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TSCS für akute SCI

25. April 2024 aktualisiert von: Jill Wecht, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit der transkutanen Rückenmarkstimulation zur Stabilisierung des Blutdrucks bei akuten stationären Patienten mit Rückenmarksverletzung

Dieses Projekt konzentriert sich auf einen neuartigen Ansatz zur Stabilisierung des Blutdrucks (BP) während der stationären Rehabilitation nach akuter SCI. Nach einer Rückenmarksverletzung haben Menschen einen instabilen Blutdruck, der von zu niedrig (orthostatische Hypotonie) bis zu hoch (autonome Dysreflexie) reicht. Instabiler Blutdruck beeinträchtigt oft die Durchführung einer effektiven körperlichen Rehabilitation nach einer Rückenmarksverletzung. Es besteht ein dringender Bedarf an der Identifizierung sicherer, praktischer und wirksamer Behandlungsoptionen, die den Blutdruck nach traumatischer Rückenmarksverletzung stabilisieren. Die transkutane Rückenmarkstimulation (TSCS) hat mehrere Vorteile gegenüber pharmakologischen Ansätzen: (1) verschlimmert die Polypharmazie nicht, (2) kann schnell aktiviert/deaktiviert werden und (3) kann in Synergie mit körperlicher Betätigung angewendet werden. Das Studienteam stellt sich die Schlüsselfrage: "Was wäre, wenn die frühere Anwendung von TSCS nach einer Verletzung die Entwicklung einer BP-Instabilität verhindern könnte?" Um die Einführung von TSCS für eine breite klinische Anwendung zu erleichtern, plant das Studienteam, eine Parameterkonfiguration abzubilden und zu entwickeln, die zu einem einfach zu befolgenden Algorithmus führt, um den individuellen Nutzen zu maximieren und gleichzeitig die Belastung für medizinisches Fachpersonal zu minimieren. Dieses Projekt wird die grundlegenden Beweise liefern, um die praktikable und sichere Anwendung von TSCS in der neu verletzten Bevölkerung zu unterstützen, wodurch Hindernisse für die Beteiligung an vorgeschriebenen stationären Rehabilitationsschemata überwunden werden, die durch BP-Instabilität auferlegt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses standortspezifische Projekt konzentriert sich auf einen neuartigen nicht-pharmakologischen Ansatz zur Stabilisierung des Blutdrucks (BP) während der akuten stationären Rehabilitation nach einer akuten traumatischen Rückenmarksverletzung (SCI). Die derzeitigen Formen pharmakologischer und nicht-pharmakologischer Behandlungen für Hypotonie und orthostatische Hypotonie sind in der SCI-Population nach wie vor unzureichend. Es besteht ein dringender Bedarf an der Identifizierung sicherer, praktischer und wirksamer Behandlungsoptionen, die den Blutdruck nach einer traumatischen SCI stabilisieren, da ein niedriger Blutdruck die Fähigkeit von Personen einschränkt, vollständig an akuten Rehabilitationstherapien teilzunehmen. Die transkutane Rückenmarkstimulation (TSCS) hat mehrere Vorteile, darunter die schnelle Aktivierung/Deaktivierung und die Möglichkeit, während der stationären Therapie zur Rehabilitation nach einer Rückenmarksverletzung eingesetzt zu werden. Das Studienteam stellt sich die Schlüsselfrage: "Was ist die Sicherheit und Durchführbarkeit der Anwendung von TSCS bei akuter SCI, um die Entwicklung einer BP-Instabilität zu verhindern?" Um die Einführung von TSCS für eine breite klinische Anwendung zu erleichtern, hat das Studienteam ein Kartierungs- und Parameterkonfigurationsprotokoll entwickelt, um einen einfach zu befolgenden Standardalgorithmus zu entwickeln, der den individuellen Nutzen der spinalen Neuromodulation maximiert und gleichzeitig die Belastung für medizinisches Fachpersonal minimiert. Dieses Projekt wird die grundlegenden Beweise liefern, um die praktikable und sichere Anwendung von TSCS in der neu verletzten SCI-Population zu unterstützen, wodurch eine der Hauptbarrieren (d. h. niedriger Blutdruck) überwunden wird, die eine vollständige Teilnahme an der akuten SCI-Rehabilitation verhindert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Spinal Cord Injury Model System
        • Hauptermittler:
          • Jill Wecht, EdD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle neu verletzten Patienten mit SCI, die während der 42-monatigen Rekrutierungsperiode nacheinander aufgenommen werden
  • Erfüllen Sie die folgenden Aufnahmekriterien für Modellsysteme mit Nachweis einer BP-Instabilität
  • Zeigen Sie einen oder mehrere der folgenden Punkte: Ruhehypotonie – systolischer Blutdruck ≤ 110 mmHg für Männer oder ≤ 100 mmHg für Frauen; OH – Abfall des systolischen Blutdrucks auf ≥ 20 mmHg und/oder Abfall des diastolischen Blutdrucks auf ≥ 10 mmHg innerhalb von 10 Minuten nach Einnahme einer aufrechten Position; Blutdruckinstabilität – Schwankung des systolischen Blutdrucks ≥ 20 mmHg und/oder Schwankung des diastolischen Blutdrucks ≥ 10 mmHg innerhalb eines einzigen Tages bei Routinetätigkeiten in der AIR-Einstellung.
  • Die Teilnehmer müssen das 18. Lebensjahr vollendet haben, einen SCI mit vorübergehendem oder dauerhaftem Verlust der sensorischen und/oder motorischen Funktion erlitten haben und innerhalb eines Jahres in einer akuten stationären Rehabilitationsabteilung (AIR) für Rückenmarksverletzungen (SCI) innerhalb von MSHS aufgenommen worden sein der Verletzung.

Ausschlusskriterien:

  • Implantierte Hirn-/Wirbelsäulen-/Nervenstimulatoren, Cochlea-Implantate, Herzschrittmacher/Defibrillatoren oder intrakardiale Leitungen
  • Offene Hautläsionen an oder in der Nähe der Elektrodenplatzierungsstellen (Hals, oberer Rücken)
  • Signifikante Koronararterien- oder Herzleitungserkrankung
  • Neuere Vorgeschichte von Myokardinfarkt
  • Unzureichende geistige Fähigkeit, zu verstehen und selbstständig zuzustimmen
  • Schwangerschaft
  • Krebs
  • Vom Prüfarzt als ungeeignet erachtet

Als Teil der Machbarkeitsbewertung dokumentiert das Studienteam die demografischen und Verletzungsmerkmale geeigneter Patienten, die die Aufnahme ablehnen, sowie Gründe für die Nicht-Eignung bei denjenigen, die die Aufnahmekriterien nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akute stationäre Patienten mit Rückenmarksverletzung
Stationäre Teilnehmer, die sich nach einer akuten traumatischen Rückenmarksverletzung einer Rehabilitation unterziehen.
Verfahren: TSCS-Zuordnung

Vor der TSCS-Intervention werden die Teilnehmer einer TSCS-Kartierung unterzogen.

Elektrodenposition, Impulsfrequenz wird beibehalten, während die Stimulationsintensität von 10 auf 200 mA erhöht wird. Die Brachialblutdrücke und -symptome werden bei jedem Rampenintervall überwacht und aufgezeichnet und die Herzfrequenz und der Blutdruck von Schlag zu Schlag kontinuierlich überwacht und aufgezeichnet, um die optimale Stelle und Häufigkeit für weitere TSCS-Interventionen zu bestimmen

TSCS-Elektroden werden auf zwei Wirbelebenen im Rücken und im Rücken platziert und die Pulsfrequenz wird auf 30 bis 240 Hz eingestellt, um die optimale Stelle und Frequenz für weitere TSCS-Interventionen zu bestimmen.

Gerät: Transkutane Rückenmarksstimulation

TSCS wird als Zusatzintervention zur Förderung der Blutdruckstabilität in Verbindung mit der täglichen Physio- und Ergotherapie in der stationären Rehabilitationshalle eingesetzt. Für die Dauer des stationären Krankenhausaufenthalts nach Querschnittlähmung wird die Therapie je nach Bedarf drei- bis fünfmal pro Woche um Stimulation ergänzt.

Die TSCS-Stimulation wird mit den Stimulatoren Digitimer DS7A, DS8R und Chattanooga Continuum durchgeführt (DS7A hat die FDA 510(k)-Zulassung #K051357; Chattanooga Continuum ist ein Gerät der Klasse 2).

Andere Namen:
  • TSCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sit-up-Test – Blutdruck (BP) mit und ohne Stimulation.
Zeitfenster: wöchentlich bis zur Entlassung, durchschnittlich 3 Wochen
Eine Brachial-Blutdruckmanschette (Serie 400, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) und ein Finger-Blutdruckmessgerät (Finometer ® MIDI Model-2; Finopres Medical Systems BV, Amsterdam, Niederlande) werden angelegt. Der Brachial-Blutdruck wird in 1-Minuten-Intervallen für 10 Minuten in Rückenlage und 10 Minuten in sitzender Position überwacht.
wöchentlich bis zur Entlassung, durchschnittlich 3 Wochen
Schweregrad der Schwindel-Skala
Zeitfenster: wöchentlich bis zur Entlassung, durchschnittlich 3 Wochen
Die Schwere des orthostatischen Schwindels wird bei 0, 3, 7 und 10 Minuten während der Blutdruckmessung im Sitzen anhand einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 = kein Schwindel und 10 = starker Schwindel.
wöchentlich bis zur Entlassung, durchschnittlich 3 Wochen
Sit-up-Test – Herzfrequenz (HR) mit und ohne Stimulation.
Zeitfenster: wöchentlich bis zur Entlassung, durchschnittlich 3 Wochen
Ein 3-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) (RESP1 Impedance Pneumograph, Moro Bay, CA, USA) wird verwendet, um die Herzfrequenz zu bestimmen und Parameter der autonomen Herzkontrolle mit der Aufzeichnungselektrode in der V5-Position (unmittelbar unter der linken vorderen Axillarlinie) zu schätzen auf der gleichen horizontalen Ebene wie der 5. Zwischenrippenraum).
wöchentlich bis zur Entlassung, durchschnittlich 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: wöchentlich bis zur Entlassung, durchschnittlich 3 Wochen
Schmerzskala von 0-10, wobei eine höhere Punktzahl stärkere Schmerzen anzeigt
wöchentlich bis zur Entlassung, durchschnittlich 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill Wecht, EdD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-21-01475
  • 1648740 (Andere Kennung: James J. VA Medical Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern. Um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten sind für 5 Jahre auf einer Website eines Drittanbieters verfügbar (Link steht noch aus).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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