급성 SCI용 TSCS
2026년 8월 20일 업데이트: Jill Wecht, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
척수 손상을 입은 급성 입원 환자의 혈압 안정화에 대한 경피적 척수 자극의 안전성, 타당성 및 효능
이 프로젝트는 급성 SCI 후 입원 환자 재활 중 혈압(BP)을 안정화하는 새로운 접근 방식에 초점을 맞출 것입니다.
SCI 후 사람들은 너무 낮은 혈압(기립성 저혈압)에서 너무 높은 혈압(자율신경 반사부전증)까지 불안정한 혈압을 가집니다.
불안정한 BP는 종종 SCI 후 효과적인 신체 재활 수행을 방해합니다.
외상성 SCI 후 BP를 안정시키는 안전하고 실용적이며 효과적인 치료 옵션을 식별하는 데 중요한 요구가 있습니다.
경피적 척수 자극(TSCS)은 약리학적 접근법에 비해 몇 가지 장점이 있습니다. (1) 다약제를 악화시키지 않고, (2) 빠르게 활성화/비활성화할 수 있으며, (3) 신체 운동과 시너지 효과를 낼 수 있습니다.
연구 팀은 핵심 질문을 던지고 있습니다.
광범위한 임상 사용을 위한 TSCS의 채택을 촉진하기 위해 연구 팀은 의료 전문가의 부담을 최소화하면서 개인의 이점을 극대화하기 위해 알고리즘을 따르기 쉬운 파라미터 구성을 매핑하고 개발할 계획입니다.
이 프로젝트는 새로 부상을 입은 인구에서 TSCS의 실현 가능하고 안전한 적용을 지원하는 기초 증거를 제공하여 BP 불안정으로 부과되는 처방된 입원 환자 재활 요법에 참여하는 장벽을 극복할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 현장별 프로젝트는 급성 외상성 척수 손상(SCI) 후 급성 입원 환자 재활 중에 혈압(BP)을 안정화하기 위한 새로운 비약물학적 접근 방식에 초점을 맞출 것입니다.
저혈압 및 기립성 저혈압에 대한 현재 형태의 약리학적 및 비약물학적 치료는 SCI 인구에서 부적절합니다.
낮은 BP는 급성 재활 치료에 완전히 참여하는 개인의 능력을 제한하기 때문에 외상성 SCI 후 BP를 안정화시키는 안전하고 실용적이며 효과적인 치료 옵션을 식별하는 것이 절실히 필요합니다.
경피적 척수 자극(TSCS)은 신속하게 활성화/비활성화할 수 있고 SCI 후 재활을 위한 입원 치료 중에 사용할 수 있는 능력을 포함하여 몇 가지 장점이 있습니다.
연구팀은 핵심 질문을 던집니다.
광범위한 임상 사용을 위한 TSCS의 채택을 용이하게 하기 위해 연구 팀은 의료 전문가의 부담을 최소화하면서 척추 신경 조절의 개별 이점을 극대화할 알고리즘을 따르기 쉬운 표준을 개발하기 위한 매핑 및 매개변수 구성 프로토콜을 설계했습니다.
이 프로젝트는 새로 부상을 입은 SCI 인구에서 TSCS의 실현 가능하고 안전한 적용을 지원하는 기초 증거를 제공하여 급성 SCI 재활에 완전한 참여를 방해하는 주요 장벽 중 하나(즉, 낮은 BP)를 극복할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Genevieve Curtis
- 전화번호: (617) 922-3141
- 이메일: genevieve.curtis@mountsinai.org
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mount Sinai Spinal Cord Injury Model System
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수석 연구원:
- Jill Wecht, EdD
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연락하다:
- Jorge Chavez, B.S.
- 전화번호: 914-343-0713
- 이메일: Jorge.Chavez2@mountsinai.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 42개월 모집기간 동안 순차적으로 입원한 모든 척수손상 환자
- BP 불안정성의 증거로 다음 모델 시스템 항목 기준을 충족하십시오.
- 다음 중 하나 이상을 나타냅니다. 안정시 저혈압 - 수축기 혈압이 남성의 경우 ≤ 110mmHg 또는 여성의 경우 ≤ 100mmHg; OH - 직립 자세를 취한 후 10분 이내에 수축기 혈압 ≥ 20mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 10mmHg의 저하; BP 불안정성 - AIR 환경에서 일상적인 활동을 하는 동안 수축기 혈압 ≥ 20 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 10 mmHg 변동.
- 참여자는 18세 이상이어야 하며 감각 및/또는 운동 기능이 일시적 또는 영구적으로 상실된 SCI를 유지하고 1년 이내에 MSHS 내의 척수 손상(SCI) 급성 입원 환자 재활(AIR) 유닛에 입원해야 합니다. 부상.
제외 기준:
- 이식된 뇌/척추/신경 자극기, 달팽이관 이식, 심장 박동기/제세동기 또는 심장 내 라인
- 전극 배치 부위(목, 등 상부) 위 또는 근처의 열린 피부 병변
- 중대한 관상 동맥 또는 심장 전도 질환
- 심근 경색의 최근 병력
- 이해하고 독립적으로 동의를 제공할 수 있는 불충분한 정신 능력
- 임신
- 암
- 연구 주치의가 부적합한 것으로 간주함
타당성 평가의 일환으로 연구 팀은 등록을 거부하는 적격 환자의 인구통계학적 및 부상 특성과 등록 기준을 충족하지 못하는 환자의 부적격 사유를 문서화합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척수 손상이 있는 급성 입원 환자
급성 외상성 SCI 후 재활을 받는 입원 환자 참가자.
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TSCS 개입 전에 참가자는 TSCS 매핑을 받게 됩니다. 전극 위치, 펄스 주파수는 자극 강도가 10에서 200mA로 램프되는 동안 유지됩니다. 상완 혈압 및 증상은 각 램핑 간격에서 모니터링 및 기록되며 추가 TSCS 개입을 위한 최적의 위치 및 빈도를 결정하기 위해 박동 간 심박수 및 혈압을 지속적으로 모니터링 및 기록합니다. TSCS 전극은 등의 두 척추 수준에 배치되고 펄스 주파수는 30 ~ 240Hz로 설정되어 추가 TSCS 개입을 위한 최적의 위치와 주파수를 결정합니다. TSCS는 입원환자 재활 체육관에서 일상적인 물리 및 작업 치료와 함께 혈압 안정성을 촉진하기 위한 보조 중재로 사용될 것입니다. SCI 이후 입원 환자의 입원 기간 동안 필요에 따라 일주일에 3-5회 치료에 자극이 추가됩니다. TSCS 자극은 Digitimer DS7A, DS8R 자극기 및 Chattanooga Continuum을 사용하여 전달됩니다(DS7A는 FDA 510(k) 승인 #K051357을 갖고 있으며 Chattanooga Continuum은 클래스 2 장치입니다).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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윗몸일으키기 테스트 - 자극이 있거나 없는 혈압(BP).
기간: 퇴원까지 매주, 평균 3주
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상완 혈압 커프(Series 400, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) 및 손가락 혈압 모니터(Finometer ® MIDI Model-2; Finopres Medical Systems BV, Amsterdam, The Netherlands)가 적용됩니다.
상완 혈압은 누운 자세에서 10분, 앉은 자세에서 10분 동안 1분 간격으로 모니터링됩니다.
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퇴원까지 매주, 평균 3주
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현기증 척도의 심각도
기간: 퇴원까지 매주, 평균 3주
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기립성 어지럼증의 중증도는 0에서 10까지의 척도를 사용하여 앉은 혈압 평가 동안 0, 3, 7 및 10분에서 평가되며, 여기서 0은 어지러움 없음, 10은 심한 어지러움입니다.
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퇴원까지 매주, 평균 3주
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윗몸일으키기 테스트 - 자극이 있거나 없는 심박수(HR).
기간: 퇴원까지 매주, 평균 3주
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3리드 심전도(ECG)(RESP1 Impedance Pneumograph, Moro Bay, CA, USA)를 사용하여 HR을 결정하고 기록 전극을 V5 위치(왼쪽 전방 겨드랑이 선 바로 아래)로 자율 심장 제어 매개변수를 추정합니다. 5번째 갈비사이 공간과 같은 수평면에 있음).
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퇴원까지 매주, 평균 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 수치 평가 척도(NPRS)
기간: 퇴원까지 매주, 평균 3주
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0-10의 통증 척도, 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
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퇴원까지 매주, 평균 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jill Wecht, EdD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 12일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY-21-01475
- 1648740 (기타 식별자: James J. VA Medical Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
출판 직후.
종료일이 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
승인된 제안서의 목표를 달성하기 위해.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
데이터는 제3자 웹사이트에서 5년 동안 사용할 수 있습니다(Link to be tbd).
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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