Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia potilaiden hoitoon, joilla on äskettäin diagnosoitu erittäin matalariskinen ja vähäriskinen fuusionegatiivinen rabdomyosarkooma

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Children's Oncology Group

Tuleva vaiheen 3 tutkimus potilaista, joilla on äskettäin diagnosoitu erittäin matalariskinen ja vähäriskinen fuusionegatiivinen rabdomyosarkooma

Rabdomyosarkooma on eräänlainen syöpä, jota esiintyy kehon pehmytkudoksissa. Tämän vaiheen III tutkimuksen tavoitteena on säilyttää erinomaiset tulokset potilailla, joilla on erittäin pieni riski rabdomyosarkooma (VLR-RMS) ja samalla vähentää hoidon taakkaa käyttämällä hoitoa 24 viikon vinkristiinillä ja daktinomysiinillä (VA) ja tutkia keskitetyn molekyyliriskin kerrostumisen käyttöä rabdomyosarkooman hoitoon. Tutkimuksen toisena tavoitteena on selvittää, kuinka hyvin potilaat, joilla on matalan riskin rabdomyosarkooma (LR-RMS), reagoivat tavalliseen kemoterapiaan, kun potilaat, joilla on VLR-RMS ja potilaat, joilla on rabdomyosarkooma, jossa on DNA-mutaatioita, saavat erillisen hoidon. Lopuksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan hoidon tehostamisen vaikutusta potilailla, joilla on DNA-mutaatioita sisältävä RMS-syöpä, jotta nähdään, voidaanko heidän tuloksiaan parantaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida epäonnistumisvapaata eloonjäämistä (FFS) potilailla, joilla on erittäin alhaisen riskin (VLR) rabdomyosarkooma (RMS) (fuusionegatiivinen [FN], vaihe 1, kliininen ryhmä [CG] I, MYOD1 villityyppi [WT], TP53 [ WT]), kun niitä hoidettiin 24 viikon vinkristiinillä ja daktinomysiinillä (VA).

II. Matalan riskin (LR) RMS:n (FN, vaiheen 1 CG II tai vaiheen 2 CG I/II tai CG III [vain kiertorata], MYOD1 WT, TP53 WT) FFS:n arvioimiseksi, kun heitä hoidetaan 12 viikon vinkristiinillä , daktinomysiini ja syklofosfamidi (VAC), jota seurasi 12 viikkoa VA.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida 24 viikon VA:lla hoidettujen VLR RMS -potilaiden kokonaiseloonjäämistä (OS).

II. Arvioida LR RMS:ää sairastavien potilaiden elintilanne, joita hoidettiin 12 viikon VAC:lla ja 12 viikon VA:lla.

III. Osoittaakseen äskettäin diagnosoidun RMS-potilaiden keskeisen molekyyliriskin kerrostumisen toteutettavuuden tulevan kliinisen tutkimuksen yhteydessä.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Kerää veri- ja kudosnäytteitä pankkiinpanoa varten lähtötilanteessa, hoidon aikana, hoidon lopussa ja pankkiin siirtymisen aikana tulevaa tutkimusta varten.

II. Kuvaamaan metylaatiosarjaprofiilia potilailla, joilla on fuusionegatiivinen, matalariskinen rabdomyosarkooma.

III. Kuvaa tehostehoidolla hoidettujen potilaiden tuloksia, joilla on VLR- tai LR RMS- ja MYOD1- tai TP53-mutaatiot.

YHTEENVETO: Potilaille määrätään yksi kahdesta hoito-ohjelmasta kliinisten ominaisuuksien perusteella. Potilaat, joilla on positiivinen mutaatiostatus, siirretään kolmanteen hoito-ohjelmaan, hoito-ohjelmaan M.

VA-OHJEET: Potilaat, joilla on VLR RMS, saavat vinkristiiniä suonensisäisesti (IV) jokaisen syklin päivänä 1 ja jaksojen 1, 3, 5 ja 7 päivinä 8 ja 15 ja daktinomysiini IV 1-5 minuutin ajan tai yli 10-15 minuuttia päivässä 1 jokaisesta syklistä. Hoito toistetaan 21 päivän välein 8 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on MYOD1- tai TP53-mutatoituneita kasvaimia, siirtyvät hoito-ohjelmaan M syklissä 2 (jos mutaatiostatuksen todetaan olevan positiivinen viikolla 3) tai syklissä 3 (jos mutaatiostatuksen todetaan olevan positiivinen viikon 3 jälkeen).

OHJEET VAC/VA: Potilaat, joilla on LR RMS, saavat vinkristiini IV jokaisen syklin päivänä 1 ja jaksojen 1-3 päivinä 8 ja 15. Potilaat saavat myös daktinomysiini IV 1-5 minuutin tai 10-15 minuutin ajan ja syklofosfamidi IV 60 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat sitten vinkristiini IV:tä kunkin syklin päivänä 1 ja syklien 5-7 päivinä 8 ja 15 ja daktinomysiini IV:tä 1-5 minuutin ajan tai yli 10-15 minuutin ajan kunkin syklin päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on MYOD1- tai TP53-mutatoituneita kasvaimia, siirtyvät hoito-ohjelmaan M syklissä 2 (jos mutaatiostatuksen todetaan olevan positiivinen viikolla 3) tai syklissä 3 (jos mutaatiostatuksen todetaan olevan positiivinen viikon 3 jälkeen). Potilaat voivat myös saada sädehoitoa syklin 5 aikana.

OHJEET M: Potilaat saavat vinkristiini IV jokaisen syklin päivänä 1 ja jaksojen 2-4, 7-8 ja 11-12 päivinä 8 ja 15 sekä daktinomysiini IV 1-5 minuutin ajan tai 10-15 minuuttia syklien ensimmäisenä päivänä 2-5 ja 8-14. Potilaat saavat myös syklofosfamidi IV:tä 60 minuutin ajan jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein 12-13 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat voivat myös saada sädehoitoa syklin 5 aikana.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana, sitten 4 kuukauden välein vuosina 2 ja 3, 6 kuukauden välein vuoden 4 aikana ja lopuksi 5 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

205

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrytointi
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 61-2-9845 1400
        • Päätutkija:
          • Bhavna Padhye
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Rekrytointi
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Päätutkija:
          • Bruno Michon
        • Ottaa yhteyttä:
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Rekrytointi
        • Alberta Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Victor A. Lewis
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrytointi
        • University of Alberta Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sarah J. McKillop
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Rekrytointi
        • CancerCare Manitoba
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ashley Chopek
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Rekrytointi
        • IWK Health Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Craig Erker
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Päätutkija:
          • Monia Marzouki
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Josee Brossard
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Rekrytointi
        • Christchurch Hospital
        • Päätutkija:
          • Tristan Pettit
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 03 364 0640
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1145
        • Rekrytointi
        • Starship Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Mandy PohLui de Silva
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 0800 728 436
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Alabama
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jamie M. Aye
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Rekrytointi
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 602-546-0920
        • Päätutkija:
          • Alok K. Kothari
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
        • Rekrytointi
        • Arkansas Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 501-364-7373
        • Päätutkija:
          • David L. Becton
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 626-564-3455
        • Päätutkija:
          • Robert M. Cooper
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Rekrytointi
        • Loma Linda University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 909-558-4050
        • Päätutkija:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Rekrytointi
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 562-933-5600
        • Päätutkija:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 323-361-4110
        • Päätutkija:
          • Sara Kreimer
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • Mattel Children's Hospital UCLA
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 310-825-6708
        • Päätutkija:
          • Noah C. Federman
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93636
        • Rekrytointi
        • Valley Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Karen S. Fernandez
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Rekrytointi
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Päätutkija:
          • Jennifer G. Michlitsch
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Orange County
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
        • Rekrytointi
        • Naval Medical Center -San Diego
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 619-532-8712
        • Päätutkija:
          • Yoko T. Udaka
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 858-966-5934
        • Päätutkija:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Rekrytointi
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arun A. Rangaswami
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Colorado
        • Päätutkija:
          • Masanori Hayashi
        • Ottaa yhteyttä:
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 303-839-6000
        • Päätutkija:
          • Jennifer J. Clark
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Rekrytointi
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 860-545-9981
        • Päätutkija:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Farzana Pashankar
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Rekrytointi
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Scott M. Bradfield
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • Children's National Medical Center
        • Päätutkija:
          • Jeffrey S. Dome
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Rekrytointi
        • Broward Health Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hector M. Rodriguez-Cortes
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Rekrytointi
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Rekrytointi
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William B. Slayton
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Rekrytointi
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 954-265-1847
          • Sähköposti: OHR@mhs.net
        • Päätutkija:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Rekrytointi
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Scott M. Bradfield
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Rekrytointi
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 888-624-2778
        • Päätutkija:
          • Maggie E. Fader
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
        • Päätutkija:
          • Julio C. Barredo
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Rekrytointi
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amy A. Smith
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Rekrytointi
        • Nemours Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Scott M. Bradfield
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Rekrytointi
        • Sacred Heart Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffrey H. Schwartz
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jennifer B. Dean
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Rekrytointi
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Don E. Eslin
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Rekrytointi
        • Saint Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 561-881-2815
        • Päätutkija:
          • Matthew D. Ramirez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Claire Stokes
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Rekrytointi
        • Memorial Health University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew L. Pendleton
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Rekrytointi
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 808-983-6090
        • Päätutkija:
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Rekrytointi
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Päätutkija:
          • Martha M. Pacheco
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 773-880-4562
        • Päätutkija:
          • David O. Walterhouse
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ami V. Desai
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • University of Illinois
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 312-355-3046
        • Päätutkija:
          • Mary L. Schmidt
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Rekrytointi
        • Loyola University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 708-226-4357
        • Päätutkija:
          • Eugene Suh
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Rekrytointi
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 847-723-7570
        • Päätutkija:
          • Rebecca E. McFall
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • Rekrytointi
        • Saint Jude Midwest Affiliate
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 888-226-4343
        • Päätutkija:
          • Prerna Kumar
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Rekrytointi
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 217-545-7929
        • Päätutkija:
          • Gregory P. Brandt
      • Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David O. Walterhouse
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Riley Hospital for Children
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-248-1199
        • Päätutkija:
          • Sandeep Batra
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Rekrytointi
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bassem I. Razzouk
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Rekrytointi
        • Blank Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-237-1225
        • Päätutkija:
          • David S. Dickens
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 859-257-3379
        • Päätutkija:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • Norton Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ashok B. Raj
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Rekrytointi
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Craig Lotterman
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Rekrytointi
        • Maine Children's Cancer Program
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 207-396-7581
          • Sähköposti: sverwys@mmc.org
        • Päätutkija:
          • Aaron R. Weiss
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 410-955-8804
          • Sähköposti: jhcccro@jhmi.edu
        • Päätutkija:
          • Christine A. Pratilas
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Rekrytointi
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jason M. Fixler
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-726-5130
        • Päätutkija:
          • Alison M. Friedmann
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-442-3324
        • Päätutkija:
          • Natalie B. Collins
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Rekrytointi
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stefanie R. Lowas
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • C S Mott Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-865-1125
        • Päätutkija:
          • Rama Jasty
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Rekrytointi
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
        • Päätutkija:
          • Kathleen J. Yost
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Rekrytointi
        • Bronson Methodist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathleen J. Yost
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Rekrytointi
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 248-551-7695
        • Päätutkija:
          • Laura K. Gowans
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Rekrytointi
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Päätutkija:
          • Michael K. Richards
        • Ottaa yhteyttä:
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 612-624-2620
        • Päätutkija:
          • Emily G. Greengard
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 855-776-0015
        • Päätutkija:
          • Wendy Allen-Rhoades
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Rekrytointi
        • University of Mississippi Medical Center
        • Päätutkija:
          • Betty L. Herrington
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 601-815-6700
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Rekrytointi
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 816-302-6808
          • Sähköposti: rryan@cmh.edu
        • Päätutkija:
          • Keith J. August
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amy Armstrong
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Rekrytointi
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 314-268-4000
        • Päätutkija:
          • William S. Ferguson
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Rekrytointi
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 314-251-7066
        • Päätutkija:
          • Robin D. Hanson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 402-955-3949
        • Päätutkija:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Rekrytointi
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 402-559-6941
          • Sähköposti: unmcrsa@unmc.edu
        • Päätutkija:
          • Jill C. Beck
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
        • Rekrytointi
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alan K. Ikeda
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Rekrytointi
        • Renown Regional Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alan K. Ikeda
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Rekrytointi
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Angela Ricci
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • Hackensack University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 201-996-2879
        • Päätutkija:
          • Katharine Offer
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rekrytointi
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Päätutkija:
          • Scott Moerdler
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 732-235-8675
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Rekrytointi
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Teena Bhatla
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Rekrytointi
        • Albany Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 518-262-5513
        • Päätutkija:
          • Lauren R. Weintraub
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alice Lee
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Rekrytointi
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ajay Gupta
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Nobuko Hijiya
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • Leonard H. Wexler
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Rekrytointi
        • University of Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 585-275-5830
        • Päätutkija:
          • Rafi R. Kazi
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Rekrytointi
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 315-464-5476
        • Päätutkija:
          • Philip M. Monteleone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew B. Smitherman
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Rekrytointi
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-804-9376
        • Päätutkija:
          • Joel A. Kaplan
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Rekrytointi
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jessica A. Bell
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Rekrytointi
        • East Carolina University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 252-744-1015
          • Sähköposti: eubankss@ecu.edu
        • Päätutkija:
          • Andrea R. Whitfield
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 330-543-3193
        • Päätutkija:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 513-636-2799
          • Sähköposti: cancer@cchmc.org
        • Päätutkija:
          • Joseph G. Pressey
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rabi Hanna
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 216-844-5437
        • Päätutkija:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
        • Rekrytointi
        • Dayton Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-228-4055
        • Päätutkija:
          • Mukund G. Dole
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Rekrytointi
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health and Science University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 503-494-1080
          • Sähköposti: trials@ohsu.edu
        • Päätutkija:
          • Katrina Winsnes
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Rekrytointi
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jacob A. Troutman
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Rekrytointi
        • Geisinger Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jagadeesh Ramdas
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Naomi J. Balamuth
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
        • Rekrytointi
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 215-427-8991
        • Päätutkija:
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean M. Tersak
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rekrytointi
        • Rhode Island Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 401-444-1488
        • Päätutkija:
          • Jennifer J. Welch
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Rekrytointi
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 864-241-6251
        • Päätutkija:
          • Stuart L. Cramer
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Rekrytointi
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 864-241-6251
        • Päätutkija:
          • Aniket Saha
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • Rekrytointi
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 865-541-8266
        • Päätutkija:
          • Susan E. Spiller
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Rekrytointi
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alberto S. Pappo
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-811-8480
        • Päätutkija:
          • Scott C. Borinstein
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 615-342-1919
        • Päätutkija:
          • Jennifer A. Domm
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Rekrytointi
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shannon M. Cohn
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
        • Rekrytointi
        • Driscoll Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthew Campbell
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Rekrytointi
        • Medical City Dallas Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 972-566-5588
        • Päätutkija:
          • Stanton C. Goldman
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • Rekrytointi
        • El Paso Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benjamin Carcamo
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Rekrytointi
        • Cook Children's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kelly L. Vallance
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Najat C. Daw
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 713-798-1354
          • Sähköposti: burton@bcm.edu
        • Päätutkija:
          • Stephanie Fetzko
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Rekrytointi
        • Covenant Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Kishor M. Bhende
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79415
        • Rekrytointi
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 806-775-8590
        • Päätutkija:
          • Erin K. Barr
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Timothy C. Griffin
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anne-Marie R. Langevin
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jose M. Esquilin
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Rekrytointi
        • Scott and White Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 254-724-5407
        • Päätutkija:
          • Nicholas W. McGregor
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Rekrytointi
        • Primary Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 801-585-5270
        • Päätutkija:
          • Matthew Dietz
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Rekrytointi
        • University of Virginia Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brian C. Belyea
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Rekrytointi
        • Inova Fairfax Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robin Y. Dulman
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eric J. Lowe
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Rekrytointi
        • Seattle Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 866-987-2000
        • Päätutkija:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Rekrytointi
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Rekrytointi
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert G. Irwin
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
        • Rekrytointi
        • Madigan Army Medical Center
        • Päätutkija:
          • Melissa A. Forouhar
        • Ottaa yhteyttä:
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • Rekrytointi
        • West Virginia University Charleston Division
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 304-388-9944
        • Päätutkija:
          • Mohamad H. Badawi
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Kenneth B. De Santes
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien potilaiden on rekisteröidyttävä APEC14B1-tutkimukseen (NCT02402244) ja heidän on hyväksyttävä Molecular Characterization Initiative (osa A) ennen rekisteröintiä ja ARST2032-hoitoa (tämä tutkimus).
  • Potilaiden tulee olla ilmoittautumishetkellä = < 21 vuotta.

  • Potilailla on oltava äskettäin diagnosoitu embryonaalinen rabdomyosarkooma (ERMS), karasolu/sklerosoiva RMS tai FOXO1-fuusionegatiivinen alveolaarinen rabdomyosarkooma (ARMS) (laitoksen FOXO1-fuusiotulokset ovat hyväksyttäviä). ERMS:n sisältämiin RMS-tyyppeihin kuuluvat ne, jotka on luokiteltu vuoden 1995 kansainvälisessä rabdomyosarkooman luokituksessa (ICR) ERMS:ksi (classic, spindle cell, and botryoid variants), jotka on luokiteltu uudelleen Maailman terveysjärjestön (WHO) 2020 luokituksessa ERMS:ksi (classic, dense). ja botryoidivariantit) ja karasolu/skleroosoiva RMS (sisältäen historiallisen karasolun ERMS-variantin ja äskettäin tunnistetun sklerosoivan RMS-variantin). Kaikilta potilailta vaaditaan ilmoittautuminen APEC14B1:een.

    • Kaikki potilaat arvioidaan vaiheen ja kliinisen ryhmän mukaan. Huomaa, että kliinisen ryhmän nimitys, joka on määritetty tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, pysyy ennallaan riippumatta mahdollisesti suoritettavasta toissijaisesta toimenpiteestä.

      • Potilaat ovat oikeutettuja erittäin alhaisen riskin ryhmään (VA-ohjelma), jos heillä on vaiheen 1 CG I -sairaus.
      • Potilaat ovat kelvollisia alhaisen riskin ryhmään (VAC/VA), jos heillä on vaiheen 1, CG II -sairaus, vaihe 2, CG I tai II -sairaus tai vaihe 1, CG III (vain kiertoradalla).
    • Paratestikulaariset kasvaimet: Ipsilateraalisen retroperitoneaalisen imusolmukkeen näytteenotto (SIRLNS) vaaditaan kaikilta yli 10-vuotiailta potilailta, joilla on sivusisäkasvaimet ja joilla ei ole vakavia solmuvaikutuksia kuvantamisessa.
    • Raajojen kasvaimet: Alueellinen imusolmukkeiden näytteenotto vaaditaan histologista arviointia varten potilailla, joilla on raajojen kasvaimia.
    • Kliinisesti tai radiografisesti laajentuneista solmukohdista on otettava näyte histologista arviointia varten.
  • Potilaiden Lanskyn (potilaat = < 16-vuotiaat) tai Karnofskyn (> 16-vuotiaat potilaat) suorituskyvyn pistemäärän on oltava >= 50. Potilaat, jotka eivät pysty kävelemään halvauksen vuoksi, mutta jotka ovat pyörätuolissa, katsotaan avohoitoon suorituksen arvioinnissa.
  • Perifeerinen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 750/uL (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista).
  • Verihiutaleiden määrä >= 75 000/uL (riippumaton verensiirrosta) (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista).

  • Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 tai seerumin kreatiniini (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista) iän/sukupuolen perusteella seuraavasti:

    • Ikä: 1 kk - < 6 kuukautta; Seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl): 0,4 (mies): 0,4 (nainen)
    • Ikä: 6 kuukautta - < 1 vuosi; Seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl): 0,5 (mies): 0,5 (nainen)
    • Ikä: 1 - < 2 vuotta; Seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl): 0,6 (mies): 0,6 (nainen)
    • Ikä: 2 - < 6 vuotta; Seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl): 0,8 (mies): 0,8 (nainen)
    • Ikä: 6 - < 10 vuotta; Seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl): 1 (mies): 1 (nainen)
    • Ikä: 10 - < 13 vuotta; Seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl): 1,2 (mies): 1,2 (nainen)
    • Ikä: 13 - < 16 vuotta; Seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl): 1,5 (mies): 1,4 (nainen)
    • Ikä >= 16 vuotta; Seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl): 1,7 (mies): 1,4 (nainen)

  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista) ja

    • Jos on todisteita kasvaimen aiheuttamasta sapen tukkeutumisesta, kokonaisbilirubiinin on oltava < 3 x ULN iän mukaan.
    • Huomautus: Tätä tutkimusta varten SGPT:n (ALT) ULN on asetettu arvoon 45 U/L.
  • Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) = < 135 U/L (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista).
  • Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Kaikki institutionaaliset, elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja National Cancer Instituten (NCI) ihmistutkimuksia koskevat vaatimukset on täytettävä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa syövän vuoksi ennen ilmoittautumista. Pelkästään aiempien syöpien leikkaus on sallittu.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai säteilyä ei-pahanlaatuisten sairauksien (esim. autoimmuunisairauksien) vuoksi, ovat kelvollisia. Potilaiden on lopetettava kemoterapia ei-pahanlaatuisten sairauksien vuoksi ennen protokollahoidon aloittamista.
  • Vinkristiini on herkkä CYP450 3A4 -isotsyymin substraatti. Potilaat eivät saa olla saaneet lääkkeitä, jotka ovat kohtalaisia ​​tai vahvoja CYP3A4:n estäjiä ja indusoijia 7 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Potilaat, jotka eivät voi tarvittaessa saada sädehoitoa protokollan mukaisesti.
  • Todisteet hallitsemattomasta infektiosta.
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana, koska sikiötoksisuutta ja teratogeenisia vaikutuksia on havaittu useilla tutkimuslääkkeillä. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan raskaustesti.
  • Imettävät naiset, jotka suunnittelevat imettävänsä lapsiaan.
  • Seksuaalisesti aktiiviset lisääntymiskykyiset potilaat, jotka eivät ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisensa aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjelma M (positiivinen mutaatio)
Potilaat saavat vinkristiini IV jokaisen syklin päivänä 1 ja syklien 2-4, 7-8 ja 11-12 päivinä 8 ja 15 sekä daktinomysiini IV 1-5 minuutin ajan tai 10-15 minuutin jaksojen 2-5 ensimmäisenä päivänä ja 8-14. Potilaat saavat myös syklofosfamidi IV:tä 60 minuutin ajan jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein 12-13 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat voivat myös saada sädehoitoa syklin 5 aikana. Potilaille tehdään CT-skannaus, MRI, luuskannaus, PET-skannaus ja kasvainbiopsia koko tutkimuksen ajan.
Säteily: Sädehoito
Käy läpi säteilyä
Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • ENERGY_TYPE
  • Säteilyttää
  • Säteilytetty
  • Säteilytys
  • Säteily
  • Sädehoito, NOS
  • Sädehoitotuotteet
  • Sädehoito
  • RT
  • Terapia, sädehoito
  • Energian tyyppi
Menettely: Biopsia
Suorita kasvainbiopsia
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Lääke: Vincristine
Koska IV
Muut nimet:
  • VCR
  • Leurokristiini
  • Vincrystine
  • LCR
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET-skannaus
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
  • PT
  • Positroniemissiotomografia (menettely)
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
Biologinen: Daktinomysiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Cosmegen
  • Aktinomysiini A IV
  • Aktinomysiini C1
  • Actinomycin I1
  • Aktinomysiini IV
  • Actinomycin X 1
  • Aktinomysiini-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Daktinomysiini
  • Lyovac Cosmegen
  • Meraktinomysiini
  • Aktinomysiini D
Menettely: Luun skannaus
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
  • Luun skintigrafia
Menettely: Magneettiresonanssielastografia
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRE
Kokeellinen: Menettely VA (VLR RMS)
Potilaat, joilla on VLR RMS, saavat vinkristiiniä suonensisäisesti (IV) kunkin syklin päivänä 1 ja jaksojen 1, 3, 5 ja 7 päivinä 8 ja 15 ja daktinomysiini IV 1-5 minuutin ajan tai yli 10-15 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. sykli. Hoito toistetaan 21 päivän välein 8 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on MYOD1- tai TP53-mutatoituneita kasvaimia, siirtyvät hoito-ohjelmaan M syklissä 2 (jos mutaatiostatuksen todetaan olevan positiivinen viikolla 3) tai syklissä 3 (jos mutaatiostatuksen todetaan olevan positiivinen viikon 3 jälkeen). Potilaille tehdään CT-skannaus, MRI, luuskannaus, PET-skannaus ja kasvainbiopsia koko tutkimuksen ajan.
Menettely: Biopsia
Suorita kasvainbiopsia
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Lääke: Vincristine
Koska IV
Muut nimet:
  • VCR
  • Leurokristiini
  • Vincrystine
  • LCR
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET-skannaus
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
  • PT
  • Positroniemissiotomografia (menettely)
Biologinen: Daktinomysiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Cosmegen
  • Aktinomysiini A IV
  • Aktinomysiini C1
  • Actinomycin I1
  • Aktinomysiini IV
  • Actinomycin X 1
  • Aktinomysiini-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Daktinomysiini
  • Lyovac Cosmegen
  • Meraktinomysiini
  • Aktinomysiini D
Menettely: Luun skannaus
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
  • Luun skintigrafia
Menettely: Magneettiresonanssielastografia
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRE
Kokeellinen: Ohjelma VAC/VA (VL RMS)
Potilaat, joilla on LR RMS, saavat vinkristiini IV:n jokaisen syklin päivänä 1 ja jaksojen 1-3 päivinä 8 ja 15. Potilaat saavat myös daktinomysiini IV 1-5 minuutin tai 10-15 minuutin ajan ja syklofosfamidi IV 60 minuutin ajan kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat sitten vinkristiini IV:tä kunkin syklin päivänä 1 ja syklien 5-7 päivinä 8 ja 15 ja daktinomysiini IV:tä 1-5 minuutin ajan tai yli 10-15 minuutin ajan kunkin syklin päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on MYOD1- tai TP53-mutatoituneita kasvaimia, siirtyvät hoito-ohjelmaan M syklissä 2 (jos mutaatiostatuksen todetaan olevan positiivinen viikolla 3) tai syklissä 3 (jos mutaatiostatuksen todetaan olevan positiivinen viikon 3 jälkeen). Sädehoitoa (tarvittaessa) annetaan syklillä 5. Potilaille tehdään TT-skannaus, MRI, luukuvaus, PET-skannaus ja kasvainbiopsia koko tutkimuksen ajan.
Menettely: Biopsia
Suorita kasvainbiopsia
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Lääke: Vincristine
Koska IV
Muut nimet:
  • VCR
  • Leurokristiini
  • Vincrystine
  • LCR
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET-skannaus
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
  • PT
  • Positroniemissiotomografia (menettely)
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
Biologinen: Daktinomysiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Cosmegen
  • Aktinomysiini A IV
  • Aktinomysiini C1
  • Actinomycin I1
  • Aktinomysiini IV
  • Actinomycin X 1
  • Aktinomysiini-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Daktinomysiini
  • Lyovac Cosmegen
  • Meraktinomysiini
  • Aktinomysiini D
Menettely: Luun skannaus
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
  • Luun skintigrafia
Menettely: Magneettiresonanssielastografia
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epäonnistunut eloonjääminen (FFS) erittäin alhaisen riskin potilaille
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumisesta taudin etenemiseen, uusiutumiseen tai kuolemaan ensimmäisenä tapahtumana, arvioituna enintään 3 vuotta
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään arvioimaan 3 vuoden FFS yhdessä 80 % log-miinus-log muunnettujen luottamusrajojen kanssa erittäin alhaisen riskin (VLR) potilaille.
Tutkimukseen ilmoittautumisesta taudin etenemiseen, uusiutumiseen tai kuolemaan ensimmäisenä tapahtumana, arvioituna enintään 3 vuotta
Epäonnistunut eloonjääminen (FFS) pieniriskisille potilaille
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumisesta taudin etenemiseen, uusiutumiseen tai kuolemaan ensimmäisenä tapahtumana, arvioituna enintään 3 vuotta
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään arvioimaan 3 vuoden FFS sekä 80 % log-miinus-log muunnetut luottamusrajat matalan riskin (LR) potilaille.
Tutkimukseen ilmoittautumisesta taudin etenemiseen, uusiutumiseen tai kuolemaan ensimmäisenä tapahtumana, arvioituna enintään 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS) erittäin alhaisen riskin potilaille
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Log-rank-testillä verrataan VLR-rabdomyosarkoomaa (RMS) sairastavien potilaiden elintilaa, joita hoidettiin 24 viikon vinkristiinillä, daktinomysiinillä (VA), VLR RMS-potilaisiin ARST0331- ja D9602-potilaista, joilla on samat sisällyttämiskriteerit.
Tutkimukseen osallistumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) alhaisen riskin potilaille
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Log-rank-testillä verrataan LR RMS-potilaiden käyttöjärjestelmää ARST0331- ja D9602-potilaiden LR RMS-potilaisiin, joilla on samat sisällyttämiskriteerit.
Tutkimukseen osallistumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Potilaiden keskeisen molekyyliriskin jakautumisen toteutettavuus arvioituna niiden potilaiden prosenttiosuudella, joiden molekyylitestitulokset palautuivat 6 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jos niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden molekyylitestitulokset palautuivat 6 viikon kuluessa, on >= 80 %, keskusmolekyyliriskin kerrostumista pidetään mahdollisena.
Jopa 24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metylaatiosarjaprofiili potilailla, joilla on fuusionegatiivinen, matalariskinen rabdomyosarkooma
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Yhteenvetotilastoja käytetään kuvaamaan metylaatiosarjaprofiilia potilailla, joilla on fuusionegatiivinen, matalariskinen rabdomyosarkooma. Metylaatiomallien ja kliinisen esityksen, histologian ja genetiikan välinen korrelaatio arvioidaan.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Josephine H Haduong, Children's Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARST2032 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA180886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2022-01012 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa