Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoterápia újonnan diagnosztizált, nagyon alacsony kockázatú és alacsony kockázatú fúziós negatív rhabdomyosarcomában szenvedő betegek kezelésére

2024. április 18. frissítette: Children's Oncology Group

Prospektív 3. fázisú vizsgálat újonnan diagnosztizált, nagyon alacsony kockázatú és alacsony kockázatú fúziós negatív rhabdomyosarcomában szenvedő betegeken

A rhabdomyosarcoma egyfajta rák, amely a test lágy szöveteiben fordul elő. A III. fázisú vizsgálat célja a kiváló eredmények fenntartása nagyon alacsony kockázatú rhabdomyosarcomában (VLR-RMS) szenvedő betegeknél, miközben csökkenti a 24 hetes vinkrisztin és dactinomycin (VA) kezeléssel járó kezelés terheit, és megvizsgálja a centralizált molekuláris kockázati rétegződés alkalmazását a rhabdomyosarcoma kezelése. A tanulmány másik célja annak kiderítése, hogy az alacsony kockázatú rhabdomyosarcomában (LR-RMS) szenvedő betegek mennyire reagálnak a standard kemoterápiára, ha a VLR-RMS-ben szenvedő betegek és a DNS-mutációval rendelkező rhabdomyosarcomában szenvedő betegek külön kezelésben részesülnek. Végül, ez a tanulmány megvizsgálja a terápia intenzitásának hatását azoknál a betegeknél, akik RMS-rákban szenvednek DNS-mutációval, hogy kiderüljön, lehet-e javítani az eredményükön.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Nagyon alacsony kockázatú (VLR) rhabdomyosarcomában (RMS) szenvedő betegek sikertelen túlélési (FFS) értékelése (fúzió negatív [FN], 1. stádium, klinikai csoport [CG] I, MYOD1 vadtípus [WT], TP53 [ WT]) 24 hetes vinkrisztinnel és dactinomycinnel (VA) kezelve.

II. Az alacsony kockázatú (LR) RMS-ben (FN, 1. stádiumú CG II vagy 2. stádiumú CG I/II vagy CG III [csak orbit, MYOD1 WT, TP53 WT) szenvedő betegek FFS-ének értékelése 12 hetes vinkrisztinnel dactinomycin és ciklofoszfamid (VAC), majd 12 hét VA.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A 24 hetes VA-val kezelt VLR RMS-ben szenvedő betegek teljes túlélésének (OS) értékelése.

II. LR RMS-ben szenvedő betegek OS-ének értékelése 12 hét VAC-val, majd 12 hét VA-val.

III. Az újonnan diagnosztizált RMS-ben szenvedő betegek központi molekuláris kockázati rétegzésének megvalósíthatóságának bemutatása egy prospektív klinikai vizsgálat keretében.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Vér- és szövetminták gyűjtése a banki állapotba való felvételhez a kiinduláskor, a kezelés alatt, a terápia végén és a bankba való áthaladáskor a jövőbeli kutatások céljából.

II. A fúziós negatív, alacsony kockázatú rhabdomyosarcomában szenvedő betegek metilációs tömb profiljának leírása.

III. Az intenzív terápiával kezelt VLR vagy LR RMS és MYOD1 vagy TP53 mutációban szenvedő betegek kimenetelének leírása.

VÁZLAT: A betegeket a klinikai jellemzők alapján 2-ből 1-re osztják be. A pozitív mutációs státuszú betegeket átállítják egy harmadik kezelési rendre, az M-re.

VA RENDSZER: A VLR RMS-ben szenvedő betegek minden ciklus 1. napján, valamint az 1., 3., 5. és 7. ciklus 8. és 15. napján intravénásan kapnak vinkrisztint (IV) és dactinomycin IV-et 1-5 percen keresztül vagy 10-15 percen át a napon. 1 minden ciklusból. A kezelés 21 naponta megismétlődik 8 cikluson keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A MYOD1 vagy TP53 mutációval rendelkező daganatos betegek a 2. ciklusban (ha a mutációs státusz a 3. héten pozitívnak bizonyultak) vagy a 3. ciklusban (ha a mutációs státusz a 3. hét után pozitívnak bizonyultak) állnak át az M kezelési rendre.

VAC/VA RENDSZER: Az LR RMS-ben szenvedő betegek minden ciklus 1. napján IV. vinkrisztint, valamint az 1-3. ciklus 8. és 15. napján kapnak. A betegek minden ciklus 1. napján dactinomycin IV-et is kapnak 1-5 perc vagy 10-15 perc alatt, és ciklofoszfamid IV 60 percen keresztül. A kezelés 21 naponta megismétlődik 4 cikluson keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek ezután vincristine IV-et kapnak minden ciklus 1. napján és az 5-7. ciklus 8. és 15. napján, valamint dactinomycin IV-et 1-5 percen keresztül vagy 10-15 percen keresztül minden ciklus 1. napján. A kezelés 21 naponta megismétlődik 4 cikluson keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A MYOD1 vagy TP53 mutációval rendelkező daganatos betegek a 2. ciklusban (ha a mutációs státusz a 3. héten pozitívnak bizonyultak) vagy a 3. ciklusban (ha a mutációs státusz a 3. hét után pozitívnak bizonyultak) állnak át az M kezelési rendre. A betegek az 5. ciklusban sugárterápián is részesülhetnek.

M. RENDSZER: A betegek minden ciklus 1. napján, valamint a 2-4., 7-8. és 11-12. ciklus 8. és 15. napján IV. dactinomycint kapnak 1-5 percen keresztül vagy 10-15. percen keresztül a ciklusok 1. napján. 2-5 és 8-14. A betegek ciklofoszfamid IV-et is kapnak 60 percen keresztül minden ciklus 1. napján. A kezelés 21 naponta megismétlődik 12-13 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek az 5. ciklusban sugárterápián is részesülhetnek.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket az első évben 3 havonta, majd a 2. és 3. évben 4 havonta, a 4. évben 6 havonta, végül 5 évvel a kezelés befejezését követően követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

205

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Toborzás
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 61-2-9845 1400
        • Kutatásvezető:
          • Bhavna Padhye
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Alabama
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jamie M. Aye
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Toborzás
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 602-546-0920
        • Kutatásvezető:
          • Alok K. Kothari
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202-3591
        • Toborzás
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 501-364-7373
        • Kutatásvezető:
          • David L. Becton
    • California
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90242
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 626-564-3455
        • Kutatásvezető:
          • Robert M. Cooper
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Toborzás
        • Loma Linda University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 909-558-4050
        • Kutatásvezető:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Toborzás
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 562-933-5600
        • Kutatásvezető:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Toborzás
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 323-361-4110
        • Kutatásvezető:
          • Sara Kreimer
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • Mattel Children's Hospital UCLA
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 310-825-6708
        • Kutatásvezető:
          • Noah C. Federman
      • Madera, California, Egyesült Államok, 93636
        • Toborzás
        • Valley Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Karen S. Fernandez
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Toborzás
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer G. Michlitsch
        • Kapcsolatba lépni:
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92134
        • Toborzás
        • Naval Medical Center -San Diego
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 619-532-8712
        • Kutatásvezető:
          • Yoko T. Udaka
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Még nincs toborzás
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 858-966-5934
        • Kutatásvezető:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Toborzás
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Arun A. Rangaswami
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • Children's Hospital Colorado
        • Kutatásvezető:
          • Masanori Hayashi
        • Kapcsolatba lépni:
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Toborzás
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 303-839-6000
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer J. Clark
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Toborzás
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 860-545-9981
        • Kutatásvezető:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Toborzás
        • Yale University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Farzana Pashankar
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Toborzás
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Scott M. Bradfield
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Toborzás
        • Children's National Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Jeffrey S. Dome
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Toborzás
        • Broward Health Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hector M. Rodriguez-Cortes
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
        • Toborzás
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Toborzás
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • William B. Slayton
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Toborzás
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 954-265-1847
          • E-mail: OHR@mhs.net
        • Kutatásvezető:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Toborzás
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Scott M. Bradfield
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Toborzás
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 888-624-2778
        • Kutatásvezető:
          • Maggie E. Fader
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 305-243-2647
        • Kutatásvezető:
          • Julio C. Barredo
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Toborzás
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amy A. Smith
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Toborzás
        • Nemours Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Scott M. Bradfield
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Toborzás
        • Sacred Heart Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeffrey H. Schwartz
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Toborzás
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer B. Dean
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Toborzás
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Don E. Eslin
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Toborzás
        • Saint Mary's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 561-881-2815
        • Kutatásvezető:
          • Matthew D. Ramirez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Claire Stokes
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
        • Toborzás
        • Memorial Health University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrew L. Pendleton
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Toborzás
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 808-983-6090
        • Kutatásvezető:
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Toborzás
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Kutatásvezető:
          • Martha M. Pacheco
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 773-880-4562
        • Kutatásvezető:
          • David O. Walterhouse
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ami V. Desai
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • University of Illinois
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 312-355-3046
        • Kutatásvezető:
          • Mary L. Schmidt
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Toborzás
        • Loyola University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 708-226-4357
        • Kutatásvezető:
          • Eugene Suh
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Toborzás
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 847-723-7570
        • Kutatásvezető:
          • Rebecca E. McFall
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • Toborzás
        • Saint Jude Midwest Affiliate
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 888-226-4343
        • Kutatásvezető:
          • Prerna Kumar
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Toborzás
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 217-545-7929
        • Kutatásvezető:
          • Gregory P. Brandt
      • Winfield, Illinois, Egyesült Államok, 60190
        • Toborzás
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David O. Walterhouse
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Riley Hospital for Children
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-248-1199
        • Kutatásvezető:
          • Sandeep Batra
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Toborzás
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bassem I. Razzouk
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Toborzás
        • Blank Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-237-1225
        • Kutatásvezető:
          • David S. Dickens
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Toborzás
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 859-257-3379
        • Kutatásvezető:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Toborzás
        • Norton Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ashok B. Raj
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Toborzás
        • Ochsner Medical Center Jefferson
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Craig Lotterman
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • Toborzás
        • Maine Children's Cancer Program
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aaron R. Weiss
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christine A. Pratilas
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Toborzás
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jason M. Fixler
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 877-726-5130
        • Kutatásvezető:
          • Alison M. Friedmann
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 877-442-3324
        • Kutatásvezető:
          • Natalie B. Collins
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • Toborzás
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stefanie R. Lowas
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • C S Mott Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-865-1125
        • Kutatásvezető:
          • Rama Jasty
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Toborzás
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen J. Yost
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Toborzás
        • Bronson Methodist Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen J. Yost
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Toborzás
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 248-551-7695
        • Kutatásvezető:
          • Laura K. Gowans
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Toborzás
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Kutatásvezető:
          • Michael K. Richards
        • Kapcsolatba lépni:
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Toborzás
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 612-624-2620
        • Kutatásvezető:
          • Emily G. Greengard
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 855-776-0015
        • Kutatásvezető:
          • Wendy Allen-Rhoades
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Toborzás
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Betty L. Herrington
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 601-815-6700
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Toborzás
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 816-302-6808
          • E-mail: rryan@cmh.edu
        • Kutatásvezető:
          • Keith J. August
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amy Armstrong
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • Toborzás
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 314-268-4000
        • Kutatásvezető:
          • William S. Ferguson
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Toborzás
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 314-251-7066
        • Kutatásvezető:
          • Robin D. Hanson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Toborzás
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 402-955-3949
        • Kutatásvezető:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Toborzás
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jill C. Beck
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
        • Toborzás
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alan K. Ikeda
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Toborzás
        • Renown Regional Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alan K. Ikeda
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Toborzás
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Angela Ricci
        • Kapcsolatba lépni:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Toborzás
        • Hackensack University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 201-996-2879
        • Kutatásvezető:
          • Katharine Offer
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Toborzás
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Scott Moerdler
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 732-235-8675
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
        • Toborzás
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Teena Bhatla
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Toborzás
        • Albany Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 518-262-5513
        • Kutatásvezető:
          • Lauren R. Weintraub
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alice Lee
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Toborzás
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ajay Gupta
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Nobuko Hijiya
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Leonard H. Wexler
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Toborzás
        • University of Rochester
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 585-275-5830
        • Kutatásvezető:
          • Rafi R. Kazi
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Toborzás
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 315-464-5476
        • Kutatásvezető:
          • Philip M. Monteleone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrew B. Smitherman
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Toborzás
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-804-9376
        • Kutatásvezető:
          • Joel A. Kaplan
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Toborzás
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jessica A. Bell
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Toborzás
        • East Carolina University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrea R. Whitfield
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
        • Toborzás
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 330-543-3193
        • Kutatásvezető:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Toborzás
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joseph G. Pressey
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rabi Hanna
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 216-844-5437
        • Kutatásvezető:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
        • Toborzás
        • Dayton Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-228-4055
        • Kutatásvezető:
          • Mukund G. Dole
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • Toborzás
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jamie L. Dargart
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health and Science University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Katrina Winsnes
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Toborzás
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jacob A. Troutman
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Toborzás
        • Geisinger Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jagadeesh Ramdas
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Naomi J. Balamuth
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
        • Toborzás
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 215-427-8991
        • Kutatásvezető:
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jean M. Tersak
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Toborzás
        • Rhode Island Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 401-444-1488
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer J. Welch
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Toborzás
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 864-241-6251
        • Kutatásvezető:
          • Stuart L. Cramer
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Toborzás
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 864-241-6251
        • Kutatásvezető:
          • Aniket Saha
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
        • Toborzás
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 865-541-8266
        • Kutatásvezető:
          • Susan E. Spiller
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • Toborzás
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alberto S. Pappo
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-811-8480
        • Kutatásvezető:
          • Scott C. Borinstein
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 615-342-1919
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer A. Domm
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
        • Toborzás
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shannon M. Cohn
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78411
        • Toborzás
        • Driscoll Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Toborzás
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Matthew Campbell
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Toborzás
        • Medical City Dallas Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 972-566-5588
        • Kutatásvezető:
          • Stanton C. Goldman
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
        • Toborzás
        • El Paso Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Benjamin Carcamo
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Najat C. Daw
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
        • Kutatásvezető:
          • Stephanie Fetzko
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • Toborzás
        • Covenant Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Kishor M. Bhende
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79415
        • Toborzás
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 806-775-8590
        • Kutatásvezető:
          • Erin K. Barr
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
        • Toborzás
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Timothy C. Griffin
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anne-Marie R. Langevin
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jose M. Esquilin
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Toborzás
        • Scott and White Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 254-724-5407
        • Kutatásvezető:
          • Nicholas W. McGregor
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Toborzás
        • Primary Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 801-585-5270
        • Kutatásvezető:
          • Matthew Dietz
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Toborzás
        • Inova Fairfax Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Robin Y. Dulman
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Toborzás
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eric J. Lowe
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Toborzás
        • Seattle Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 866-987-2000
        • Kutatásvezető:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Toborzás
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Toborzás
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Robert G. Irwin
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
        • Toborzás
        • Madigan Army Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Melissa A. Forouhar
        • Kapcsolatba lépni:
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • Toborzás
        • West Virginia University Charleston Division
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 304-388-9944
        • Kutatásvezető:
          • Mohamad H. Badawi
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Toborzás
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Kenneth B. De Santes
        • Kapcsolatba lépni:
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Toborzás
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Kutatásvezető:
          • Bruno Michon
        • Kapcsolatba lépni:
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Toborzás
        • Alberta Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Victor A. Lewis
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Toborzás
        • University of Alberta Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sarah J. McKillop
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Toborzás
        • CancerCare Manitoba
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ashley Chopek
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Toborzás
        • IWK Health Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Craig Erker
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Kutatásvezető:
          • Monia Marzouki
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Josee Brossard
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 8011
        • Toborzás
        • Christchurch Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Tristan Pettit
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 03 364 0640
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Új Zéland, 1145
        • Toborzás
        • Starship Children's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Mandy PohLui de Silva
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 0800 728 436

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 21 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden beteget be kell vonni az APEC14B1-re (NCT02402244), és bele kell egyeznie a Molekuláris Jellemzési Kezdeményezésbe (A rész) az ARST2032-vel való felvétel és kezelés előtt (ez a vizsgálat).
  • A betegeknek legalább 21 évesnek kell lenniük a felvétel időpontjában.

  • A betegeknek újonnan diagnosztizált embrionális rhabdomyosarcomában (ERMS), orsósejtes/szklerotizáló RMS-ben vagy FOXO1 fúziós negatív alveoláris rhabdomyosarcomában (ARMS) kell rendelkezniük (az intézményi FOXO1 fúziós eredmények elfogadhatók). Az ERMS-ben szereplő RMS-típusok közé tartoznak a Rhabdomyosarcoma 1995-ös Nemzetközi Osztályozása (ICR) ERMS-ként (klasszikus, orsósejtes és botryoid variánsok), amelyeket az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2020-as besorolása ERMS-re (klasszikus, sűrű) sorol át. és botrioid variánsok) és orsósejt/szklerotizáló RMS (beleértve a történeti orsósejt ERMS variánst és az újonnan felismert szklerotizáló RMS variánst). Minden betegnek be kell jelentkeznie az APEC14B1-be.

    • Minden beteget a stádiumra és a klinikai csoportra vonatkozóan értékelnek. Vegye figyelembe, hogy a vizsgálatba való beiratkozáskor hozzárendelt klinikai csoportmegjelölés változatlan marad, függetlenül az esetlegesen végrehajtható másodlagos műveletektől.

      • Azok a betegek jogosultak a nagyon alacsony kockázatú rétegre (VA-rendelet), ha 1. stádiumú, CG I betegségük van.
      • Azok a betegek jogosultak az alacsony kockázatú rétegre (VAC/VA kezelési rend), ha 1. stádiumú, CG II betegségben, 2. stádiumban, CG I vagy II betegségben vagy 1. stádiumú, CG III (csak orbitális) betegségben szenvednek.
    • Paratesticularis daganatok: Az azonos oldali retroperitoneális nyirokcsomó-mintavétel (SIRLNS) stádiumba vétele szükséges minden olyan 10 évesnél idősebb, paratesztikuláris daganatban szenvedő betegnél, akinél nincs jelentős csomóponti érintettség a képalkotás során.
    • Végtagdaganatok: A végtagdaganatokban szenvedő betegek szövettani értékeléséhez regionális nyirokcsomó-mintavétel szükséges.
    • A klinikailag vagy radiográfiailag megnagyobbodott csomópontokból mintát kell venni szövettani értékeléshez.
  • A betegeknek Lansky (<16 éves betegek esetén) vagy Karnofsky (16 évesnél idősebb betegek) teljesítménystátusz pontszáma >= 50. Azokat a betegeket, akik bénulás miatt nem tudnak járni, de kerekesszékben ülnek, járóbetegnek tekintik a teljesítménypontszám értékelése céljából.
  • Perifériás abszolút neutrofilszám (ANC) >= 750/uL (a beiratkozást megelőző 7 napon belül).
  • Thrombocytaszám >= 75 000/uL (transzfúziótól független) (a beiratkozást megelőző 7 napon belül).

  • Kreatinin-clearance vagy radioizotóp glomeruláris filtrációs ráta (GFR) >= 70 ml/perc/1,73 m^2 vagy szérum kreatinin (a beiratkozást megelőző 7 napon belül) az életkor/nem alapján, az alábbiak szerint:

    • Életkor: 1 hónaptól < 6 hónapig; Maximális szérum kreatinin (mg/dl): 0,4 (férfi): 0,4 (nő)
    • Életkor: 6 hónaptól < 1 évig; Maximális szérum kreatinin (mg/dl): 0,5 (férfi): 0,5 (nő)
    • Életkor: 1 és < 2 év között; Maximális szérum kreatinin (mg/dl): 0,6 (férfi): 0,6 (nő)
    • Életkor: 2 és < 6 év között; Maximális szérum kreatinin (mg/dl): 0,8 (férfi): 0,8 (nő)
    • Életkor: 6 és < 10 év között; Maximális szérum kreatinin (mg/dl): 1 (férfi): 1 (nő)
    • Életkor: 10 és < 13 év között; Maximális szérum kreatinin (mg/dl): 1,2 (férfi): 1,2 (nő)
    • Életkor: 13 és < 16 év között; Maximális szérum kreatinin (mg/dl): 1,5 (férfi): 1,4 (nő)
    • Életkor >= 16 év; Maximális szérum kreatinin (mg/dl): 1,7 (férfi): 1,4 (nő)

  • Összes bilirubin = < 1,5-szerese a normál normál felső határának (ULN) az életkor szerint (a felvételt megelőző 7 napon belül), és

    • Ha bizonyíték van a daganat által okozott epeúti elzáródásra, akkor a teljes bilirubin értékének az életkor szerinti normálérték felső határának 3-szorosának kell lennie.
    • Megjegyzés: A tanulmány céljaira az SGPT (ALT) ULN-jét 45 U/L értékre állítottuk be.
  • Szérum glutamát piruvát transzamináz (SGPT) (alanin aminotranszferáz [ALT]) =< 135 U/L (a beiratkozást megelőző 7 napon belül).
  • Minden betegnek és/vagy szüleinek vagy törvényes gyámjának írásos beleegyezését kell aláírnia.
  • Minden intézményi, Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) és Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) humán vizsgálatokra vonatkozó követelményét teljesíteni kell.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik korábban rák miatt kemoterápiában és/vagy sugárterápiában részesültek a felvétel előtt. Csak a korábbi rák(ok) műtéti eltávolítása megengedett.
  • A nem rosszindulatú állapotok (pl. autoimmun betegségek) miatt kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesült betegek jogosultak. A betegeknek abba kell hagyniuk a kemoterápiát nem rosszindulatú állapotok miatt a protokollterápia megkezdése előtt.
  • A vinkrisztin a CYP450 3A4 izoenzim érzékeny szubsztrátja. A betegek nem kaphatnak mérsékelten erős CYP3A4 inhibitorokat és induktorokat a vizsgálatba való felvételt megelőző 7 napon belül.
  • Szükség esetén a protokollban meghatározottak szerint sugárkezelésen nem részesülhetõ betegek.
  • Az ellenőrizetlen fertőzés bizonyítéka.
  • Számos vizsgálati gyógyszernél magzati toxicitás és teratogén hatás miatt terhes női betegeket figyeltek meg. Terhességi tesztet kell végezni fogamzóképes korú nőbetegeknél.
  • Szoptató nőstények, akik azt tervezik, hogy szoptatják csecsemőjüket.
  • Szexuálisan aktív, reproduktív potenciállal rendelkező betegek, akik nem járultak hozzá hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásához a vizsgálatban való részvételük idejére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: M-rendszer (pozitív mutáció)
A betegek minden ciklus 1. napján, valamint a 2-4., 7-8. és 11-12. ciklus 8. és 15. napján IV. vinkrisztint, valamint 1-5 percen keresztül IV. dactinomycint kapnak, vagy a 2-5. ciklus 1. napján 10-15 percig. és a 8-14. A betegek ciklofoszfamid IV-et is kapnak 60 percen keresztül minden ciklus 1. napján. A kezelés 21 naponta megismétlődik 12-13 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek az 5. ciklusban sugárterápián is részesülhetnek. A betegek CT-vizsgálaton, MRI-n, csontvizsgálaton, PET-vizsgálaton és tumorbiopszián esnek át a vizsgálat során.
Sugárzás: Sugárkezelés
Végezzen sugárzást
Más nevek:
  • Rák sugárterápia
  • ENERGY_TYPE
  • Beragyog
  • Besugárzott
  • Sugárzás
  • Sugárterápia, NOS
  • Sugárterápia
  • Radioterápia
  • RT
  • Terápia, sugárzás
  • Energia típus
Eljárás: Biopszia
Végezzen tumor biopsziát
Más nevek:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciklofoszfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát
  • Carloxan
  • Ciklofoszfamid
  • Cikloxál
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidrát
  • CYCLO-cella
  • Cikloblasztin
  • Ciklofoszfam
  • Ciklofoszfamid-monohidrát
  • Cyclophosphamidum
  • Ciklofoszfán
  • Ciklostin
  • Ciklosztin
  • Citofoszfán
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofoszfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Drog: Vincristine
Adott IV
Más nevek:
  • VCR
  • Leurokrisztin
  • Vincrystine
  • LCR
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET-vizsgálatot
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
  • PT
  • Pozitron emissziós tomográfia (eljárás)
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-vizsgálatot
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
Biológiai: Dactinomycin
Adott IV
Más nevek:
  • Cosmegen
  • Actinomycin A IV
  • Actinomycin C1
  • Actinomycin I1
  • Actinomycin IV
  • Actinomycin X 1
  • Actinomycin-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Dactinomycin
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycin
  • Actinomycin D
Eljárás: Bone Scan
Végezzen csontvizsgálatot
Más nevek:
  • Csontszcintigráfia
Eljárás: Mágneses rezonancia elasztográfia
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRE
Kísérleti: VA rendszer (VLR RMS)
A VLR RMS-ben szenvedő betegek minden ciklus 1. napján és az 1., 3., 5. és 7. ciklus 8. és 15. napján vinkrisztint kapnak intravénásan (IV) és dactinomycint IV. ciklus. A kezelés 21 naponta megismétlődik 8 cikluson keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A MYOD1 vagy TP53 mutációval rendelkező daganatos betegek a 2. ciklusban (ha a mutációs státusz a 3. héten pozitívnak bizonyultak) vagy a 3. ciklusban (ha a mutációs státusz a 3. hét után pozitívnak bizonyultak) állnak át az M kezelési rendre. A betegek CT-vizsgálaton, MRI-n, csontvizsgálaton, PET-vizsgálaton és tumorbiopszián esnek át a vizsgálat során.
Eljárás: Biopszia
Végezzen tumor biopsziát
Más nevek:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Drog: Vincristine
Adott IV
Más nevek:
  • VCR
  • Leurokrisztin
  • Vincrystine
  • LCR
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET-vizsgálatot
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
  • PT
  • Pozitron emissziós tomográfia (eljárás)
Biológiai: Dactinomycin
Adott IV
Más nevek:
  • Cosmegen
  • Actinomycin A IV
  • Actinomycin C1
  • Actinomycin I1
  • Actinomycin IV
  • Actinomycin X 1
  • Actinomycin-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Dactinomycin
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycin
  • Actinomycin D
Eljárás: Bone Scan
Végezzen csontvizsgálatot
Más nevek:
  • Csontszcintigráfia
Eljárás: Mágneses rezonancia elasztográfia
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRE
Kísérleti: VAC/VA rendszer (VL RMS)
Az LR RMS-ben szenvedő betegek minden ciklus 1. napján kapnak vincristin IV-et, valamint az 1-3. ciklus 8. és 15. napján. A betegek minden ciklus 1. napján dactinomycin IV-et is kapnak 1-5 perc vagy 10-15 perc alatt, és ciklofoszfamid IV 60 percen keresztül. A kezelés 21 naponta megismétlődik 4 cikluson keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek ezután vincristine IV-et kapnak minden ciklus 1. napján és az 5-7. ciklus 8. és 15. napján, valamint dactinomycin IV-et 1-5 percen keresztül vagy 10-15 percen keresztül minden ciklus 1. napján. A kezelés 21 naponta megismétlődik 4 cikluson keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A MYOD1 vagy TP53 mutációval rendelkező daganatos betegek a 2. ciklusban (ha a mutációs státusz a 3. héten pozitívnak bizonyultak) vagy a 3. ciklusban (ha a mutációs státusz a 3. hét után pozitívnak bizonyultak) állnak át az M kezelési rendre. A sugárterápiát (ha szükséges) az 5. ciklusban adják be. A betegek CT-vizsgálaton, MRI-n, csontvizsgálaton, PET-vizsgálaton és tumorbiopszián esnek át a vizsgálat során.
Eljárás: Biopszia
Végezzen tumor biopsziát
Más nevek:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciklofoszfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát
  • Carloxan
  • Ciklofoszfamid
  • Cikloxál
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidrát
  • CYCLO-cella
  • Cikloblasztin
  • Ciklofoszfam
  • Ciklofoszfamid-monohidrát
  • Cyclophosphamidum
  • Ciklofoszfán
  • Ciklostin
  • Ciklosztin
  • Citofoszfán
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofoszfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Drog: Vincristine
Adott IV
Más nevek:
  • VCR
  • Leurokrisztin
  • Vincrystine
  • LCR
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET-vizsgálatot
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
  • PT
  • Pozitron emissziós tomográfia (eljárás)
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-vizsgálatot
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
Biológiai: Dactinomycin
Adott IV
Más nevek:
  • Cosmegen
  • Actinomycin A IV
  • Actinomycin C1
  • Actinomycin I1
  • Actinomycin IV
  • Actinomycin X 1
  • Actinomycin-[thr-val-pro-sar-meval]
  • DACT
  • Dactinomycin
  • Lyovac Cosmegen
  • Meractinomycin
  • Actinomycin D
Eljárás: Bone Scan
Végezzen csontvizsgálatot
Más nevek:
  • Csontszcintigráfia
Eljárás: Mágneses rezonancia elasztográfia
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hibamentes túlélés (FFS) nagyon alacsony kockázatú betegek számára
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozástól a betegség progressziójáig, kiújulásáig vagy első eseményként bekövetkező halálig, legfeljebb 3 évig
A Kaplan-Meier módszert fogják használni a 3 éves FFS becslésére, valamint 80%-os log-mínusz-log transzformált konfidenciahatárokat a nagyon alacsony kockázatú (VLR) betegek esetében.
A vizsgálatba való beiratkozástól a betegség progressziójáig, kiújulásáig vagy első eseményként bekövetkező halálig, legfeljebb 3 évig
Hibamentes túlélés (FFS) alacsony kockázatú betegek számára
Időkeret: A vizsgálatba való beiratkozástól a betegség progressziójáig, kiújulásáig vagy első eseményként bekövetkező halálig, legfeljebb 3 évig
A Kaplan-Meier módszert fogják használni a 3 éves FFS becslésére, valamint 80%-os log-mínusz-log transzformált konfidenciahatárokat alacsony kockázatú (LR) betegek esetében.
A vizsgálatba való beiratkozástól a betegség progressziójáig, kiújulásáig vagy első eseményként bekövetkező halálig, legfeljebb 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS) nagyon alacsony kockázatú betegeknél
Időkeret: A vizsgálat megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 5 évig
Log-rank teszttel hasonlítják össze a 24 hetes vinkrisztinnel, dactinomycinnel (VA) kezelt VLR rhabdomyosarcomában (RMS) szenvedő betegek OS-ét az ARST0331 és D9602 VLR RMS-ben szenvedő betegekkel, azonos beválasztási kritériumokkal.
A vizsgálat megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 5 évig
Teljes túlélés (OS) alacsony kockázatú betegeknél
Időkeret: A vizsgálat megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 5 évig
Log-rank tesztet használnak az LR RMS betegek és az ARST0331 és D9602 LR RMS betegek operációs rendszerének összehasonlítására, ugyanazokkal a felvételi kritériumokkal.
A vizsgálat megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 5 évig
A betegek központi molekuláris kockázati rétegzésének megvalósíthatósága azon betegek százalékos aránya alapján értékelve, akiknél a molekuláris vizsgálati eredmények 6 hét múlva visszatértek
Időkeret: Akár 24 hétig
Ha azon betegek aránya, akiknél a molekuláris teszteredmények 6 héten belül visszajöttek, >= 80%, akkor a központi molekuláris kockázati rétegződés kivitelezhetőnek tekinthető.
Akár 24 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fúziós negatív, alacsony kockázatú rhabdomyosarcomában szenvedő betegek metilációs tömb profilja
Időkeret: Akár 5 év
Az összefoglaló statisztikákat a fúziós negatív, alacsony kockázatú rhabdomyosarcomában szenvedő betegek metilációs tömbprofiljának leírására használjuk. A metilációs mintázatok és a klinikai megjelenés, a szövettan és a genetika közötti összefüggést értékelik.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Josephine H Haduong, Children's Oncology Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARST2032 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • U10CA180886 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2022-01012 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sugárkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel