Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TSCS akuutille SCI:lle

torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Jill Wecht, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Transkutaanisen selkäydinstimulaation turvallisuus, toteutettavuus ja teho verenpaineen stabilointiin akuuteilla potilailla, joilla on selkäydinvamma

Tämä projekti keskittyy uuteen lähestymistapaan verenpaineen (BP) stabilointiin akuutin SCI:n jälkeisen laitoskuntoutuksen aikana. SCI:n jälkeen ihmisillä on epävakaa verenpaine, joka vaihtelee liian alhaisesta (ortostaattinen hypotensio) liian korkeaan (autonominen dysrefleksia). Epävakaa verenpaine häiritsee usein tehokkaan fyysisen kuntoutuksen suorittamista SCI:n jälkeen. On olemassa kriittinen tarve tunnistaa turvallisia, käytännöllisiä ja tehokkaita hoitovaihtoehtoja, jotka stabiloivat verenpainetta traumaattisen SCI:n jälkeen. Transkutaanisella selkäydinstimulaatiolla (TSCS) on useita etuja farmakologisiin lähestymistapoihin verrattuna: (1) ei pahenna polyfarmasiikkaa, (2) voidaan aktivoida/deaktivoida nopeasti ja (3) sitä voidaan soveltaa synergian kanssa fyysisen harjoituksen kanssa. Tutkimusryhmä kysyy avainkysymyksen: "Entä jos TSCS:n käyttö aikaisemmin vamman jälkeen voisi estää verenpaineen epävakauden kehittymisen?" Helpottaakseen TSCS:n käyttöönottoa laajaan kliiniseen käyttöön tutkimusryhmä suunnittelee kartoittavansa ja kehittävänsä parametrien konfiguraation, joka johtaa helposti seurattavaan algoritmiin, joka maksimoi yksilölliset hyödyt ja minimoi samalla terveydenhuollon ammattilaisten taakan. Tämä projekti tarjoaa perustavanlaatuisia todisteita TSCS:n toteuttamiskelpoisen ja turvallisen soveltamisen tukemiseksi äskettäin loukkaantuneissa väestössä, mikä ylittää verenpaineen epävakauden aiheuttamat esteet osallistumiselle määrättyihin sairaalahoitoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä paikkakohtainen projekti keskittyy uuteen ei-farmakologiseen lähestymistapaan verenpaineen (BP) stabiloimiseksi akuutin traumaattisen selkäydinvaurion (SCI) jälkeisen akuutin sairaalakuntoutuksen aikana. Nykyiset hypotension ja ortostaattisen hypotension farmakologiset ja ei-farmakologiset hoitomuodot ovat edelleen riittämättömiä SCI-populaatiossa. On olemassa kriittinen tarve tunnistaa turvallisia, käytännöllisiä ja tehokkaita hoitovaihtoehtoja, jotka vakauttavat verenpaineen traumaattisen SCI:n jälkeen, koska alhainen verenpaine rajoittaa yksilöiden mahdollisuuksia osallistua täysimääräisesti akuuttiin kuntoutushoitoon. Transkutaanisella selkäydinstimulaatiolla (TSCS) on useita etuja, mukaan lukien se, että se voidaan aktivoida/deaktivoida nopeasti ja sitä voidaan käyttää laitoshoidossa SCI:n jälkeisen kuntoutuksen aikana. Tutkimusryhmä kysyy avainkysymyksen: "Mikä on TSCS:n käyttöturvallisuus ja toteutettavuus akuutissa SCI:ssä estämään verenpaineen epävakauden kehittyminen?" Helpottaakseen TSCS:n käyttöönottoa laajaan kliiniseen käyttöön tutkimusryhmä on suunnitellut kartoitus- ja parametrien konfigurointiprotokollan kehittääkseen standardin, helposti seurattavan algoritmin, joka maksimoi selkärangan neuromodulaation yksilölliset hyödyt ja minimoi samalla terveydenhuollon ammattilaisten taakan. Tämä projekti tarjoaa perustavanlaatuisia todisteita TSCS:n toteuttamiskelpoisen ja turvallisen soveltamisen tukemiseksi äskettäin loukkaantuneessa SCI-populaatiossa, mikä ylittää yhden tärkeimmistä esteistä (eli matalan verenpaineen), joka estää täyden osallistumisen akuuttiin SCI-kuntoutukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Spinal Cord Injury Model System
        • Päätutkija:
          • Jill Wecht, EdD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki äskettäin loukkaantuneet SCI-potilaat, jotka otetaan peräkkäin 42 kuukauden rekrytointijakson aikana
  • Täytä seuraavat Model Systems -järjestelmään pääsyvaatimukset, joissa on todisteita verenpaineen epävakaudesta
  • Osoittaa yhtä tai useampaa seuraavista: Lepohypotensio – systolinen verenpaine ≤ 110 mmHg miehillä tai ≤ 100 mmHg naisilla; OH - systolisen verenpaineen lasku ≥ 20 mmHg ja/tai diastolisen verenpaineen lasku ≥ 10 mmHg 10 minuutin sisällä pystyasennosta; Verenpaineen epävakaus - systolisen verenpaineen vaihtelu ≥ 20 mmHg ja/tai diastolisen verenpaineen vaihtelu ≥ 10 mmHg yhden päivän aikana rutiinitoimintojen aikana AIR-asetuksessa.
  • Osallistujien on oltava 18-vuotiaita, heillä on oltava SCI, johon liittyy tilapäinen tai pysyvä sensorisen ja/tai motorisen toiminnan menetys, ja heidän on oltava vuoden sisällä MSHS:n akuuttista sairaalakuntoutusyksiköstä (SCI) loukkaantumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Implantoidut aivo-/selkärangan/hermostimulaattorit, sisäkorvaistutteet, sydämentahdistin/defibrillaattori tai sydämensisäiset linjat
  • Avoimet ihovauriot elektrodien sijoituskohdissa tai niiden lähellä (niska, selkä yläosassa)
  • Merkittävä sepelvaltimo- tai sydämen johtumissairaus
  • Viimeaikainen sydäninfarkti
  • Riittämätön henkinen kyky ymmärtää ja antaa suostumuksensa itsenäisesti
  • Raskaus
  • Syöpä
  • Tutkimuslääkäri piti sitä sopimattomana

Osana toteutettavuusarviointia tutkimusryhmä dokumentoi sellaisten soveltuvien potilaiden demografiset ja vammapiirteet, jotka kieltäytyvät osallistumasta, sekä syyt kelpoisuuden hylkäämiselle niiltä, ​​jotka eivät täytä pääsyehtoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akuutit sairaalapotilaat, joilla on selkäydinvamma
Sairaalapotilaat, jotka ovat kuntoutuksessa akuutin traumaattisen SCI:n jälkeen.
Menettely: TSCS-kartoitus

Ennen TSCS-interventiota osallistujille tehdään TSCS-kartoitus.

Elektrodin sijainti, pulssitaajuus säilyy, kun stimulaation intensiteetti nostetaan 10:stä 200 mA:iin. Brakiaalisia verenpaineita ja oireita seurataan ja kirjataan jokaisella nousuvälillä, ja se tarkkailee ja tallentaa jatkuvasti sykettä lyöntiin ja verenpainetta määrittääkseen optimaalisen paikan ja taajuuden myöhempää TSCS-interventiota varten.

TSCS-elektrodit sijoitetaan kahdelle nikamatasolle selkä- ja takaosaan, ja pulssitaajuus asetetaan 30–240 Hz:iin optimaalisen paikan ja taajuuden määrittämiseksi TSCS:n lisätoimenpiteelle.

Laite: Transkutaaninen selkäytimen stimulaatio

TSCS:ää käytetään lisätoimenpiteenä verenpaineen vakauttamiseksi päivittäisen fysio- ja toimintaterapian yhteydessä kuntoutussalilla. Stimulaatiota lisätään hoitoon 3-5 kertaa viikossa tarpeen mukaan SCI:n jälkeisen sairaalahoidon ajan.

TSCS-stimulaatio toimitetaan käyttämällä Digitimer DS7A:ta, DS8R-stimulaattoreita ja Chattanooga Continuumia (DS7A:lla on FDA 510(k) -väli #K051357; Chattanooga Continuum on luokan 2 laite).

Muut nimet:
  • TSCS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Istumaannousutesti - Verenpaine (BP) stimulaatiolla ja ilman.
Aikaikkuna: viikoittain kotiutukseen asti, keskimäärin 3 viikkoa
Brakiaalinen verenpainemansetti (Series 400, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) ja sormen verenpainemittari (Finometer ® MIDI Model-2; Finopres Medical Systems BV, Amsterdam, Alankomaat) asetetaan. Brakiaalista verenpainetta seurataan 1 minuutin välein 10 minuutin ajan makuuasennossa ja 10 minuutin välein istuma-asennossa.
viikoittain kotiutukseen asti, keskimäärin 3 viikkoa
Huimauksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: viikoittain kotiutukseen asti, keskimäärin 3 viikkoa
Ortostaattisen huimauksen vakavuus arvioidaan 0, 3, 7 ja 10 minuutin kohdalla istuvan verenpaineen arvioinnin aikana asteikolla 0-10, jossa 0 = ei huimausta ja 10 = vaikea huimaus.
viikoittain kotiutukseen asti, keskimäärin 3 viikkoa
Sit-up-testi - Syke (HR) stimulaatiolla ja ilman.
Aikaikkuna: viikoittain kotiutukseen asti, keskimäärin 3 viikkoa
3-kytkentäistä elektrokardiogrammia (EKG) (RESP1 Impedance Pneumograph, Moro Bay, CA, USA) käytetään HR:n määrittämiseen ja autonomisen sydämen säätelyn parametrien arvioimiseen tallennuselektrodin ollessa V5-asennossa (välittömästi vasemman anteriorisen kainalolinjan alapuolella samalla vaakatasolla kuin 5. kylkiluidenväli).
viikoittain kotiutukseen asti, keskimäärin 3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Numeric Rating Scale (NPRS)
Aikaikkuna: viikoittain kotiutukseen asti, keskimäärin 3 viikkoa
Kipuasteikolla 0-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampaa kipua
viikoittain kotiutukseen asti, keskimäärin 3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jill Wecht, EdD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY-21-01475
  • 1648740 (Muu tunniste: James J. VA Medical Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Heti julkaisun jälkeen. Ei lopetuspäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen. Hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin. Tiedot ovat saatavilla 5 vuoden ajan kolmannen osapuolen verkkosivustolla (linkki tbd:hen).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenpaine

Kliiniset tutkimukset TSCS-kartoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa