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Quimioterapia para o Tratamento de Pacientes com Rabdomiossarcoma Negativo de Fusão de Risco Muito Baixo e Baixo Risco Recentemente Diagnosticado

1 de maio de 2026 atualizado por: Children's Oncology Group

Um Estudo Prospectivo de Fase 3 de Pacientes com Rabdomiossarcoma Negativo de Fusão de Risco Muito Baixo e Baixo Risco Recentemente Diagnosticado

Rabdomiossarcoma é um tipo de câncer que ocorre nos tecidos moles do corpo. Este estudo de fase III visa manter excelentes resultados em pacientes com rabdomiossarcoma de risco muito baixo (VLR-RMS), ao mesmo tempo em que diminui a sobrecarga da terapia usando tratamento com 24 semanas de vincristina e dactinomicina (VA) e examina o uso da estratificação de risco molecular centralizada no tratamento do rabdomiossarcoma. Outro objetivo do estudo é descobrir como os pacientes com rabdomiossarcoma de baixo risco (LR-RMS) respondem à quimioterapia padrão quando pacientes com VLR-RMS e pacientes com rabdomiossarcoma com mutações no DNA recebem tratamento separado. Finalmente, este estudo examina o efeito da intensificação da terapia em pacientes com câncer RMS com mutações no DNA para ver se seus resultados podem ser melhorados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a sobrevida livre de falha (FFS) de pacientes com rabdomiossarcoma (RMS) de risco muito baixo (VLR) (fusão negativa [FN], estágio 1, grupo clínico [CG] I, MYOD1 tipo selvagem [WT], TP53 [ WT]) quando tratados com 24 semanas de vincristina e dactinomicina (VA).

II. Avaliar a FFS de pacientes com RMS de baixo risco (LR) (FN, estágio 1 CG II ou estágio 2 CG I/II ou CG III [somente órbita], MYOD1 WT, TP53 WT) quando tratados com 12 semanas de vincristina , dactinomicina e ciclofosfamida (VAC) seguido de 12 semanas de AV.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a sobrevida global (OS) de pacientes com VLR RMS tratados com 24 semanas de AV.

II. Avaliar a OS de pacientes com LR RMS tratados com 12 semanas de VAC seguidas por 12 semanas de AV.

III. Demonstrar a viabilidade da estratificação de risco molecular central de pacientes com RMS recém-diagnosticados no contexto de um ensaio clínico prospectivo.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Coletar amostras de sangue e tecido para armazenar no início, durante o tratamento, no final da terapia e no momento da progressão para o banco para pesquisas futuras.

II. Descrever o perfil do arranjo de metilação de pacientes com rabdomiossarcoma de baixo risco para fusão negativa.

III. Descrever os resultados de pacientes com VLR ou LR RMS e mutações MYOD1 ou TP53 tratados com terapia intensificada.

ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 2 regimes com base nas características clínicas. Os pacientes com status de mutação positiva são transferidos para um terceiro regime, Regime M.

REGIME VA: Pacientes com VLR RMS recebem vincristina por via intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo e nos dias 8 e 15 dos ciclos 1, 3, 5 e 7 e dactinomicina IV durante 1-5 minutos ou durante 10-15 minutos no dia 1 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com tumores com mutação MYOD1 ou TP53 transitam para o Regime M no ciclo 2 (se o status da mutação for determinado como positivo na semana 3) ou no ciclo 3 (se o status da mutação for determinado como positivo após a semana 3).

REGIME VAC/VA: Pacientes com LR RMS recebem vincristina IV no dia 1 de cada ciclo e nos dias 8 e 15 dos ciclos 1-3. Os pacientes também recebem dactinomicina IV durante 1-5 minutos ou 10-15 minutos e ciclofosfamida IV durante 60 minutos no dia 1 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então recebem vincristina IV no dia 1 de cada ciclo e nos dias 8 e 15 dos ciclos 5-7 e dactinomicina IV durante 1-5 minutos ou durante 10-15 minutos no dia 1 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com tumores com mutação MYOD1 ou TP53 transitam para o Regime M no ciclo 2 (se o status da mutação for determinado como positivo na semana 3) ou no ciclo 3 (se o status da mutação for determinado como positivo após a semana 3). Os pacientes também podem ser submetidos à radioterapia no ciclo 5.

REGIME M: Os pacientes recebem vincristina IV no dia 1 de cada ciclo e nos dias 8 e 15 dos ciclos 2-4, 7-8 e 11-12 e dactinomicina IV durante 1-5 minutos ou 10-15 minutos no dia 1 dos ciclos 2-5 e 8-14. Os pacientes também recebem ciclofosfamida IV durante 60 minutos no dia 1 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 12-13 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também podem ser submetidos à radioterapia no ciclo 5.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante o primeiro ano, depois a cada 4 meses nos anos 2 e 3, a cada 6 meses no ano 4 e, finalmente, 5 anos após a data de conclusão do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

205

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Recrutamento
        • Sydney Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Draga Barbaric
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: (02) 9382-1721
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Recrutamento
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 61-2-9845 1400
        • Investigador principal:
          • Bhavna Padhye
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6009
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G2
        • Recrutamento
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Investigador principal:
          • Bruno Michon
        • Contato:
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Recrutamento
        • Alberta Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Victor A. Lewis
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Recrutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarah J. McKillop
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Recrutamento
        • British Columbia Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 6477 604-875-2345
        • Investigador principal:
          • Rebecca J. Deyell
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Recrutamento
        • CancerCare Manitoba
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephanie M. Villeneuve
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • Recrutamento
        • IWK Health Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Craig Erker
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Recrutamento
        • Hospital for Sick Children
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anita Villani
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • Recrutamento
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Mourad
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Investigador principal:
          • Monia Marzouki
        • Contato:
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Josee Brossard
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Alabama
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jamie M. Aye
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Recrutamento
        • USA Health Strada Patient Care Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-388-8721
        • Investigador principal:
          • Hamayun Imran
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Recrutamento
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 602-546-0920
        • Investigador principal:
          • Nawal Merjaneh
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Recrutamento
        • Arkansas Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Michael W. Bishop
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 501-364-7373
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 626-564-3455
        • Investigador principal:
          • Robert M. Cooper
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Recrutamento
        • Loma Linda University Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 909-558-4050
        • Investigador principal:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Recrutamento
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 562-933-5600
        • Investigador principal:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 323-361-4110
        • Investigador principal:
          • Sara Kreimer
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Leo Mascarenhas
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • Mattel Children's Hospital UCLA
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 310-825-6708
        • Investigador principal:
          • Satiro N. De Oliveira
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Recrutamento
        • Valley Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ruetima Titapiwatanakun
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Aarati V. Rao
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Recrutamento
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Investigador principal:
          • Jennifer G. Michlitsch
        • Contato:
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 916-734-3089
        • Investigador principal:
          • Marcio H. Malogolowkin
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Recrutamento
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 858-966-5934
        • Investigador principal:
          • William D. Roberts
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Recrutamento
        • Naval Medical Center -San Diego
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 619-532-8712
        • Investigador principal:
          • Yoko T. Udaka
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arun A. Rangaswami
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Colorado
        • Investigador principal:
          • Masanori Hayashi
        • Contato:
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Florence Choo
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Recrutamento
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 860-545-9981
        • Investigador principal:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Farzana Pashankar
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Recrutamento
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • Children's National Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jeffrey S. Dome
        • Contato:
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Recrutamento
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 202-444-2223
        • Investigador principal:
          • Caileigh Pudela
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Recrutamento
        • Broward Health Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hector M. Rodriguez-Cortes
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Recrutamento
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Recrutamento
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian Stover
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Recrutamento
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 954-265-1847
          • E-mail: OHR@mhs.net
        • Investigador principal:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Recrutamento
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Recrutamento
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-624-2778
        • Investigador principal:
          • Maggie E. Fader
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • Aditi Dhir
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Recrutamento
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Investigador principal:
          • Jaime M. Libes-Bander
        • Contato:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Recrutamento
        • Nemours Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sridhi Patel
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Recrutamento
        • AdventHealth Orlando
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fouad M. Hajjar
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Suspenso
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jennifer B. Dean
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Recrutamento
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Don E. Eslin
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Recrutamento
        • Saint Mary's Medical Center
        • Investigador principal:
          • Matthew D. Ramirez
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 561-822-4745
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Recrutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Investigador principal:
          • Claire Stokes
        • Contato:
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Recrutamento
        • Atrium Health Navicent
        • Investigador principal:
          • Sushmita Nair
        • Contato:
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Recrutamento
        • Memorial Health University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew L. Pendleton
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Recrutamento
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 808-983-6090
        • Investigador principal:
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Investigador principal:
          • Martha M. Pacheco
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Investigador principal:
          • Jennifer L. Reichek
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 773-880-4562
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ami V. Desai
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Suspenso
        • University of Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Recrutamento
        • Loyola University Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 708-226-4357
        • Investigador principal:
          • Eugene Suh
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Recrutamento
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 847-723-7570
        • Investigador principal:
          • Rebecca E. McFall
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Recrutamento
        • Saint Jude Midwest Affiliate
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-226-4343
        • Investigador principal:
          • Prerna Kumar
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Recrutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 217-545-7929
        • Investigador principal:
          • Gregory P. Brandt
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
        • Investigador principal:
          • Jennifer L. Reichek
        • Contato:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Riley Hospital for Children
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-248-1199
        • Investigador principal:
          • Sandeep Batra
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Recrutamento
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bassem I. Razzouk
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Recrutamento
        • Blank Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-237-1225
        • Investigador principal:
          • Andrew P. Groves
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Recrutamento
        • Wesley Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nathan S. Hall
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 859-257-3379
        • Investigador principal:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • Norton Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Recrutamento
        • Children's Hospital New Orleans
        • Investigador principal:
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 504-894-5377
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Recrutamento
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Craig Lotterman
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Recrutamento
        • Maine Children's Cancer Program
        • Investigador principal:
          • Aaron R. Weiss
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 410-955-8804
          • E-mail: jhcccro@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Christine A. Pratilas
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Recrutamento
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Investigador principal:
          • Jason M. Fixler
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 410-601-9083
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-888-8823
        • Investigador principal:
          • Teresa A. York
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-726-5130
        • Investigador principal:
          • Alison M. Friedmann
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 877-442-3324
        • Investigador principal:
          • Natalie B. Collins
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Recrutamento
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stefanie R. Lowas
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • C S Mott Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-865-1125
        • Investigador principal:
          • Rama Jasty
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Recrutamento
        • Bronson Methodist Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Recrutamento
        • Corewell Health Children's
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 248-551-7695
        • Investigador principal:
          • Marie V. Nelson
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Recrutamento
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Investigador principal:
          • Michael K. Richards
        • Contato:
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 612-624-2620
        • Investigador principal:
          • Robin L. Williams
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Wendy Allen-Rhoades
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Recrutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Investigador principal:
          • Betty L. Herrington
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 601-815-6700
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Recrutamento
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Investigador principal:
          • Keith J. August
        • Contato:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amy Armstrong
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-251-7066
        • Investigador principal:
          • Robin D. Hanson
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Recrutamento
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-268-4000
        • Investigador principal:
          • William S. Ferguson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Recrutamento
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 402-955-3949
        • Investigador principal:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 402-559-6941
          • E-mail: unmcrsa@unmc.edu
        • Investigador principal:
          • Jill C. Beck
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Recrutamento
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Recrutamento
        • Summerlin Hospital Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alan K. Ikeda
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Recrutamento
        • Renown Regional Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alan K. Ikeda
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Recrutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Angela Ricci
        • Contato:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Katharine Offer
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 551-996-2897
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Recrutamento
        • Morristown Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 973-971-5900
        • Investigador principal:
          • Kathryn L. Laurie
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Recrutamento
        • Jersey Shore Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 732-776-4240
        • Investigador principal:
          • Katharine Offer
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Recrutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Investigador principal:
          • Scott Moerdler
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 732-235-8675
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Recrutamento
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Teena Bhatla
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Recrutamento
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jessica M. Valdez
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Recrutamento
        • Albany Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 518-262-5513
        • Investigador principal:
          • Lauren R. Weintraub
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Recrutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ajay Gupta
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Recrutamento
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 718-470-3460
        • Investigador principal:
          • Carolyn F. Levy
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Nobuko Hijiya
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Leonard H. Wexler
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Investigador principal:
          • Elizabeth A. Raetz
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Investigador principal:
          • Pamela R. Merola
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 585-275-5830
        • Investigador principal:
          • Rafi R. Kazi
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Recrutamento
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 315-464-5476
        • Investigador principal:
          • Melanie A. Comito
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alice Lee
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Recrutamento
        • New York Medical College
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 914-594-3794
        • Investigador principal:
          • Jessica C. Hochberg
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas B. Alexander
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Recrutamento
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-804-9376
        • Investigador principal:
          • Joel A. Kaplan
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Holly Edington
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jessica M. Sun
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Recrutamento
        • East Carolina University
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 252-744-1015
          • E-mail: eubankss@ecu.edu
        • Investigador principal:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 336-713-6771
        • Investigador principal:
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 330-543-3193
        • Investigador principal:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 513-636-2799
          • E-mail: cancer@cchmc.org
        • Investigador principal:
          • Joseph G. Pressey
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matteo M. Trucco
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 216-844-5437
        • Investigador principal:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Recrutamento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark A. Ranalli
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Recrutamento
        • Dayton Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-228-4055
        • Investigador principal:
          • Jordan M. Wright
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Recrutamento
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Katrina Winsnes
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Recrutamento
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jacob A. Troutman
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Recrutamento
        • Geisinger Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jagadeesh Ramdas
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Recrutamento
        • Penn State Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 717-531-6012
        • Investigador principal:
          • Lisa M. McGregor
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Naomi J. Balamuth
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Recrutamento
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 215-427-8991
        • Investigador principal:
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean M. Tersak
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Recrutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Investigador principal:
          • Bradley DeNardo
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Recrutamento
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Investigador principal:
          • Stuart L. Cramer
        • Contato:
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Recrutamento
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Aniket Saha
        • Contato:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Recrutamento
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kayelyn J. Wagner
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Recrutamento
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 865-541-8266
        • Investigador principal:
          • Susan E. Spiller
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Recrutamento
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alberto S. Pappo
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 800-811-8480
        • Investigador principal:
          • Scott C. Borinstein
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 615-342-1919
        • Investigador principal:
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Recrutamento
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shannon M. Cohn
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Recrutamento
        • Driscoll Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Avanthi T. Shah
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Recrutamento
        • Medical City Dallas Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 972-566-5588
        • Investigador principal:
          • Maurizio L. Ghisoli
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Recrutamento
        • El Paso Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Carcamo
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • Cook Children's Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kelly L. Vallance
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Najat C. Daw
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
        • Investigador principal:
          • Stephanie Fetzko
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Recrutamento
        • Covenant Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Kishor M. Bhende
        • Contato:
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
        • Recrutamento
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 806-775-8590
        • Investigador principal:
          • Erin K. Barr
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aaron J. Sugalski
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jose M. Esquilin
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Recrutamento
        • Scott and White Memorial Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 254-724-5407
        • Investigador principal:
          • Nicholas W. McGregor
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Recrutamento
        • Primary Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 801-585-5270
        • Investigador principal:
          • Matthew Dietz
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian C. Belyea
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Recrutamento
        • Inova Fairfax Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robin Y. Dulman
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Melissa S. Mark
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Frances Austin
        • Contato:
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Recrutamento
        • Carilion Children's
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Erwood G. Edwards
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Recrutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 866-987-2000
        • Investigador principal:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Recrutamento
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Recrutamento
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert G. Irwin
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Recrutamento
        • Madigan Army Medical Center
        • Investigador principal:
          • Melissa A. Forouhar
        • Contato:
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Recrutamento
        • West Virginia University Charleston Division
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 304-388-9944
        • Investigador principal:
          • Mohamad H. Badawi
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Margo L. Hoover-Regan
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Kerri Becktell
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 414-955-4727
          • E-mail: MACCCTO@mcw.edu
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Recrutamento
        • Christchurch Hospital
        • Investigador principal:
          • Tristan Pettit
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 03 364 0640
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1145
        • Recrutamento
        • Starship Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Mandy PohLui de Silva
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 0800 728 436

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes devem ser inscritos no APEC14B1 (NCT02402244) e consentidos na Iniciativa de Caracterização Molecular (Parte A) antes da inscrição e tratamento no ARST2032 (este estudo).
  • Os pacientes devem ter =< 21 anos no momento da inscrição.

  • Os pacientes devem ter rabdomiossarcoma embrionário recém-diagnosticado (ERMS), células fusiformes/RMS esclerosante ou rabdomiossarcoma alveolar negativo para fusão FOXO1 (ARMS) (os resultados da fusão FOXO1 institucional são aceitáveis). Os tipos de RMS incluídos no ERMS incluem aqueles classificados na Classificação Internacional de Rabdomiossarcoma (ICR) de 1995 como ERMS (clássico, célula fusiforme e variantes botrioides), que são reclassificados na classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2020 como ERMS (clássico, denso e variantes botrioides) e RMS de células fusiformes/esclerosantes (abrangendo a variante histórica de células fusiformes ERMS e a variante RMS esclerosante recentemente reconhecida). A inscrição no APEC14B1 é necessária para todos os pacientes.

    • Todos os pacientes serão avaliados quanto ao estágio e grupo clínico. Observe que a designação do grupo clínico atribuída no momento da inscrição no estudo permanece inalterada, independentemente de qualquer operação de segunda avaliação que possa ser realizada.

      • Os pacientes serão elegíveis para o estrato de risco muito baixo (Regime VA) se tiverem doença em estágio 1, CG I.
      • Os pacientes serão elegíveis para o estrato de baixo risco (regime VAC/VA) se tiverem doença no estágio 1, CG II, doença no estágio 2, doença CG I ou II ou doença no estágio 1, CG III (somente órbita).
    • Tumores paratesticulares: O estadiamento da amostragem de linfonodos retroperitoneais ipsilaterais (SIRLNS) é necessário para todos os pacientes >= 10 anos de idade com tumores paratesticulares que não apresentam envolvimento nodal macroscópico na imagem.
    • Tumores de Extremidades: A amostragem de linfonodos regionais é necessária para avaliação histológica em pacientes com tumores de extremidades.
    • Nódulos clinicamente ou radiograficamente aumentados devem ser amostrados para avaliação histológica.
  • Os pacientes devem ter uma pontuação de performance status de Lansky (para pacientes = < 16 anos de idade) ou Karnofsky (para pacientes > 16 anos de idade) >= 50. Os pacientes que não conseguem andar devido à paralisia, mas que estão em uma cadeira de rodas, serão considerados ambulatoriais para fins de avaliação do escore de desempenho.
  • Contagem absoluta de neutrófilos periféricos (ANC) >= 750/uL (dentro de 7 dias antes da inscrição).
  • Contagem de plaquetas >= 75.000/uL (independente de transfusão) (dentro de 7 dias antes da inscrição).

  • Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular radioisótopo (TFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 ou uma creatinina sérica (dentro de 7 dias antes da inscrição) com base na idade/sexo da seguinte forma:

    • Idade: 1 mês a < 6 meses; Creatinina sérica máxima (mg/dL): 0,4 (masculino): 0,4 (feminino)
    • Idade: 6 meses a < 1 ano; Creatinina sérica máxima (mg/dL): 0,5 (masculino): 0,5 (feminino)
    • Idade: 1 a < 2 anos; Creatinina sérica máxima (mg/dL): 0,6 (masculino): 0,6 (feminino)
    • Idade: 2 a < 6 anos; Creatinina sérica máxima (mg/dL): 0,8 (masculino): 0,8 (feminino)
    • Idade: 6 a < 10 anos; Creatinina sérica máxima (mg/dL): 1 (masculino): 1 (feminino)
    • Idade: 10 a < 13 anos; Creatinina sérica máxima (mg/dL): 1,2 (masculino): 1,2 (feminino)
    • Idade: 13 a < 16 anos; Creatinina sérica máxima (mg/dL): 1,5 (masculino): 1,4 (feminino)
    • Idade >= 16 anos; Creatinina sérica máxima (mg/dL): 1,7 (masculino): 1,4 (feminino)

  • Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior do normal (LSN) para a idade (dentro de 7 dias antes da inscrição) e

    • Se houver evidência de obstrução biliar pelo tumor, a bilirrubina total deve ser < 3 x LSN para a idade.
    • Nota: Para efeitos deste estudo, o LSN para SGPT (ALT) foi definido para o valor de 45 U/L.
  • Sérico glutamato piruvato transaminase (SGPT) (alanina aminotransferase [ALT]) = < 135 U/L (dentro de 7 dias antes da inscrição).
  • Todos os pacientes e/ou seus pais ou responsáveis ​​legais devem assinar um consentimento informado por escrito.
  • Todos os requisitos institucionais, Food and Drug Administration (FDA) e National Cancer Institute (NCI) para estudos em humanos devem ser atendidos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam quimioterapia e/ou radioterapia para câncer antes da inscrição. A ressecção cirúrgica isolada de câncer(es) anterior(es) é permitida.
  • Pacientes que receberam quimioterapia ou radiação para condições não malignas (por exemplo, doenças autoimunes) são elegíveis. Os pacientes devem descontinuar a quimioterapia para condições não malignas antes de iniciar a terapia de protocolo.
  • A vincristina é um substrato sensível da isoenzima CYP450 3A4. Os pacientes não devem ter recebido medicamentos inibidores e indutores moderados a fortes do CYP3A4 nos 7 dias anteriores à inscrição no estudo.
  • Pacientes impossibilitados de realizar radioterapia, se necessário, conforme especificado no protocolo.
  • Evidência de infecção descontrolada.
  • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas desde toxicidades fetais e efeitos teratogênicos foram observados para vários dos medicamentos do estudo. Um teste de gravidez é necessário para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar.
  • Mulheres lactantes que planejam amamentar seus bebês.
  • Pacientes sexualmente ativas com potencial reprodutivo que não concordaram em usar um método contraceptivo eficaz durante sua participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regime M (mutação positiva)
Os pacientes recebem vincristina IV no dia 1 de cada ciclo e nos dias 8 e 15 dos ciclos 2-4, 7-8 e 11-12 e dactinomicina IV durante 1-5 minutos ou 10-15 minutos no dia 1 dos ciclos 2-5 e 8-14. Os pacientes também recebem ciclofosfamida IV durante 60 minutos no dia 1 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 12-13 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também podem ser submetidos à radioterapia no ciclo 5. Os pacientes passam por tomografia computadorizada, ressonância magnética, cintilografia óssea, PET e biópsia do tumor ao longo do estudo.
Radiação: Terapia de radiação
Sofrer radiação
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, Radiação
  • Tipo de energia
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfamida Monohidratada
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Medicamento: Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • VCR
  • Leurocristina
  • Vincristina
  • LCR
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Fazer PET scan
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Biológico: Dactinomicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Cosmegen
  • Actinomicina A IV
  • Actinomicina C1
  • Actinomicina I1
  • Actinomicina IV
  • Actinomicina X 1
  • Actinomicina-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DATO
  • Dactinomycine
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomicina
  • Actinomicina D
Procedimento: Cintilografia óssea
Fazer varredura óssea
Outros nomes:
  • Cintilografia Óssea
Procedimento: Elastografia por Ressonância Magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • ERM
Procedimento: Procedimento de biópsia
Sofre biópsia tumoral
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
  • Biópsia
Experimental: Regime VA (VLR RMS)
Pacientes com VLR RMS recebem vincristina por via intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo e nos dias 8 e 15 dos ciclos 1, 3, 5 e 7 e dactinomicina IV durante 1-5 minutos ou durante 10-15 minutos no dia 1 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com tumores com mutação MYOD1 ou TP53 transitam para o Regime M no ciclo 2 (se o status da mutação for determinado como positivo na semana 3) ou no ciclo 3 (se o status da mutação for determinado como positivo após a semana 3). Os pacientes passam por tomografia computadorizada, ressonância magnética, cintilografia óssea, PET e biópsia do tumor ao longo do estudo.
Medicamento: Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • VCR
  • Leurocristina
  • Vincristina
  • LCR
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Fazer PET scan
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Biológico: Dactinomicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Cosmegen
  • Actinomicina A IV
  • Actinomicina C1
  • Actinomicina I1
  • Actinomicina IV
  • Actinomicina X 1
  • Actinomicina-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DATO
  • Dactinomycine
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomicina
  • Actinomicina D
Procedimento: Cintilografia óssea
Fazer varredura óssea
Outros nomes:
  • Cintilografia Óssea
Procedimento: Elastografia por Ressonância Magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • ERM
Procedimento: Procedimento de biópsia
Sofre biópsia tumoral
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
  • Biópsia
Experimental: Regime VAC/VA (VL RMS)
Os pacientes com LR RMS recebem vincristina IV no dia 1 de cada ciclo e nos dias 8 e 15 dos ciclos 1-3. Os pacientes também recebem dactinomicina IV durante 1-5 minutos ou 10-15 minutos e ciclofosfamida IV durante 60 minutos no dia 1 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então recebem vincristina IV no dia 1 de cada ciclo e nos dias 8 e 15 dos ciclos 5-7 e dactinomicina IV durante 1-5 minutos ou durante 10-15 minutos no dia 1 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com tumores com mutação MYOD1 ou TP53 transitam para o Regime M no ciclo 2 (se o status da mutação for determinado como positivo na semana 3) ou no ciclo 3 (se o status da mutação for determinado como positivo após a semana 3). A radioterapia (se necessário) será administrada no ciclo 5. Os pacientes passam por tomografia computadorizada, ressonância magnética, cintilografia óssea, PET e biópsia do tumor ao longo do estudo.
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfamida Monohidratada
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Medicamento: Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • VCR
  • Leurocristina
  • Vincristina
  • LCR
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Fazer PET scan
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Biológico: Dactinomicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Cosmegen
  • Actinomicina A IV
  • Actinomicina C1
  • Actinomicina I1
  • Actinomicina IV
  • Actinomicina X 1
  • Actinomicina-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DATO
  • Dactinomycine
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomicina
  • Actinomicina D
Procedimento: Cintilografia óssea
Fazer varredura óssea
Outros nomes:
  • Cintilografia Óssea
Procedimento: Elastografia por Ressonância Magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • ERM
Procedimento: Procedimento de biópsia
Sofre biópsia tumoral
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
  • Biópsia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de falhas (FFS) para pacientes de risco muito baixo
Prazo: Desde a inscrição no estudo até a progressão da doença, recorrência ou morte como primeiro evento, avaliado em até 3 anos
O método Kaplan-Meier será usado para estimar a FFS de 3 anos, juntamente com os limites de confiança transformados log-minus-log de 80% para pacientes de risco muito baixo (VLR).
Desde a inscrição no estudo até a progressão da doença, recorrência ou morte como primeiro evento, avaliado em até 3 anos
Sobrevida livre de falhas (FFS) para pacientes de baixo risco
Prazo: Desde a inscrição no estudo até a progressão da doença, recorrência ou morte como primeiro evento, avaliado em até 3 anos
O método Kaplan-Meier será usado para estimar a FFS de 3 anos, juntamente com os limites de confiança transformados log-minus-log de 80% para pacientes de baixo risco (LR).
Desde a inscrição no estudo até a progressão da doença, recorrência ou morte como primeiro evento, avaliado em até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS) para pacientes de risco muito baixo
Prazo: Desde a entrada no estudo até a morte por qualquer causa, avaliada em até 5 anos
O teste de log-rank será usado para comparar a OS de pacientes com rabdomiossarcoma VLR (RMS) tratados com 24 semanas de vincristina, dactinomicina (VA) com os pacientes VLR RMS de ARST0331 e D9602 com os mesmos critérios de inclusão.
Desde a entrada no estudo até a morte por qualquer causa, avaliada em até 5 anos
Sobrevida global (OS) para pacientes de baixo risco
Prazo: Desde a entrada no estudo até a morte por qualquer causa, avaliada em até 5 anos
O teste de log-rank será usado para comparar a OS de pacientes LR RMS com pacientes LR RMS de ARST0331 e D9602 com os mesmos critérios de inclusão.
Desde a entrada no estudo até a morte por qualquer causa, avaliada em até 5 anos
Viabilidade da estratificação de risco molecular central de pacientes avaliada pela porcentagem de pacientes que tiveram resultados de testes moleculares retornados em 6 semanas
Prazo: Até 24 semanas
Se a porcentagem de pacientes com resultados de testes moleculares retornados em 6 semanas for >= 80%, a estratificação de risco molecular central é considerada viável.
Até 24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de matriz de metilação de pacientes com rabdomiossarcoma de baixo risco e fusão negativa
Prazo: Até 5 anos
Estatísticas resumidas serão usadas para descrever o perfil de matriz de metilação de pacientes com rabdomiossarcoma de baixo risco e fusão negativa. Será avaliada a correlação entre os padrões de metilação e a apresentação clínica, histológica e genética.
Até 5 anos
Análise descritiva dos pacientes tratados no Regime M
Prazo: Até 5 anos
As estatísticas resumidas serão usadas para fornecer uma análise descritiva dos pacientes tratados no Regime M, incluindo dados demográficos dos pacientes, características clínicas e resultados.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Josephine H Haduong, Children's Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARST2032 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2022-01012 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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