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TSCS para LME aguda

25 de abril de 2024 actualizado por: Jill Wecht, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Seguridad, viabilidad y eficacia de la estimulación transcutánea de la médula espinal para estabilizar la presión arterial en pacientes hospitalizados agudos con lesión de la médula espinal

Este proyecto se centrará en un enfoque novedoso para estabilizar la presión arterial (PA) durante la rehabilitación hospitalaria después de una LME aguda. Después de una LME, las personas tienen presión arterial inestable, que varía desde demasiado baja (hipotensión ortostática) hasta demasiado alta (disreflexia autonómica). La presión arterial inestable a menudo interfiere con la realización de una rehabilitación física eficaz después de una LME. Existe una necesidad crítica de identificar opciones de tratamiento seguras, prácticas y eficaces que estabilicen la PA después de una LME traumática. La estimulación transcutánea de la médula espinal (TSCS) tiene varias ventajas sobre los enfoques farmacológicos: (1) no exacerba la polifarmacia, (2) puede activarse/desactivarse rápidamente y (3) puede aplicarse en sinergia con el ejercicio físico. El equipo de estudio se hace la pregunta clave: "¿Qué pasaría si la aplicación de TSCS antes de la lesión pudiera prevenir el desarrollo de inestabilidad de la PA?" Para facilitar la adopción de TSCS para un uso clínico generalizado, el equipo de estudio planea mapear y desarrollar una configuración de parámetros que dará como resultado un algoritmo fácil de seguir para maximizar los beneficios individuales y minimizar la carga para los profesionales de la salud. Este proyecto proporcionará la evidencia fundamental para respaldar la aplicación factible y segura de TSCS en la población recién lesionada, superando así las barreras para participar en los regímenes de rehabilitación prescritos para pacientes hospitalizados que impone la inestabilidad de la PA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto específico del sitio se centrará en un enfoque novedoso no farmacológico para estabilizar la presión arterial (PA) durante la rehabilitación hospitalaria aguda después de una lesión traumática aguda de la médula espinal (LME). Las formas actuales de tratamientos farmacológicos y no farmacológicos para la hipotensión y la hipotensión ortostática siguen siendo inadecuadas en la población con SCI. Existe una necesidad crítica de identificar opciones de tratamiento seguras, prácticas y eficaces que estabilicen la PA después de una LME traumática, ya que la PA baja limita la capacidad de las personas para participar plenamente en las terapias de rehabilitación aguda. La estimulación transcutánea de la médula espinal (TSCS, por sus siglas en inglés) tiene varias ventajas, incluida la capacidad de activarse/desactivarse rápidamente y la capacidad de usarse durante la terapia de hospitalización para la rehabilitación después de una SCI. El equipo de estudio se hace la pregunta clave: "¿Cuál es la seguridad y la viabilidad de aplicar TSCS en SCI aguda para prevenir el desarrollo de inestabilidad de BP?" Para facilitar la adopción de TSCS para un uso clínico generalizado, el equipo de estudio ha diseñado un protocolo de configuración de parámetros y mapeo para desarrollar un algoritmo estándar y fácil de seguir que maximizará los beneficios individuales de la neuromodulación espinal, al tiempo que minimiza la carga para los profesionales de la salud. Este proyecto proporcionará la evidencia fundamental para respaldar la aplicación factible y segura de TSCS en la población con SCI recién lesionada, superando así una de las principales barreras (es decir, presión arterial baja) que impide la participación plena en la rehabilitación de SCI aguda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Spinal Cord Injury Model System
        • Investigador principal:
          • Jill Wecht, EdD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes recién lesionados con SCI que ingresan secuencialmente durante el período de reclutamiento de 42 meses
  • Cumplir con los siguientes criterios de entrada de Model Systems con evidencia de inestabilidad de BP
  • Presentar uno o más de los siguientes: Hipotensión en reposo - PA sistólica ≤ 110 mmHg para hombres o ≤ 100 mmHg para mujeres; OH - descenso de la PA sistólica ≥ 20 mmHg y/o descenso de la PA diastólica ≥ 10 mmHg en los 10 minutos posteriores a la adopción de una posición erguida; Inestabilidad de la PA: fluctuación de la PA sistólica ≥ 20 mmHg y/o fluctuación de la PA diastólica ≥ 10 mmHg en un solo día durante las actividades de rutina en el entorno AIR.
  • Los participantes deben haber cumplido los 18 años, haber sufrido una LME con pérdida temporal o permanente de la función sensorial y/o motora, y haber sido admitidos en una unidad de rehabilitación para pacientes hospitalizados agudos (AIR, por sus siglas en inglés) para lesiones de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés) dentro de MSHS dentro de un año de herida

Criterio de exclusión:

  • Estimuladores cerebrales/columna vertebral/nerviosos implantados, implantes cocleares, marcapasos/desfibrilador cardíaco o vías intracardíacas
  • Lesiones abiertas en la piel en o cerca de los sitios de colocación de los electrodos (cuello, parte superior de la espalda)
  • Enfermedad significativa de la conducción cardíaca o de las arterias coronarias
  • Historia reciente de infarto de miocardio
  • Capacidad mental insuficiente para comprender y dar consentimiento de forma independiente
  • El embarazo
  • Cáncer
  • Considerado inadecuado por el médico del estudio

Como parte de la evaluación de factibilidad, el equipo de estudio documentará las características demográficas y de lesiones de los pacientes elegibles que rechacen la inscripción, así como las razones de la no elegibilidad entre aquellos que no cumplan con los criterios de ingreso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes hospitalizados agudos con lesión de la médula espinal
Participantes hospitalizados en rehabilitación después de una LME traumática aguda.
Procedimiento: Mapeo TSCS

Antes de la intervención de TSCS, los participantes se someterán a un mapeo de TSCS.

Ubicación de los electrodos, la frecuencia del pulso se mantendrá mientras la intensidad de la estimulación aumenta de 10 a 200 mA. La presión arterial braquial y los síntomas se monitorearán y registrarán en cada intervalo de rampa y monitorearán y registrarán continuamente la frecuencia cardíaca y la presión arterial latido a latido para determinar el sitio y la frecuencia óptimos para una mayor intervención del TSCS.

Los electrodos de TSCS se colocarán en dos niveles vertebrales en la espalda y la frecuencia del pulso se establecerá entre 30 y 240 Hz para determinar el sitio y la frecuencia óptimos para una mayor intervención de TSCS.

Dispositivo: Estimulación transcutánea de la médula espinal.

TSCS se utilizará como intervención complementaria para promover la estabilidad de la presión arterial junto con la terapia física y ocupacional diaria en el gimnasio de rehabilitación para pacientes hospitalizados. Se agregará estimulación a la terapia de 3 a 5 veces por semana según sea necesario durante la hospitalización después de una lesión medular.

La estimulación TSCS se administrará utilizando estimuladores Digitimer DS7A, DS8R y Chattanooga Continuum (DS7A tiene autorización FDA 510(k) n.º K051357; Chattanooga Continuum es un dispositivo de Clase 2).

Otros nombres:
  • TSCS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de abdominales: presión arterial (PA) con y sin estimulación.
Periodo de tiempo: semanalmente hasta el alta, promedio de 3 semanas
Se aplicará un manguito de presión arterial braquial (Serie 400, GE Healthcare, Milwaukee, WI, EE. UU.) y un monitor de presión arterial de dedo (Finometer® MIDI Model-2; Finopres Medical Systems BV, Ámsterdam, Países Bajos). La presión arterial braquial se controlará a intervalos de 1 minuto durante 10 minutos en posición supina y 10 minutos en posición sentada.
semanalmente hasta el alta, promedio de 3 semanas
Escala de gravedad de los mareos
Periodo de tiempo: semanalmente hasta el alta, promedio de 3 semanas
La gravedad del mareo ortostático se evaluará a los 0, 3, 7 y 10 minutos durante la evaluación de la PA sentado utilizando una escala de 0 a 10, donde 0 = sin mareo y 10 = mareo intenso.
semanalmente hasta el alta, promedio de 3 semanas
Prueba de abdominales: frecuencia cardíaca (FC) con y sin estimulación.
Periodo de tiempo: semanalmente hasta el alta, promedio de 3 semanas
Se utilizará un electrocardiograma (ECG) de 3 derivaciones (neumógrafo de impedancia RESP1, Moro Bay, CA, EE. UU.) para determinar la frecuencia cardíaca y estimar los parámetros de control cardíaco autónomo con el electrodo de registro en la posición V5 (inmediatamente debajo de la línea axilar anterior izquierda). en el mismo plano horizontal que el 5° espacio intercostal).
semanalmente hasta el alta, promedio de 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: semanalmente hasta el alta, promedio de 3 semanas
Escala de dolor de 0 a 10, con una puntuación más alta que indica un dolor más intenso
semanalmente hasta el alta, promedio de 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jill Wecht, EdD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY-21-01475
  • 1648740 (Otro identificador: James J. VA Medical Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida. Alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Los datos están disponibles durante 5 años en un sitio web de terceros (enlace por determinar).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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