Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym mięsakiem prążkowanokomórkowym o bardzo niskim i niskim ryzyku fuzji

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Prospektywne badanie fazy 3 pacjentów z nowo zdiagnozowanym mięsakiem prążkowanokomórkowym o bardzo niskim i niskim ryzyku fuzji ujemnym

Mięsak prążkowanokomórkowy to rodzaj nowotworu, który występuje w tkankach miękkich organizmu. To badanie fazy III ma na celu utrzymanie doskonałych wyników u pacjentów z mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym o bardzo niskim ryzyku (VLR-RMS), przy jednoczesnym zmniejszeniu obciążenia terapią z wykorzystaniem leczenia 24-tygodniową winkrystyną i daktynomycyną (VA) oraz bada zastosowanie scentralizowanej stratyfikacji ryzyka molekularnego w leczenie mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego. Kolejnym celem badania było ustalenie, jak dobrze pacjenci z mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym niskiego ryzyka (LR-RMS) reagują na standardową chemioterapię, gdy pacjenci z VLR-RMS i pacjenci z mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym z mutacjami DNA otrzymują oddzielne leczenie. Wreszcie, w tym badaniu zbadano wpływ intensyfikacji terapii u pacjentów z rakiem RMS z mutacjami DNA, aby sprawdzić, czy ich wyniki można poprawić.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena przeżycia wolnego od niepowodzenia (FFS) pacjentów z mięsakiem prążkowanokomórkowym (RMS) bardzo niskiego ryzyka (FN), stopień 1, grupa kliniczna [CG] I, MYOD1 typu dzikiego [WT], TP53 [ WT]) podczas leczenia winkrystyną i daktynomycyną (VA) przez 24 tygodnie.

II. Ocena FFS pacjentów z RMS niskiego ryzyka (LR) (FN, stadium 1 CG II lub stadium 2 CG I/II lub CG III [tylko orbita], MYOD1 WT, TP53 WT) leczonych winkrystyną przez 12 tygodni , daktynomycyna i cyklofosfamid (VAC), a następnie 12 tygodni VA.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena przeżycia całkowitego (OS) pacjentów z VLR RMS leczonych 24-tygodniową VA.

II. Ocena OS pacjentów z LR RMS leczonych przez 12 tygodni VAC, a następnie przez 12 tygodni VA.

III. Aby wykazać wykonalność centralnej stratyfikacji ryzyka molekularnego u pacjentów z nowo zdiagnozowanym RMS w kontekście prospektywnego badania klinicznego.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Pobieranie próbek krwi i tkanek do przechowywania w banku wyjściowym, w trakcie leczenia, na końcu terapii oraz w czasie progresji do przechowywania w banku do przyszłych badań.

II. Aby opisać profil macierzy metylacji pacjentów z ujemnym wynikiem fuzji, mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym niskiego ryzyka.

III. Opisanie wyników leczenia pacjentów z mutacjami VLR lub LR RMS i MYOD1 lub TP53 leczonych zintensyfikowaną terapią.

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 schematów na podstawie cech klinicznych. Pacjenci z dodatnim statusem mutacji są przenoszeni do trzeciego schematu, schematu M.

REGIMEN VA: Pacjenci z VLR RMS otrzymują winkrystynę dożylnie (IV) w dniu 1 każdego cyklu oraz w dniach 8 i 15 cykli 1, 3, 5 i 7 oraz daktynomycynę IV przez 1-5 minut lub przez 10-15 minut w dniu 1 z każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 8 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z guzami z mutacją MYOD1 lub TP53 przechodzą do schematu M w cyklu 2 (jeśli status mutacji zostanie określony jako pozytywny w 3. tygodniu) lub cyklu 3 (jeśli status mutacji zostanie określony jako pozytywny po 3. tygodniu).

REGIMEN VAC/VA: Pacjenci z LR RMS otrzymują winkrystynę IV w dniu 1 każdego cyklu oraz w dniach 8 i 15 cykli 1-3. Pacjenci otrzymują również daktynomycynę IV przez 1-5 minut lub 10-15 minut i cyklofosfamid IV przez 60 minut pierwszego dnia każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 cykle przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci otrzymują winkrystynę IV w dniu 1 każdego cyklu oraz w dniach 8 i 15 cykli 5-7 oraz daktynomycynę IV przez 1-5 minut lub w ciągu 10-15 minut w dniu 1 każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 cykle przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z guzami z mutacją MYOD1 lub TP53 przechodzą do schematu M w cyklu 2 (jeśli status mutacji zostanie określony jako pozytywny w 3. tygodniu) lub cyklu 3 (jeśli status mutacji zostanie określony jako pozytywny po 3. tygodniu). Pacjenci mogą również przejść radioterapię w cyklu 5.

SPIS M: Pacjenci otrzymują winkrystynę IV w dniu 1 każdego cyklu oraz w dniach 8 i 15 cykli 2-4, 7-8 i 11-12 oraz daktynomycynę IV przez 1-5 minut lub 10-15 minut w dniu 1 cykli 2-5 i 8-14. Pacjenci otrzymują również cyklofosfamid IV przez 60 minut pierwszego dnia każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 12-13 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci mogą również przejść radioterapię w cyklu 5.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez pierwszy rok, następnie co 4 miesiące przez rok 2 i 3, co 6 miesięcy przez rok 4 i ostatecznie 5 lat po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

205

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrutacyjny
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 61-2-9845 1400
        • Główny śledczy:
          • Bhavna Padhye
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Główny śledczy:
          • Bruno Michon
        • Kontakt:
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Rekrutacyjny
        • Alberta Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Victor A. Lewis
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah J. McKillop
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Rekrutacyjny
        • CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashley Chopek
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Rekrutacyjny
        • IWK Health Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Craig Erker
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Główny śledczy:
          • Monia Marzouki
        • Kontakt:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Josee Brossard
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Rekrutacyjny
        • Christchurch Hospital
        • Główny śledczy:
          • Tristan Pettit
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 03 364 0640
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1145
        • Rekrutacyjny
        • Starship Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mandy PohLui de Silva
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 0800 728 436
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Alabama
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jamie M. Aye
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Rekrutacyjny
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 602-546-0920
        • Główny śledczy:
          • Alok K. Kothari
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
        • Rekrutacyjny
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 501-364-7373
        • Główny śledczy:
          • David L. Becton
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 626-564-3455
        • Główny śledczy:
          • Robert M. Cooper
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Rekrutacyjny
        • Loma Linda University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 909-558-4050
        • Główny śledczy:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Rekrutacyjny
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 562-933-5600
        • Główny śledczy:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 323-361-4110
        • Główny śledczy:
          • Sara Kreimer
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • Mattel Children's Hospital UCLA
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 310-825-6708
        • Główny śledczy:
          • Noah C. Federman
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
        • Rekrutacyjny
        • Valley Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karen S. Fernandez
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Główny śledczy:
          • Jennifer G. Michlitsch
        • Kontakt:
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
        • Rekrutacyjny
        • Naval Medical Center -San Diego
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 619-532-8712
        • Główny śledczy:
          • Yoko T. Udaka
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 858-966-5934
        • Główny śledczy:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arun A. Rangaswami
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Colorado
        • Główny śledczy:
          • Masanori Hayashi
        • Kontakt:
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 303-839-6000
        • Główny śledczy:
          • Jennifer J. Clark
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Rekrutacyjny
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 860-545-9981
        • Główny śledczy:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Farzana Pashankar
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Rekrutacyjny
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scott M. Bradfield
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Children's National Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey S. Dome
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Rekrutacyjny
        • Broward Health Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hector M. Rodriguez-Cortes
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Rekrutacyjny
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William B. Slayton
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 954-265-1847
          • E-mail: OHR@mhs.net
        • Główny śledczy:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Rekrutacyjny
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scott M. Bradfield
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Rekrutacyjny
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 888-624-2778
        • Główny śledczy:
          • Maggie E. Fader
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 305-243-2647
        • Główny śledczy:
          • Julio C. Barredo
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amy A. Smith
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Rekrutacyjny
        • Nemours Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scott M. Bradfield
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Rekrutacyjny
        • Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erlyn C. Smith
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer B. Dean
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Rekrutacyjny
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Don E. Eslin
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Rekrutacyjny
        • Saint Mary's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Muaz A. Alrazzak
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 561-881-2815
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claire Stokes
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Health University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew L. Pendleton
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Rekrutacyjny
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 808-983-6090
        • Główny śledczy:
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Główny śledczy:
          • Martha M. Pacheco
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 773-880-4562
        • Główny śledczy:
          • David O. Walterhouse
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ami V. Desai
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 312-355-3046
        • Główny śledczy:
          • Mary L. Schmidt
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Rekrutacyjny
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 708-226-4357
        • Główny śledczy:
          • Eugene Suh
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Rekrutacyjny
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 847-723-7570
        • Główny śledczy:
          • Rebecca E. McFall
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Rekrutacyjny
        • Saint Jude Midwest Affiliate
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 888-226-4343
        • Główny śledczy:
          • Prerna Kumar
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Rekrutacyjny
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 217-545-7929
        • Główny śledczy:
          • Gregory P. Brandt
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David O. Walterhouse
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-248-1199
        • Główny śledczy:
          • Sandeep Batra
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bassem I. Razzouk
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Rekrutacyjny
        • Blank Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-237-1225
        • Główny śledczy:
          • David S. Dickens
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 859-257-3379
        • Główny śledczy:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Norton Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashok B. Raj
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Craig Lotterman
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Rekrutacyjny
        • Maine Children's Cancer Program
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aaron R. Weiss
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine A. Pratilas
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Rekrutacyjny
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jason M. Fixler
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-726-5130
        • Główny śledczy:
          • Alison M. Friedmann
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-442-3324
        • Główny śledczy:
          • Natalie B. Collins
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Rekrutacyjny
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stefanie R. Lowas
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • C S Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-865-1125
        • Główny śledczy:
          • Rama Jasty
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
        • Główny śledczy:
          • Kathleen J. Yost
        • Kontakt:
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Rekrutacyjny
        • Bronson Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen J. Yost
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Rekrutacyjny
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 248-551-7695
        • Główny śledczy:
          • Laura K. Gowans
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Główny śledczy:
          • Michael K. Richards
        • Kontakt:
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 612-624-2620
        • Główny śledczy:
          • Emily G. Greengard
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 855-776-0015
        • Główny śledczy:
          • Wendy Allen-Rhoades
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Rekrutacyjny
        • University of Mississippi Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Betty L. Herrington
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 601-815-6700
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Rekrutacyjny
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 816-302-6808
          • E-mail: rryan@cmh.edu
        • Główny śledczy:
          • Keith J. August
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amy Armstrong
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Rekrutacyjny
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-268-4000
        • Główny śledczy:
          • William S. Ferguson
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-251-7066
        • Główny śledczy:
          • Robin D. Hanson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 402-955-3949
        • Główny śledczy:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jill C. Beck
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Rekrutacyjny
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alan K. Ikeda
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Rekrutacyjny
        • Renown Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alan K. Ikeda
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 201-996-2879
        • Główny śledczy:
          • Katharine Offer
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Scott Moerdler
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 732-235-8675
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Rekrutacyjny
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Teena Bhatla
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Rekrutacyjny
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 518-262-5513
        • Główny śledczy:
          • Lauren R. Weintraub
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alice Lee
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ajay Gupta
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nobuko Hijiya
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Leonard H. Wexler
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 585-275-5830
        • Główny śledczy:
          • Rafi R. Kazi
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Rekrutacyjny
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 315-464-5476
        • Główny śledczy:
          • Philip M. Monteleone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew B. Smitherman
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Rekrutacyjny
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-804-9376
        • Główny śledczy:
          • Joel A. Kaplan
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jessica A. Bell
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Rekrutacyjny
        • East Carolina University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrea R. Whitfield
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 330-543-3193
        • Główny śledczy:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph G. Pressey
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rabi Hanna
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 216-844-5437
        • Główny śledczy:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Rekrutacyjny
        • Dayton Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-228-4055
        • Główny śledczy:
          • Mukund G. Dole
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Rekrutacyjny
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katrina Winsnes
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Rekrutacyjny
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jacob A. Troutman
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Rekrutacyjny
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jagadeesh Ramdas
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Naomi J. Balamuth
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • Rekrutacyjny
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 215-427-8991
        • Główny śledczy:
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean M. Tersak
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 401-444-1488
        • Główny śledczy:
          • Jennifer J. Welch
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 864-241-6251
        • Główny śledczy:
          • Stuart L. Cramer
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Rekrutacyjny
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 864-241-6251
        • Główny śledczy:
          • Aniket Saha
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • Rekrutacyjny
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 865-541-8266
        • Główny śledczy:
          • Susan E. Spiller
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Rekrutacyjny
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alberto S. Pappo
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-811-8480
        • Główny śledczy:
          • Scott C. Borinstein
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 615-342-1919
        • Główny śledczy:
          • Jennifer A. Domm
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Rekrutacyjny
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shannon M. Cohn
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Rekrutacyjny
        • Driscoll Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Campbell
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Rekrutacyjny
        • Medical City Dallas Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 972-566-5588
        • Główny śledczy:
          • Stanton C. Goldman
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Rekrutacyjny
        • El Paso Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Carcamo
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Najat C. Daw
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Fetzko
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Rekrutacyjny
        • Covenant Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kishor M. Bhende
        • Kontakt:
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79415
        • Rekrutacyjny
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 806-775-8590
        • Główny śledczy:
          • Erin K. Barr
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timothy C. Griffin
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anne-Marie R. Langevin
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jose M. Esquilin
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Rekrutacyjny
        • Scott and White Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 254-724-5407
        • Główny śledczy:
          • Nicholas W. McGregor
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Rekrutacyjny
        • Primary Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 801-585-5270
        • Główny śledczy:
          • Matthew Dietz
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Rekrutacyjny
        • Inova Fairfax Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robin Y. Dulman
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric J. Lowe
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 866-987-2000
        • Główny śledczy:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Rekrutacyjny
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Rekrutacyjny
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert G. Irwin
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Rekrutacyjny
        • Madigan Army Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Melissa A. Forouhar
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia University Charleston Division
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 304-388-9944
        • Główny śledczy:
          • Mohamad H. Badawi
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-622-8922
        • Główny śledczy:
          • Kenneth B. De Santes
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci muszą być zarejestrowani na APEC14B1 (NCT02402244) i wyrazić zgodę na Inicjatywę Charakteryzacji Molekularnej (Część A) przed włączeniem i leczeniem na ARST2032 (to badanie).
  • W momencie rejestracji pacjenci muszą mieć =< 21 lat.

  • Pacjenci muszą mieć nowo zdiagnozowanego zarodkowego mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego (ERMS), wrzecionowatokomórkowego/stwardniającego RMS lub FOXO1 z ujemnym wynikiem fuzji mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego (ARMS) (wyniki fuzji FOXO1 z instytucji są akceptowalne). Typy RMS objęte SZDE obejmują te sklasyfikowane w Międzynarodowej Klasyfikacji Mięsakomięsaka prążkowanokomórkowego (ICR) z 1995 r. i warianty botryoidalne) oraz komórka wrzecionowata / stwardniająca RMS (obejmująca historyczny wariant ERMS komórki wrzecionowej i nowo rozpoznany wariant stwardniający RMS). Rejestracja w APEC14B1 jest wymagana dla wszystkich pacjentów.

    • Wszyscy pacjenci zostaną ocenieni pod kątem stadium i grupy klinicznej. Należy pamiętać, że oznaczenie grupy klinicznej przypisane w momencie włączenia do badania pozostaje niezmienione niezależnie od wszelkich operacji drugiego spojrzenia, które można wykonać.

      • Pacjenci będą kwalifikować się do grupy bardzo niskiego ryzyka (schemat VA), jeśli mają chorobę w stadium 1, CG I.
      • Pacjenci będą kwalifikować się do grupy niskiego ryzyka (schemat VAC/VA), jeśli mają chorobę w stadium 1, CG II, chorobę w stadium 2, chorobę CG I lub II lub chorobę w stadium 1, CG III (tylko orbita).
    • Guzy okołojądrowe: Ocena stopnia zaawansowania pobierania próbek węzłów chłonnych zaotrzewnowych po stronie zaotrzewnowej (SIRLNS) jest wymagana u wszystkich pacjentów w wieku >= 10 lat z guzami okołojądrowymi, u których obrazowanie nie wykazało zajęcia dużych węzłów chłonnych.
    • Guzy kończyn: do oceny histologicznej u pacjentów z guzami kończyn wymagane jest pobieranie próbek regionalnych węzłów chłonnych.
    • Klinicznie lub radiologicznie powiększone węzły muszą zostać pobrane do oceny histologicznej.
  • Pacjenci muszą mieć wynik stanu sprawności Lansky'ego (dla pacjentów =< 16 lat) lub Karnofsky'ego (dla pacjentów > 16 lat) >= 50. Pacjenci, którzy nie są w stanie chodzić z powodu paraliżu, ale poruszają się na wózku inwalidzkim, zostaną uznani za pacjentów poruszających się w celu oceny sprawności.
  • Obwodowa bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 750/ul (w ciągu 7 dni przed włączeniem).
  • Liczba płytek krwi >= 75 000/ul (niezależna od transfuzji) (w ciągu 7 dni przed włączeniem).

  • Klirens kreatyniny lub współczynnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 lub stężenie kreatyniny w surowicy (w ciągu 7 dni przed włączeniem) w zależności od wieku/płci w następujący sposób:

    • Wiek: od 1 miesiąca do < 6 miesięcy; Maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl): 0,4 (mężczyźni) : 0,4 (kobiety)
    • Wiek: od 6 miesięcy do < 1 roku; Maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl): 0,5 (mężczyźni) : 0,5 (kobiety)
    • Wiek: od 1 do < 2 lat; Maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl): 0,6 (mężczyźni) : 0,6 (kobiety)
    • Wiek: od 2 do < 6 lat; Maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl): 0,8 (mężczyźni) : 0,8 (kobiety)
    • Wiek: od 6 do < 10 lat; Maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl): 1 (mężczyźni): 1 (kobiety)
    • Wiek: od 10 do < 13 lat; Maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl): 1,2 (mężczyźni) : 1,2 (kobiety)
    • Wiek: od 13 do < 16 lat; Maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl): 1,5 (mężczyźni) : 1,4 (kobiety)
    • Wiek >= 16 lat; Maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl): 1,7 (mężczyźni) : 1,4 (kobiety)

  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) dla wieku (w ciągu 7 dni przed włączeniem) oraz

    • Jeśli istnieją dowody na niedrożność dróg żółciowych przez guz, wówczas bilirubina całkowita musi być < 3 x GGN dla wieku.
    • Uwaga: Na potrzeby tego badania GGN dla SGPT (ALT) ustalono na wartość 45 U/L.
  • Stężenie transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) w surowicy (aminotransferaza alaninowa [ALT]) =< 135 j./l (w ciągu 7 dni przed włączeniem).
  • Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę.
  • Muszą być spełnione wszystkie wymagania instytucjonalne, Food and Drug Administration (FDA) i National Cancer Institute (NCI) dotyczące badań na ludziach.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię i/lub radioterapię z powodu raka przed włączeniem do badania. Dozwolona jest wyłącznie chirurgiczna resekcja wcześniejszego raka (nowotworów).
  • Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię lub radioterapię z powodu chorób niezłośliwych (np. chorób autoimmunologicznych). Pacjenci muszą przerwać chemioterapię z powodu chorób niezłośliwych przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem.
  • Winkrystyna jest wrażliwym substratem izoenzymu CYP450 3A4. Pacjenci nie mogli otrzymywać leków, które są umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami i induktorami CYP3A4 w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci niezdolni do poddania się radioterapii, jeśli jest to konieczne, zgodnie z protokołem.
  • Dowód niekontrolowanej infekcji.
  • Kobiety w ciąży, ponieważ w przypadku kilku badanych leków odnotowano toksyczne działanie na płód i działanie teratogenne. U pacjentek w wieku rozrodczym wymagane jest wykonanie testu ciążowego.
  • Kobiety karmiące piersią, które planują karmić piersią swoje dzieci.
  • Aktywne seksualnie pacjentki w wieku rozrodczym, które nie zgodziły się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w czasie udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat M (mutacja pozytywna)
Pacjenci otrzymują winkrystynę IV w dniu 1 każdego cyklu oraz w dniach 8 i 15 cykli 2-4, 7-8 i 11-12 oraz daktynomycynę IV przez 1-5 minut lub 10-15 minut w dniu 1 cykli 2-5 i 8-14. Pacjenci otrzymują również cyklofosfamid IV przez 60 minut pierwszego dnia każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 12-13 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci mogą również przejść radioterapię w cyklu 5. W trakcie badania pacjenci przechodzą tomografię komputerową, rezonans magnetyczny, skan kości, skan PET i biopsję guza.
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się promieniowaniu
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • RODZAJ_ENERGII
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
  • Rodzaj energii
Procedura: Biopsja
Poddaj się biopsji guza
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Lek: Winkrystyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Magnetowid
  • Leurokrystyna
  • Winkrystyna
  • LCR
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Poddaj się badaniu PET
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
Biologiczny: Daktynomycyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Kosmegen
  • Aktynomycyna A IV
  • Aktynomycyna C1
  • Aktynomycyna I1
  • Aktynomycyna IV
  • Aktynomycyna X 1
  • Aktynomycyna-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Daktynomycyna
  • Lyovac Cosmegen
  • Meraktynomycyna
  • Aktynomycyna D
Procedura: Skan kości
Przeprowadź scyntygrafię kości
Inne nazwy:
  • Scyntygrafia kości
Procedura: Elastografia rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRE
Eksperymentalny: Schemat VA (VLR RMS)
Pacjenci z VLR RMS otrzymują winkrystynę dożylnie (IV) w dniu 1 każdego cyklu oraz w dniach 8 i 15 cykli 1, 3, 5 i 7 oraz daktynomycynę IV przez 1-5 minut lub w ciągu 10-15 minut w dniu 1 każdego cykl. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 8 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z guzami z mutacją MYOD1 lub TP53 przechodzą do schematu M w cyklu 2 (jeśli status mutacji zostanie określony jako pozytywny w 3. tygodniu) lub cyklu 3 (jeśli status mutacji zostanie określony jako pozytywny po 3. tygodniu). W trakcie badania pacjenci przechodzą tomografię komputerową, rezonans magnetyczny, skan kości, skan PET i biopsję guza.
Procedura: Biopsja
Poddaj się biopsji guza
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
Lek: Winkrystyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Magnetowid
  • Leurokrystyna
  • Winkrystyna
  • LCR
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Poddaj się badaniu PET
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Biologiczny: Daktynomycyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Kosmegen
  • Aktynomycyna A IV
  • Aktynomycyna C1
  • Aktynomycyna I1
  • Aktynomycyna IV
  • Aktynomycyna X 1
  • Aktynomycyna-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Daktynomycyna
  • Lyovac Cosmegen
  • Meraktynomycyna
  • Aktynomycyna D
Procedura: Skan kości
Przeprowadź scyntygrafię kości
Inne nazwy:
  • Scyntygrafia kości
Procedura: Elastografia rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRE
Eksperymentalny: Schemat VAC/VA (VL RMS)
Pacjenci z LR RMS otrzymują winkrystynę IV w dniu 1 każdego cyklu oraz w dniach 8 i 15 cykli 1-3. Pacjenci otrzymują również daktynomycynę IV przez 1-5 minut lub 10-15 minut i cyklofosfamid IV przez 60 minut pierwszego dnia każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 cykle przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci otrzymują winkrystynę IV w dniu 1 każdego cyklu oraz w dniach 8 i 15 cykli 5-7 oraz daktynomycynę IV przez 1-5 minut lub w ciągu 10-15 minut w dniu 1 każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 cykle przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z guzami z mutacją MYOD1 lub TP53 przechodzą do schematu M w cyklu 2 (jeśli status mutacji zostanie określony jako pozytywny w 3. tygodniu) lub cyklu 3 (jeśli status mutacji zostanie określony jako pozytywny po 3. tygodniu). Radioterapia (w razie potrzeby) zostanie podana w cyklu 5. W trakcie badania pacjenci przechodzą tomografię komputerową, rezonans magnetyczny, skan kości, skan PET i biopsję guza.
Procedura: Biopsja
Poddaj się biopsji guza
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Lek: Winkrystyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Magnetowid
  • Leurokrystyna
  • Winkrystyna
  • LCR
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Poddaj się badaniu PET
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
Biologiczny: Daktynomycyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Kosmegen
  • Aktynomycyna A IV
  • Aktynomycyna C1
  • Aktynomycyna I1
  • Aktynomycyna IV
  • Aktynomycyna X 1
  • Aktynomycyna-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Daktynomycyna
  • Lyovac Cosmegen
  • Meraktynomycyna
  • Aktynomycyna D
Procedura: Skan kości
Przeprowadź scyntygrafię kości
Inne nazwy:
  • Scyntygrafia kości
Procedura: Elastografia rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez awarii (FFS) dla pacjentów bardzo niskiego ryzyka
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do progresji choroby, nawrotu lub śmierci jako pierwszego zdarzenia, oceniany do 3 lat
Metoda Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania 3-letniego FFS wraz z 80% przekształconymi log-minus-log granicami ufności dla pacjentów bardzo niskiego ryzyka (VLR).
Od włączenia do badania do progresji choroby, nawrotu lub śmierci jako pierwszego zdarzenia, oceniany do 3 lat
Przeżycie bez awarii (FFS) dla pacjentów niskiego ryzyka
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do progresji choroby, nawrotu lub śmierci jako pierwszego zdarzenia, oceniany do 3 lat
Metoda Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania 3-letniego FFS wraz z 80% granicami ufności przekształconymi w log-minus-log dla pacjentów niskiego ryzyka (LR).
Od włączenia do badania do progresji choroby, nawrotu lub śmierci jako pierwszego zdarzenia, oceniany do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) dla pacjentów bardzo niskiego ryzyka
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Test log-rank zostanie zastosowany do porównania OS pacjentów z mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym VLR (RMS) leczonych przez 24 tygodnie winkrystyną, daktynomycyną (VA) z pacjentami z VLR RMS z ARST0331 i D9602 z tymi samymi kryteriami włączenia.
Od rozpoczęcia badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS) dla pacjentów niskiego ryzyka
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Test log-rank zostanie zastosowany do porównania OS pacjentów z LR RMS z pacjentami z LR RMS z ARST0331 i D9602 z tymi samymi kryteriami włączenia.
Od rozpoczęcia badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Wykonalność centralnej stratyfikacji ryzyka molekularnego pacjentów oceniana na podstawie odsetka pacjentów, u których wyniki badań molekularnych zostały zwrócone przed upływem 6 tygodni
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Jeśli odsetek pacjentów, u których wyniki badań molekularnych zwrócono w ciągu 6 tygodni, wynosi >= 80%, centralna stratyfikacja ryzyka molekularnego jest uważana za wykonalną.
Do 24 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil macierzy metylacji pacjentów z ujemnym wynikiem fuzji, mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym niskiego ryzyka
Ramy czasowe: Do 5 lat
Statystyki podsumowujące zostaną wykorzystane do opisania profilu macierzy metylacji pacjentów z mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym z ujemnym wynikiem fuzji. Oceniona zostanie korelacja między wzorcami metylacji a obrazem klinicznym, histologią i genetyką.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Josephine H Haduong, Children's Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARST2032 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180886 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2022-01012 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarodkowy mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj