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Um estudo de fase 1a/1b de ELVN-001 para o tratamento de leucemia mielóide crônica (CML)

31 de março de 2026 atualizado por: Enliven Therapeutics
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e determinar a dose recomendada para avaliação clínica adicional de ELVN-001 em pacientes com leucemia mielóide crônica com e sem mutações T315I em pacientes com recaída, refratários ou intolerantes a TKIs.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este primeiro teste em humanos com ELVN-001 é um estudo de escalonamento de dose cujo objetivo principal é identificar a dose recomendada para expansão RDE de agente único ELVN-001 em fase crônica ou fase acelerada da LMC com e sem mutações T315I. A tolerabilidade de segurança e o perfil farmacocinético do ELVN-001 serão avaliados juntamente com uma avaliação das alterações no transcrito do BCR-ABL1. Uma compreensão do perfil de segurança RDE, PK e evidência preliminar de atividade anti-CML será usada para informar o desenvolvimento futuro em adultos com CML. Em virtude de seu perfil farmacológico previsto, o ELVN-001 tem potencial para ser tolerável e atingir uma resposta molecular profunda em pacientes com LMC com ou sem mutações T315I que não são toleráveis ​​ou se beneficiam dos TKIs disponíveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Recrutamento
        • Uniklinik RWTH Aachen Medizinische
        • Contato:
          • Martina Crysandt, Dr
          • Número de telefone: +49 241 8080862
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Recrutamento
        • Charite Campus Virchow
        • Contato:
          • Philipp Le Coutre, Dr
          • Número de telefone: +49 30 450 665 307
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
        • Recrutamento
        • Klinikum der Goethe Universitat
        • Contato:
          • Fabian Lang, Dr
          • Número de telefone: +49 821 4861274
      • Homburg, Alemanha, 66421
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Des Saarlandes Und Medizinische Fakultaet Der Universitaet Des Saarlandes
        • Contato:
          • Sarah Altmeyer, Dr
          • Número de telefone: +49 68411615001
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Jena
        • Contato:
          • Andreas Hochhaus, Prof Dr
          • Número de telefone: +49 3641 934200
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Recrutamento
        • Medizinische Universitatsklinik Mannheim der Universitat Heidelberg
        • Contato:
          • Susanne Saussele, Prof Dr
          • Número de telefone: +49 621 383 6966
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • Recrutamento
        • Universitaetsmedizin Rostock
        • Contato:
          • Christian Junghanss, Dr
          • Número de telefone: +49 3814947421
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, SA 5000
        • Recrutamento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contato:
          • Naranie Shanmuganathan, Dr
          • Número de telefone: +61 8 7074 0000
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • UZ Gent
        • Contato:
          • Dominiek Mazure, Dr.
          • Número de telefone: +32 9 332 21 11
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • UZ Leuven
        • Contato:
          • Peter Vandenberghe, Dr.
          • Número de telefone: +32 16 33 22 11
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • CHU Liège
        • Contato:
          • Marie Lejeune, Dr.
          • Número de telefone: +32 4 323 00 00
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • University Health Network (UHN) - Princess Margaret Cancer Centre
        • Contato:
          • Dong Hwan Dennis Kim, Dr
          • Número de telefone: 2464 +1 416 946 4501
  • Coréia do Sul
      • Daegu, Coréia do Sul, 42601
        • Retirado
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 11749
        • Recrutamento
        • Uijeongbu Eulji Medical Center
        • Contato:
          • Dong-Wook Kim, Dr
          • Número de telefone: +82 3118990001
      • Hwasun, Coréia do Sul, 58128
        • Retirado
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Retirado
        • Samsung Medical Center
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Coréia do Sul, 54907
        • Retirado
        • Chonbuk National University Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Recrutamento
        • Hospital Del Mar
        • Contato:
          • Patricia Velez Tenza, Dr
          • Número de telefone: +34 932 48 30 00
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35010
        • Retirado
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin, Servicio Canario e Salud (SCS)
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contato:
          • Maria Raquel de Paz Arias, Dr
          • Número de telefone: +34 917 27 70 00
      • Toledo, Espanha, 45007
        • Rescindido
        • Complejo Hospitalario de Toledo - Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
        • Contato:
          • Elvira Mora Castera, Dr
          • Número de telefone: +34 961 24 40 00
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
          • Michael Mauro, MD
          • Número de telefone: +1 347 798 9213
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contato:
          • David Levitz MD
          • Número de telefone: 718-920-4321
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University-Knight Cardiovascular Institute
        • Contato:
          • Michael Heinrich, MD
          • Número de telefone: (503) 418-1964
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
          • Fadi Haddad, MD
          • Número de telefone: 877-632-6789
  • França
      • Amiens, França, 80054
        • Recrutamento
        • CHU Amiens Picardie Site Sud
        • Contato:
          • Amandine Charbonnier, Dr
          • Número de telefone: +33 322455914
      • Bordeaux, França, 33076
        • Recrutamento
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
        • Contato:
          • Gabriel Etienne, Dr
          • Número de telefone: +33 5 56 33 33 33
      • Lille, França, 59000
        • Recrutamento
        • CHRU de Lille - Hopital Calmette-Boulevard du Pr Leclercq CHRU Lille
        • Contato:
          • Valerie Coiteux, Dr
          • Número de telefone: +33 3 20 44 59 62
      • Limoges, França, 87000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges Hopital Dupuytren
        • Contato:
          • Pascal Turlure, Dr
          • Número de telefone: +33 5 55 05 55 55
      • Lyon, França, 69008
        • Recrutamento
        • Centre Léon Bérard
        • Contato:
          • Franck Nicolini, Dr
          • Número de telefone: +33 478782737
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Retirado
        • Centre Hospitalier LYON SUD
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6525
        • Recrutamento
        • Radboud University Medical Center
        • Contato:
          • N.M.A. Blijlevens, Dr.
          • Número de telefone: +31 (0)24 361 11 11
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Recrutamento
        • Semmelweis Egyetem, Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
        • Contato:
          • Istvan Tackas MD
          • Número de telefone: +36 1 459 1500
      • Pécs, Hungria, 7624
        • Recrutamento
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont (University of Pecs, Clinical Centre)
        • Contato:
          • Hussain Alizadeh, Dr
          • Número de telefone: +36 72 501 500
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Recrutamento
        • Hadassah Medical Center
        • Contato:
          • David Lavie, Dr.
          • Número de telefone: +972 02-6779267
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Recrutamento
        • The Galilee Medical Center
        • Contato:
          • Galia Stemer, Dr.
          • Número de telefone: +972 04-9107301
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Recrutamento
        • Rabin Medical Center
        • Contato:
          • Adi Shacham-Abulafia, Dr.
          • Número de telefone: +972 03-9377909
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60126
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
        • Contato:
          • Erika Morsia, Dr.
          • Número de telefone: +39 071 5961
  • Polônia
      • Nowy Sącz, Polônia, 33-300
        • Recrutamento
        • Szpital Specjalistycnzy im. Jedrzeja Sniadeckiego w Nowym Saczu
        • Contato:
          • Szymon Fornagiel, Dr
          • Número de telefone: +48 18 443 88 77
      • Torun, Polônia, 87-100
        • Recrutamento
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
        • Contato:
          • Dominik Chraniuk, Dr.
          • Número de telefone: +48 662 062 410
      • Warsaw, Polônia, 02-776
        • Recrutamento
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
        • Contato:
          • Ewa Lech-Maranda, Dr.
          • Número de telefone: +48 22 349 61 00
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Recrutamento
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre, Gartnavel General Hospital
        • Contato:
          • Mhairi Copland, Dr
          • Número de telefone: +44 141 301 7000
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Recrutamento
        • Hammersmith Hospital Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contato:
          • Dragana Milojkovic, Dr.
          • Número de telefone: +44 20 3313 8335
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Recrutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • John Chadwick, Dr
          • Número de telefone: +44 (0) 161 446 3000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • CML que falhou ou o paciente é intolerante às terapias disponíveis conhecidas por serem ativas para o tratamento de sua CML.
  • Status de desempenho ECOG de 0 a 2.
  • Função hematológica, hepática e renal adequadas.

Critério de exclusão:

  • Tratamento com terapia anticancerígena ou anti-LMC em 7 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo.
  • QTc >470 ms.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de dose da Fase 1a
ELVN-001 administrado em escalonamento de dose 3+3
Medicamento: ELVN-001
por via oral uma ou duas vezes ao dia
Experimental: Expansão da dose de fase 1b (não-T315i)
ELVN-001 administrado em uma ou mais doses (s) recomendadas (s) para expansão na CML sem mutações T315i
Medicamento: ELVN-001
por via oral uma ou duas vezes ao dia
Experimental: Expansão da Fase 1b (T315i)
Elvn-001 administrado na dose recomendada para expansão para CML com mutação T315I
Medicamento: ELVN-001
por via oral uma ou duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1a: Incidência de toxicidades limitantes de dose
Prazo: 28 dias
DLTs serão usados ​​para confirmar que as doses recomendadas para expansão são </= MTD
28 dias
Fase 1a: Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: até 28 dias
Os eventos adversos serão usados ​​para sustentar que as doses recomendadas para expansão provavelmente serão toleráveis
até 28 dias
Fase 1a: Incidência de anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: até 28 dias
Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas serão usadas para sustentar que as doses recomendadas para expansão provavelmente serão toleráveis
até 28 dias
Fase 1a: Incidência de anormalidades de ECG clinicamente significativas
Prazo: até 28 dias
Anormalidades clinicamente significativas do ECG serão usadas para confirmar que as doses recomendadas para expansão provavelmente serão toleráveis
até 28 dias
Fase 1b: Incidência de anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
Prazo: até 3 anos
Anormalidades clinicamente significativas do ECG serão usadas para confirmar que a(s) dose(s) avaliada(s) na expansão é tolerável
até 3 anos
Fase 1b: Incidência de anormalidades de ECG clinicamente significativas
Prazo: até 3 anos
Anormalidades de ECG clinicamente significativas serão usadas para confirmar que a(s) dose(s) recomendada(s) avaliada(s) na expansão é tolerável
até 3 anos
Fase 1b: Incidência de eventos adversos
Prazo: até 3 anos
Os eventos adversos serão usados ​​para apoiar que a(s) dose(s) avaliada(s) na expansão são toleráveis
até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1a e 1b: área sob a curva
Prazo: 6 meses
Parâmetro farmacocinético baseado na medição da concentração da droga no sangue ao longo do tempo
6 meses
Fase 1a e 1b: concentração máxima
Prazo: 6 meses
Parâmetro farmacocinético baseado na medição da concentração da droga no sangue
6 meses
Fase 1a e 1b: tempo de concentração máxima
Prazo: 6 meses
Parâmetro PK que é o momento em que a concentração mais alta da droga no sangue é medida
6 meses
Fase 1a e 1b: concentração mínima
Prazo: 6 meses
Parâmetro farmacocinético baseado na medição da concentração do fármaco que está no nível mais baixo uma vez que o estado de equilíbrio foi alcançado.
6 meses
Fase 1a e 1b: Resposta molecular (MR)
Prazo: até 3 anos
medido pela reação em cadeia da polimerase quantitativa dos níveis de transcrição BCR-ABL
até 3 anos
Fase 1b: Duração da Resposta Molecular
Prazo: até 3 anos
Tempo desde a primeira resposta molecular (medida pela reação em cadeia da polimerase quantitativa dos níveis de transcrição BCR-ABL) até a perda de resposta ou descontinuação do medicamento em estudo
até 3 anos
Fase 1b: Resposta Hematológica Completa (CHR)
Prazo: até 3 anos
A proporção de pacientes que atingem uma CHR que não estão em CHR no início do estudo
até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Enliven Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ELVN-001-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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