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化疗治疗新诊断的极低风险和低风险融合阴性横纹肌肉瘤患者

2024年4月18日 更新者：Children's Oncology Group

新诊断的极低风险和低风险融合阴性横纹肌肉瘤患者的前瞻性 3 期研究

横纹肌肉瘤是一种发生在身体软组织中的癌症。 该 III 期试验旨在维持极低风险横纹肌肉瘤 (VLR-RMS) 患者的良好结局，同时减轻使用 24 周长春新碱和更生霉素 (VA) 治疗的治疗负担，并检查集中分子风险分层在横纹肌肉瘤的治疗。 该研究的另一个目的是了解当 VLR-RMS 患者和具有 DNA 突变的横纹肌肉瘤患者接受单独治疗时，低风险横纹肌肉瘤 (LR-RMS) 患者对标准化疗的反应如何。 最后，本研究检查了强化治疗对具有 DNA 突变的 RMS 癌症患者的影响，以确定他们的结果是否可以得到改善。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估极低风险 (VLR) 横纹肌肉瘤 (RMS)（融合阴性 [FN]，第 1 期，临床组 [CG] I，MYOD1 野生型 [WT]，TP53 [ WT]) 当用长春新碱和更生霉素 (VA) 治疗 24 周时。

二。 评估低风险 (LR) RMS（FN、1 期 CG II、2 期 CG I/II 或 CG III [仅眼眶]、MYOD1 WT、TP53 WT）患者接受 12 周长春新碱治疗后的 FFS 、更生霉素和环磷酰胺 (VAC)，然后进行 12 周的 VA。

次要目标：

I. 评估接受 24 周 VA 治疗的 VLR RMS 患者的总生存期 (OS)。

二。 评估接受 12 周 VAC 和 12 周 VA 治疗的 LR RMS 患者的 OS。

三、 为了证明在前瞻性临床试验的背景下对新诊断的 RMS 患者进行中心分子风险分层的可行性。

探索目标：

I. 在基线、治疗期间、治疗结束时和进展时收集血液和组织样本进行储存，以供未来研究之用。

二。 描述融合阴性、低风险横纹肌肉瘤患者的甲基化阵列概况。

三、 描述 VLR 或 LR RMS 和 MYOD1 或 TP53 突变患者接受强化治疗的结果。

大纲：根据临床特征将患者分配至 2 种方案中的 1 种。 具有阳性突变状态的患者过渡到第三种方案，方案 M。

方案 VA：VLR RMS 患者在每个周期的第 1 天和第 1、3、5 和 7 个周期的第 8 天和第 15 天接受静脉内 (IV) 长春新碱，并在当天接受更生霉素 IV 超过 1-5 分钟或超过 10-15 分钟每个周期 1 个。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 8 个周期。 MYOD1 或 TP53 突变肿瘤患者在第 2 周期（如果突变状态在第 3 周确定为阳性）或第 3 周期（如果突变状态在第 3 周后确定为阳性）过渡到方案 M。

方案 VAC/VA：LR RMS 患者在每个周期的第 1 天以及第 1-3 个周期的第 8 天和第 15 天接受长春新碱 IV。 患者还在每个周期的第 1 天接受 1-5 分钟或 10-15 分钟的更生霉素 IV 和 60 分钟的环磷酰胺 IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 4 个周期。 然后，患者在每个周期的第 1 天和第 5-7 个周期的第 8 天和第 15 天接受长春新碱静脉注射，并在每个周期的第 1 天接受更生霉素静脉注射 1-5 分钟或 10-15 分钟以上。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 4 个周期。 MYOD1 或 TP53 突变肿瘤患者在第 2 周期（如果突变状态在第 3 周确定为阳性）或第 3 周期（如果突变状态在第 3 周后确定为阳性）过渡到方案 M。 患者也可能在第 5 周期接受放射治疗。

方案 M：患者在每个周期的第 1 天和周期 2-4、7-8 和 11-12 的第 8 天和第 15 天接受长春新碱静脉注射，在周期的第 1 天接受更生霉素静脉注射 1-5 分钟或 10-15 分钟2-5 和 8-14。 患者还在每个周期的第 1 天接受超过 60 分钟的环磷酰胺静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 12-13 个周期。 患者也可能在第 5 周期接受放射治疗。

完成研究治疗后，患者在第一年每 3​​ 个月接受一次随访，然后在第 2 年和第 3 年每 4 个月一次，第 4 年每 6 个月一次，最后在治疗后 5 年结束日期进行随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

205

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4G2
        • 招聘中
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • 首席研究员：
          • Bruno Michon
        • 接触：
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
        • 招聘中
        • Alberta Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Victor A. Lewis
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • 招聘中
        • University of Alberta Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sarah J. McKillop
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • 招聘中
        • CancerCare Manitoba
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ashley Chopek
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
        • 招聘中
        • IWK Health Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Craig Erker
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • 首席研究员：
          • Monia Marzouki
        • 接触：
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Josee Brossard
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰、8011
        • 招聘中
        • Christchurch Hospital
        • 首席研究员：
          • Tristan Pettit
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：03 364 0640
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、新西兰、1145
        • 招聘中
        • Starship Children's Hospital
        • 首席研究员：
          • Mandy PohLui de Silva
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：0800 728 436
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • 招聘中
        • The Children's Hospital at Westmead
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：61-2-9845 1400
        • 首席研究员：
          • Bhavna Padhye
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Alabama
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jamie M. Aye
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • 招聘中
        • Phoenix Childrens Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：602-546-0920
        • 首席研究员：
          • Alok K. Kothari
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202-3591
        • 招聘中
        • Arkansas Children's Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：501-364-7373
        • 首席研究员：
          • David L. Becton
    • California
      • Downey、California、美国、90242
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：626-564-3455
        • 首席研究员：
          • Robert M. Cooper
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • 招聘中
        • Loma Linda University Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：909-558-4050
        • 首席研究员：
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach、California、美国、90806
        • 招聘中
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：562-933-5600
        • 首席研究员：
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • 招聘中
        • Children's Hospital Los Angeles
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：323-361-4110
        • 首席研究员：
          • Sara Kreimer
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • Mattel Children's Hospital UCLA
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：310-825-6708
        • 首席研究员：
          • Noah C. Federman
      • Madera、California、美国、93636
        • 招聘中
        • Valley Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Karen S. Fernandez
      • Oakland、California、美国、94609
        • 招聘中
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • 首席研究员：
          • Jennifer G. Michlitsch
        • 接触：
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Orange County
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 招聘中
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jay Michael S. Balagtas
      • San Diego、California、美国、92134
        • 招聘中
        • Naval Medical Center -San Diego
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：619-532-8712
        • 首席研究员：
          • Yoko T. Udaka
      • San Diego、California、美国、92123
        • 尚未招聘
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：858-966-5934
        • 首席研究员：
          • William D. Roberts
      • San Francisco、California、美国、94158
        • 招聘中
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Arun A. Rangaswami
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • Children's Hospital Colorado
        • 首席研究员：
          • Masanori Hayashi
        • 接触：
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • 招聘中
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：303-839-6000
        • 首席研究员：
          • Jennifer J. Clark
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • 招聘中
        • Connecticut Children's Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：860-545-9981
        • 首席研究员：
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • 招聘中
        • Yale University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Farzana Pashankar
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • 招聘中
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Scott M. Bradfield
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • Children's National Medical Center
        • 首席研究员：
          • Jeffrey S. Dome
        • 接触：
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • 招聘中
        • Broward Health Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hector M. Rodriguez-Cortes
      • Fort Myers、Florida、美国、33908
        • 招聘中
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Emad K. Salman
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • 招聘中
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • William B. Slayton
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • 招聘中
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：954-265-1847
          • 邮箱：OHR@mhs.net
        • 首席研究员：
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • 招聘中
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Scott M. Bradfield
      • Miami、Florida、美国、33155
        • 招聘中
        • Nicklaus Children's Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：888-624-2778
        • 首席研究员：
          • Maggie E. Fader
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：305-243-2647
        • 首席研究员：
          • Julio C. Barredo
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • 招聘中
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amy A. Smith
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • 招聘中
        • Nemours Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Scott M. Bradfield
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • 招聘中
        • Sacred Heart Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeffrey H. Schwartz
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • 招聘中
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jennifer B. Dean
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • 招聘中
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Don E. Eslin
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • 招聘中
        • Saint Mary's Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：561-881-2815
        • 首席研究员：
          • Matthew D. Ramirez
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Claire Stokes
      • Savannah、Georgia、美国、31404
        • 招聘中
        • Memorial Health University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrew L. Pendleton
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • 招聘中
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：808-983-6090
        • 首席研究员：
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • 招聘中
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • 首席研究员：
          • Martha M. Pacheco
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：773-880-4562
        • 首席研究员：
          • David O. Walterhouse
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ami V. Desai
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • University of Illinois
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：312-355-3046
        • 首席研究员：
          • Mary L. Schmidt
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • 招聘中
        • Loyola University Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：708-226-4357
        • 首席研究员：
          • Eugene Suh
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • 招聘中
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：847-723-7570
        • 首席研究员：
          • Rebecca E. McFall
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • 招聘中
        • Saint Jude Midwest Affiliate
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：888-226-4343
        • 首席研究员：
          • Prerna Kumar
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • 招聘中
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：217-545-7929
        • 首席研究员：
          • Gregory P. Brandt
      • Winfield、Illinois、美国、60190
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David O. Walterhouse
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Riley Hospital for Children
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-248-1199
        • 首席研究员：
          • Sandeep Batra
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • 招聘中
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bassem I. Razzouk
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • 招聘中
        • Blank Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-237-1225
        • 首席研究员：
          • David S. Dickens
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • 招聘中
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：859-257-3379
        • 首席研究员：
          • James T. Badgett
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • 招聘中
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Craig Lotterman
    • Maine
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • 招聘中
        • Maine Children's Cancer Program
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aaron R. Weiss
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christine A. Pratilas
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • 招聘中
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jason M. Fixler
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-726-5130
        • 首席研究员：
          • Alison M. Friedmann
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-442-3324
        • 首席研究员：
          • Natalie B. Collins
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • 招聘中
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stefanie R. Lowas
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • C S Mott Children's Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-865-1125
        • 首席研究员：
          • Rama Jasty
      • Detroit、Michigan、美国、48201
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • 招聘中
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
        • 首席研究员：
          • Kathleen J. Yost
        • 接触：
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • 招聘中
        • Bronson Methodist Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen J. Yost
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • 招聘中
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：248-551-7695
        • 首席研究员：
          • Laura K. Gowans
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • 招聘中
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • 首席研究员：
          • Michael K. Richards
        • 接触：
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 招聘中
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：612-624-2620
        • 首席研究员：
          • Emily G. Greengard
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：855-776-0015
        • 首席研究员：
          • Wendy Allen-Rhoades
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • 招聘中
        • University of Mississippi Medical Center
        • 首席研究员：
          • Betty L. Herrington
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：601-815-6700
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • 招聘中
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：816-302-6808
          • 邮箱：rryan@cmh.edu
        • 首席研究员：
          • Keith J. August
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amy Armstrong
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
        • 招聘中
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：314-268-4000
        • 首席研究员：
          • William S. Ferguson
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • 招聘中
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：314-251-7066
        • 首席研究员：
          • Robin D. Hanson
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • 招聘中
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：402-955-3949
        • 首席研究员：
          • Jill C. Beck
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • 招聘中
        • University Of Nebraska Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jill C. Beck
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89135
        • 招聘中
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alan K. Ikeda
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • 招聘中
        • Renown Regional Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alan K. Ikeda
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • 招聘中
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Angela Ricci
        • 接触：
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 招聘中
        • Hackensack University Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：201-996-2879
        • 首席研究员：
          • Katharine Offer
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • 招聘中
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • 首席研究员：
          • Scott Moerdler
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：732-235-8675
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • 招聘中
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Teena Bhatla
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • 招聘中
        • Albany Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：518-262-5513
        • 首席研究员：
          • Lauren R. Weintraub
      • Bronx、New York、美国、10467
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alice Lee
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • 招聘中
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ajay Gupta
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Nobuko Hijiya
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Leonard H. Wexler
      • Rochester、New York、美国、14642
        • 招聘中
        • University of Rochester
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：585-275-5830
        • 首席研究员：
          • Rafi R. Kazi
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • 招聘中
        • State University of New York Upstate Medical University
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：315-464-5476
        • 首席研究员：
          • Philip M. Monteleone
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • 招聘中
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrew B. Smitherman
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • 招聘中
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-804-9376
        • 首席研究员：
          • Joel A. Kaplan
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • 招聘中
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jessica A. Bell
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • 招聘中
        • East Carolina University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrea R. Whitfield
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44308
        • 招聘中
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：330-543-3193
        • 首席研究员：
          • Erin Wright
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • 招聘中
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joseph G. Pressey
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rabi Hanna
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：216-844-5437
        • 首席研究员：
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus、Ohio、美国、43205
      • Dayton、Ohio、美国、45404
        • 招聘中
        • Dayton Children's Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-228-4055
        • 首席研究员：
          • Mukund G. Dole
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • 招聘中
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Oregon Health and Science University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Katrina Winsnes
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • 招聘中
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jacob A. Troutman
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • 招聘中
        • Geisinger Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jagadeesh Ramdas
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Naomi J. Balamuth
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134
        • 招聘中
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：215-427-8991
        • 首席研究员：
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jean M. Tersak
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • 招聘中
        • Rhode Island Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：401-444-1488
        • 首席研究员：
          • Jennifer J. Welch
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • 招聘中
        • Prisma Health Richland Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：864-241-6251
        • 首席研究员：
          • Stuart L. Cramer
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • 招聘中
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：864-241-6251
        • 首席研究员：
          • Aniket Saha
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • 招聘中
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：865-541-8266
        • 首席研究员：
          • Susan E. Spiller
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • 招聘中
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alberto S. Pappo
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-811-8480
        • 首席研究员：
          • Scott C. Borinstein
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：615-342-1919
        • 首席研究员：
          • Jennifer A. Domm
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78723
      • Corpus Christi、Texas、美国、78411
        • 招聘中
        • Driscoll Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 招聘中
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matthew Campbell
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • 招聘中
        • Medical City Dallas Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：972-566-5588
        • 首席研究员：
          • Stanton C. Goldman
      • El Paso、Texas、美国、79905
        • 招聘中
        • El Paso Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Benjamin Carcamo
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • M D Anderson Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Najat C. Daw
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：713-798-1354
          • 邮箱：burton@bcm.edu
        • 首席研究员：
          • Stephanie Fetzko
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • 招聘中
        • Covenant Children's Hospital
        • 首席研究员：
          • Kishor M. Bhende
        • 接触：
      • Lubbock、Texas、美国、79415
        • 招聘中
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：806-775-8590
        • 首席研究员：
          • Erin K. Barr
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • 招聘中
        • Children's Hospital of San Antonio
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Timothy C. Griffin
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anne-Marie R. Langevin
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jose M. Esquilin
      • Temple、Texas、美国、76508
        • 招聘中
        • Scott and White Memorial Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：254-724-5407
        • 首席研究员：
          • Nicholas W. McGregor
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84113
        • 招聘中
        • Primary Children's Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：801-585-5270
        • 首席研究员：
          • Matthew Dietz
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • 招聘中
        • Inova Fairfax Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Robin Y. Dulman
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • 招聘中
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eric J. Lowe
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • 招聘中
        • Seattle Children's Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：866-987-2000
        • 首席研究员：
          • Sarah E. Leary
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • 招聘中
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • 招聘中
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Robert G. Irwin
      • Tacoma、Washington、美国、98431
        • 招聘中
        • Madigan Army Medical Center
        • 首席研究员：
          • Melissa A. Forouhar
        • 接触：
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • 招聘中
        • West Virginia University Charleston Division
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：304-388-9944
        • 首席研究员：
          • Mohamad H. Badawi
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • 招聘中
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Kenneth B. De Santes
        • 接触：
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 所有患者都必须参加 APEC14B1 (NCT02402244) 并同意分子表征计划（A 部分），然后再参加 ARST2032（本试验）并进行治疗。
  • 患者在入组时必须 =< 21 岁。

  • 患者必须患有新诊断的胚胎性横纹肌肉瘤 (ERMS)、梭形细胞/硬化性横纹肌肉瘤或 FOXO1 融合阴性肺泡横纹肌肉瘤 (ARMS)（机构 FOXO1 融合结果可接受）。 ERMS 下包含的 RMS 类型包括在 1995 年国际横纹肌肉瘤分类 (ICR) 中归类为 ERMS（经典、梭形细胞和葡萄状变体）的那些，在 2020 年世界卫生组织 (WHO) 分类中重新归类为 ERMS（经典、致密）和葡萄状变体）和梭形细胞/硬化 RMS（包括历史上的梭形细胞 ERMS 变体和新识别的硬化 RMS 变体）。 所有患者都需要参加 APEC14B1。

    • 将评估所有患者的阶段和临床组。 请注意，无论可能进行的任何二次手术，在注册研究时分配的临床组指定都保持不变。

      • 如果患者患有 1 期 CG I 疾病，他们将有资格获得极低​​风险阶层（Regimen VA）。
      • 如果患者患有第 1 期 CG II 疾病、第 2 期 CG I 或 II 疾病或第 1 期 CG III（仅眼眶）疾病，则他们将有资格获得低风险层（Regimen VAC/VA）。
    • 睾丸旁肿瘤：所有 10 岁以上的睾丸旁肿瘤患者都需要进行同侧腹膜后淋巴结取样 (SIRLNS) 分期，这些患者在影像学上没有大体淋巴结受累。
    • 肢体肿瘤：肢体肿瘤患者的组织学评估需要区域淋巴结取样。
    • 必须对临床或影像学上增大的淋巴结进行取样以进行组织学评估。
  • 患者的 Lansky（对于患者 =< 16 岁）或 Karnofsky（对于患者 > 16 岁）体能状态评分必须为 >= 50。 因瘫痪而无法行走但坐在轮椅上的患者将被视为可以走动，以评估表现评分。
  • 外周血中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 750/uL（入组前 7 天内）。
  • 血小板计数 >= 75,000/uL（不依赖输血）（入组前 7 天内）。

  • 肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率 (GFR) >= 70 mL/min/1.73 m^2 或血清肌酐（入组前 7 天内）基于年龄/性别如下：

    • 年龄：1个月至<6个月；最大血清肌酐 (mg/dL)：0.4（男性）：0.4（女性）
    • 年龄：6个月至<1岁；最大血清肌酐 (mg/dL)：0.5（男性）：0.5（女性）
    • 年龄：1 至 < 2 岁；最大血清肌酐 (mg/dL)：0.6（男性）：0.6（女性）
    • 年龄：2 至 < 6 岁；最大血清肌酐 (mg/dL)：0.8（男性）：0.8（女性）
    • 年龄：6 至 < 10 岁；最大血清肌酐 (mg/dL)：1（男性）：1（女性）
    • 年龄：10 至 < 13 岁；最大血清肌酐 (mg/dL)：1.2（男性）：1.2（女性）
    • 年龄：13 至 < 16 岁；最大血清肌酐 (mg/dL)：1.5（男性）：1.4（女性）
    • 年龄 >= 16 岁；最大血清肌酐 (mg/dL)：1.7（男性）：1.4（女性）

  • 总胆红素 =< 1.5 x 年龄正常上限 (ULN)（入组前 7 天内），以及

    • 如果有证据表明肿瘤导致胆道梗阻，则总胆红素必须 < 3 x 年龄正常值上限。
    • 注意：出于本研究的目的，SGPT (ALT) 的 ULN 已设置为 45 U/L 的值。
  • 血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)（丙氨酸氨基转移酶 [ALT]）=< 135 U/L（入组前 7 天内）。
  • 所有患者和/或其父母或法定监护人必须签署书面知情同意书。
  • 必须满足所有机构、食品和药物管理局 (FDA) 和国家癌症研究所 (NCI) 对人体研究的要求。

排除标准：

  • 在入组前曾接受过癌症化疗和/或放疗的患者。 允许仅手术切除既往癌症。
  • 因非恶性疾病（例如自身免疫性疾病）接受过化学疗法或放射疗法的患者符合条件。 在开始方案治疗之前，患者必须因非恶性疾病停止化疗。
  • 长春新碱是 CYP450 3A4 同工酶的敏感底物。 患者不得在研究登记前 7 天内接受过中度至强 CYP3A4 抑制剂和诱导剂的药物。
  • 如有必要，患者无法按照方案中的规定进行放射治疗。
  • 不受控制的感染的证据。
  • 由于几种研究药物的胎儿毒性和致畸作用而怀孕的女性患者已经注意到。 有生育能力的女性患者需要进行妊娠试验。
  • 计划母乳喂养婴儿的哺乳期女性。
  • 未同意在参与研究期间使用有效避孕方法的具有生殖潜力的性活跃患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：方案 M（阳性突变）
患者在每个周期的第 1 天以及第 2-4、7-8 和 11-12 周期的第 8 天和第 15 天接受长春新碱静脉注射，并在第 2-5 个周期的第 1 天接受更生霉素静脉注射 1-5 分钟或 10-15 分钟和 8-14。 患者还在每个周期的第 1 天接受超过 60 分钟的环磷酰胺静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 12-13 个周期。 患者也可能在第 5 周期接受放射治疗。 在整个研究过程中，患者接受 CT 扫描、MRI、骨扫描、PET 扫描和肿瘤活检。
辐射：放射治疗
接受辐射
其他名称：
  • 癌症放疗
  • 能源类型
  • 照射
  • 辐照
  • 辐射
  • 放射治疗，NOS
  • 放疗
  • 转播
  • 治疗、放射
  • 能量类型
程序：活检
进行肿瘤活检
其他名称：
  • Bx
  • 活组织检查类型
药品：环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 胞毒素
  • CTX
  • (-)-环磷酰胺
  • 2H-1,3,2-氧氮杂膦，2-[双（2-氯乙基）氨基]四氢-，2-氧化物，一水合物
  • 卡洛生
  • 环磷酰胺
  • 环草醛
  • 克拉芬
  • CP一水合物
  • 循环电池
  • 环胚素
  • 环爆碱
  • 环磷酰胺一水合物
  • 环磷烷
  • 环磷脂
  • 环素
  • 环孢菌素
  • 胞磷
  • 胞磷烷
  • 磷脂龙
  • Genoxal
  • Genuxal
  • 雷多西那
  • 米托生
  • 新星
  • 重免疫
  • 赛克磷酰胺
  • WR- 138719
  • 阿斯塔B 518
  • B-518
  • WR-138719
药品：长春新碱
鉴于IV
其他名称：
  • 录像机
  • 亮新碱
  • 长春新碱
  • 液晶电阻率
程序：正电子发射断层扫描
接受PET扫描
其他名称：
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • 质子磁共振波谱成像
  • PT
  • 正电子发射断层扫描（程序）
程序：CT检查
接受CT扫描
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
生物：更生霉素
鉴于IV
其他名称：
  • 化妆品
  • 放线菌素A IV
  • 放线菌素C1
  • 放线菌素I1
  • 放线菌素IV
  • 放线菌素 X 1
  • 放线菌素-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • 更生霉素
  • Lyovac 化妆品
  • 放线菌素D
程序：骨扫描
进行骨扫描
其他名称：
  • 骨闪烁显像
程序：磁共振弹性成像
进行核磁共振
其他名称：
  • MRE
实验性的：方案 VA (VLR RMS)
VLR RMS 患者在每个周期的第 1 天和第 1、3、5 和 7 个周期的第 8 天和第 15 天静脉注射 (IV) 长春新碱，并在每个周期的第 1 天静脉注射更生霉素 1-5 分钟或 10-15 分钟以上循环。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 8 个周期。 MYOD1 或 TP53 突变肿瘤患者在第 2 周期（如果突变状态在第 3 周确定为阳性）或第 3 周期（如果突变状态在第 3 周后确定为阳性）过渡到方案 M。 在整个研究过程中，患者接受 CT 扫描、MRI、骨扫描、PET 扫描和肿瘤活检。
程序：活检
进行肿瘤活检
其他名称：
  • Bx
  • 活组织检查类型
药品：长春新碱
鉴于IV
其他名称：
  • 录像机
  • 亮新碱
  • 长春新碱
  • 液晶电阻率
程序：正电子发射断层扫描
接受PET扫描
其他名称：
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • 质子磁共振波谱成像
  • PT
  • 正电子发射断层扫描（程序）
生物：更生霉素
鉴于IV
其他名称：
  • 化妆品
  • 放线菌素A IV
  • 放线菌素C1
  • 放线菌素I1
  • 放线菌素IV
  • 放线菌素 X 1
  • 放线菌素-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • 更生霉素
  • Lyovac 化妆品
  • 放线菌素D
程序：骨扫描
进行骨扫描
其他名称：
  • 骨闪烁显像
程序：磁共振弹性成像
进行核磁共振
其他名称：
  • MRE
实验性的：方案 VAC/VA (VL RMS)
LR RMS 患者在每个周期的第 1 天以及第 1-3 个周期的第 8 天和第 15 天接受长春新碱 IV。 患者还在每个周期的第 1 天接受 1-5 分钟或 10-15 分钟的更生霉素 IV 和 60 分钟的环磷酰胺 IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 4 个周期。 然后，患者在每个周期的第 1 天和第 5-7 个周期的第 8 天和第 15 天接受长春新碱静脉注射，并在每个周期的第 1 天接受更生霉素静脉注射 1-5 分钟或 10-15 分钟以上。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 4 个周期。 MYOD1 或 TP53 突变肿瘤患者在第 2 周期（如果突变状态在第 3 周确定为阳性）或第 3 周期（如果突变状态在第 3 周后确定为阳性）过渡到方案 M。 放射治疗（如果需要）将在第 5 个周期进行。患者在整个研究过程中接受 CT 扫描、MRI、骨扫描、PET 扫描和肿瘤活检。
程序：活检
进行肿瘤活检
其他名称：
  • Bx
  • 活组织检查类型
药品：环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 胞毒素
  • CTX
  • (-)-环磷酰胺
  • 2H-1,3,2-氧氮杂膦，2-[双（2-氯乙基）氨基]四氢-，2-氧化物，一水合物
  • 卡洛生
  • 环磷酰胺
  • 环草醛
  • 克拉芬
  • CP一水合物
  • 循环电池
  • 环胚素
  • 环爆碱
  • 环磷酰胺一水合物
  • 环磷烷
  • 环磷脂
  • 环素
  • 环孢菌素
  • 胞磷
  • 胞磷烷
  • 磷脂龙
  • Genoxal
  • Genuxal
  • 雷多西那
  • 米托生
  • 新星
  • 重免疫
  • 赛克磷酰胺
  • WR- 138719
  • 阿斯塔B 518
  • B-518
  • WR-138719
药品：长春新碱
鉴于IV
其他名称：
  • 录像机
  • 亮新碱
  • 长春新碱
  • 液晶电阻率
程序：正电子发射断层扫描
接受PET扫描
其他名称：
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • 质子磁共振波谱成像
  • PT
  • 正电子发射断层扫描（程序）
程序：CT检查
接受CT扫描
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
生物：更生霉素
鉴于IV
其他名称：
  • 化妆品
  • 放线菌素A IV
  • 放线菌素C1
  • 放线菌素I1
  • 放线菌素IV
  • 放线菌素 X 1
  • 放线菌素-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • 更生霉素
  • Lyovac 化妆品
  • 放线菌素D
程序：骨扫描
进行骨扫描
其他名称：
  • 骨闪烁显像
程序：磁共振弹性成像
进行核磁共振
其他名称：
  • MRE

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
极低风险患者的无失败生存期 (FFS)
大体时间：从研究入组到疾病进展、复发或死亡作为首发事件，评估长达 3 年
Kaplan-Meier 方法将用于估计 3 年 FFS 以及极低风险 (VLR) 患者的 80% log-minus-log 转换置信限。
从研究入组到疾病进展、复发或死亡作为首发事件，评估长达 3 年
低风险患者的无失败生存期 (FFS)
大体时间：从研究入组到疾病进展、复发或死亡作为首发事件，评估长达 3 年
Kaplan-Meier 方法将用于估计 3 年 FFS 以及低风险 (LR) 患者的 80% log-minus-log 转换置信限。
从研究入组到疾病进展、复发或死亡作为首发事件，评估长达 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
极低风险患者的总生存期 (OS)
大体时间：从进入研究到因任何原因死亡，评估长达 5 年
时序检验将用于比较接受 24 周长春新碱、更生霉素 (VA) 治疗的 VLR 横纹肌肉瘤 (RMS) 患者与具有相同纳入标准的 ARST0331 和 D9602 的 VLR RMS 患者的 OS。
从进入研究到因任何原因死亡，评估长达 5 年
低风险患者的总生存期 (OS)
大体时间：从进入研究到因任何原因死亡，评估长达 5 年
将使用对数秩检验比较 LR RMS 患者与具有相同纳入标准的 ARST0331 和 D9602 的 LR RMS 患者的 OS。
从进入研究到因任何原因死亡，评估长达 5 年
通过 6 周内返回分子检测结果的患者百分比评估患者中心分子风险分层的可行性
大体时间：长达 24 周
如果在 6 周内返回分子检测结果的患者百分比 >= 80%，则中心分子风险分层被认为是可行的。
长达 24 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
融合阴性、低风险横纹肌肉瘤患者的甲基化阵列概况
大体时间：长达 5 年
汇总统计数据将用于描述融合阴性、低风险横纹肌肉瘤患者的甲基化阵列概况。 将评估甲基化模式与临床表现、组织学和遗传学之间的相关性。
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Josephine H Haduong、Children's Oncology Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月4日

初级完成 (估计的)

2030年12月31日

研究完成 (估计的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月28日

首次发布 (实际的)

2022年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月18日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ARST2032 (其他标识符：CTEP)
  • U10CA180886 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2022-01012 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

放射治疗的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

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条件

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