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Chimiothérapie pour le traitement des patients atteints de rhabdomyosarcome à fusion négative à très faible risque et à faible risque nouvellement diagnostiqué

18 avril 2024 mis à jour par: Children's Oncology Group

Une étude prospective de phase 3 portant sur des patients atteints de rhabdomyosarcome à fusion négative à très faible risque et à faible risque nouvellement diagnostiqué

Le rhabdomyosarcome est un type de cancer qui survient dans les tissus mous du corps. Cet essai de phase III vise à maintenir d'excellents résultats chez les patients atteints de rhabdomyosarcome à très faible risque (VLR-RMS) tout en réduisant le fardeau du traitement en utilisant un traitement de 24 semaines de vincristine et de dactinomycine (VA) et examine l'utilisation de la stratification moléculaire centralisée du risque dans le traitement du rhabdomyosarcome. Un autre objectif de l'étude est de déterminer dans quelle mesure les patients atteints de rhabdomyosarcome à faible risque (LR-RMS) répondent à la chimiothérapie standard lorsque les patients atteints de VLR-RMS et les patients atteints de rhabdomyosarcome avec mutations de l'ADN reçoivent un traitement séparé. Enfin, cette étude examine l'effet de l'intensification du traitement chez les patients atteints d'un cancer RMS avec mutations de l'ADN pour voir si leurs résultats peuvent être améliorés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la survie sans échec (FFS) des patients atteints de rhabdomyosarcome (RMS) à très faible risque (VLR) (fusion négative [FN], stade 1, groupe clinique [CG] I, MYOD1 wildtype [WT], TP53 [ WT]) lorsqu'il est traité avec 24 semaines de vincristine et de dactinomycine (VA).

II. Évaluer la FFS des patients atteints de RMS à faible risque (LR) (FN, stade 1 CG II, ou stade 2 CG I/II ou CG III [orbite uniquement], MYOD1 WT, TP53 WT) lorsqu'ils sont traités avec 12 semaines de vincristine , dactinomycine et cyclophosphamide (VAC) suivi de 12 semaines d'AV.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la survie globale (OS) des patients atteints de VLR RMS traités avec 24 semaines d'AV.

II. Évaluer la SG des patients avec LR RMS traités avec 12 semaines de VAC suivies de 12 semaines de VA.

III. Démontrer la faisabilité de la stratification moléculaire centrale du risque chez les patients atteints de RMS nouvellement diagnostiqué dans le cadre d'un essai clinique prospectif.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Prélever des échantillons de sang et de tissus pour les mettre en banque au départ, pendant le traitement, à la fin du traitement et au moment de la progression pour les mettre en banque pour de futures recherches.

II. Décrire le profil du réseau de méthylation des patients atteints de rhabdomyosarcome à fusion négative et à faible risque.

III. Décrire les résultats des patients atteints de VLR ou LR RMS et de mutations MYOD1 ou TP53 traités avec une thérapie intensifiée.

APERÇU : Les patients sont assignés à 1 des 2 schémas thérapeutiques en fonction des caractéristiques cliniques. Les patients avec un statut de mutation positif sont transférés vers un troisième régime, le régime M.

REGIMEN VA : Les patients atteints de VLR RMS reçoivent de la vincristine par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle et les jours 8 et 15 des cycles 1, 3, 5 et 7 et de la dactinomycine IV pendant 1 à 5 minutes ou pendant 10 à 15 minutes le jour 1 de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients atteints de tumeurs mutées MYOD1 ou TP53 passent au régime M au cycle 2 (si le statut mutationnel est déterminé comme positif à la semaine 3) ou au cycle 3 (si le statut mutationnel est déterminé comme positif après la semaine 3).

REGIMEN VAC/VA : Les patients avec LR RMS reçoivent de la vincristine IV le jour 1 de chaque cycle et les jours 8 et 15 des cycles 1-3. Les patients reçoivent également de la dactinomycine IV en 1 à 5 minutes ou 10 à 15 minutes et du cyclophosphamide IV en 60 minutes le jour 1 de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent ensuite de la vincristine IV le jour 1 de chaque cycle et les jours 8 et 15 des cycles 5 à 7 et de la dactinomycine IV en 1 à 5 minutes ou en 10 à 15 minutes le jour 1 de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients atteints de tumeurs mutées MYOD1 ou TP53 passent au régime M au cycle 2 (si le statut mutationnel est déterminé comme positif à la semaine 3) ou au cycle 3 (si le statut mutationnel est déterminé comme positif après la semaine 3). Les patients peuvent également subir une radiothérapie au cycle 5.

REGIMEN M : Les patients reçoivent de la vincristine IV le jour 1 de chaque cycle et les jours 8 et 15 des cycles 2-4, 7-8 et 11-12 et de la dactinomycine IV pendant 1 à 5 minutes ou 10 à 15 minutes le jour 1 des cycles 2-5 et 8-14. Les patients reçoivent également du cyclophosphamide IV pendant 60 minutes le jour 1 de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 12 à 13 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients peuvent également subir une radiothérapie au cycle 5.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant la première année, puis tous les 4 mois pendant les années 2 et 3, tous les 6 mois pendant l'année 4, et enfin à 5 ans après la date de fin du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

205

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Recrutement
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 61-2-9845 1400
        • Chercheur principal:
          • Bhavna Padhye
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6009
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Recrutement
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Chercheur principal:
          • Bruno Michon
        • Contact:
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Recrutement
        • Alberta Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Victor A. Lewis
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Recrutement
        • University of Alberta Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sarah J. McKillop
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Recrutement
        • CancerCare Manitoba
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ashley Chopek
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Recrutement
        • IWK Health Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Craig Erker
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Chercheur principal:
          • Monia Marzouki
        • Contact:
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Josee Brossard
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Recrutement
        • Christchurch Hospital
        • Chercheur principal:
          • Tristan Pettit
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 03 364 0640
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1145
        • Recrutement
        • Starship Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mandy PohLui de Silva
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 0800 728 436
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Alabama
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jamie M. Aye
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Recrutement
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 602-546-0920
        • Chercheur principal:
          • Alok K. Kothari
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202-3591
        • Recrutement
        • Arkansas Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 501-364-7373
        • Chercheur principal:
          • David L. Becton
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 626-564-3455
        • Chercheur principal:
          • Robert M. Cooper
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Recrutement
        • Loma Linda University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 909-558-4050
        • Chercheur principal:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Recrutement
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 562-933-5600
        • Chercheur principal:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Recrutement
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 323-361-4110
        • Chercheur principal:
          • Sara Kreimer
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • Mattel Children's Hospital UCLA
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 310-825-6708
        • Chercheur principal:
          • Noah C. Federman
      • Madera, California, États-Unis, 93636
        • Recrutement
        • Valley Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Karen S. Fernandez
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Recrutement
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Chercheur principal:
          • Jennifer G. Michlitsch
        • Contact:
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • San Diego, California, États-Unis, 92134
        • Recrutement
        • Naval Medical Center -San Diego
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 619-532-8712
        • Chercheur principal:
          • Yoko T. Udaka
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Pas encore de recrutement
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 858-966-5934
        • Chercheur principal:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Arun A. Rangaswami
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Children's Hospital Colorado
        • Chercheur principal:
          • Masanori Hayashi
        • Contact:
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 303-839-6000
        • Chercheur principal:
          • Jennifer J. Clark
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Recrutement
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 860-545-9981
        • Chercheur principal:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Yale University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Farzana Pashankar
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Recrutement
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Scott M. Bradfield
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • Children's National Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey S. Dome
        • Contact:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Recrutement
        • Broward Health Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hector M. Rodriguez-Cortes
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
        • Recrutement
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Recrutement
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William B. Slayton
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Recrutement
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 954-265-1847
          • E-mail: OHR@mhs.net
        • Chercheur principal:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Recrutement
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Scott M. Bradfield
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Recrutement
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 888-624-2778
        • Chercheur principal:
          • Maggie E. Fader
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 305-243-2647
        • Chercheur principal:
          • Julio C. Barredo
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Recrutement
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amy A. Smith
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Recrutement
        • Nemours Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Scott M. Bradfield
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Recrutement
        • Sacred Heart Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey H. Schwartz
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Recrutement
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jennifer B. Dean
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Recrutement
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Don E. Eslin
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Recrutement
        • Saint Mary's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 561-881-2815
        • Chercheur principal:
          • Matthew D. Ramirez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Claire Stokes
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Recrutement
        • Memorial Health University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew L. Pendleton
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Recrutement
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 808-983-6090
        • Chercheur principal:
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Recrutement
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Chercheur principal:
          • Martha M. Pacheco
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 773-880-4562
        • Chercheur principal:
          • David O. Walterhouse
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ami V. Desai
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • University of Illinois
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 312-355-3046
        • Chercheur principal:
          • Mary L. Schmidt
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Recrutement
        • Loyola University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 708-226-4357
        • Chercheur principal:
          • Eugene Suh
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Recrutement
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 847-723-7570
        • Chercheur principal:
          • Rebecca E. McFall
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • Recrutement
        • Saint Jude Midwest Affiliate
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 888-226-4343
        • Chercheur principal:
          • Prerna Kumar
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Recrutement
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 217-545-7929
        • Chercheur principal:
          • Gregory P. Brandt
      • Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David O. Walterhouse
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Riley Hospital for Children
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-248-1199
        • Chercheur principal:
          • Sandeep Batra
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Recrutement
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bassem I. Razzouk
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Recrutement
        • Blank Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-237-1225
        • Chercheur principal:
          • David S. Dickens
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 859-257-3379
        • Chercheur principal:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • Norton Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ashok B. Raj
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Recrutement
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Craig Lotterman
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Recrutement
        • Maine Children's Cancer Program
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 207-396-7581
          • E-mail: sverwys@mmc.org
        • Chercheur principal:
          • Aaron R. Weiss
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 410-955-8804
          • E-mail: jhcccro@jhmi.edu
        • Chercheur principal:
          • Christine A. Pratilas
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Recrutement
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jason M. Fixler
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-726-5130
        • Chercheur principal:
          • Alison M. Friedmann
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 877-442-3324
        • Chercheur principal:
          • Natalie B. Collins
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Recrutement
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stefanie R. Lowas
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • C S Mott Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-865-1125
        • Chercheur principal:
          • Rama Jasty
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Recrutement
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
        • Chercheur principal:
          • Kathleen J. Yost
        • Contact:
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Recrutement
        • Bronson Methodist Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen J. Yost
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Recrutement
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 248-551-7695
        • Chercheur principal:
          • Laura K. Gowans
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Recrutement
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Chercheur principal:
          • Michael K. Richards
        • Contact:
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 612-624-2620
        • Chercheur principal:
          • Emily G. Greengard
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 855-776-0015
        • Chercheur principal:
          • Wendy Allen-Rhoades
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Recrutement
        • University of Mississippi Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Betty L. Herrington
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 601-815-6700
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Recrutement
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 816-302-6808
          • E-mail: rryan@cmh.edu
        • Chercheur principal:
          • Keith J. August
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amy Armstrong
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Recrutement
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 314-268-4000
        • Chercheur principal:
          • William S. Ferguson
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Recrutement
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 314-251-7066
        • Chercheur principal:
          • Robin D. Hanson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Recrutement
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 402-955-3949
        • Chercheur principal:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 402-559-6941
          • E-mail: unmcrsa@unmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Jill C. Beck
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
        • Recrutement
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alan K. Ikeda
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Recrutement
        • Renown Regional Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alan K. Ikeda
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Recrutement
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Angela Ricci
        • Contact:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • Hackensack University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 201-996-2879
        • Chercheur principal:
          • Katharine Offer
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Recrutement
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Scott Moerdler
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 732-235-8675
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Recrutement
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Teena Bhatla
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Recrutement
        • Albany Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 518-262-5513
        • Chercheur principal:
          • Lauren R. Weintraub
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alice Lee
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Recrutement
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ajay Gupta
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Nobuko Hijiya
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Leonard H. Wexler
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • University of Rochester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 585-275-5830
        • Chercheur principal:
          • Rafi R. Kazi
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Recrutement
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 315-464-5476
        • Chercheur principal:
          • Philip M. Monteleone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew B. Smitherman
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Recrutement
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-804-9376
        • Chercheur principal:
          • Joel A. Kaplan
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jessica A. Bell
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Recrutement
        • East Carolina University
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 252-744-1015
          • E-mail: eubankss@ecu.edu
        • Chercheur principal:
          • Andrea R. Whitfield
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Recrutement
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 330-543-3193
        • Chercheur principal:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 513-636-2799
          • E-mail: cancer@cchmc.org
        • Chercheur principal:
          • Joseph G. Pressey
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rabi Hanna
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 216-844-5437
        • Chercheur principal:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Recrutement
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark A. Ranalli
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
        • Recrutement
        • Dayton Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-228-4055
        • Chercheur principal:
          • Mukund G. Dole
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Recrutement
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
        • Chercheur principal:
          • Katrina Winsnes
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Recrutement
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jacob A. Troutman
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Recrutement
        • Geisinger Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jagadeesh Ramdas
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Naomi J. Balamuth
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
        • Recrutement
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 215-427-8991
        • Chercheur principal:
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean M. Tersak
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Recrutement
        • Rhode Island Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 401-444-1488
        • Chercheur principal:
          • Jennifer J. Welch
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Recrutement
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 864-241-6251
        • Chercheur principal:
          • Stuart L. Cramer
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Recrutement
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 864-241-6251
        • Chercheur principal:
          • Aniket Saha
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Recrutement
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kayelyn J. Wagner
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • Recrutement
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 865-541-8266
        • Chercheur principal:
          • Susan E. Spiller
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Recrutement
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alberto S. Pappo
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-811-8480
        • Chercheur principal:
          • Scott C. Borinstein
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 615-342-1919
        • Chercheur principal:
          • Jennifer A. Domm
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Recrutement
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shannon M. Cohn
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
        • Recrutement
        • Driscoll Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew Campbell
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Recrutement
        • Medical City Dallas Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 972-566-5588
        • Chercheur principal:
          • Stanton C. Goldman
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79905
        • Recrutement
        • El Paso Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Carcamo
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Recrutement
        • Cook Children's Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kelly L. Vallance
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Najat C. Daw
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
        • Chercheur principal:
          • Stephanie Fetzko
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Recrutement
        • Covenant Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Kishor M. Bhende
        • Contact:
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79415
        • Recrutement
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 806-775-8590
        • Chercheur principal:
          • Erin K. Barr
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • Recrutement
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Timothy C. Griffin
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anne-Marie R. Langevin
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jose M. Esquilin
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Recrutement
        • Scott and White Memorial Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 254-724-5407
        • Chercheur principal:
          • Nicholas W. McGregor
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Recrutement
        • Primary Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 801-585-5270
        • Chercheur principal:
          • Matthew Dietz
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brian C. Belyea
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Recrutement
        • Inova Fairfax Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robin Y. Dulman
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Recrutement
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eric J. Lowe
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Recrutement
        • Seattle Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 866-987-2000
        • Chercheur principal:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Recrutement
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Recrutement
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert G. Irwin
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
        • Recrutement
        • Madigan Army Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Melissa A. Forouhar
        • Contact:
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • Recrutement
        • West Virginia University Charleston Division
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 304-388-9944
        • Chercheur principal:
          • Mohamad H. Badawi
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Kenneth B. De Santes
        • Contact:
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients doivent être inscrits sur APEC14B1 (NCT02402244) et avoir consenti à l'initiative de caractérisation moléculaire (partie A) avant l'inscription et le traitement sur ARST2032 (cet essai).
  • Les patients doivent avoir =< 21 ans au moment de l'inscription.

  • Les patients doivent avoir un rhabdomyosarcome embryonnaire nouvellement diagnostiqué (ERMS), un RMS à cellules fusiformes/sclérosantes ou un rhabdomyosarcome alvéolaire négatif à la fusion FOXO1 (ARMS) (les résultats de la fusion institutionnelle FOXO1 sont acceptables). Les types de RMS inclus dans l'ERMS comprennent ceux classés dans la Classification internationale des rhabdomyosarcomes (ICR) de 1995 comme ERMS (variantes classiques, à cellules fusiformes et botryoïdes), qui sont reclassés dans la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 2020 comme ERMS (classique, dense et variantes botryoïdes) et RMS à cellules fusiformes/sclérosantes (englobant la variante historique de RMS à cellules fusiformes et la variante RMS sclérosante nouvellement reconnue). L'inscription à l'APEC14B1 est obligatoire pour tous les patients.

    • Tous les patients seront évalués pour le stade et le groupe clinique. Notez que la désignation du groupe clinique attribuée au moment de l'inscription à l'étude reste inchangée, quelle que soit l'opération de second look qui peut être effectuée.

      • Les patients seront éligibles pour la strate à très faible risque (régime VA) s'ils ont une maladie de stade 1, CG I.
      • Les patients seront éligibles pour la strate à faible risque (régime VAC/VA) s'ils ont une maladie de stade 1, CG II, de stade 2, maladie CG I ou II, ou de stade 1, maladie CG III (orbite uniquement).
    • Tumeurs paratesticulaires : la mise en scène d'un échantillonnage ganglionnaire rétropéritonéal ipsilatéral (SIRLNS) est requise pour tous les patients de > 10 ans atteints de tumeurs paratesticulaires qui n'ont pas d'atteinte ganglionnaire macroscopique à l'imagerie.
    • Tumeurs des extrémités : Un échantillonnage régional des ganglions lymphatiques est nécessaire pour l'évaluation histologique chez les patients atteints de tumeurs des extrémités.
    • Les ganglions hypertrophiés cliniquement ou radiographiquement doivent être prélevés pour une évaluation histologique.
  • Les patients doivent avoir un score d'état de performance Lansky (pour les patients =< 16 ans) ou Karnofsky (pour les patients > 16 ans) >= 50. Les patients incapables de marcher en raison d'une paralysie, mais qui sont debout dans un fauteuil roulant, seront considérés comme ambulatoires aux fins de l'évaluation du score de performance.
  • Numération absolue des neutrophiles périphériques (ANC)> = 750 / uL (dans les 7 jours précédant l'inscription).
  • Numération plaquettaire> = 75 000 / uL (transfusion indépendante) (dans les 7 jours précédant l'inscription).

  • Clairance de la créatinine ou débit de filtration glomérulaire radio-isotopique (DFG) >= 70 mL/min/1,73 m ^ 2 ou une créatinine sérique (dans les 7 jours précédant l'inscription) en fonction de l'âge / du sexe comme suit :

    • Âge : 1 mois à < 6 mois ; Créatinine sérique maximale (mg/dL) : 0,4 (homme) : 0,4 (femme)
    • Âge : 6 mois à < 1 an ; Créatinine sérique maximale (mg/dL) : 0,5 (homme) : 0,5 (femme)
    • Âge : 1 à < 2 ans ; Créatinine sérique maximale (mg/dL) : 0,6 (homme) : 0,6 (femme)
    • Âge : 2 à < 6 ans ; Créatinine sérique maximale (mg/dL) : 0,8 (homme) : 0,8 (femme)
    • Âge : 6 à < 10 ans ; Créatinine sérique maximale (mg/dL) : 1 (homme) : 1 (femme)
    • Âge : 10 à < 13 ans ; Créatinine sérique maximale (mg/dL) : 1,2 (homme) : 1,2 (femme)
    • Âge : 13 à < 16 ans ; Créatinine sérique maximale (mg/dL) : 1,5 (homme) : 1,4 (femme)
    • Âge >= 16 ans ; Créatinine sérique maximale (mg/dL) : 1,7 (homme) : 1,4 (femme)

  • Bilirubine totale = < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge (dans les 7 jours précédant l'inscription), et

    • S'il existe des signes d'obstruction biliaire par la tumeur, la bilirubine totale doit être < 3 x LSN pour l'âge.
    • Remarque : Aux fins de cette étude, la LSN pour SGPT (ALT) a été fixée à la valeur de 45 U/L.
  • Glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) (alanine aminotransférase [ALT]) = < 135 U/L (dans les 7 jours précédant l'inscription).
  • Tous les patients et/ou leurs parents ou tuteurs légaux doivent signer un consentement éclairé écrit.
  • Toutes les exigences institutionnelles, de la Food and Drug Administration (FDA) et du National Cancer Institute (NCI) pour les études sur l'homme doivent être respectées.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie et / ou une radiothérapie pour le cancer avant l'inscription. La résection chirurgicale seule d'un ou de plusieurs cancers antérieurs est autorisée.
  • Les patients qui ont reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie pour des affections non malignes (par exemple, des maladies auto-immunes) sont éligibles. Les patients doivent interrompre la chimiothérapie pour des affections non malignes avant de commencer le protocole de traitement.
  • La vincristine est un substrat sensible de l'isoenzyme CYP450 3A4. Les patients ne doivent pas avoir reçu de médicaments qui sont des inhibiteurs et des inducteurs modérés à puissants du CYP3A4 dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude.
  • Patients incapables de subir une radiothérapie, si nécessaire, tel que spécifié dans le protocole.
  • Preuve d'infection non maîtrisée.
  • Des patientes enceintes depuis des toxicités fœtales et des effets tératogènes ont été notés pour plusieurs des médicaments à l'étude. Un test de grossesse est obligatoire pour les patientes en âge de procréer.
  • Les femmes allaitantes qui envisagent d'allaiter leurs bébés.
  • Patients sexuellement actifs en âge de procréer qui n'ont pas accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant la durée de leur participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime M (mutation positive)
Les patients reçoivent de la vincristine IV le jour 1 de chaque cycle et les jours 8 et 15 des cycles 2-4, 7-8 et 11-12 et de la dactinomycine IV pendant 1-5 minutes ou 10-15 minutes le jour 1 des cycles 2-5 et 8-14. Les patients reçoivent également du cyclophosphamide IV pendant 60 minutes le jour 1 de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 12 à 13 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients peuvent également subir une radiothérapie au cycle 5. Les patients subissent une tomodensitométrie, une IRM, une scintigraphie osseuse, une TEP et une biopsie tumorale tout au long de l'étude.
Radiation: Radiothérapie
Subir des radiations
Autres noms:
  • Radiothérapie du cancer
  • ENERGY_TYPE
  • Irradier
  • Irradié
  • Irradiation
  • Radiation
  • Radiothérapie, SAI
  • Radiothérapie
  • RT
  • Thérapie, Radiation
  • Type d'énergie
Procédure: Biopsie
Subir une biopsie tumorale
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE
Médicament: Cyclophosphamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytoxane
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamide
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorine, 2-[bis(2-chloroéthyl)amino]tétrahydro-, 2-oxyde, monohydraté
  • Carloxane
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafène
  • Clapène
  • CP monohydraté
  • CYCLO-cellule
  • Cycloblastine
  • Cyclophosphame
  • Cyclophosphamide monohydraté
  • Monohydrate de cyclophosphamide
  • Cyclophosphamide
  • Cyclophosphane
  • Cyclostine
  • Cytophosphane
  • Fosfaséron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Lédoxine
  • Mitoxane
  • Néosar
  • Revimmuniser
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Médicament: Vincristine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Magnétoscope
  • Leurocristine
  • Vincristine
  • LCR
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer un PET scan
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Procédure: Tomodensitométrie
Passer un scanner
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
Biologique: Dactinomycine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cosmegen
  • Actinomycine A IV
  • Actinomycine C1
  • Actinomycine I1
  • Actinomycine IV
  • Actinomycine X 1
  • Actinomycine-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Dactinomycine
  • Lyovac Cosmégen
  • Meractinomycine
  • Actinomycine D
Procédure: Scanner osseux
Passer une scintigraphie osseuse
Autres noms:
  • Scintigraphie osseuse
Procédure: Élastographie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • MRE
Expérimental: Régime VA (VLR RMS)
Les patients atteints de VLR RMS reçoivent de la vincristine par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle et les jours 8 et 15 des cycles 1, 3, 5 et 7 et de la dactinomycine IV en 1 à 5 minutes ou en 10 à 15 minutes le jour 1 de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients atteints de tumeurs mutées MYOD1 ou TP53 passent au régime M au cycle 2 (si le statut mutationnel est déterminé comme positif à la semaine 3) ou au cycle 3 (si le statut mutationnel est déterminé comme positif après la semaine 3). Les patients subissent une tomodensitométrie, une IRM, une scintigraphie osseuse, une TEP et une biopsie tumorale tout au long de l'étude.
Procédure: Biopsie
Subir une biopsie tumorale
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE
Médicament: Vincristine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Magnétoscope
  • Leurocristine
  • Vincristine
  • LCR
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer un PET scan
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Biologique: Dactinomycine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cosmegen
  • Actinomycine A IV
  • Actinomycine C1
  • Actinomycine I1
  • Actinomycine IV
  • Actinomycine X 1
  • Actinomycine-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Dactinomycine
  • Lyovac Cosmégen
  • Meractinomycine
  • Actinomycine D
Procédure: Scanner osseux
Passer une scintigraphie osseuse
Autres noms:
  • Scintigraphie osseuse
Procédure: Élastographie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • MRE
Expérimental: Régime VAC/VA (VL RMS)
Les patients atteints de LR RMS reçoivent de la vincristine IV le jour 1 de chaque cycle et les jours 8 et 15 des cycles 1 à 3. Les patients reçoivent également de la dactinomycine IV en 1 à 5 minutes ou 10 à 15 minutes et du cyclophosphamide IV en 60 minutes le jour 1 de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent ensuite de la vincristine IV le jour 1 de chaque cycle et les jours 8 et 15 des cycles 5 à 7 et de la dactinomycine IV en 1 à 5 minutes ou en 10 à 15 minutes le jour 1 de chaque cycle. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients atteints de tumeurs mutées MYOD1 ou TP53 passent au régime M au cycle 2 (si le statut mutationnel est déterminé comme positif à la semaine 3) ou au cycle 3 (si le statut mutationnel est déterminé comme positif après la semaine 3). La radiothérapie (si nécessaire) sera administrée au cycle 5. Les patients subissent une tomodensitométrie, une IRM, une scintigraphie osseuse, une TEP et une biopsie tumorale tout au long de l'étude.
Procédure: Biopsie
Subir une biopsie tumorale
Autres noms:
  • Bx
  • BIOPSIE_TYPE
Médicament: Cyclophosphamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytoxane
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamide
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorine, 2-[bis(2-chloroéthyl)amino]tétrahydro-, 2-oxyde, monohydraté
  • Carloxane
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafène
  • Clapène
  • CP monohydraté
  • CYCLO-cellule
  • Cycloblastine
  • Cyclophosphame
  • Cyclophosphamide monohydraté
  • Monohydrate de cyclophosphamide
  • Cyclophosphamide
  • Cyclophosphane
  • Cyclostine
  • Cytophosphane
  • Fosfaséron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Lédoxine
  • Mitoxane
  • Néosar
  • Revimmuniser
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Médicament: Vincristine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Magnétoscope
  • Leurocristine
  • Vincristine
  • LCR
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer un PET scan
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Procédure: Tomodensitométrie
Passer un scanner
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
Biologique: Dactinomycine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cosmegen
  • Actinomycine A IV
  • Actinomycine C1
  • Actinomycine I1
  • Actinomycine IV
  • Actinomycine X 1
  • Actinomycine-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Dactinomycine
  • Lyovac Cosmégen
  • Meractinomycine
  • Actinomycine D
Procédure: Scanner osseux
Passer une scintigraphie osseuse
Autres noms:
  • Scintigraphie osseuse
Procédure: Élastographie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • MRE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans échec (FFS) pour les patients à très faible risque
Délai: De l'inscription à l'étude à la progression de la maladie, la récidive ou le décès en tant que premier événement, évalué jusqu'à 3 ans
La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer la FFS sur 3 ans ainsi que les limites de confiance transformées log-moins-log à 80 % pour les patients à très faible risque (VLR).
De l'inscription à l'étude à la progression de la maladie, la récidive ou le décès en tant que premier événement, évalué jusqu'à 3 ans
Survie sans échec (FFS) pour les patients à faible risque
Délai: De l'inscription à l'étude à la progression de la maladie, la récidive ou le décès en tant que premier événement, évalué jusqu'à 3 ans
La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer la FFS sur 3 ans ainsi que les limites de confiance transformées log-moins-log à 80 % pour les patients à faible risque (LR).
De l'inscription à l'étude à la progression de la maladie, la récidive ou le décès en tant que premier événement, évalué jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG) pour les patients à très faible risque
Délai: De l'entrée à l'étude au décès de toute cause, évalué jusqu'à 5 ans
Le test du log-rank sera utilisé pour comparer la SG des patients atteints de rhabdomyosarcome VLR (RMS) traités avec 24 semaines de vincristine, dactinomycine (VA) aux patients VLR RMS de ARST0331 et D9602 avec les mêmes critères d'inclusion.
De l'entrée à l'étude au décès de toute cause, évalué jusqu'à 5 ans
Survie globale (SG) pour les patients à faible risque
Délai: De l'entrée à l'étude au décès de toute cause, évalué jusqu'à 5 ans
Le test du log-rank sera utilisé pour comparer la SG des patients LR RMS aux patients LR RMS de ARST0331 et D9602 avec les mêmes critères d'inclusion.
De l'entrée à l'étude au décès de toute cause, évalué jusqu'à 5 ans
Faisabilité de la stratification centrale du risque moléculaire des patients évaluée par le pourcentage de patients dont les résultats des tests moléculaires sont retournés à 6 semaines
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Si le pourcentage de patients dont les résultats des tests moléculaires ont été renvoyés à 6 semaines est >= 80 %, la stratification centrale du risque moléculaire est considérée comme faisable.
Jusqu'à 24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil du réseau de méthylation des patients atteints de rhabdomyosarcome à fusion négative et à faible risque
Délai: Jusqu'à 5 ans
Des statistiques sommaires seront utilisées pour décrire le profil du réseau de méthylation des patients atteints de rhabdomyosarcome à fusion négative et à faible risque. La corrélation entre les schémas de méthylation et la présentation clinique, l'histologie et la génétique sera évaluée.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Josephine H Haduong, Children's Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Première publication (Réel)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARST2032 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA180886 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2022-01012 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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