TSCS para LME aguda
20 de agosto de 2026 atualizado por: Jill Wecht, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Segurança, viabilidade e eficácia da estimulação transcutânea da medula espinhal na estabilização da pressão arterial para pacientes agudos internados com lesão medular
Este projeto se concentrará em uma nova abordagem para estabilizar a pressão arterial (PA) durante a reabilitação do paciente internado após uma LME aguda.
Após a LME, as pessoas apresentam pressão arterial instável, variando de muito baixa (hipotensão ortostática) a muito alta (disreflexia autonômica).
A PA instável geralmente interfere na realização de uma reabilitação física eficaz após uma lesão medular.
Existe uma necessidade crítica para a identificação de opções de tratamento seguras, práticas e eficazes que estabilizem a PA após uma LME traumática.
A Estimulação Transcutânea da Medula Espinhal (TSCS) tem várias vantagens sobre as abordagens farmacológicas: (1) não exacerba a polifarmácia, (2) pode ser ativada/desativada rapidamente e (3) pode ser aplicada em sinergia com o exercício físico.
A equipe do estudo está fazendo a pergunta-chave: "E se a aplicação do TSCS mais cedo após a lesão pudesse prevenir o desenvolvimento de instabilidade da PA?"
Para facilitar a adoção do TSCS para uso clínico generalizado, a equipe do estudo planeja mapear e desenvolver uma configuração de parâmetro que resultará em um algoritmo fácil de seguir para maximizar os benefícios individuais, minimizando a carga dos profissionais de saúde.
Este projeto fornecerá as evidências fundamentais para apoiar a aplicação viável e segura do TSCS na população recém-traumatizada, superando assim as barreiras ao envolvimento em regimes de reabilitação prescritos para pacientes internados que são impostos pela instabilidade da PA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto específico do local se concentrará em uma nova abordagem não farmacológica para estabilizar a pressão arterial (PA) durante a reabilitação aguda do paciente internado após lesão traumática aguda da medula espinhal (SCI).
As formas atuais de tratamentos farmacológicos e não farmacológicos para hipotensão e hipotensão ortostática permanecem inadequadas na população com LM.
Existe uma necessidade crítica para a identificação de opções de tratamento seguras, práticas e eficazes que estabilizem a PA após uma LME traumática, uma vez que a PA baixa limita a capacidade dos indivíduos de participar plenamente das terapias de reabilitação aguda.
A Estimulação Transcutânea da Medula Espinhal (TSCS) tem várias vantagens, incluindo a capacidade de ser ativada/desativada rapidamente e a capacidade de ser usada durante a terapia de internação para reabilitação após SCI.
A equipe do estudo está fazendo a pergunta-chave: "Qual é a segurança e viabilidade da aplicação de TSCS em SCI aguda para prevenir o desenvolvimento de instabilidade da PA?"
Para facilitar a adoção do TSCS para uso clínico generalizado, a equipe do estudo projetou um protocolo de mapeamento e configuração de parâmetros para desenvolver um algoritmo padrão e fácil de seguir que maximizará os benefícios individuais da neuromodulação espinhal, minimizando a carga sobre os profissionais de saúde.
Este projeto fornecerá as evidências fundamentais para apoiar a aplicação viável e segura de TSCS na população de SCI recém-lesionada, superando assim uma das principais barreiras (ou seja, baixa pressão arterial) que impede a participação total na reabilitação de SCI aguda.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Genevieve Curtis
- Número de telefone: (617) 922-3141
- E-mail: genevieve.curtis@mountsinai.org
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Mount Sinai Spinal Cord Injury Model System
-
Investigador principal:
- Jill Wecht, EdD
-
Contato:
- Jorge Chavez, B.S.
- Número de telefone: 914-343-0713
- E-mail: Jorge.Chavez2@mountsinai.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes recém-traumatizados com LME admitidos sequencialmente durante o período de recrutamento de 42 meses
- Atende aos seguintes critérios de entrada do Model Systems com evidência de instabilidade da PA
- Apresentar um ou mais dos seguintes: Hipotensão em repouso - PA sistólica ≤ 110 mmHg para homens ou ≤ 100 mmHg para mulheres; HO - queda da PA sistólica ≥ 20 mmHg e/ou queda da PA diastólica ≥ 10 mmHg dentro de 10 minutos após assumir a posição ortostática; Instabilidade da PA - flutuação da PA sistólica ≥ 20 mmHg e/ou flutuação da PA diastólica ≥ 10 mmHg em um único dia durante atividades de rotina no ambiente AIR.
- Os participantes devem ter atingido a idade de 18 anos, ter sofrido uma LME com perda temporária ou permanente da função sensorial e/ou motora e ter sido internado em uma unidade de Reabilitação de Pacientes Agudos com Lesão Medular (LM) dentro do MSHS dentro de um ano de lesão.
Critério de exclusão:
- Estimuladores cerebrais/colunais/nervos implantados, implantes cocleares, marca-passo/desfibrilador cardíaco ou linhas intracardíacas
- Lesões cutâneas abertas nos locais de colocação dos eletrodos ou próximos a eles (pescoço, parte superior das costas)
- Doença significativa da artéria coronária ou da condução cardíaca
- História recente de infarto do miocárdio
- Capacidade mental insuficiente para entender e fornecer consentimento de forma independente
- Gravidez
- Câncer
- Considerado inadequado pelo médico do estudo
Como parte da avaliação de viabilidade, a equipe do estudo documentará as características demográficas e de lesão dos pacientes elegíveis que recusarem a inscrição, bem como os motivos de inelegibilidade entre aqueles que não atenderem aos critérios de admissão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes agudos internados com lesão medular
Participantes internados em reabilitação após LM traumática aguda.
|
Antes da Intervenção TSCS, os participantes passarão pelo Mapeamento TSCS. A localização do eletrodo, a frequência de pulso será mantida enquanto a intensidade da estimulação é aumentada de 10 a 200 mA. A pressão arterial braquial e os sintomas serão monitorados e registrados em cada intervalo de rampa e monitorarão e registrarão continuamente a frequência cardíaca e as pressões sanguíneas batimento a batimento para determinar o local e a frequência ideais para intervenções adicionais de TSCS Os eletrodos TSCS serão colocados em dois níveis vertebrais nas costas e a frequência de pulso será definida em 30 a 240 Hz para determinar o local e a frequência ideais para intervenções adicionais de TSCS. O TSCS será usado como uma intervenção adjuvante para promover a estabilidade da pressão arterial em conjunto com a terapia física e ocupacional diária na academia de reabilitação de pacientes internados. A estimulação será adicionada à terapia 3-5 vezes por semana, conforme necessário, durante a internação do paciente após LME. A estimulação TSCS será fornecida usando estimuladores Digitimer DS7A, DS8R e Chattanooga Continuum (DS7A tem autorização FDA 510 (k) #K051357; Chattanooga Continuum é um dispositivo Classe 2).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sit-up Test - Pressão Arterial (PA) com e sem estimulação.
Prazo: semanalmente até a alta, média de 3 semanas
|
Um manguito de PA braquial (Série 400, GE Healthcare, Milwaukee, WI, EUA) e um monitor de PA digital (Finometer ® MIDI Modelo-2; Finopres Medical Systems BV, Amsterdã, Holanda) serão aplicados.
A PA braquial será monitorada em intervalos de 1 minuto por 10 minutos na posição supina e 10 minutos na posição sentada.
|
semanalmente até a alta, média de 3 semanas
|
|
Escala de Gravidade da Tontura
Prazo: semanalmente até a alta, média de 3 semanas
|
A gravidade da tontura ortostática será avaliada em 0, 3, 7 e 10 minutos durante a avaliação da PA sentado, utilizando uma escala de 0 a 10, onde 0=sem tontura e 10=tontura intensa.
|
semanalmente até a alta, média de 3 semanas
|
|
Sit-up Test - Frequência Cardíaca (FC) com e sem estimulação.
Prazo: semanalmente até a alta, média de 3 semanas
|
Um eletrocardiograma (ECG) de 3 derivações (RESP1 Impedance Pneumograph, Moro Bay, CA, EUA) será usado para determinar a FC e estimar parâmetros de controle autonômico cardíaco com o eletrodo de registro na posição V5 (imediatamente abaixo da linha axilar anterior esquerda no mesmo plano horizontal do 5º espaço intercostal).
|
semanalmente até a alta, média de 3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de avaliação numérica da dor (NPRS)
Prazo: semanalmente até a alta, média de 3 semanas
|
Escala de dor de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando dor mais intensa
|
semanalmente até a alta, média de 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jill Wecht, EdD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
12 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-21-01475
- 1648740 (Outro identificador: James J. VA Medical Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação.
Sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.
Atingir os objetivos da proposta aprovada.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Os dados estão disponíveis por 5 anos em um site de terceiros (link a ser definido).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .