Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TSCS for akutt SCI

20. august 2026 oppdatert av: Jill Wecht, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Sikkerhet, gjennomførbarhet og effekt av transkutan ryggmargsstimulering på stabilisering av blodtrykket for akutte pasienter med ryggmargsskade

Dette prosjektet vil fokusere på en ny tilnærming til stabilisering av blodtrykk (BP) under rehabilitering etter akutt SCI. Etter SCI har folk ustabilt blodtrykk, alt fra for lavt (ortostatisk hypotensjon) til for høyt (autonom dysrefleksi). Ustabil BP forstyrrer ofte å utføre effektiv fysisk rehabilitering etter SCI. Det eksisterer et kritisk behov for identifisering av sikre, praktiske og effektive behandlingsalternativer som stabiliserer BP etter traumatisk SCI. Transkutan ryggmargsstimulering (TSCS) har flere fordeler i forhold til farmakologiske tilnærminger: (1) forverrer ikke polyfarmasi, (2) kan aktiveres/deaktiveres raskt, og (3) kan brukes i synergi med fysisk trening. Studieteamet stiller nøkkelspørsmålet: "Hva om bruk av TSCS tidligere etter skade kan forhindre utvikling av BP-ustabilitet?" For å lette bruken av TSCS for utbredt klinisk bruk, planlegger studieteamet å kartlegge og utvikle en parameterkonfigurasjon som vil resultere i en enkel å følge algoritme for å maksimere individuelle fordeler, samtidig som belastningen på helsepersonell minimeres. Dette prosjektet vil gi grunnleggende bevis for å støtte gjennomførbar og sikker anvendelse av TSCS i den nylig skadde befolkningen, og dermed overvinne barrierer for engasjement i foreskrevne rehabiliteringsregimer på sykehus som er pålagt av BP-ustabilitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette stedsspesifikke prosjektet vil fokusere på en ny ikke-farmakologisk tilnærming til å stabilisere blodtrykket (BP) under akutt rehabilitering på sykehus etter akutt traumatisk ryggmargsskade (SCI). Nåværende former for farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger for hypotensjon og ortostatisk hypotensjon forblir utilstrekkelige i SCI-populasjonen. Det eksisterer et kritisk behov for identifisering av sikre, praktiske og effektive behandlingsalternativer som stabiliserer BP etter traumatisk SCI, da lavt BP begrenser individers mulighet til å delta fullt ut i akutte rehabiliteringsterapier. Transkutan ryggmargsstimulering (TSCS) har flere fordeler, inkludert å kunne aktiveres/deaktiveres raskt og muligheten til å brukes under døgnbehandling for rehabilitering etter SCI. Studieteamet stiller nøkkelspørsmålet: "Hva er sikkerheten og gjennomførbarheten av å bruke TSCS i akutt SCI for å forhindre utvikling av BP-ustabilitet?" For å lette bruken av TSCS for utbredt klinisk bruk, har studieteamet utviklet en kartleggings- og parameterkonfigurasjonsprotokoll for å utvikle en standard, lett å følge algoritme som vil maksimere individuelle fordeler ved spinal nevromodulering, samtidig som belastningen på helsepersonell minimeres. Dette prosjektet vil gi grunnleggende bevis for å støtte gjennomførbar og sikker anvendelse av TSCS i den nylig skadde SCI-populasjonen, og dermed overvinne en av de største barrierene (dvs. lavt BP) som forhindrer full deltakelse i akutt SCI-rehabilitering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Spinal Cord Injury Model System
        • Hovedetterforsker:
          • Jill Wecht, EdD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle nyskadde pasienter med SCI som er sekvensielt innlagt i løpet av den 42-måneders rekrutteringsperioden
  • Møt følgende inngangskriterier for Model Systems med bevis på BP-ustabilitet
  • Vis ett eller flere av følgende: Hvilehypotensjon - systolisk BP ≤ 110 mmHg for menn eller ≤ 100 mmHg for kvinner; OH - fall i systolisk BP ≥ 20 mmHg og/eller et fall i diastolisk BP ≥ 10 mmHg innen 10 minutter etter inntak av oppreist stilling; BP-ustabilitet - fluktuasjon i systolisk BP ≥ 20 mmHg og/eller fluktuasjon i diastolisk BP ≥ 10 mmHg i løpet av en enkelt dag under rutinemessige aktiviteter i AIR-innstillingen.
  • Deltakerne må ha fylt 18 år, ha pådratt seg en SCI med midlertidig eller permanent tap av sensorisk og/eller motorisk funksjon, og ha vært innlagt på en ryggmargsskadeavdeling (AIR) innen MSHS innen ett år av skade.

Ekskluderingskriterier:

  • Implanterte hjerne-/ryggrads-/nervestimulatorer, cochleaimplantater, pacemaker/defibrillator eller intrakardiale linjer
  • Åpne hudlesjoner på eller nær elektrodeplasseringsstedene (nakke, øvre del av ryggen)
  • Betydelig koronararterie eller hjerteledningssykdom
  • Nylig historie med hjerteinfarkt
  • Utilstrekkelig mental kapasitet til å forstå og selvstendig gi samtykke
  • Svangerskap
  • Kreft
  • Anses som uegnet av studielege

Som en del av mulighetsvurderingen vil studieteamet dokumentere demografiske og skadekarakteristika for kvalifiserte pasienter som nekter innmelding, samt årsaker til manglende valgbarhet blant de som ikke oppfyller opptakskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akutt innlagte pasienter med ryggmargsskade
Innlagte deltakere som gjennomgår rehabilitering etter akutt traumatisk SCI.
Fremgangsmåte: TSCS-kartlegging

Før TSCS-intervensjon vil deltakerne gjennomgå TSCS-kartlegging.

Elektrodeplassering, pulsfrekvensen vil opprettholdes mens stimuleringsintensiteten rampes fra 10 til 200 mA. Brachial blodtrykk og symptomer vil bli overvåket og registrert ved hvert rampeintervall og vil kontinuerlig overvåke og registrere slag-til-slag hjertefrekvens og blodtrykk for å bestemme det optimale stedet og frekvensen for ytterligere TSCS-intervensjon

TSCS-elektroder vil bli plassert på to vertebrale nivåer i og bakover, og pulsfrekvensen vil bli satt til 30 til 240 Hz for å bestemme det optimale stedet og frekvensen for videre TSCS-intervensjon.

Enhet: Transkutan ryggmargsstimulering

TSCS vil bli brukt som en tilleggsintervensjon for å fremme blodtrykksstabilitet i forbindelse med daglig fysio- og ergoterapi i rehabiliteringsstudioet. Stimulering vil bli lagt til terapi 3-5 ganger per uke etter behov for varigheten av innleggelse på sykehus etter SCI.

TSCS-stimulering vil bli levert med Digitimer DS7A, DS8R-stimulatorer og Chattanooga Continuum (DS7A har FDA 510(k)-klarering #K051357; Chattanooga Continuum er en klasse 2-enhet).

Andre navn:
  • TSCS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sit-up Test - Blodtrykk (BP) med og uten stimulering.
Tidsramme: ukentlig frem til utskrivning, gjennomsnittlig 3 uker
En brachial BP-mansjett (Series 400, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) og en finger BP-monitor (Finometer ® MIDI Model-2; Finopres Medical Systems BV, Amsterdam, Nederland) vil bli brukt. Brachial BP vil bli overvåket med 1 minutts intervaller i 10 minutter i ryggleie og 10 minutter i sittende stilling.
ukentlig frem til utskrivning, gjennomsnittlig 3 uker
Alvorlighetsgraden av svimmelhetsskalaen
Tidsramme: ukentlig frem til utskrivning, gjennomsnittlig 3 uker
Alvorlighetsgraden av ortostatisk svimmelhet vil bli vurdert etter 0, 3, 7 og 10 minutter under den sittende BP-vurderingen ved å bruke en skala fra 0 til 10, hvor 0=ingen svimmelhet og 10=alvorlig svimmelhet.
ukentlig frem til utskrivning, gjennomsnittlig 3 uker
Sit-up Test - Hjertefrekvens (HR) med og uten stimulering.
Tidsramme: ukentlig frem til utskrivning, gjennomsnittlig 3 uker
Et 3-avlednings elektrokardiogram (EKG) (RESP1 Impedance Pneumograph, Moro Bay, CA, USA) vil bli brukt til å bestemme HR og estimere parametere for autonom hjertekontroll med registreringselektroden i V5-posisjon (umiddelbart under venstre fremre aksillærlinje) på samme horisontale plan som det 5. interkostalrommet).
ukentlig frem til utskrivning, gjennomsnittlig 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain Numeric Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: ukentlig frem til utskrivning, gjennomsnittlig 3 uker
Smerteskala fra 0-10, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig smerte
ukentlig frem til utskrivning, gjennomsnittlig 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jill Wecht, EdD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

12. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

12. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY-21-01475
  • 1648740 (Annen identifikator: James J. VA Medical Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag. For å nå målene i det godkjente forslaget. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale. Data er tilgjengelig i 5 år på en tredjeparts nettside (Link to be tbd).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere