TSCS dla ostrego SCI
20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Jill Wecht, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Bezpieczeństwo, wykonalność i skuteczność przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego w stabilizacji ciśnienia krwi u pacjentów z ostrym urazem rdzenia kręgowego
Projekt ten skupi się na nowatorskim podejściu do stabilizacji ciśnienia krwi (BP) podczas rehabilitacji szpitalnej po ostrym urazie rdzenia kręgowego.
Po SCI ludzie mają niestabilne ciśnienie krwi, wahające się od zbyt niskiego (niedociśnienie ortostatyczne) do zbyt wysokiego (dysrefleksja autonomiczna).
Niestabilne BP często utrudnia prowadzenie skutecznej rehabilitacji ruchowej po urazie rdzenia kręgowego.
Istnieje krytyczna potrzeba identyfikacji bezpiecznych, praktycznych i skutecznych opcji leczenia, które stabilizują BP po traumatycznym SCI.
Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego (TSCS) ma kilka zalet w porównaniu z metodami farmakologicznymi: (1) nie zaostrza polipragmazji, (2) może być szybko aktywowana/dezaktywowana oraz (3) może być stosowana w synergii z ćwiczeniami fizycznymi.
Zespół badawczy zadaje kluczowe pytanie: „A co, jeśli zastosowanie TSCS wcześniej po urazie mogłoby zapobiec rozwojowi niestabilności BP?”
Aby ułatwić przyjęcie TSCS do powszechnego użytku klinicznego, zespół badawczy planuje zmapować i opracować konfigurację parametrów, która zaowocuje łatwym do naśladowania algorytmem maksymalizacji indywidualnych korzyści, przy jednoczesnym zminimalizowaniu obciążenia dla pracowników służby zdrowia.
Projekt ten dostarczy fundamentalnych dowodów na poparcie wykonalnego i bezpiecznego stosowania TSCS w populacji nowo poszkodowanych, pokonując w ten sposób bariery w zaangażowaniu w zalecane schematy rehabilitacji szpitalnej, które są narzucone przez niestabilność BP.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten specyficzny dla danego miejsca projekt skupi się na nowatorskim niefarmakologicznym podejściu do stabilizacji ciśnienia krwi (BP) podczas ostrej rehabilitacji szpitalnej po ostrym urazowym uszkodzeniu rdzenia kręgowego (SCI).
Obecne formy farmakologicznego i niefarmakologicznego leczenia niedociśnienia i niedociśnienia ortostatycznego pozostają niewystarczające w populacji po SCI.
Istnieje krytyczna potrzeba identyfikacji bezpiecznych, praktycznych i skutecznych opcji leczenia, które stabilizują BP po traumatycznym SCI, ponieważ niskie BP ogranicza zdolność osób do pełnego uczestnictwa w ostrych terapiach rehabilitacyjnych.
Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego (TSCS) ma kilka zalet, w tym możliwość szybkiej aktywacji/dezaktywacji oraz możliwość wykorzystania podczas terapii szpitalnej w celu rehabilitacji po SCI.
Zespół badawczy zadaje kluczowe pytanie: „Jakie jest bezpieczeństwo i wykonalność stosowania TSCS w ostrym SCI, aby zapobiec rozwojowi niestabilności BP?”
Aby ułatwić przyjęcie TSCS do powszechnego użytku klinicznego, zespół badawczy zaprojektował protokół mapowania i konfiguracji parametrów w celu opracowania standardowego, łatwego do naśladowania algorytmu, który zmaksymalizuje indywidualne korzyści z neuromodulacji kręgosłupa, jednocześnie minimalizując obciążenie dla pracowników służby zdrowia.
Ten projekt dostarczy fundamentalnych dowodów na poparcie wykonalnego i bezpiecznego stosowania TSCS w populacji nowo uszkodzonych SCI, pokonując w ten sposób jedną z głównych barier (tj. Niskie ciśnienie krwi), która uniemożliwia pełne uczestnictwo w ostrej rehabilitacji SCI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Genevieve Curtis
- Numer telefonu: (617) 922-3141
- E-mail: genevieve.curtis@mountsinai.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai Spinal Cord Injury Model System
-
Główny śledczy:
- Jill Wecht, EdD
-
Kontakt:
- Jorge Chavez, B.S.
- Numer telefonu: 914-343-0713
- E-mail: Jorge.Chavez2@mountsinai.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy nowo ranni pacjenci z SCI, którzy są kolejno przyjmowani podczas 42-miesięcznego okresu rekrutacji
- Spełnij następujące kryteria wejścia Model Systems z dowodem niestabilności BP
- Występuje co najmniej jedno z poniższych: Podciśnienie spoczynkowe – ciśnienie skurczowe ≤ 110 mmHg u mężczyzn lub ≤ 100 mmHg u kobiet; OH - spadek ciśnienia skurczowego ≥ 20 mmHg i/lub spadek ciśnienia rozkurczowego ≥ 10 mmHg w ciągu 10 minut od przyjęcia pozycji pionowej; Niestabilność BP – wahania ciśnienia skurczowego ≥ 20 mmHg i/lub wahania ciśnienia rozkurczowego ≥ 10 mmHg w ciągu jednego dnia podczas rutynowych czynności w ustawieniu AIR.
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat, mieć uraz rdzenia kręgowego z tymczasową lub trwałą utratą funkcji czuciowych i/lub motorycznych oraz zostać przyjęci na oddział ostrej rehabilitacji szpitalnej (AIR) po urazie rdzenia kręgowego w ramach MSHS w ciągu jednego roku urazu.
Kryteria wyłączenia:
- Wszczepione stymulatory mózgu/kręgosłupa/nerwów, implanty ślimakowe, rozrusznik serca/defibrylator lub cewniki wewnątrzsercowe
- Otwarte zmiany skórne w miejscach umieszczenia elektrod lub w ich pobliżu (szyja, górna część pleców)
- Znacząca choroba wieńcowa lub choroba przewodzenia serca
- Najnowsza historia zawału mięśnia sercowego
- Niewystarczająca zdolność umysłowa do zrozumienia i samodzielnego wyrażenia zgody
- Ciąża
- Rak
- Uznane za nieodpowiednie przez lekarza prowadzącego badanie
W ramach oceny wykonalności zespół badawczy udokumentuje charakterystykę demograficzną i charakterystykę urazów kwalifikujących się pacjentów, którzy odmówią rejestracji, a także powody niekwalifikacji wśród tych, którzy nie spełniają kryteriów wstępnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z ostrymi urazami rdzenia kręgowego
Pacjenci hospitalizowani w trakcie rehabilitacji po ostrym urazie SCI.
|
Przed interwencją TSCS uczestnicy przejdą mapowanie TSCS. Lokalizacja elektrody, częstotliwość impulsów zostanie utrzymana, podczas gdy intensywność stymulacji zostanie zwiększona z 10 do 200 mA. Ciśnienie krwi w ramieniu i objawy będą monitorowane i rejestrowane w każdym interwale narastania i będą stale monitorować i rejestrować tętno z uderzenia na uderzenie i ciśnienie krwi, aby określić optymalne miejsce i częstotliwość dalszej interwencji TSCS Elektrody TSCS zostaną umieszczone na dwóch poziomach kręgów w plecach iw plecach, a częstotliwość tętna zostanie ustawiona na 30 do 240 Hz, aby określić optymalne miejsce i częstotliwość dalszej interwencji TSCS. TSCS będzie stosowany jako interwencja wspomagająca w celu promowania stabilności ciśnienia krwi w połączeniu z codzienną terapią fizyczną i zajęciową w stacjonarnej sali rehabilitacyjnej. Stymulacja będzie dodawana do terapii 3–5 razy w tygodniu, w zależności od potrzeb, przez cały okres hospitalizacji po urazie rdzenia kręgowego. Stymulacja TSCS będzie dostarczana przy użyciu stymulatorów Digitimer DS7A, DS8R i Chattanooga Continuum (DS7A posiada zezwolenie FDA 510(k) nr K051357; Chattanooga Continuum jest urządzeniem klasy 2).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test przysiadu — ciśnienie krwi (BP) ze stymulacją i bez stymulacji.
Ramy czasowe: tygodniowo do wypisu, średnio 3 tygodnie
|
Zostanie zastosowany mankiet do pomiaru ciśnienia krwi na ramieniu (seria 400, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) oraz monitor ciśnienia krwi na palcu (Finometer ® MIDI Model-2; Finopres Medical Systems BV, Amsterdam, Holandia).
Ciśnienie krwi na ramieniu będzie monitorowane w odstępach 1-minutowych przez 10 minut w pozycji leżącej i 10 minut w pozycji siedzącej.
|
tygodniowo do wypisu, średnio 3 tygodnie
|
|
Skala nasilenia zawrotów głowy
Ramy czasowe: tygodniowo do wypisu, średnio 3 tygodnie
|
Nasilenie ortostatycznych zawrotów głowy będzie oceniane po 0, 3, 7 i 10 minutach podczas oceny BP w pozycji siedzącej przy użyciu skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak zawrotów głowy, a 10 = silne zawroty głowy.
|
tygodniowo do wypisu, średnio 3 tygodnie
|
|
Test przysiadu — Tętno (HR) ze stymulacją i bez stymulacji.
Ramy czasowe: tygodniowo do wypisu, średnio 3 tygodnie
|
Elektrokardiogram 3-odprowadzeniowy (EKG) (RESP1 Impedance Pneumograph, Moro Bay, CA, USA) posłuży do określenia HR oraz oceny parametrów autonomicznej kontroli serca z elektrodą rejestrującą w pozycji V5 (bezpośrednio poniżej linii pachowej przedniej lewej) w tej samej płaszczyźnie poziomej co piąta przestrzeń międzyżebrowa).
|
tygodniowo do wypisu, średnio 3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: tygodniowo do wypisu, średnio 3 tygodnie
|
Skala bólu od 0 do 10, gdzie wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból
|
tygodniowo do wypisu, średnio 3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jill Wecht, EdD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
12 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
12 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY-21-01475
- 1648740 (Inny identyfikator: James J. VA Medical Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Natychmiast po publikacji.
Brak daty końcowej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.
Aby osiągnąć cele w zatwierdzonym wniosku.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Dane są dostępne przez 5 lat na stronie internetowej osoby trzeciej (link do ustalenia).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .