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Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem sehr risikoarmem und fusionsnegativem Rhabdomyosarkom mit geringem Risiko

18. April 2024 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Eine prospektive Phase-3-Studie mit Patienten mit neu diagnostiziertem sehr risikoarmem und fusionsnegativem Rhabdomyosarkom mit niedrigem Risiko

Das Rhabdomyosarkom ist eine Krebsart, die in den Weichteilen des Körpers auftritt. Diese Phase-III-Studie zielt darauf ab, hervorragende Ergebnisse bei Patienten mit Rhabdomyosarkom mit sehr geringem Risiko (VLR-RMS) aufrechtzuerhalten und gleichzeitig die Belastung durch die Therapie durch eine 24-wöchige Behandlung mit Vincristin und Dactinomycin (VA) zu verringern, und untersucht die Verwendung einer zentralisierten molekularen Risikostratifizierung bei der Behandlung des Rhabdomyosarkoms. Ein weiteres Ziel der Studie ist es herauszufinden, wie gut Patienten mit Low-Risk-Rhabdomyosarkom (LR-RMS) auf eine Standard-Chemotherapie ansprechen, wenn Patienten mit VLR-RMS und Patienten mit Rhabdomyosarkom mit DNA-Mutationen getrennt behandelt werden. Schließlich untersucht diese Studie die Wirkung einer Therapieintensivierung bei Patienten mit RMS-Krebs mit DNA-Mutationen, um zu sehen, ob ihre Ergebnisse verbessert werden können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung des ausfallfreien Überlebens (FFS) von Patienten mit sehr niedrigem Risiko (VLR) Rhabdomyosarkom (RMS) (fusionsnegativ [FN], Stadium 1, klinische Gruppe [CG] I, MYOD1-Wildtyp [WT], TP53 [ WT]) bei Behandlung mit 24 Wochen Vincristin und Dactinomycin (VA).

II. Bewertung des FFS von Patienten mit RMS mit niedrigem Risiko (LR) (FN, Stadium 1 CG II oder Stadium 2 CG I/II oder CG III [nur Orbita], MYOD1 WT, TP53 WT) bei Behandlung mit 12 Wochen Vincristin , Dactinomycin und Cyclophosphamid (VAC), gefolgt von 12 Wochen VA.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) von Patienten mit VLR RMS, die mit 24 Wochen VA behandelt wurden.

II. Bewertung des OS von Patienten mit LR RMS, die mit 12 Wochen VAC gefolgt von 12 Wochen VA behandelt wurden.

III. Nachweis der Machbarkeit einer zentralen molekularen Risikostratifizierung von Patienten mit neu diagnostizierter RMS im Rahmen einer prospektiven klinischen Studie.

Sondierungsziele:

I. Entnahme von Blut- und Gewebeproben für die Einlagerung zu Studienbeginn, während der Behandlung, am Ende der Therapie und zum Zeitpunkt des Übergangs zur Einlagerung für zukünftige Forschungszwecke.

II. Beschreibung des Methylierungs-Array-Profils von Patienten mit fusionsnegativem Low-Risk-Rhabdomyosarkom.

III. Beschreibung der Ergebnisse von Patienten mit VLR- oder LR-RMS- und MYOD1- oder TP53-Mutationen, die mit einer intensivierten Therapie behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden basierend auf den klinischen Merkmalen 1 von 2 Regimen zugeordnet. Patienten mit positivem Mutationsstatus werden auf ein drittes Regime, Regime M, umgestellt.

REGIME VA: Patienten mit VLR RMS erhalten Vincristin intravenös (i.v.) am Tag 1 jedes Zyklus und an den Tagen 8 und 15 der Zyklen 1, 3, 5 und 7 und Dactinomycin i.v. über 1-5 Minuten oder über 10-15 Minuten am Tag 1 von jedem Zyklus. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 8 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit MYOD1- oder TP53-mutierten Tumoren wechseln in Zyklus 2 (wenn der Mutationsstatus in Woche 3 als positiv bestimmt wird) oder in Zyklus 3 (wenn der Mutationsstatus nach Woche 3 als positiv bestimmt wird) zu Regime M.

REGIME VAC/VA: Patienten mit LR RMS erhalten Vincristin IV am Tag 1 jedes Zyklus und an den Tagen 8 und 15 der Zyklen 1-3. Die Patienten erhalten auch Dactinomycin IV über 1-5 Minuten oder 10-15 Minuten und Cyclophosphamid IV über 60 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten dann an Tag 1 jedes Zyklus und an den Tagen 8 und 15 der Zyklen 5–7 Vincristin i.v. und Dactinomycin i.v. über 1–5 Minuten oder über 10–15 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit MYOD1- oder TP53-mutierten Tumoren wechseln in Zyklus 2 (wenn der Mutationsstatus in Woche 3 als positiv bestimmt wird) oder in Zyklus 3 (wenn der Mutationsstatus nach Woche 3 als positiv bestimmt wird) zu Regime M. Die Patienten können sich in Zyklus 5 auch einer Strahlentherapie unterziehen.

REGIME M: Die Patienten erhalten Vincristin IV am Tag 1 jedes Zyklus und an den Tagen 8 und 15 der Zyklen 2–4, 7–8 und 11–12 und Dactinomycin IV über 1–5 Minuten oder 10–15 Minuten am Tag 1 der Zyklen 2-5 und 8-14. Die Patienten erhalten außerdem Cyclophosphamid i.v. über 60 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 12-13 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten können sich in Zyklus 5 auch einer Strahlentherapie unterziehen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten im ersten Jahr alle 3 Monate, dann im 2. und 3. Jahr alle 4 Monate, im 4. Jahr alle 6 Monate und schließlich 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

205

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 61-2-9845 1400
        • Hauptermittler:
          • Bhavna Padhye
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Rekrutierung
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Hauptermittler:
          • Bruno Michon
        • Kontakt:
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Rekrutierung
        • Alberta Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Victor A. Lewis
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutierung
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah J. McKillop
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Rekrutierung
        • CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ashley Chopek
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Rekrutierung
        • IWK Health Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Craig Erker
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Hauptermittler:
          • Monia Marzouki
        • Kontakt:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Josee Brossard
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Rekrutierung
        • Christchurch Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tristan Pettit
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 03 364 0640
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1145
        • Rekrutierung
        • Starship Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mandy PohLui de Silva
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 0800 728 436
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Alabama
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jamie M. Aye
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Rekrutierung
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 602-546-0920
        • Hauptermittler:
          • Alok K. Kothari
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
        • Rekrutierung
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 501-364-7373
        • Hauptermittler:
          • David L. Becton
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 626-564-3455
        • Hauptermittler:
          • Robert M. Cooper
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Rekrutierung
        • Loma Linda University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 909-558-4050
        • Hauptermittler:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Rekrutierung
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 562-933-5600
        • Hauptermittler:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-361-4110
        • Hauptermittler:
          • Sara Kreimer
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • Mattel Children's Hospital UCLA
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 310-825-6708
        • Hauptermittler:
          • Noah C. Federman
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Rekrutierung
        • Valley Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karen S. Fernandez
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Rekrutierung
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Hauptermittler:
          • Jennifer G. Michlitsch
        • Kontakt:
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Rekrutierung
        • Naval Medical Center -San Diego
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 619-532-8712
        • Hauptermittler:
          • Yoko T. Udaka
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 858-966-5934
        • Hauptermittler:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arun A. Rangaswami
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Colorado
        • Hauptermittler:
          • Masanori Hayashi
        • Kontakt:
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 303-839-6000
        • Hauptermittler:
          • Jennifer J. Clark
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Rekrutierung
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 860-545-9981
        • Hauptermittler:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Farzana Pashankar
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Rekrutierung
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Scott M. Bradfield
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Children's National Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey S. Dome
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Rekrutierung
        • Broward Health Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hector M. Rodriguez-Cortes
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Rekrutierung
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William B. Slayton
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Rekrutierung
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 954-265-1847
          • E-Mail: OHR@mhs.net
        • Hauptermittler:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Scott M. Bradfield
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-624-2778
        • Hauptermittler:
          • Maggie E. Fader
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • Julio C. Barredo
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amy A. Smith
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Rekrutierung
        • Nemours Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Scott M. Bradfield
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Rekrutierung
        • Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey H. Schwartz
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer B. Dean
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Rekrutierung
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Don E. Eslin
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Rekrutierung
        • Saint Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 561-881-2815
        • Hauptermittler:
          • Matthew D. Ramirez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claire Stokes
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Rekrutierung
        • Memorial Health University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew L. Pendleton
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Rekrutierung
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-983-6090
        • Hauptermittler:
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Hauptermittler:
          • Martha M. Pacheco
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 773-880-4562
        • Hauptermittler:
          • David O. Walterhouse
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ami V. Desai
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
        • Hauptermittler:
          • Mary L. Schmidt
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Rekrutierung
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 708-226-4357
        • Hauptermittler:
          • Eugene Suh
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Rekrutierung
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-723-7570
        • Hauptermittler:
          • Rebecca E. McFall
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Rekrutierung
        • Saint Jude Midwest Affiliate
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-226-4343
        • Hauptermittler:
          • Prerna Kumar
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
        • Hauptermittler:
          • Gregory P. Brandt
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David O. Walterhouse
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-248-1199
        • Hauptermittler:
          • Sandeep Batra
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Rekrutierung
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bassem I. Razzouk
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Rekrutierung
        • Blank Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-237-1225
        • Hauptermittler:
          • David S. Dickens
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
        • Hauptermittler:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Rekrutierung
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Craig Lotterman
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Rekrutierung
        • Maine Children's Cancer Program
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aaron R. Weiss
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine A. Pratilas
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Rekrutierung
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jason M. Fixler
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-726-5130
        • Hauptermittler:
          • Alison M. Friedmann
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-442-3324
        • Hauptermittler:
          • Natalie B. Collins
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Rekrutierung
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stefanie R. Lowas
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • C S Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-865-1125
        • Hauptermittler:
          • Rama Jasty
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
        • Hauptermittler:
          • Kathleen J. Yost
        • Kontakt:
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Rekrutierung
        • Bronson Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen J. Yost
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Rekrutierung
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 248-551-7695
        • Hauptermittler:
          • Laura K. Gowans
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Rekrutierung
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Hauptermittler:
          • Michael K. Richards
        • Kontakt:
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 612-624-2620
        • Hauptermittler:
          • Emily G. Greengard
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hauptermittler:
          • Wendy Allen-Rhoades
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • University of Mississippi Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Betty L. Herrington
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 601-815-6700
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 816-302-6808
          • E-Mail: rryan@cmh.edu
        • Hauptermittler:
          • Keith J. August
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amy Armstrong
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Rekrutierung
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-268-4000
        • Hauptermittler:
          • William S. Ferguson
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-251-7066
        • Hauptermittler:
          • Robin D. Hanson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-955-3949
        • Hauptermittler:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jill C. Beck
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Rekrutierung
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alan K. Ikeda
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Rekrutierung
        • Renown Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alan K. Ikeda
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Rekrutierung
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Angela Ricci
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 201-996-2879
        • Hauptermittler:
          • Katharine Offer
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Scott Moerdler
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-8675
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Rekrutierung
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Teena Bhatla
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Rekrutierung
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 518-262-5513
        • Hauptermittler:
          • Lauren R. Weintraub
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alice Lee
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ajay Gupta
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Nobuko Hijiya
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Leonard H. Wexler
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 585-275-5830
        • Hauptermittler:
          • Rafi R. Kazi
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 315-464-5476
        • Hauptermittler:
          • Philip M. Monteleone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew B. Smitherman
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Rekrutierung
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
        • Hauptermittler:
          • Joel A. Kaplan
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jessica A. Bell
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Rekrutierung
        • East Carolina University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea R. Whitfield
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 330-543-3193
        • Hauptermittler:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph G. Pressey
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rabi Hanna
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 216-844-5437
        • Hauptermittler:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Rekrutierung
        • Dayton Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-228-4055
        • Hauptermittler:
          • Mukund G. Dole
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Rekrutierung
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katrina Winsnes
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Rekrutierung
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jacob A. Troutman
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Rekrutierung
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jagadeesh Ramdas
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Naomi J. Balamuth
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • Rekrutierung
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 215-427-8991
        • Hauptermittler:
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean M. Tersak
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 401-444-1488
        • Hauptermittler:
          • Jennifer J. Welch
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Rekrutierung
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Hauptermittler:
          • Stuart L. Cramer
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Hauptermittler:
          • Aniket Saha
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Rekrutierung
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 865-541-8266
        • Hauptermittler:
          • Susan E. Spiller
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Rekrutierung
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alberto S. Pappo
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-811-8480
        • Hauptermittler:
          • Scott C. Borinstein
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 615-342-1919
        • Hauptermittler:
          • Jennifer A. Domm
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Rekrutierung
        • Driscoll Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Campbell
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • Medical City Dallas Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 972-566-5588
        • Hauptermittler:
          • Stanton C. Goldman
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Rekrutierung
        • El Paso Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Carcamo
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Najat C. Daw
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 713-798-1354
          • E-Mail: burton@bcm.edu
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Fetzko
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Rekrutierung
        • Covenant Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kishor M. Bhende
        • Kontakt:
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79415
        • Rekrutierung
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 806-775-8590
        • Hauptermittler:
          • Erin K. Barr
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy C. Griffin
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne-Marie R. Langevin
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose M. Esquilin
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Rekrutierung
        • Scott and White Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 254-724-5407
        • Hauptermittler:
          • Nicholas W. McGregor
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Rekrutierung
        • Primary Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 801-585-5270
        • Hauptermittler:
          • Matthew Dietz
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Rekrutierung
        • Inova Fairfax Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robin Y. Dulman
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric J. Lowe
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 866-987-2000
        • Hauptermittler:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Rekrutierung
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert G. Irwin
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Rekrutierung
        • Madigan Army Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Melissa A. Forouhar
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Rekrutierung
        • West Virginia University Charleston Division
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 304-388-9944
        • Hauptermittler:
          • Mohamad H. Badawi
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Kenneth B. De Santes
        • Kontakt:
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten müssen für APEC14B1 (NCT02402244) registriert sein und vor der Registrierung und Behandlung für ARST2032 (diese Studie) der Molecular Characterization Initiative (Teil A) zugestimmt haben.
  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung =< 21 Jahre alt sein.

  • Die Patienten müssen ein neu diagnostiziertes embryonales Rhabdomyosarkom (ERMS), spindelzelliges/sklerosierendes RMS oder FOXO1-Fusions-negatives alveoläres Rhabdomyosarkom (ARMS) haben (institutionelle FOXO1-Fusionsergebnisse sind akzeptabel). Zu den unter ERMS enthaltenen RMS-Typen gehören diejenigen, die in der Internationalen Klassifikation des Rhabdomyosarkoms (ICR) von 1995 als ERMS (klassische, spindelzellige und botryoide Varianten) klassifiziert wurden, die in der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2020 als ERMS (klassisch, dicht) neu klassifiziert wurden und Botryoid-Varianten) und Spindelzell-/Sklerosierungs-RMS (umfasst die historische Spindelzell-ERMS-Variante und die neu anerkannte Sklerosierungs-RMS-Variante). Die Registrierung für APEC14B1 ist für alle Patienten erforderlich.

    • Alle Patienten werden nach Stadium und klinischer Gruppe bewertet. Beachten Sie, dass die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie zugewiesene klinische Gruppenbezeichnung unabhängig von eventuell durchgeführten Second-Look-Operationen unverändert bleibt.

      • Patienten kommen für die Schicht mit sehr niedrigem Risiko (Regime VA) in Frage, wenn sie Stadium 1, CG I-Erkrankung haben.
      • Patienten kommen für das Low-Risk-Stratum (Regime VAC/VA) infrage, wenn sie eine CG-II-Erkrankung im Stadium 1, eine CG-I- oder -II-Erkrankung im Stadium 2 oder eine CG-III-Erkrankung im Stadium 1 (nur Orbita) haben.
    • Paratestikuläre Tumoren: Eine ipsilaterale retroperitoneale Lymphknotenentnahme (SIRLNS) ist für alle Patienten >= 10 Jahre mit paratestikulären Tumoren erforderlich, die keine makroskopische Lymphknotenbeteiligung in der Bildgebung aufweisen.
    • Extremitätentumoren: Bei Patienten mit Extremitätentumoren ist zur histologischen Beurteilung eine regionale Lymphknotenentnahme erforderlich.
    • Klinisch oder radiologisch vergrößerte Knoten müssen zur histologischen Beurteilung entnommen werden.
  • Die Patienten müssen einen Lansky- (für Patienten < 16 Jahre) oder Karnofsky- (für Patienten > 16 Jahre) Performance-Status-Score von >= 50 haben. Patienten, die aufgrund einer Lähmung nicht gehen können, aber im Rollstuhl sitzen, werden für die Bewertung der Leistungsbewertung als gehfähig betrachtet.
  • Periphere absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 750/uL (innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme).
  • Thrombozytenzahl >= 75.000/uL (transfusionsunabhängig) (innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme).

  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 oder ein Serum-Kreatinin (innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme) basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt:

    • Alter: 1 Monat bis < 6 Monate; Maximales Serumkreatinin (mg/dL): 0,4 (männlich) : 0,4 (weiblich)
    • Alter: 6 Monate bis < 1 Jahr; Maximales Serumkreatinin (mg/dL): 0,5 (männlich) : 0,5 (weiblich)
    • Alter: 1 bis < 2 Jahre; Maximales Serumkreatinin (mg/dL): 0,6 (männlich) : 0,6 (weiblich)
    • Alter: 2 bis < 6 Jahre; Maximales Serumkreatinin (mg/dL): 0,8 (männlich) : 0,8 (weiblich)
    • Alter: 6 bis < 10 Jahre; Maximales Serumkreatinin (mg/dL): 1 (männlich) : 1 (weiblich)
    • Alter: 10 bis < 13 Jahre; Maximales Serumkreatinin (mg/dl): 1,2 (männlich) : 1,2 (weiblich)
    • Alter: 13 bis < 16 Jahre; Maximales Serumkreatinin (mg/dL): 1,5 (männlich) : 1,4 (weiblich)
    • Alter >= 16 Jahre; Maximales Serumkreatinin (mg/dl): 1,7 (männlich) : 1,4 (weiblich)

  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter (innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung) und

    • Wenn es Hinweise auf eine Gallengangsobstruktion durch den Tumor gibt, muss das Gesamtbilirubin < 3 x ULN für das Alter sein.
    • Hinweis: Für die Zwecke dieser Studie wurde die ULN für SGPT (ALT) auf den Wert von 45 U/L festgelegt.
  • Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Aminotransferase [ALT]) = < 135 U/l (innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme).
  • Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben.
  • Alle Anforderungen der Institution, der Food and Drug Administration (FDA) und des National Cancer Institute (NCI) für Studien am Menschen müssen erfüllt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor der Einschreibung eine vorherige Chemotherapie und/oder Strahlentherapie gegen Krebs erhalten haben. Die alleinige chirurgische Resektion früherer Krebserkrankungen ist zulässig.
  • Patienten, die wegen nicht-bösartiger Erkrankungen (z. B. Autoimmunerkrankungen) eine Chemotherapie oder Bestrahlung erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt. Patienten müssen die Chemotherapie wegen nicht-maligner Erkrankungen vor Beginn der Protokolltherapie abbrechen.
  • Vincristin ist ein empfindliches Substrat des Isozyms CYP450 3A4. Die Patienten dürfen innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in die Studie keine Medikamente erhalten haben, die mäßige bis starke CYP3A4-Hemmer und -Induktoren sind.
  • Patienten, die sich keiner Strahlentherapie unterziehen können, falls erforderlich, wie im Protokoll angegeben.
  • Nachweis einer unkontrollierten Infektion.
  • Weibliche Patientinnen, die schwanger sind, da fötale Toxizitäten und teratogene Wirkungen für mehrere der Studienmedikamente festgestellt wurden. Für Patientinnen im gebärfähigen Alter ist ein Schwangerschaftstest erforderlich.
  • Stillende Frauen, die beabsichtigen, ihre Säuglinge zu stillen.
  • Sexuell aktive Patientinnen im gebärfähigen Alter, die sich nicht bereit erklärt haben, für die Dauer ihrer Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schema M (positive Mutation)
Die Patienten erhalten Vincristin IV am Tag 1 jedes Zyklus und an den Tagen 8 und 15 der Zyklen 2–4, 7–8 und 11–12 und Dactinomycin IV über 1–5 Minuten oder 10–15 Minuten am Tag 1 der Zyklen 2–5 und 8-14. Die Patienten erhalten außerdem Cyclophosphamid i.v. über 60 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 12-13 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten können sich in Zyklus 5 auch einer Strahlentherapie unterziehen. Die Patienten werden während der gesamten Studie einem CT-Scan, MRT, Knochenscan, PET-Scan und einer Tumorbiopsie unterzogen.
Strahlung: Strahlentherapie
Bestrahlung unterziehen
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • ENERGY_TYPE
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • Energietyp
Verfahren: Biopsie
Unterziehe dich einer Tumorbiopsie
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Arzneimittel: Vincristin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Leurocristin
  • Vincrystin
  • LCR
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem PET-Scan
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
Biologisch: Dactinomycin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Kosmegen
  • Actinomycin A IV
  • Actinomycin C1
  • Actinomycin I1
  • Actinomycin IV
  • Actinomycin X 1
  • Actinomycin-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DAKT
  • Dactinomycin
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycin
  • Actinomycin D
Verfahren: Knochenscan
Unterziehe dich einem Knochenscan
Andere Namen:
  • Knochenszintigraphie
Verfahren: Magnetresonanz-Elastographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRE
Experimental: Schema VA (VLR RMS)
Patienten mit VLR RMS erhalten Vincristin intravenös (i.v.) an Tag 1 jedes Zyklus und an den Tagen 8 und 15 der Zyklen 1, 3, 5 und 7 und Dactinomycin i.v. über 1-5 Minuten oder über 10-15 Minuten an Tag 1 von jedem Zyklus. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 8 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit MYOD1- oder TP53-mutierten Tumoren wechseln in Zyklus 2 (wenn der Mutationsstatus in Woche 3 als positiv bestimmt wird) oder in Zyklus 3 (wenn der Mutationsstatus nach Woche 3 als positiv bestimmt wird) zu Regime M. Die Patienten werden während der gesamten Studie einem CT-Scan, MRT, Knochenscan, PET-Scan und einer Tumorbiopsie unterzogen.
Verfahren: Biopsie
Unterziehe dich einer Tumorbiopsie
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Arzneimittel: Vincristin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Leurocristin
  • Vincrystin
  • LCR
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem PET-Scan
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Biologisch: Dactinomycin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Kosmegen
  • Actinomycin A IV
  • Actinomycin C1
  • Actinomycin I1
  • Actinomycin IV
  • Actinomycin X 1
  • Actinomycin-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DAKT
  • Dactinomycin
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycin
  • Actinomycin D
Verfahren: Knochenscan
Unterziehe dich einem Knochenscan
Andere Namen:
  • Knochenszintigraphie
Verfahren: Magnetresonanz-Elastographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRE
Experimental: Regime VAC/VA (VL RMS)
Patienten mit LR RMS erhalten Vincristin IV am Tag 1 jedes Zyklus und an den Tagen 8 und 15 der Zyklen 1-3. Die Patienten erhalten auch Dactinomycin IV über 1-5 Minuten oder 10-15 Minuten und Cyclophosphamid IV über 60 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten dann an Tag 1 jedes Zyklus und an den Tagen 8 und 15 der Zyklen 5–7 Vincristin i.v. und Dactinomycin i.v. über 1–5 Minuten oder über 10–15 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit MYOD1- oder TP53-mutierten Tumoren wechseln in Zyklus 2 (wenn der Mutationsstatus in Woche 3 als positiv bestimmt wird) oder in Zyklus 3 (wenn der Mutationsstatus nach Woche 3 als positiv bestimmt wird) zu Regime M. Eine Strahlentherapie (falls erforderlich) wird in Zyklus 5 verabreicht. Die Patienten werden während der gesamten Studie einem CT-Scan, MRT, Knochenscan, PET-Scan und einer Tumorbiopsie unterzogen.
Verfahren: Biopsie
Unterziehe dich einer Tumorbiopsie
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Arzneimittel: Vincristin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Leurocristin
  • Vincrystin
  • LCR
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einem PET-Scan
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
Biologisch: Dactinomycin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Kosmegen
  • Actinomycin A IV
  • Actinomycin C1
  • Actinomycin I1
  • Actinomycin IV
  • Actinomycin X 1
  • Actinomycin-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DAKT
  • Dactinomycin
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycin
  • Actinomycin D
Verfahren: Knochenscan
Unterziehe dich einem Knochenscan
Andere Namen:
  • Knochenszintigraphie
Verfahren: Magnetresonanz-Elastographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallfreies Überleben (FFS) für Patienten mit sehr geringem Risiko
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit, Wiederauftreten oder Tod als erstes Ereignis, bewertet bis zu 3 Jahre
Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um das 3-Jahres-FFS zusammen mit 80 % log-minus-log-transformierten Vertrauensgrenzen für Patienten mit sehr niedrigem Risiko (VLR) zu schätzen.
Von der Aufnahme in die Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit, Wiederauftreten oder Tod als erstes Ereignis, bewertet bis zu 3 Jahre
Ausfallfreies Überleben (FFS) für Patienten mit geringem Risiko
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit, Wiederauftreten oder Tod als erstes Ereignis, bewertet bis zu 3 Jahre
Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um das 3-Jahres-FFS zusammen mit 80 % log-minus-log-transformierten Konfidenzgrenzen für Patienten mit niedrigem Risiko (LR) zu schätzen.
Von der Aufnahme in die Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit, Wiederauftreten oder Tod als erstes Ereignis, bewertet bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) für Patienten mit sehr geringem Risiko
Zeitfenster: Vom Eintritt in die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre
Der Log-Rank-Test wird verwendet, um das OS von Patienten mit VLR-Rhabdomyosarkom (RMS), die 24 Wochen lang mit Vincristin, Dactinomycin (VA) behandelt wurden, mit den VLR-RMS-Patienten aus ARST0331 und D9602 mit denselben Einschlusskriterien zu vergleichen.
Vom Eintritt in die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS) für Patienten mit geringem Risiko
Zeitfenster: Vom Eintritt in die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre
Der Log-Rank-Test wird verwendet, um das OS von LR-RMS-Patienten mit LR-RMS-Patienten aus ARST0331 und D9602 mit denselben Einschlusskriterien zu vergleichen.
Vom Eintritt in die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre
Machbarkeit einer zentralen molekularen Risikostratifizierung von Patienten, bewertet anhand des Prozentsatzes von Patienten, bei denen molekulare Testergebnisse innerhalb von 6 Wochen zurückgesendet wurden
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Wenn der Anteil der Patienten mit molekularen Testergebnissen innerhalb von 6 Wochen >= 80 % beträgt, wird die zentrale molekulare Risikostratifizierung als machbar angesehen.
Bis zu 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Methylierungs-Array-Profil von Patienten mit fusionsnegativem Rhabdomyosarkom mit niedrigem Risiko
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Zusammenfassende Statistiken werden verwendet, um das Methylierungs-Array-Profil von Patienten mit fusionsnegativem Rhabdomyosarkom mit niedrigem Risiko zu beschreiben. Die Korrelation zwischen Methylierungsmustern und klinischem Erscheinungsbild, Histologie und Genetik wird bewertet.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Josephine H Haduong, Children's Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARST2032 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2022-01012 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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