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TSCS per SCI acuta

20 agosto 2026 aggiornato da: Jill Wecht, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Sicurezza, fattibilità ed efficacia della stimolazione transcutanea del midollo spinale nella stabilizzazione della pressione sanguigna per i pazienti acuti con lesione del midollo spinale

Questo progetto si concentrerà su un nuovo approccio per stabilizzare la pressione sanguigna (BP) durante la riabilitazione ospedaliera dopo una LM acuta. Dopo la LM, le persone hanno una pressione sanguigna instabile, che va da troppo bassa (ipotensione ortostatica) a troppo alta (disreflessia autonomica). La pressione arteriosa instabile spesso interferisce con l'esecuzione di un'efficace riabilitazione fisica dopo la LM. Esiste un bisogno critico per l'identificazione di opzioni terapeutiche sicure, pratiche ed efficaci che stabilizzino la pressione arteriosa dopo una LM traumatica. La stimolazione transcutanea del midollo spinale (TSCS) presenta numerosi vantaggi rispetto agli approcci farmacologici: (1) non aggrava la politerapia, (2) può essere attivata/disattivata rapidamente e (3) può essere applicata in sinergia con l'esercizio fisico. Il team di studio sta ponendo la domanda chiave: "E se l'applicazione di TSCS prima dopo l'infortunio potesse prevenire lo sviluppo dell'instabilità della pressione arteriosa?" Per facilitare l'adozione di TSCS per un uso clinico diffuso, il team dello studio prevede di mappare e sviluppare una configurazione dei parametri che si tradurrà in un algoritmo facile da seguire per massimizzare i benefici individuali, riducendo al minimo l'onere per gli operatori sanitari. Questo progetto fornirà le prove fondamentali per supportare l'applicazione fattibile e sicura di TSCS nella popolazione appena ferita, superando così le barriere all'impegno nei regimi riabilitativi ospedalieri prescritti che sono imposti dall'instabilità della BP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto sito-specifico si concentrerà su un nuovo approccio non farmacologico per stabilizzare la pressione sanguigna (BP) durante la riabilitazione ospedaliera acuta dopo una lesione traumatica acuta del midollo spinale (SCI). Le attuali forme di trattamenti farmacologici e non farmacologici per l'ipotensione e l'ipotensione ortostatica rimangono inadeguate nella popolazione con LM. Esiste un'esigenza fondamentale per l'identificazione di opzioni terapeutiche sicure, pratiche ed efficaci che stabilizzino la pressione arteriosa dopo una LM traumatica poiché una bassa pressione arteriosa limita la capacità degli individui di partecipare pienamente alle terapie riabilitative acute. La stimolazione transcutanea del midollo spinale (TSCS) presenta diversi vantaggi tra cui la possibilità di essere attivata/disattivata rapidamente e la possibilità di essere utilizzata durante la terapia ospedaliera per la riabilitazione dopo la LM. Il gruppo di studio si pone la domanda chiave: "Qual è la sicurezza e la fattibilità dell'applicazione della TSCS nella LM acuta per prevenire lo sviluppo dell'instabilità della pressione arteriosa?" Per facilitare l'adozione di TSCS per un uso clinico diffuso, il team dello studio ha progettato un protocollo di mappatura e configurazione dei parametri per sviluppare un algoritmo standard, facile da seguire, che massimizzerà i benefici individuali della neuromodulazione spinale, riducendo al minimo l'onere per gli operatori sanitari. Questo progetto fornirà le prove fondamentali per supportare l'applicazione fattibile e sicura del TSCS nella popolazione con LM appena ferita, superando così una delle principali barriere (cioè, bassa pressione arteriosa) che impedisce la piena partecipazione alla riabilitazione della LM acuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Spinal Cord Injury Model System
        • Investigatore principale:
          • Jill Wecht, EdD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i nuovi pazienti con LM che vengono ricoverati in sequenza durante il periodo di reclutamento di 42 mesi
  • Soddisfare i seguenti criteri di accesso ai sistemi modello con evidenza di instabilità della PA
  • Presentare uno o più dei seguenti: ipotensione a riposo - PA sistolica ≤ 110 mmHg per i maschi o ≤ 100 mmHg per le femmine; OH - calo della pressione sistolica ≥ 20 mmHg e/o calo della pressione diastolica ≥ 10 mmHg entro 10 minuti dall'assunzione della posizione eretta; Instabilità della PA: fluttuazione della PA sistolica ≥ 20 mmHg e/o fluttuazione della PA diastolica ≥ 10 mmHg in un solo giorno durante le attività di routine nel setting AIR.
  • I partecipanti devono aver raggiunto l'età di 18 anni, aver subito una LM con perdita temporanea o permanente della funzione sensoriale e/o motoria ed essere stati ricoverati in un'unità di riabilitazione ospedaliera acuta (AIR) con lesioni del midollo spinale (SCI) all'interno di MSHS entro un anno di infortunio.

Criteri di esclusione:

  • Stimolatori cerebrali/colonna vertebrale/nervosi impiantati, impianti cocleari, pacemaker/defibrillatori cardiaci o linee intracardiache
  • Lesioni cutanee aperte sopra o vicino ai siti di posizionamento degli elettrodi (collo, parte superiore della schiena)
  • Arteria coronarica significativa o malattia della conduzione cardiaca
  • Storia recente di infarto del miocardio
  • Capacità mentale insufficiente per comprendere e fornire autonomamente il consenso
  • Gravidanza
  • Cancro
  • Ritenuto non idoneo dal medico dello studio

Nell'ambito della valutazione di fattibilità, il team dello studio documenterà le caratteristiche demografiche e di infortunio dei pazienti idonei che rifiutano l'arruolamento, nonché i motivi di ineleggibilità tra coloro che non soddisfano i criteri di ammissione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti acuti con lesioni del midollo spinale
Partecipanti ricoverati sottoposti a riabilitazione dopo SCI traumatica acuta.
Procedura: Mappatura TSCS

Prima dell'intervento TSCS, i partecipanti saranno sottoposti a mappatura TSCS.

La posizione degli elettrodi e la frequenza degli impulsi verranno mantenute mentre l'intensità della stimolazione viene aumentata da 10 a 200 mA. Le pressioni e i sintomi del sangue brachiale saranno monitorati e registrati ad ogni intervallo di rampa e monitoreranno e registreranno continuamente la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna da battito a battito per determinare il sito e la frequenza ottimali per ulteriori interventi di TSCS

Gli elettrodi TSCS saranno posizionati a due livelli vertebrali nella schiena e nella schiena e la frequenza del polso sarà impostata da 30 a 240 Hz per determinare il sito e la frequenza ottimali per un ulteriore intervento TSCS.

Dispositivo: Stimolazione transcutanea del midollo spinale

Il TSCS sarà utilizzato come intervento aggiuntivo per promuovere la stabilità della pressione sanguigna in combinazione con la terapia fisica e occupazionale quotidiana nella palestra riabilitativa ospedaliera. La stimolazione verrà aggiunta alla terapia 3-5 volte a settimana secondo necessità per la durata del ricovero ospedaliero dopo la SCI.

La stimolazione TSCS verrà erogata utilizzando gli stimolatori Digitimer DS7A, DS8R e Chattanooga Continuum (DS7A ha l'autorizzazione FDA 510 (k) n. K051357; Chattanooga Continuum è un dispositivo di Classe 2).

Altri nomi:
  • TSCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sit-up Test - Pressione sanguigna (PA) con e senza stimolazione.
Lasso di tempo: settimanale fino alla dimissione, in media 3 settimane
Verrà applicato un bracciale per la pressione arteriosa brachiale (Serie 400, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) e un monitor della pressione arteriosa da dito (Finometer ® MIDI Model-2; Finopres Medical Systems BV, Amsterdam, Paesi Bassi). La pressione arteriosa brachiale sarà monitorata a intervalli di 1 minuto per 10 minuti in posizione supina e 10 minuti in posizione seduta.
settimanale fino alla dimissione, in media 3 settimane
Scala di gravità delle vertigini
Lasso di tempo: settimanale fino alla dimissione, in media 3 settimane
La gravità delle vertigini ortostatiche sarà valutata a 0, 3, 7 e 10 minuti durante la valutazione della PA da seduti utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0=nessuna vertigine e 10=vertigini gravi.
settimanale fino alla dimissione, in media 3 settimane
Sit-up Test - Frequenza cardiaca (HR) con e senza stimolazione.
Lasso di tempo: settimanale fino alla dimissione, in media 3 settimane
Un elettrocardiogramma a 3 derivazioni (ECG) (RESP1 Impedance Pneumograph, Moro Bay, CA, USA) verrà utilizzato per determinare la frequenza cardiaca e per stimare i parametri del controllo cardiaco autonomo con l'elettrodo di registrazione nella posizione V5 (immediatamente sotto la linea ascellare anteriore sinistra sullo stesso piano orizzontale del 5° spazio intercostale).
settimanale fino alla dimissione, in media 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: settimanale fino alla dimissione, in media 3 settimane
Scala del dolore da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica un dolore più intenso
settimanale fino alla dimissione, in media 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill Wecht, EdD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

12 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

12 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-21-01475
  • 1648740 (Altro identificatore: James J. VA Medical Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. Raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati sono disponibili per 5 anni su un sito Web di terze parti (collegamento da definire).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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