急性SCIに対するTSCS
2026年8月20日 更新者：Jill Wecht、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
脊髄損傷の急性入院患者の血圧を安定させる経皮的脊髄刺激の安全性、実現可能性、および有効性
このプロジェクトは、急性 SCI 後の入院患者のリハビリテーション中に血圧 (BP) を安定させるための新しいアプローチに焦点を当てます。
脊髄損傷後は、血圧が低すぎる（起立性低血圧）から高すぎる（自律神経失調症）まで、血圧が不安定になります。
不安定な血圧は、多くの場合、SCI 後の効果的な身体リハビリテーションの実行を妨げます。
外傷性SCI後の血圧を安定させる、安全で実用的かつ効果的な治療オプションを特定することが非常に必要です。
経皮脊髄刺激法 (TSCS) には、薬理学的アプローチに勝るいくつかの利点があります。(1) ポリファーマシーを悪化させない、(2) 迅速に活性化/非活性化でき、(3) 運動との相乗効果で適用できます。
研究チームは、重要な質問をしています。
広範な臨床使用のために TSCS の採用を促進するために、研究チームは、医療従事者の負担を最小限に抑えながら、個々の利益を最大化するためのアルゴリズムに従うのが簡単になるパラメーター構成をマッピングおよび開発することを計画しています。
このプロジェクトは、新たに負傷した集団における TSCS の実行可能かつ安全な適用をサポートするための基本的な証拠を提供し、それによって、BP の不安定性によって課せられる処方された入院リハビリテーション療法への関与に対する障壁を克服します。
調査の概要
詳細な説明
このサイト固有のプロジェクトは、急性外傷性脊髄損傷 (SCI) 後の急性入院リハビリテーション中に血圧 (BP) を安定させるための新しい非薬理学的アプローチに焦点を当てます。
低血圧および起立性低血圧に対する薬理学的および非薬理学的治療の現在の形態は、SCI集団では不十分なままです。
低血圧は個人が急性リハビリテーション療法に完全に参加する能力を制限するため、外傷性SCI後の血圧を安定させる安全で実用的かつ効果的な治療オプションを特定することが非常に必要です。
経皮的脊髄刺激 (TSCS) には、迅速にアクティブ化/非アクティブ化できることや、SCI 後のリハビリテーションのための入院治療中に使用できることなど、いくつかの利点があります。
研究チームは、重要な質問をしています:「BP 不安定性の発症を防ぐために急性 SCI に TSCS を適用することの安全性と実現可能性は何ですか?」
TSCS の幅広い臨床使用への採用を促進するために、研究チームはマッピングとパラメーター構成プロトコルを設計して、医療専門家の負担を最小限に抑えながら、脊髄神経調節の個々の利点を最大化する、標準的で従いやすいアルゴリズムを開発しました。
このプロジェクトは、新たに負傷した SCI 集団における TSCS の実行可能かつ安全な適用をサポートするための基本的な証拠を提供し、それによって急性 SCI リハビリテーションへの完全な参加を妨げる主要な障壁の 1 つ (すなわち、低血圧) を克服します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Genevieve Curtis
- 電話番号：(617) 922-3141
- メール：genevieve.curtis@mountsinai.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Mount Sinai Spinal Cord Injury Model System
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主任研究者：
- Jill Wecht, EdD
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コンタクト：
- Jorge Chavez, B.S.
- 電話番号：914-343-0713
- メール：Jorge.Chavez2@mountsinai.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 42か月の募集期間中に順次入院したすべての新たに負傷したSCI患者
- BP の不安定性を証明する次のモデル システムのエントリ基準を満たす
- 以下の 1 つ以上を示す: 安静時低血圧 - 収縮期血圧が男性で 110 mmHg 以下、または女性で 100 mmHg 以下。 OH - 直立姿勢を取ってから 10 分以内に収縮期血圧が 20 mmHg 以上低下するか、拡張期血圧が 10 mmHg 以上低下する。 BP 不安定性 - AIR 設定での通常の活動中の 1 日以内の収縮期血圧の変動が 20 mmHg 以上および/または拡張期血圧の変動が 10 mmHg 以上。
- -参加者は18歳に達し、感覚および/または運動機能の一時的または永久的な喪失を伴うSCIを維持し、1年以内にMSHS内の脊髄損傷（SCI）急性入院リハビリテーション（AIR）ユニットに入院している必要がありますけがの。
除外基準:
- 埋め込まれた脳/脊椎/神経刺激装置、人工内耳、心臓ペースメーカー/除細動器、または心臓内ライン
- 電極配置部位（首、背中上部）またはその近くに開いた皮膚病変
- 重大な冠動脈または心伝導疾患
- 心筋梗塞の最近の病歴
- 理解し、独立して同意を提供するための精神的能力の不足
- 妊娠
- 癌
- -治験担当医が不適切とみなした
実現可能性評価の一環として、研究チームは、登録を拒否する適格な患者の人口統計学的および傷害の特徴、ならびに入学基準を満たさない患者の不適格の理由を文書化します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脊髄損傷の急性入院患者
急性外傷性SCIの後にリハビリを受けている入院患者。
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TSCS介入の前に、参加者はTSCSマッピングを受けます。 刺激強度が 10 から 200 mA に上昇する間、電極の位置、パルス周波数は維持されます。 上腕の血圧と症状は、ランピング間隔ごとに監視および記録され、心拍ごとの心拍数と血圧を継続的に監視および記録して、さらなる TSCS 介入の最適な部位と頻度を決定します。 TSCS 電極は、背中と背中の 2 つの脊椎レベルに配置され、パルス周波数は 30 ～ 240 Hz に設定され、さらなる TSCS 介入のための最適な部位と周波数が決定されます。 TSCSは、入院患者のリハビリテーションジムでの毎日の理学療法および作業療法と組み合わせて、血圧の安定を促進するための補助介入として使用されます。 SCI後の入院期間中、必要に応じて週に3〜5回、治療に刺激が追加されます。 TSCS 刺激は、Digitimer DS7A、DS8R 刺激装置、および Chattanooga Continuum を使用して送達されます (DS7A は FDA 510(k) 認可 #K051357 を取得しています。Chattanooga Continuum はクラス 2 デバイスです)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シットアップ テスト - 刺激ありとなしの血圧 (BP)。
時間枠：退院まで毎週、平均3週間
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上腕血圧計カフ (シリーズ 400、GE Healthcare、ミルウォーキー、ウィスコンシン州、米国) 指血圧計 (Finometer® MIDI Model-2; Finopres Medical Systems BV、アムステルダム、オランダ) が適用されます。
上腕血圧は、仰臥位で 10 分間、座位で 10 分間、1 分間隔で監視されます。
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退院まで毎週、平均3週間
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めまいスケールの重症度
時間枠：退院まで毎週、平均3週間
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起立性めまいの重症度は、着座血圧評価中の 0、3、7、および 10 分で、0 から 10 までのスケールを使用して評価されます。ここで、0 = めまいなし、10 = 重度のめまい。
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退院まで毎週、平均3週間
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シットアップ テスト - 刺激ありとなしの心拍数 (HR)。
時間枠：退院まで毎週、平均3週間
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3 誘導心電図 (ECG) (RESP1 Impedance Pneumograph、Moro Bay、CA、USA) を使用して、HR を決定し、記録電極を V5 位置 (左前腋窩線のすぐ下) で自律心臓制御のパラメーターを推定します。第 5 肋間スペースと同じ水平面上)。
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退院まで毎週、平均3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの数値評価尺度 (NPRS)
時間枠：退院まで毎週、平均3週間
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0 から 10 までの痛みの尺度で、スコアが高いほど激しい痛みを示します
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退院まで毎週、平均3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jill Wecht, EdD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月18日
一次修了 (推定)
2027年1月12日
研究の完了 (推定)
2027年1月12日
試験登録日
最初に提出
2022年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月22日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY-21-01475
- 1648740 (その他の識別子：James J. VA Medical Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
公開直後。
終了日なし。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を行う研究者。
承認された提案の目的を達成するため。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
データはサード パーティの Web サイトで 5 年間利用できます (リンクは未定)。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。