Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi för behandling av patienter med nydiagnostiserade mycket lågrisk och lågriskfusionsnegativ rabdomyosarkom

18 april 2024 uppdaterad av: Children's Oncology Group

En prospektiv fas 3-studie av patienter med nyligen diagnostiserade fusionsnegativa rabdomyosarkom med mycket låg risk och låg risk

Rabdomyosarkom är en typ av cancer som uppstår i kroppens mjuka vävnader. Denna fas III-studie syftar till att upprätthålla utmärkta resultat hos patienter med mycket låg risk för rabdomyosarkom (VLR-RMS) samtidigt som den minskar terapibördan med behandling med 24 veckors vinkristin och daktinomycin (VA) och undersöker användningen av centraliserad skiktning av molekylär risk i behandling av rabdomyosarkom. Ett annat syfte med studien är att ta reda på hur väl patienter med lågrisk rabdomyosarkom (LR-RMS) svarar på standardkemoterapi när patienter med VLR-RMS och patienter som har rabdomyosarkom med DNA-mutationer får separat behandling. Slutligen undersöker denna studie effekten av intensifiering av terapi hos patienter som har RMS-cancer med DNA-mutationer för att se om deras resultat kan förbättras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att utvärdera den felfria överlevnaden (FFS) hos patienter med mycket lågrisk (VLR) rabdomyosarkom (RMS) (fusionsnegativ [FN], stadium 1, klinisk grupp [CG] I, MYOD1 vildtyp [WT], TP53 [ WT]) vid behandling med 24 veckors vinkristin och daktinomycin (VA).

II. För att utvärdera FFS för patienter med lågrisk (LR) RMS (FN, stadium 1 CG II eller stadium 2 CG I/II eller CG III [endast omlopp], MYOD1 WT, TP53 WT) när de behandlas med 12 veckors vinkristin , daktinomycin och cyklofosfamid (VAC) följt av 12 veckors VA.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera den totala överlevnaden (OS) för patienter med VLR RMS som behandlats med 24 veckors VA.

II. Att utvärdera OS för patienter med LR RMS behandlade med 12 veckors VAC följt av 12 veckors VA.

III. Att demonstrera genomförbarheten av central molekylär riskstratifiering av patienter med nydiagnostiserad RMS i samband med en prospektiv klinisk prövning.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att samla in blod- och vävnadsprover för bankning vid baslinjen, under behandlingen, i slutet av terapin och vid tidpunkten för progression till bank för framtida forskning.

II. För att beskriva metyleringsarrayprofilen för patienter med fusionsnegativ rabdomyosarkom med låg risk.

III. För att beskriva resultaten av patienter med VLR eller LR RMS och MYOD1 eller TP53 mutationer som behandlats med intensifierad terapi.

DISPLAY: Patienterna tilldelas 1 av 2 kurer baserat på kliniska egenskaper. Patienter med positiv mutationsstatus går över till en tredje regim, Regimen M.

REGIMEN VA: Patienter med VLR RMS får vinkristin intravenöst (IV) på dag 1 i varje cykel och dag 8 och 15 av cyklerna 1, 3, 5 och 7 och daktinomycin IV under 1-5 minuter eller över 10-15 minuter på dagen 1 av varje cykel. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 8 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med MYOD1 eller TP53 muterade tumörer övergår till Regim M vid cykel 2 (om mutationsstatus bestäms vara positiv vid vecka 3) eller cykel 3 (om mutationsstatus bestäms vara positiv efter vecka 3).

REGIMEN VAC/VA: Patienter med LR RMS får vinkristin IV på dag 1 i varje cykel och dag 8 och 15 i cykel 1-3. Patienterna får också Dactinomycin IV under 1-5 minuter eller 10-15 minuter och cyklofosfamid IV under 60 minuter på dag 1 i varje cykel. Behandlingen upprepas var 21:e dag under 4 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna får sedan vinkristin IV på dag 1 i varje cykel och dag 8 och 15 i cyklerna 5-7 och daktinomycin IV under 1-5 minuter eller över 10-15 minuter på dag 1 i varje cykel. Behandlingen upprepas var 21:e dag under 4 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med MYOD1 eller TP53 muterade tumörer övergår till Regim M vid cykel 2 (om mutationsstatus bestäms vara positiv vid vecka 3) eller cykel 3 (om mutationsstatus bestäms vara positiv efter vecka 3). Patienter kan också genomgå strålbehandling vid cykel 5.

REGIMEN M: Patienterna får vinkristin IV på dag 1 i varje cykel och dag 8 och 15 i cyklerna 2-4, 7-8 och 11-12 och Dactinomycin IV under 1-5 minuter eller 10-15 minuter på dag 1 av cyklerna 2-5 och 8-14. Patienterna får också cyklofosfamid IV under 60 minuter på dag 1 i varje cykel. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 12-13 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter kan också genomgå strålbehandling vid cykel 5.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp var 3:e månad under det första året, sedan var 4:e månad för år 2 och 3, var 6:e ​​månad för år 4 och slutligen 5 år efter avslutad behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

205

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrytering
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 61-2-9845 1400
        • Huvudutredare:
          • Bhavna Padhye
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Alabama
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jamie M. Aye
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Rekrytering
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 602-546-0920
        • Huvudutredare:
          • Alok K. Kothari
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202-3591
        • Rekrytering
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 501-364-7373
        • Huvudutredare:
          • David L. Becton
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 626-564-3455
        • Huvudutredare:
          • Robert M. Cooper
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Rekrytering
        • Loma Linda University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 909-558-4050
        • Huvudutredare:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Rekrytering
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 562-933-5600
        • Huvudutredare:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Rekrytering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-361-4110
        • Huvudutredare:
          • Sara Kreimer
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • Mattel Children's Hospital UCLA
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 310-825-6708
        • Huvudutredare:
          • Noah C. Federman
      • Madera, California, Förenta staterna, 93636
        • Rekrytering
        • Valley Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Karen S. Fernandez
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Rekrytering
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Huvudutredare:
          • Jennifer G. Michlitsch
        • Kontakt:
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92134
        • Rekrytering
        • Naval Medical Center -San Diego
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 619-532-8712
        • Huvudutredare:
          • Yoko T. Udaka
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 858-966-5934
        • Huvudutredare:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Rekrytering
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Arun A. Rangaswami
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • Children's Hospital Colorado
        • Huvudutredare:
          • Masanori Hayashi
        • Kontakt:
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rekrytering
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 303-839-6000
        • Huvudutredare:
          • Jennifer J. Clark
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Rekrytering
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 860-545-9981
        • Huvudutredare:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Rekrytering
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Farzana Pashankar
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Rekrytering
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Scott M. Bradfield
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rekrytering
        • Children's National Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey S. Dome
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Rekrytering
        • Broward Health Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hector M. Rodriguez-Cortes
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
        • Rekrytering
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Rekrytering
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • William B. Slayton
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Rekrytering
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 954-265-1847
          • E-post: OHR@mhs.net
        • Huvudutredare:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Rekrytering
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Scott M. Bradfield
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Rekrytering
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-624-2778
        • Huvudutredare:
          • Maggie E. Fader
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Huvudutredare:
          • Julio C. Barredo
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Rekrytering
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amy A. Smith
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Rekrytering
        • Nemours Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Scott M. Bradfield
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Rekrytering
        • Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey H. Schwartz
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jennifer B. Dean
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Rekrytering
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Don E. Eslin
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Rekrytering
        • Saint Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 561-881-2815
        • Huvudutredare:
          • Matthew D. Ramirez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Claire Stokes
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Rekrytering
        • Memorial Health University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew L. Pendleton
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Rekrytering
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-983-6090
        • Huvudutredare:
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Rekrytering
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Huvudutredare:
          • Martha M. Pacheco
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 773-880-4562
        • Huvudutredare:
          • David O. Walterhouse
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ami V. Desai
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
        • Huvudutredare:
          • Mary L. Schmidt
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Rekrytering
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 708-226-4357
        • Huvudutredare:
          • Eugene Suh
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Rekrytering
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-723-7570
        • Huvudutredare:
          • Rebecca E. McFall
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • Rekrytering
        • Saint Jude Midwest Affiliate
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-226-4343
        • Huvudutredare:
          • Prerna Kumar
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Rekrytering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
        • Huvudutredare:
          • Gregory P. Brandt
      • Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David O. Walterhouse
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-248-1199
        • Huvudutredare:
          • Sandeep Batra
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Rekrytering
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bassem I. Razzouk
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Rekrytering
        • Blank Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-237-1225
        • Huvudutredare:
          • David S. Dickens
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Rekrytering
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
        • Huvudutredare:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Rekrytering
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Craig Lotterman
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Rekrytering
        • Maine Children's Cancer Program
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aaron R. Weiss
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christine A. Pratilas
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Rekrytering
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jason M. Fixler
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-726-5130
        • Huvudutredare:
          • Alison M. Friedmann
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-442-3324
        • Huvudutredare:
          • Natalie B. Collins
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Rekrytering
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stefanie R. Lowas
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • C S Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-865-1125
        • Huvudutredare:
          • Rama Jasty
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Rekrytering
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
        • Huvudutredare:
          • Kathleen J. Yost
        • Kontakt:
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Rekrytering
        • Bronson Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen J. Yost
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Rekrytering
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 248-551-7695
        • Huvudutredare:
          • Laura K. Gowans
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Rekrytering
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Huvudutredare:
          • Michael K. Richards
        • Kontakt:
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 612-624-2620
        • Huvudutredare:
          • Emily G. Greengard
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Huvudutredare:
          • Wendy Allen-Rhoades
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Rekrytering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Betty L. Herrington
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 601-815-6700
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Rekrytering
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 816-302-6808
          • E-post: rryan@cmh.edu
        • Huvudutredare:
          • Keith J. August
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amy Armstrong
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Rekrytering
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-268-4000
        • Huvudutredare:
          • William S. Ferguson
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Rekrytering
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-251-7066
        • Huvudutredare:
          • Robin D. Hanson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Rekrytering
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-955-3949
        • Huvudutredare:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Rekrytering
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jill C. Beck
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
        • Rekrytering
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alan K. Ikeda
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Rekrytering
        • Renown Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alan K. Ikeda
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Rekrytering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Angela Ricci
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Rekrytering
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 201-996-2879
        • Huvudutredare:
          • Katharine Offer
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rekrytering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Scott Moerdler
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 732-235-8675
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Rekrytering
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Teena Bhatla
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Rekrytering
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 518-262-5513
        • Huvudutredare:
          • Lauren R. Weintraub
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alice Lee
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Rekrytering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ajay Gupta
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Nobuko Hijiya
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Leonard H. Wexler
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Rekrytering
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 585-275-5830
        • Huvudutredare:
          • Rafi R. Kazi
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Rekrytering
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 315-464-5476
        • Huvudutredare:
          • Philip M. Monteleone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew B. Smitherman
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Rekrytering
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-804-9376
        • Huvudutredare:
          • Joel A. Kaplan
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Rekrytering
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jessica A. Bell
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Rekrytering
        • East Carolina University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrea R. Whitfield
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Rekrytering
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 330-543-3193
        • Huvudutredare:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Rekrytering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joseph G. Pressey
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rabi Hanna
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 216-844-5437
        • Huvudutredare:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
        • Rekrytering
        • Dayton Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-228-4055
        • Huvudutredare:
          • Mukund G. Dole
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • Rekrytering
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Katrina Winsnes
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Rekrytering
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jacob A. Troutman
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Rekrytering
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jagadeesh Ramdas
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Naomi J. Balamuth
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134
        • Rekrytering
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 215-427-8991
        • Huvudutredare:
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean M. Tersak
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rekrytering
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 401-444-1488
        • Huvudutredare:
          • Jennifer J. Welch
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Rekrytering
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Huvudutredare:
          • Stuart L. Cramer
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Rekrytering
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Huvudutredare:
          • Aniket Saha
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • Rekrytering
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 865-541-8266
        • Huvudutredare:
          • Susan E. Spiller
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Rekrytering
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alberto S. Pappo
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-811-8480
        • Huvudutredare:
          • Scott C. Borinstein
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 615-342-1919
        • Huvudutredare:
          • Jennifer A. Domm
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
        • Rekrytering
        • Driscoll Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthew Campbell
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Rekrytering
        • Medical City Dallas Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 972-566-5588
        • Huvudutredare:
          • Stanton C. Goldman
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
        • Rekrytering
        • El Paso Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Benjamin Carcamo
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Najat C. Daw
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 713-798-1354
          • E-post: burton@bcm.edu
        • Huvudutredare:
          • Stephanie Fetzko
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Rekrytering
        • Covenant Children's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Kishor M. Bhende
        • Kontakt:
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79415
        • Rekrytering
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 806-775-8590
        • Huvudutredare:
          • Erin K. Barr
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Timothy C. Griffin
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anne-Marie R. Langevin
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jose M. Esquilin
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Rekrytering
        • Scott and White Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 254-724-5407
        • Huvudutredare:
          • Nicholas W. McGregor
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Rekrytering
        • Primary Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 801-585-5270
        • Huvudutredare:
          • Matthew Dietz
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Rekrytering
        • Inova Fairfax Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robin Y. Dulman
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eric J. Lowe
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Rekrytering
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 866-987-2000
        • Huvudutredare:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Rekrytering
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Rekrytering
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert G. Irwin
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
        • Rekrytering
        • Madigan Army Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Melissa A. Forouhar
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • Rekrytering
        • West Virginia University Charleston Division
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 304-388-9944
        • Huvudutredare:
          • Mohamad H. Badawi
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Kenneth B. De Santes
        • Kontakt:
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Rekrytering
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Huvudutredare:
          • Bruno Michon
        • Kontakt:
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Rekrytering
        • Alberta Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Victor A. Lewis
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrytering
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sarah J. McKillop
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Rekrytering
        • CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ashley Chopek
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Rekrytering
        • IWK Health Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Craig Erker
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Huvudutredare:
          • Monia Marzouki
        • Kontakt:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Josee Brossard
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Rekrytering
        • Christchurch Hospital
        • Huvudutredare:
          • Tristan Pettit
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 03 364 0640
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1145
        • Rekrytering
        • Starship Children's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Mandy PohLui de Silva
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 0800 728 436

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter måste vara inskrivna på APEC14B1 (NCT02402244) och samtycka till Molecular Characterization Initiative (Del A) före inskrivning och behandling på ARST2032 (denna studie).
  • Patienter måste vara =< 21 år vid tidpunkten för inskrivningen.

  • Patienter måste ha nyligen diagnostiserat embryonalt rabdomyosarkom (ERMS), spindelcell/skleroserande RMS eller FOXO1-fusionsnegativt alveolärt rabdomyosarkom (ARMS) (institutionella FOXO1-fusionsresultat är acceptabla). RMS-typer som ingår under ERMS inkluderar de som klassificerades i 1995 års internationella klassificering av rhabdomyosarcoma (ICR) som ERMS (klassiska, spindelcell- och botryoidvarianter), som omklassificeras i 2020 års klassificering av Världshälsoorganisationen (WHO) som ERMS (klassisk, tät och botryoidvarianter) och spindelcell/skleroserande RMS (som omfattar den historiska spindelcell-ERMS-varianten och den nyligen erkända skleroserande RMS-varianten). Registrering i APEC14B1 krävs för alla patienter.

    • Alla patienter kommer att utvärderas för stadium och klinisk grupp. Observera att den kliniska gruppbeteckningen som tilldelats vid tidpunkten för inskrivningen i studien förblir oförändrad oavsett eventuell sekundär-look-operation som kan utföras.

      • Patienter kommer att vara berättigade till stratumet med mycket låg risk (Regimen VA) om de har sjukdomen i steg 1, CG I.
      • Patienter kommer att vara berättigade till lågriskskiktet (Regimen VAC/VA) om de har sjukdom i steg 1, CG II, sjukdom i steg 2, CG I eller II eller sjukdom i stadium 1, CG III (endast omloppsbana).
    • Paratestikulära tumörer: Stadieindelning av ipsilateral retroperitoneal lymfkörtelprovtagning (SIRLNS) krävs för alla patienter >= 10 år med paratestikulära tumörer som inte har stor nodal involvering vid bildbehandling.
    • Extremitetstumörer: Regional lymfkörtelprovtagning krävs för histologisk utvärdering hos patienter med extremitetstumörer.
    • Kliniskt eller radiografiskt förstorade noder måste provtas för histologisk utvärdering.
  • Patienterna måste ha Lansky (för patienter =< 16 år) eller Karnofsky (för patienter > 16 år) prestationsstatus på >= 50. Patienter som inte kan gå på grund av förlamning, men som sitter uppe i rullstol, kommer att betraktas som ambulerande i syfte att bedöma prestationspoäng.
  • Perifert absolut neutrofilantal (ANC) >= 750/ul (inom 7 dagar före inskrivning).
  • Trombocytantal >= 75 000/ul (transfusionsoberoende) (inom 7 dagar före inskrivning).

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulär filtrationshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 eller ett serumkreatinin (inom 7 dagar före inskrivning) baserat på ålder/kön enligt följande:

    • Ålder: 1 månad till < 6 månader; Maximalt serumkreatinin (mg/dL): 0,4 (man) : 0,4 (hona)
    • Ålder: 6 månader till < 1 år; Maximalt serumkreatinin (mg/dL): 0,5 (man) : 0,5 (hona)
    • Ålder: 1 till < 2 år; Maximalt serumkreatinin (mg/dL): 0,6 (man) : 0,6 (hona)
    • Ålder: 2 till < 6 år; Maximalt serumkreatinin (mg/dL): 0,8 (man) : 0,8 (hona)
    • Ålder: 6 till < 10 år; Maximalt serumkreatinin (mg/dL): 1 (man) : 1 (hona)
    • Ålder: 10 till < 13 år; Maximalt serumkreatinin (mg/dL): 1,2 (man) : 1,2 (hona)
    • Ålder: 13 till < 16 år; Maximalt serumkreatinin (mg/dL): 1,5 (man) : 1,4 (hona)
    • Ålder >= 16 år; Maximalt serumkreatinin (mg/dL): 1,7 (man) : 1,4 (hona)

  • Totalt bilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN) för ålder (inom 7 dagar före inskrivning), och

    • Om det finns tecken på gallvägsobstruktion av tumören, måste det totala bilirubinet vara < 3 x ULN för ålder.
    • Obs: För syftet med denna studie har ULN för SGPT (ALT) satts till värdet 45 U/L.
  • Serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) (alaninaminotransferas [ALT]) =< 135 U/L (inom 7 dagar före inskrivning).
  • Alla patienter och/eller deras föräldrar eller vårdnadshavare måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Alla institutionella krav, Food and Drug Administration (FDA) och National Cancer Institute (NCI) krav för humanstudier måste uppfyllas.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare fått kemoterapi och/eller strålbehandling mot cancer före inskrivningen. Enbart kirurgisk resektion av tidigare cancer(er) är tillåten.
  • Patienter som har fått kemoterapi eller strålning för icke-maligna tillstånd (t.ex. autoimmuna sjukdomar) är berättigade. Patienter måste avbryta kemoterapi för icke-maligna tillstånd innan protokollbehandling påbörjas.
  • Vinkristin är ett känsligt substrat för CYP450 3A4-isozymet. Patienter får inte ha fått läkemedel som är måttliga till starka CYP3A4-hämmare och -inducerare inom 7 dagar före studieregistreringen.
  • Patienter som vid behov inte kan genomgå strålbehandling enligt protokollet.
  • Bevis på okontrollerad infektion.
  • Kvinnliga patienter som är gravida sedan fostertoxicitet och teratogena effekter har noterats för flera av studieläkemedlen. Ett graviditetstest krävs för kvinnliga patienter i fertil ålder.
  • Ammande honor som planerar att amma sina spädbarn.
  • Sexuellt aktiva patienter med reproduktionspotential som inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod under hela sin studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Regim M (positiv mutation)
Patienterna får vinkristin IV på dag 1 i varje cykel och dag 8 och 15 i cyklerna 2-4, 7-8 och 11-12 och daktinomycin IV under 1-5 minuter eller 10-15 minuter på dag 1 av cyklerna 2-5 och 8-14. Patienterna får också cyklofosfamid IV under 60 minuter på dag 1 i varje cykel. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 12-13 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter kan också genomgå strålbehandling vid cykel 5. Patienterna genomgår CT-skanning, MRI, benskanning, PET-skanning och tumörbiopsi under hela studien.
Strålning: Strålterapi
Genomgå strålning
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråla
  • Bestrålat
  • Bestrålning
  • Strålning
  • Strålterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålbehandling
  • RT
  • Terapi, strålning
  • Energityp
Procedur: Biopsi
Genomgå tumörbiopsi
Andra namn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Läkemedel: Cyklofosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYKLO-cell
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Cyklofosfamidmonohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklofosfanum
  • Cyclostin
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
Läkemedel: Vincristine
Givet IV
Andra namn:
  • Videobandspelare
  • Leurocristine
  • Vincrystine
  • LCR
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET-skanning
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Positronemissionstomografi (förfarande)
Procedur: Datortomografi
Genomgå datortomografi
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
Biologisk: Dactinomycin
Givet IV
Andra namn:
  • Cosmegen
  • Aktinomycin A IV
  • Aktinomycin C1
  • Aktinomycin I1
  • Actinomycin IV
  • Actinomycin X 1
  • Actinomycin-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Dactinomycin
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycin
  • Actinomycin D
Procedur: Röntgen
Genomgå benskanning
Andra namn:
  • Benscintigrafi
Procedur: Magnetisk resonanselastografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRE
Experimentell: Regim VA (VLR RMS)
Patienter med VLR RMS får vinkristin intravenöst (IV) på dag 1 i varje cykel och dag 8 och 15 av cyklerna 1, 3, 5 och 7 och daktinomycin IV under 1-5 minuter eller över 10-15 minuter på dag 1 av varje cykel. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 8 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med MYOD1 eller TP53 muterade tumörer övergår till Regim M vid cykel 2 (om mutationsstatus bestäms vara positiv vid vecka 3) eller cykel 3 (om mutationsstatus bestäms vara positiv efter vecka 3). Patienterna genomgår CT-skanning, MRI, benskanning, PET-skanning och tumörbiopsi under hela studien.
Procedur: Biopsi
Genomgå tumörbiopsi
Andra namn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Läkemedel: Vincristine
Givet IV
Andra namn:
  • Videobandspelare
  • Leurocristine
  • Vincrystine
  • LCR
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET-skanning
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Positronemissionstomografi (förfarande)
Biologisk: Dactinomycin
Givet IV
Andra namn:
  • Cosmegen
  • Aktinomycin A IV
  • Aktinomycin C1
  • Aktinomycin I1
  • Actinomycin IV
  • Actinomycin X 1
  • Actinomycin-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Dactinomycin
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycin
  • Actinomycin D
Procedur: Röntgen
Genomgå benskanning
Andra namn:
  • Benscintigrafi
Procedur: Magnetisk resonanselastografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRE
Experimentell: Regim VAC/VA (VL RMS)
Patienter med LR RMS får vinkristin IV på dag 1 i varje cykel och dag 8 och 15 i cyklerna 1-3. Patienterna får också Dactinomycin IV under 1-5 minuter eller 10-15 minuter och cyklofosfamid IV under 60 minuter på dag 1 i varje cykel. Behandlingen upprepas var 21:e dag under 4 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna får sedan vinkristin IV på dag 1 i varje cykel och dag 8 och 15 av cyklerna 5-7 och Dactinomycin IV under 1-5 minuter eller över 10-15 minuter på dag 1 i varje cykel. Behandlingen upprepas var 21:e dag under 4 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med MYOD1 eller TP53 muterade tumörer övergår till Regim M vid cykel 2 (om mutationsstatus bestäms vara positiv vid vecka 3) eller cykel 3 (om mutationsstatus bestäms vara positiv efter vecka 3). Strålbehandling (om det behövs) kommer att administreras vid cykel 5. Patienterna genomgår datortomografi, MRI, benskanning, PET-skanning och tumörbiopsi under hela studien.
Procedur: Biopsi
Genomgå tumörbiopsi
Andra namn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Läkemedel: Cyklofosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYKLO-cell
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Cyklofosfamidmonohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklofosfanum
  • Cyclostin
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
Läkemedel: Vincristine
Givet IV
Andra namn:
  • Videobandspelare
  • Leurocristine
  • Vincrystine
  • LCR
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET-skanning
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Positronemissionstomografi (förfarande)
Procedur: Datortomografi
Genomgå datortomografi
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
Biologisk: Dactinomycin
Givet IV
Andra namn:
  • Cosmegen
  • Aktinomycin A IV
  • Aktinomycin C1
  • Aktinomycin I1
  • Actinomycin IV
  • Actinomycin X 1
  • Actinomycin-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Dactinomycin
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycin
  • Actinomycin D
Procedur: Röntgen
Genomgå benskanning
Andra namn:
  • Benscintigrafi
Procedur: Magnetisk resonanselastografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Felfri överlevnad (FFS) för patienter med mycket låg risk
Tidsram: Från studieregistrering till sjukdomsprogression, återfall eller död som en första händelse, bedömd upp till 3 år
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta 3-årig FFS tillsammans med 80 % log-minus-log transformerade konfidensgränser för patienter med mycket låg risk (VLR).
Från studieregistrering till sjukdomsprogression, återfall eller död som en första händelse, bedömd upp till 3 år
Felfri överlevnad (FFS) för lågriskpatienter
Tidsram: Från studieregistrering till sjukdomsprogression, återfall eller död som en första händelse, bedömd upp till 3 år
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta 3 års FFS tillsammans med 80 % log-minus-log transformerade konfidensgränser för patienter med låg risk (LR).
Från studieregistrering till sjukdomsprogression, återfall eller död som en första händelse, bedömd upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS) för patienter med mycket låg risk
Tidsram: Från studiestart till dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 5 år
Log-rank test kommer att användas för att jämföra OS för patienter med VLR rabdomyosarcoma (RMS) behandlade med 24 veckors vinkristin, daktinomycin (VA) med VLR RMS patienter från ARST0331 och D9602 med samma inklusionskriterier.
Från studiestart till dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 5 år
Total överlevnad (OS) för lågriskpatienter
Tidsram: Från studiestart till dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 5 år
Log-rank test kommer att användas för att jämföra OS från LR RMS patienter med LR RMS patienter från ARST0331 och D9602 med samma inklusionskriterier.
Från studiestart till dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 5 år
Genomförbarhet av central molekylär riskstratifiering av patienter bedömd av andelen patienter som har molekylära testresultat returnerade efter 6 veckor
Tidsram: Upp till 24 veckor
Om andelen patienter som har molekylära testresultat returnerade efter 6 veckor är >= 80 % anses den centrala molekylära riskstratifieringen vara genomförbar.
Upp till 24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metyleringsarrayprofil för patienter med fusionsnegativ rabdomyosarkom med låg risk
Tidsram: Upp till 5 år
Sammanfattande statistik kommer att användas för att beskriva metyleringsarrayprofilen för patienter med fusionsnegativ rabdomyosarkom med låg risk. Korrelation mellan metyleringsmönster och klinisk presentation, histologi och genetik kommer att utvärderas.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Josephine H Haduong, Children's Oncology Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2022

Första postat (Faktisk)

31 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARST2032 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA180886 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2022-01012 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Embryonalt rabdomyosarkom

Kliniska prövningar på Strålterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera