Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TSCS pro akutní SCI

20. srpna 2026 aktualizováno: Jill Wecht, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Bezpečnost, proveditelnost a účinnost transkutánní stimulace míchy na stabilizaci krevního tlaku u akutních hospitalizovaných pacientů s poraněním míchy

Tento projekt se zaměří na nový přístup ke stabilizaci krevního tlaku (TK) během hospitalizace po akutní SCI. Po SCI mají lidé nestabilní krevní tlak, od příliš nízkého (ortostatická hypotenze) po příliš vysoký (autonomní dysreflexie). Nestabilní TK často narušuje provádění účinné fyzické rehabilitace po SCI. Existuje kritická potřeba identifikace bezpečných, praktických a účinných možností léčby, které stabilizují TK po traumatické SCI. Transkutánní stimulace míchy (TSCS) má několik výhod oproti farmakologickým přístupům: (1) nezhoršuje polyfarmacii, (2) může být rychle aktivována/deaktivována a (3) může být aplikována v synergii s fyzickým cvičením. Studijní tým si klade klíčovou otázku: "Co kdyby aplikace TSCS dříve po zranění mohla zabránit rozvoji nestability krevního tlaku?" Aby se usnadnilo přijetí TSCS pro široké klinické použití, studijní tým plánuje zmapovat a vyvinout konfiguraci parametrů, která vyústí ve snadno sledovatelný algoritmus pro maximalizaci individuálních přínosů a zároveň minimalizaci zátěže pro zdravotnické pracovníky. Tento projekt poskytne základní důkazy pro podporu proveditelné a bezpečné aplikace TSCS u nově zraněné populace, čímž překoná překážky zapojení do předepsaných lůžkových rehabilitačních režimů, které jsou způsobeny nestabilitou krevního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento místně specifický projekt se zaměří na nový nefarmakologický přístup ke stabilizaci krevního tlaku (TK) během akutní lůžkové rehabilitace po akutním traumatickém poranění míchy (SCI). Současné formy farmakologické a nefarmakologické léčby hypotenze a ortostatické hypotenze zůstávají v populaci SCI nedostatečné. Existuje kritická potřeba identifikace bezpečných, praktických a účinných léčebných možností, které stabilizují TK po traumatické SCI, protože nízký TK omezuje schopnost jednotlivců plně se účastnit akutních rehabilitačních terapií. Transkutánní stimulace míchy (TSCS) má několik výhod, včetně možnosti rychlé aktivace/deaktivace a možnosti použití během hospitalizace pro rehabilitaci po SCI. Studijní tým si klade klíčovou otázku: "Jaká je bezpečnost a proveditelnost aplikace TSCS u akutní SCI, aby se zabránilo rozvoji nestability BP?" Aby se usnadnilo přijetí TSCS pro široké klinické použití, studijní tým navrhl protokol mapování a konfigurace parametrů pro vývoj standardního, snadno sledovatelného algoritmu, který maximalizuje individuální přínosy spinální neuromodulace a zároveň minimalizuje zátěž pro zdravotnické pracovníky. Tento projekt poskytne základní důkazy pro podporu proveditelné a bezpečné aplikace TSCS u nově zraněné populace SCI, čímž překoná jednu z hlavních překážek (tj. nízký TK), která brání plné účasti na akutní rehabilitaci SCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai Spinal Cord Injury Model System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jill Wecht, EdD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni nově zranění pacienti s SCI, kteří jsou postupně přijati během 42měsíčního období náboru
  • Splňte následující vstupní kritéria Model Systems s důkazy nestability BP
  • Ukažte jednu nebo více z následujících skutečností: Klidová hypotenze – systolický TK ≤ 110 mmHg pro muže nebo ≤ 100 mmHg pro ženy; OH - pokles systolického TK ≥ 20 mmHg a/nebo pokles diastolického TK ≥ 10 mmHg během 10 minut po zaujmutí vzpřímené polohy; Nestabilita TK – kolísání systolického TK ≥ 20 mmHg a/nebo kolísání diastolického TK ≥ 10 mmHg během jednoho dne při rutinních činnostech v prostředí AIR.
  • Účastníci musí dosáhnout věku 18 let, mít SCI s dočasnou nebo trvalou ztrátou senzorických a/nebo motorických funkcí a být přijati na jednotku akutní lůžkové rehabilitace (AIR) s poraněním míchy (SCI) v rámci MSHS do jednoho roku zranění.

Kritéria vyloučení:

  • Implantované stimulátory mozku/páteře/nervů, kochleární implantáty, kardiostimulátor/defibrilátor nebo intrakardiální linky
  • Otevřené kožní léze na místech umístění elektrod nebo v jejich blízkosti (krk, horní část zad)
  • Významné onemocnění koronárních tepen nebo převodu srdce
  • Nedávná anamnéza infarktu myokardu
  • Nedostatečná duševní kapacita porozumět a samostatně poskytnout souhlas
  • Těhotenství
  • Rakovina
  • Lékařem studie považováno za nevhodné

Jako součást posouzení proveditelnosti studijní tým zdokumentuje demografické charakteristiky a charakteristiky zranění způsobilých pacientů, kteří odmítají zařazení, a také důvody nezpůsobilosti mezi těmi, kteří nesplňují vstupní kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akutní hospitalizovaní pacienti s poraněním míchy
Účastníci hospitalizace podstupující rehabilitaci po akutní traumatické SCI.
Postup: Mapování TSCS

Před intervencí TSCS účastníci projdou mapováním TSCS.

Umístění elektrody, frekvence pulsů bude udržována, zatímco intenzita stimulace se zvýší z 10 na 200 mA. Brachiální krevní tlak a symptomy budou monitorovány a zaznamenávány v každém intervalu rampy a budou nepřetržitě monitorovat a zaznamenávat tepovou frekvenci a krevní tlak od tepů k tepům, aby bylo možné určit optimální místo a frekvenci pro další intervenci TSCS.

Elektrody TSCS budou umístěny na dvou úrovních obratlů v oblasti zad a vzadu a frekvence pulzu bude nastavena na 30 až 240 Hz, aby se určilo optimální místo a frekvence pro další intervenci TSCS.

Přístroj: Transkutánní míšní stimulace

TSCS bude použit jako doplňková intervence na podporu stability krevního tlaku ve spojení s každodenní fyzikální a pracovní terapií v lůžkové rehabilitační tělocvičně. Stimulace bude přidávána k terapii 3-5krát týdně podle potřeby po dobu hospitalizace po SCI.

Stimulace TSCS bude provedena pomocí stimulátorů Digitimer DS7A, DS8R a Chattanooga Continuum (DS7A má povolení FDA 510(k) #K051357; Chattanooga Continuum je zařízení třídy 2).

Ostatní jména:
  • TSCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test vsedě – krevní tlak (BP) se stimulací a bez ní.
Časové okno: týdně do propuštění, průměrně 3 týdny
Bude aplikována manžeta pažní BP (Series 400, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) a monitor BP prstu (Finometer ® MIDI Model-2; Finopres Medical Systems BV, Amsterdam, Nizozemsko). Brachiální TK bude monitorován v 1minutových intervalech po dobu 10 minut vleže na zádech a 10 minut v sedě.
týdně do propuštění, průměrně 3 týdny
Stupnice závažnosti závratí
Časové okno: týdně do propuštění, průměrně 3 týdny
Závažnost ortostatické závratě bude hodnocena v 0, 3, 7 a 10 minutách během hodnocení TK v sedě pomocí stupnice od 0 do 10, kde 0 = žádné závratě a 10 = silné závratě.
týdně do propuštění, průměrně 3 týdny
Test vsedě – srdeční frekvence (HR) se stimulací a bez ní.
Časové okno: týdně do propuštění, průměrně 3 týdny
3svodový elektrokardiogram (EKG) (RESP1 Impedance Pneumograph, Moro Bay, CA, USA) bude použit ke stanovení HR a k odhadu parametrů autonomní srdeční kontroly se záznamovou elektrodou v poloze V5 (bezprostředně pod levou přední axilární linií ve stejné horizontální rovině jako 5. mezižeberní prostor).
týdně do propuštění, průměrně 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná hodnotící stupnice bolesti (NPRS)
Časové okno: týdně do propuštění, průměrně 3 týdny
Stupnice bolesti od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější bolest
týdně do propuštění, průměrně 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jill Wecht, EdD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-21-01475
  • 1648740 (Jiný identifikátor: James J. VA Medical Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh. K dosažení cílů ve schváleném návrhu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Údaje jsou k dispozici po dobu 5 let na webových stránkách třetí strany (odkaz bude tbd).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit