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新たに診断された超低リスクおよび低リスク融合陰性横紋筋肉腫患者の治療のための化学療法

2024年4月18日 更新者：Children's Oncology Group

新たに診断された超低リスクおよび低リスク融合陰性の横紋筋肉腫患者を対象とした前向き第3相試験

横紋筋肉腫は、体の軟部組織に発生するがんの一種です。 この第 III 相試験は、24 週間のビンクリスチンとダクチノマイシン（VA）による治療を使用して治療の負担を軽減しながら、非常に低リスクの横紋筋肉腫（VLR-RMS）患者の優れた転帰を維持することを目的としており、集中型分子リスク層別化の使用を検討しています。横紋筋肉腫の治療。 この研究のもう 1 つの目的は、VLR-RMS 患者と DNA 変異を伴う横紋筋肉腫患者が別々の治療を受けた場合に、低リスク横紋筋肉腫 (LR-RMS) 患者が標準化学療法にどの程度反応するかを調べることです。 最後に、この研究では、DNA 変異を伴う RMS がん患者の転帰を改善できるかどうかを確認するために、治療強化の効果を調べます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 超低リスク (VLR) 横紋筋肉腫 (RMS) (融合陰性 [FN]、ステージ 1、臨床群 [CG] I、MYOD1 野生型 [WT]、TP53 [ WT]) 24 週間のビンクリスチンとダクチノマイシン (VA) で治療した場合。

Ⅱ． 低リスク (LR) RMS (FN、ステージ 1 CG II、またはステージ 2 CG I/II または CG III [眼窩のみ]、MYOD1 WT、TP53 WT) の患者の 12 週間のビンクリスチンによる治療の FFS を評価する、ダクチノマイシンおよびシクロホスファミド（VAC）、続いて12週間のVA。

副次的な目的:

I. 24 週間の VA で治療された VLR RMS 患者の全生存期間 (OS) を評価すること。

Ⅱ． 12 週間の VAC に続いて 12 週間の VA で治療された LR RMS 患者の OS を評価すること。

III. 前向き臨床試験の文脈で、新たに診断されたRMS患者の中心分子リスク層別化の実現可能性を実証すること。

探索的目的:

I. ベースライン時、治療中、治療終了時、および進行時に将来の研究のために保存するための血液および組織サンプルを収集します。

Ⅱ． 融合陰性の低リスク横紋筋肉腫患者のメチル化アレイプロファイルを説明すること。

III. 強化療法で治療された VLR または LR RMS および MYOD1 または TP53 変異を有する患者の転帰を説明すること。

概要: 患者は、臨床的特徴に基づいて 2 つのレジメンのうちの 1 つに割り当てられます。 陽性変異状態の患者は、3 番目のレジメンであるレジメン M に移行されます。

レジメン VA: VLR RMS の患者は、各サイクルの 1 日目、サイクル 1、3、5、および 7 の 8 日目と 15 日目にビンクリスチンを静脈内 (IV) に投与し、ダクチノマイシン IV を 1 ～ 5 分または 1 日 10 ～ 15 分かけて投与します。各サイクルの 1 つ。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 8 サイクル繰り返します。 MYOD1 または TP53 変異腫瘍を有する患者は、サイクル 2 (変異状態が 3 週目に陽性と判定された場合) またはサイクル 3 (変異状態が 3 週後に陽性と判定された場合) でレジメン M に移行します。

レジメン VAC/VA: LR RMS の患者は、各サイクルの 1 日目とサイクル 1 ～ 3 の 8 日目と 15 日目にビンクリスチン IV を投与されます。 患者はまた、各サイクルの 1 日目にダクチノマイシン IV を 1 ～ 5 分または 10 ～ 15 分にわたって、シクロホスファミド IV を 60 分にわたって投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 4 サイクル繰り返します。 次いで患者は、各サイクルの１日目、およびサイクル５～７の８日目および１５日目にビンクリスチンＩＶを受け、各サイクルの１日目に１～５分間または１０～１５分間にわたってダクチノマイシンＩＶを受ける。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 4 サイクル繰り返します。 MYOD1 または TP53 変異腫瘍を有する患者は、サイクル 2 (変異状態が 3 週目に陽性と判定された場合) またはサイクル 3 (変異状態が 3 週後に陽性と判定された場合) でレジメン M に移行します。 患者は、5 サイクル目に放射線療法を受けることもあります。

レジメン M: 患者は、各サイクルの 1 日目と、サイクル 2 ～ 4、7 ～ 8、および 11 ～ 12 の 8 日目と 15 日目にビンクリスチン IV を受け取り、サイクルの 1 日目に 1 ～ 5 分または 10 ～ 15 分にわたってダクチノマイシン IV を受け取ります。 2-5 と 8-14。 患者はまた、各サイクルの 1 日目に 60 分かけてシクロホスファミド IV を投与されます。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 12 ～ 13 サイクル繰り返します。 患者は、5 サイクル目に放射線療法を受けることもあります。

研究治療の完了後、患者は最初の 1 年は 3 か月ごと、2 年目と 3 年目は 4 か月ごと、4 年目は 6 か月ごと、最後に治療終了日から 5 年後にフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

205

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • Children's Hospital of Alabama
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jamie M. Aye
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • 募集
        • Phoenix Childrens Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：602-546-0920
        • 主任研究者：
          • Alok K. Kothari
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
        • 募集
        • Arkansas Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：501-364-7373
        • 主任研究者：
          • David L. Becton
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • 募集
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：626-564-3455
        • 主任研究者：
          • Robert M. Cooper
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • 募集
        • Loma Linda University Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：909-558-4050
        • 主任研究者：
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • 募集
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：562-933-5600
        • 主任研究者：
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • 募集
        • Children's Hospital Los Angeles
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：323-361-4110
        • 主任研究者：
          • Sara Kreimer
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • Mattel Children's Hospital UCLA
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：310-825-6708
        • 主任研究者：
          • Noah C. Federman
      • Madera、California、アメリカ、93636
        • 募集
        • Valley Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karen S. Fernandez
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • 募集
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • 主任研究者：
          • Jennifer G. Michlitsch
        • コンタクト：
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • Children's Hospital of Orange County
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jay Michael S. Balagtas
      • San Diego、California、アメリカ、92134
        • 募集
        • Naval Medical Center -San Diego
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：619-532-8712
        • 主任研究者：
          • Yoko T. Udaka
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • まだ募集していません
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：858-966-5934
        • 主任研究者：
          • William D. Roberts
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arun A. Rangaswami
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Children's Hospital Colorado
        • 主任研究者：
          • Masanori Hayashi
        • コンタクト：
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：303-839-6000
        • 主任研究者：
          • Jennifer J. Clark
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • 募集
        • Connecticut Children's Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：860-545-9981
        • 主任研究者：
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 募集
        • Yale University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Farzana Pashankar
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • 募集
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Scott M. Bradfield
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • Children's National Medical Center
        • 主任研究者：
          • Jeffrey S. Dome
        • コンタクト：
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • 募集
        • Broward Health Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hector M. Rodriguez-Cortes
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • 募集
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emad K. Salman
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • 募集
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William B. Slayton
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • 募集
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：954-265-1847
          • メール：OHR@mhs.net
        • 主任研究者：
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • 募集
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Scott M. Bradfield
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • 募集
        • Nicklaus Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：888-624-2778
        • 主任研究者：
          • Maggie E. Fader
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：305-243-2647
        • 主任研究者：
          • Julio C. Barredo
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amy A. Smith
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • 募集
        • Nemours Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Scott M. Bradfield
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • 募集
        • Sacred Heart Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeffrey H. Schwartz
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • 募集
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jennifer B. Dean
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • 募集
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Don E. Eslin
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • 募集
        • Saint Mary's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：561-881-2815
        • 主任研究者：
          • Matthew D. Ramirez
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Claire Stokes
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • 募集
        • Memorial Health University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew L. Pendleton
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • 募集
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：808-983-6090
        • 主任研究者：
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • 募集
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • 主任研究者：
          • Martha M. Pacheco
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：773-880-4562
        • 主任研究者：
          • David O. Walterhouse
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ami V. Desai
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • University of Illinois
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：312-355-3046
        • 主任研究者：
          • Mary L. Schmidt
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • 募集
        • Loyola University Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：708-226-4357
        • 主任研究者：
          • Eugene Suh
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • 募集
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：847-723-7570
        • 主任研究者：
          • Rebecca E. McFall
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • 募集
        • Saint Jude Midwest Affiliate
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：888-226-4343
        • 主任研究者：
          • Prerna Kumar
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • 募集
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：217-545-7929
        • 主任研究者：
          • Gregory P. Brandt
      • Winfield、Illinois、アメリカ、60190
        • 募集
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David O. Walterhouse
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Riley Hospital for Children
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-248-1199
        • 主任研究者：
          • Sandeep Batra
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • 募集
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bassem I. Razzouk
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • 募集
        • Blank Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-237-1225
        • 主任研究者：
          • David S. Dickens
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • 募集
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：859-257-3379
        • 主任研究者：
          • James T. Badgett
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • Norton Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ashok B. Raj
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • 募集
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Craig Lotterman
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • 募集
        • Maine Children's Cancer Program
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：207-396-7581
          • メール：sverwys@mmc.org
        • 主任研究者：
          • Aaron R. Weiss
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christine A. Pratilas
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • 募集
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jason M. Fixler
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-726-5130
        • 主任研究者：
          • Alison M. Friedmann
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-442-3324
        • 主任研究者：
          • Natalie B. Collins
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • 募集
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stefanie R. Lowas
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • C S Mott Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-865-1125
        • 主任研究者：
          • Rama Jasty
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
        • 主任研究者：
          • Kathleen J. Yost
        • コンタクト：
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • 募集
        • Bronson Methodist Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen J. Yost
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • 募集
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：248-551-7695
        • 主任研究者：
          • Laura K. Gowans
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • 募集
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • 主任研究者：
          • Michael K. Richards
        • コンタクト：
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：612-624-2620
        • 主任研究者：
          • Emily G. Greengard
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic in Rochester
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：855-776-0015
        • 主任研究者：
          • Wendy Allen-Rhoades
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • 募集
        • University of Mississippi Medical Center
        • 主任研究者：
          • Betty L. Herrington
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：601-815-6700
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • 募集
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：816-302-6808
          • メール：rryan@cmh.edu
        • 主任研究者：
          • Keith J. August
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amy Armstrong
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • 募集
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-268-4000
        • 主任研究者：
          • William S. Ferguson
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-251-7066
        • 主任研究者：
          • Robin D. Hanson
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • 募集
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：402-955-3949
        • 主任研究者：
          • Jill C. Beck
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jill C. Beck
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • 募集
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alan K. Ikeda
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • 募集
        • Renown Regional Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alan K. Ikeda
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • 募集
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Angela Ricci
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • Hackensack University Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：201-996-2879
        • 主任研究者：
          • Katharine Offer
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • 主任研究者：
          • Scott Moerdler
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：732-235-8675
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • 募集
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Teena Bhatla
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • 募集
        • Albany Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：518-262-5513
        • 主任研究者：
          • Lauren R. Weintraub
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alice Lee
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • 募集
        • Roswell Park Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ajay Gupta
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Nobuko Hijiya
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Leonard H. Wexler
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 募集
        • University of Rochester
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：585-275-5830
        • 主任研究者：
          • Rafi R. Kazi
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • 募集
        • State University of New York Upstate Medical University
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：315-464-5476
        • 主任研究者：
          • Philip M. Monteleone
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew B. Smitherman
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • 募集
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-804-9376
        • 主任研究者：
          • Joel A. Kaplan
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jessica A. Bell
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • 募集
        • East Carolina University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrea R. Whitfield
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • 募集
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：330-543-3193
        • 主任研究者：
          • Erin Wright
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph G. Pressey
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic Foundation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rabi Hanna
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：216-844-5437
        • 主任研究者：
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • 募集
        • Dayton Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-228-4055
        • 主任研究者：
          • Mukund G. Dole
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • 募集
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health and Science University
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：503-494-1080
          • メール：trials@ohsu.edu
        • 主任研究者：
          • Katrina Winsnes
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • 募集
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jacob A. Troutman
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • 募集
        • Geisinger Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jagadeesh Ramdas
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Naomi J. Balamuth
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
        • 募集
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：215-427-8991
        • 主任研究者：
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • 募集
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean M. Tersak
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Rhode Island Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：401-444-1488
        • 主任研究者：
          • Jennifer J. Welch
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • 募集
        • Prisma Health Richland Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：864-241-6251
        • 主任研究者：
          • Stuart L. Cramer
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 募集
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：864-241-6251
        • 主任研究者：
          • Aniket Saha
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • 募集
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：865-541-8266
        • 主任研究者：
          • Susan E. Spiller
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • 募集
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alberto S. Pappo
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-811-8480
        • 主任研究者：
          • Scott C. Borinstein
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：615-342-1919
        • 主任研究者：
          • Jennifer A. Domm
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • 募集
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shannon M. Cohn
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
        • 募集
        • Driscoll Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew Campbell
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • 募集
        • Medical City Dallas Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：972-566-5588
        • 主任研究者：
          • Stanton C. Goldman
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • 募集
        • El Paso Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benjamin Carcamo
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • Cook Children's Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kelly L. Vallance
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • M D Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Najat C. Daw
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：713-798-1354
          • メール：burton@bcm.edu
        • 主任研究者：
          • Stephanie Fetzko
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • 募集
        • Covenant Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Kishor M. Bhende
        • コンタクト：
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79415
        • 募集
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：806-775-8590
        • 主任研究者：
          • Erin K. Barr
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • 募集
        • Children's Hospital of San Antonio
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Timothy C. Griffin
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anne-Marie R. Langevin
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jose M. Esquilin
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • 募集
        • Scott and White Memorial Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：254-724-5407
        • 主任研究者：
          • Nicholas W. McGregor
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • 募集
        • Primary Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：801-585-5270
        • 主任研究者：
          • Matthew Dietz
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • University of Virginia Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brian C. Belyea
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • 募集
        • Inova Fairfax Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robin Y. Dulman
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • 募集
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eric J. Lowe
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • 募集
        • Seattle Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：866-987-2000
        • 主任研究者：
          • Sarah E. Leary
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • 募集
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • 募集
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert G. Irwin
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • 募集
        • Madigan Army Medical Center
        • 主任研究者：
          • Melissa A. Forouhar
        • コンタクト：
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • 募集
        • West Virginia University Charleston Division
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：304-388-9944
        • 主任研究者：
          • Mohamad H. Badawi
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Kenneth B. De Santes
        • コンタクト：
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • 募集
        • The Children's Hospital at Westmead
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：61-2-9845 1400
        • 主任研究者：
          • Bhavna Padhye
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • 募集
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • 主任研究者：
          • Bruno Michon
        • コンタクト：
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • 募集
        • Alberta Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Victor A. Lewis
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • 募集
        • University of Alberta Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah J. McKillop
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • 募集
        • CancerCare Manitoba
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ashley Chopek
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • 募集
        • IWK Health Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Craig Erker
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • 主任研究者：
          • Monia Marzouki
        • コンタクト：
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Josee Brossard
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • 募集
        • Christchurch Hospital
        • 主任研究者：
          • Tristan Pettit
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：03 364 0640
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド、1145
        • 募集
        • Starship Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Mandy PohLui de Silva
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：0800 728 436

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • すべての患者は APEC14B1 (NCT02402244) に登録され、ARST2032 (この試験) への登録と治療の前に分子特性解析イニシアチブ (パート A) に同意されている必要があります。
  • -患者は登録時に21歳未満でなければなりません。

  • -患者は、新たに診断された胎児性横紋筋肉腫（ERMS）、紡錘細胞/硬化性RMS、またはFOXO1融合陰性の肺胞横紋筋肉腫（ARMS）を持っている必要があります（施設内のFOXO1融合の結果は許容されます）。 ERMS に含まれる RMS タイプには、1995 年の横紋筋肉腫国際分類 (ICR) で ERMS (古典型、紡錘細胞型、ボトロイド型) として分類されたものが含まれ、2020 年の世界保健機関 (WHO) 分類では ERMS (古典型、高密度型) として再分類されています。およびボトロイドのバリアント) および紡錘細胞/硬化 RMS (歴史的な紡錘細胞 ERMS バリアントと新しく認識された硬化 RMS バリアントを含む)。 APEC14B1 への登録は、すべての患者に必要です。

    • すべての患者は、ステージおよび臨床グループについて評価されます。 研究への登録時に割り当てられた臨床グループの指定は、実行される可能性のあるセカンドルック操作に関係なく変更されないことに注意してください。

      • ステージ 1、CG I 疾患の患者は、超低リスク層 (Regimen VA) の対象となります。
      • 患者は、ステージ 1 の CG II 疾患、ステージ 2 の CG I または II 疾患、またはステージ 1 の CG III (眼窩のみ) 疾患を有する場合、低リスク層 (Regimen VAC/VA) の対象となります。
    • 傍精巣腫瘍: 病期分類の同側後腹膜リンパ節サンプリング (SIRLNS) は、10 歳以上の傍精巣腫瘍のすべての患者で必要であり、画像上で肉眼的結節転移は認められません。
    • 四肢腫瘍: 四肢腫瘍患者の組織学的評価には所属リンパ節のサンプリングが必要です。
    • 臨床的または X 線撮影で拡大した結節は、組織学的評価のためにサンプリングする必要があります。
  • 患者は、ランスキー（16歳未満の患者の場合）またはカルノフスキー（16歳以上の患者の場合）のパフォーマンスステータススコアが50以上でなければなりません。 麻痺のために歩くことができないが車椅子に乗っている患者は、パフォーマンススコアを評価する目的で歩行可能と見なされます。
  • -末梢絶対好中球数（ANC）> = 750 / uL（登録前の7日以内）。
  • -血小板数> = 75,000 / uL（輸血に依存しない）（登録前7日以内）。

  • -クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率（GFR）>= 70 mL /分/ 1.73 m^2 または血清クレアチニン (登録前 7 日以内) 以下の年齢/性別に基づく:

    • 年齢: 1 か月から 6 か月未満。最大血清クレアチニン (mg/dL): 0.4 (男性): 0.4 (女性)
    • 年齢: 6 か月から 1 歳未満。最大血清クレアチニン (mg/dL): 0.5 (男性): 0.5 (女性)
    • 年齢: 1 歳から 2 歳未満。最大血清クレアチニン (mg/dL): 0.6 (男性): 0.6 (女性)
    • 年齢: 2 歳から 6 歳未満。最大血清クレアチニン (mg/dL): 0.8 (男性): 0.8 (女性)
    • 年齢: 6 歳から 10 歳未満。最大血清クレアチニン (mg/dL): 1 (男性): 1 (女性)
    • 年齢: 10 歳から 13 歳未満。最大血清クレアチニン (mg/dL): 1.2 (男性): 1.2 (女性)
    • 年齢: 13 歳から 16 歳未満。最大血清クレアチニン (mg/dL): 1.5 (男性): 1.4 (女性)
    • 年齢 >= 16 歳;最大血清クレアチニン (mg/dL): 1.7 (男性): 1.4 (女性)

  • 総ビリルビン =< 1.5 x 年齢の上限 (ULN) (登録前 7 日以内)、および

    • 腫瘍による胆道閉塞の証拠がある場合、総ビリルビンは年齢の 3 x ULN 未満でなければなりません。
    • 注: この調査の目的のために、SGPT (ALT) の ULN は 45 U/L の値に設定されています。
  • -血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）= <135 U / L（登録前7日以内）。
  • すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。
  • 人体研究に関するすべての機関、食品医薬品局 (FDA)、および国立がん研究所 (NCI) の要件を満たす必要があります。

除外基準:

  • -登録前にがんの化学療法および/または放射線療法を受けたことがある患者。 以前のがんの外科的切除のみが許可されています。
  • -非悪性状態（自己免疫疾患など）のために化学療法または放射線療法を受けた患者は適格です。 患者は、プロトコル療法を開始する前に、非悪性状態の化学療法を中止する必要があります。
  • ビンクリスチンは、CYP450 3A4 アイソザイムの敏感な基質です。 -患者は、中程度から強力なCYP3A4阻害剤および誘導剤の薬を投与されてはなりません 試験登録前の7日以内。
  • -プロトコルで指定されているように、必要に応じて放射線療法を受けることができない患者。
  • コントロールされていない感染の証拠。
  • 妊娠中の女性患者は、胎児毒性および催奇形性の影響がいくつかの治験薬で指摘されています。 妊娠の可能性のある女性患者には、妊娠検査が必要です。
  • 母乳育児を計画している授乳中の女性。
  • -研究参加期間中、効果的な避妊方法を使用することに同意していない生殖能力のある性的に活発な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レジメン M (陽性変異)
患者は、各サイクルの 1 日目と、サイクル 2 ～ 4、7 ～ 8、および 11 ～ 12 の 8 および 15 日目にビンクリスチン IV を受け取り、サイクル 2 ～ 5 の 1 日目に 1 ～ 5 分または 10 ～ 15 分にわたってダクチノマイシン IV を受け取ります。そして8-14。 患者はまた、各サイクルの 1 日目に 60 分かけてシクロホスファミド IV を投与されます。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 12 ～ 13 サイクル繰り返します。 患者は、5 サイクル目に放射線療法を受けることもあります。 患者は、研究を通して CT スキャン、MRI、骨スキャン、PET スキャン、および腫瘍生検を受ける。
放射線：放射線治療
放射線を受ける
他の名前：
  • がん放射線治療
  • ENERGY_TYPE
  • 照射する
  • 照射された
  • 照射
  • 放射線
  • 放射線治療、NOS
  • 放射線治療学
  • 放射線治療
  • RT
  • 治療、放射線
  • エネルギーの種類
手順：生検
腫瘍生検を受ける
他の名前：
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
  • アスタB518
  • B-518
薬：ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • ビデオデッキ
  • レウロクリスチン
  • ビンクリスチン
  • LCR
手順：陽電子放出断層撮影
PETスキャンを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
生物学的：ダクチノマイシン
与えられた IV
他の名前：
  • コスメジェン
  • アクチノマイシンA IV
  • アクチノマイシン C1
  • アクチノマイシン I1
  • アクチノマイシン IV
  • アクチノマイシン×1
  • アクチノマイシン-[thr-val-pro-sar-meval]
  • ダクト
  • ダクチノマイシン
  • リオバック コスメジェン
  • メラクチノマイシン
  • アクチノマイシン D
手順：骨スキャン
骨スキャンを受ける
他の名前：
  • 骨シンチグラフィー
手順：磁気共鳴エラストグラフィ
MRIを受ける
他の名前：
  • MRE
実験的：レジメン VA (VLR RMS)
VLR RMS の患者は、各サイクルの 1 日目と、サイクル 1、3、5、および 7 の 8 および 15 日目にビンクリスチンを静脈内 (IV) に投与し、ダクチノマイシン IV をそれぞれの 1 日目に 1 ～ 5 分または 10 ～ 15 分かけて投与します。サイクル。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 8 サイクル繰り返します。 MYOD1 または TP53 変異腫瘍を有する患者は、サイクル 2 (変異状態が 3 週目に陽性と判定された場合) またはサイクル 3 (変異状態が 3 週後に陽性と判定された場合) でレジメン M に移行します。 患者は、研究を通して CT スキャン、MRI、骨スキャン、PET スキャン、および腫瘍生検を受ける。
手順：生検
腫瘍生検を受ける
他の名前：
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
薬：ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • ビデオデッキ
  • レウロクリスチン
  • ビンクリスチン
  • LCR
手順：陽電子放出断層撮影
PETスキャンを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
生物学的：ダクチノマイシン
与えられた IV
他の名前：
  • コスメジェン
  • アクチノマイシンA IV
  • アクチノマイシン C1
  • アクチノマイシン I1
  • アクチノマイシン IV
  • アクチノマイシン×1
  • アクチノマイシン-[thr-val-pro-sar-meval]
  • ダクト
  • ダクチノマイシン
  • リオバック コスメジェン
  • メラクチノマイシン
  • アクチノマイシン D
手順：骨スキャン
骨スキャンを受ける
他の名前：
  • 骨シンチグラフィー
手順：磁気共鳴エラストグラフィ
MRIを受ける
他の名前：
  • MRE
実験的：レジメン VAC/VA (VL RMS)
LR RMS の患者は、各サイクルの 1 日目とサイクル 1 ～ 3 の 8 日目と 15 日目にビンクリスチン IV を投与されます。 患者はまた、各サイクルの 1 日目にダクチノマイシン IV を 1 ～ 5 分または 10 ～ 15 分にわたって、シクロホスファミド IV を 60 分にわたって投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 4 サイクル繰り返します。 次いで患者は、各サイクルの１日目、およびサイクル５～７の８日目および１５日目にビンクリスチンＩＶを受け、各サイクルの１日目に１～５分間または１０～１５分間にわたってダクチノマイシンＩＶを受ける。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 4 サイクル繰り返します。 MYOD1 または TP53 変異腫瘍を有する患者は、サイクル 2 (変異状態が 3 週目に陽性と判定された場合) またはサイクル 3 (変異状態が 3 週後に陽性と判定された場合) でレジメン M に移行します。 放射線療法（必要な場合）は、サイクル5で投与されます。患者は、研究全体を通してCTスキャン、MRI、骨スキャン、PETスキャン、および腫瘍生検を受けます。
手順：生検
腫瘍生検を受ける
他の名前：
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
  • アスタB518
  • B-518
薬：ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • ビデオデッキ
  • レウロクリスチン
  • ビンクリスチン
  • LCR
手順：陽電子放出断層撮影
PETスキャンを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
生物学的：ダクチノマイシン
与えられた IV
他の名前：
  • コスメジェン
  • アクチノマイシンA IV
  • アクチノマイシン C1
  • アクチノマイシン I1
  • アクチノマイシン IV
  • アクチノマイシン×1
  • アクチノマイシン-[thr-val-pro-sar-meval]
  • ダクト
  • ダクチノマイシン
  • リオバック コスメジェン
  • メラクチノマイシン
  • アクチノマイシン D
手順：骨スキャン
骨スキャンを受ける
他の名前：
  • 骨シンチグラフィー
手順：磁気共鳴エラストグラフィ
MRIを受ける
他の名前：
  • MRE

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非常にリスクの低い患者の失敗のない生存期間 (FFS)
時間枠：研究登録から疾患の進行、再発、または最初のイベントとしての死亡まで、最長 3 年間評価
Kaplan-Meier 法を使用して、超低リスク (VLR) 患者の 80% 対数マイナス対数変換信頼限界と共に 3 年 FFS を推定します。
研究登録から疾患の進行、再発、または最初のイベントとしての死亡まで、最長 3 年間評価
低リスク患者の失敗のない生存 (FFS)
時間枠：研究登録から疾患の進行、再発、または最初のイベントとしての死亡まで、最長 3 年間評価
Kaplan-Meier 法を使用して、低リスク (LR) 患者の 80% 対数マイナス対数変換信頼限界と共に 3 年 FFS を推定します。
研究登録から疾患の進行、再発、または最初のイベントとしての死亡まで、最長 3 年間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非常にリスクの低い患者の全生存期間 (OS)
時間枠：研究への参加からあらゆる原因による死亡まで、最長 5 年間評価
ログランク検定を使用して、24週間のビンクリスチン、ダクチノマイシン（VA）で治療されたVLR横紋筋肉腫（RMS）患者のOSを、同じ選択基準を持つARST0331およびD9602のVLR RMS患者と比較します。
研究への参加からあらゆる原因による死亡まで、最長 5 年間評価
低リスク患者の全生存期間 (OS)
時間枠：研究への参加からあらゆる原因による死亡まで、最長 5 年間評価
ログランク検定を使用して、LR RMS 患者の OS と ARST0331 および D9602 の LR RMS 患者を同じ選択基準で比較します。
研究への参加からあらゆる原因による死亡まで、最長 5 年間評価
分子検査結果が 6 週間までに返された患者の割合によって評価される、患者の中心的な分子リスク層別化の実現可能性
時間枠：24週間まで
分子検査の結果が 6 週間以内に返された患者の割合が >= 80% の場合、中央の分子リスク層別化は実行可能であると見なされます。
24週間まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
融合陰性の低リスク横紋筋肉腫患者のメチル化アレイプロファイル
時間枠：5年まで
要約統計を使用して、融合陰性の低リスク横紋筋肉腫患者のメチル化アレイプロファイルを説明します。 メチル化パターンと臨床症状、組織学、および遺伝学との相関関係が評価されます。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Josephine H Haduong、Children's Oncology Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月4日

一次修了 (推定)

2030年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月28日

最初の投稿 (実際)

2022年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月18日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARST2032 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA180886 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2022-01012 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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