TSCS for akut SCI
20. august 2026 opdateret af: Jill Wecht, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Sikkerhed, gennemførlighed og effektivitet af transkutan rygmarvsstimulering til stabilisering af blodtrykket for akutte indlagte patienter med rygmarvsskade
Dette projekt vil fokusere på en ny tilgang til stabilisering af blodtryk (BP) under indlæggelsesrehabilitering efter akut SCI.
Efter SCI har folk ustabilt blodtryk, der spænder fra for lavt (ortostatisk hypotension) til for højt (autonom dysrefleksi).
Ustabilt BP forstyrrer ofte udførelsen af effektiv fysisk rehabilitering efter SCI.
Der er et kritisk behov for identifikation af sikre, praktiske og effektive behandlingsmuligheder, der stabiliserer BP efter traumatisk SCI.
Transkutan Spinal Cord Stimulation (TSCS) har flere fordele i forhold til farmakologiske tilgange: (1) forværrer ikke polyfarmaci, (2) kan aktiveres/deaktiveres hurtigt, og (3) kan anvendes i synergi med fysisk træning.
Undersøgelsesholdet stiller nøglespørgsmålet: "Hvad hvis anvendelse af TSCS tidligere efter skade kunne forhindre udviklingen af BP-ustabilitet?"
For at lette indførelse af TSCS til udbredt klinisk brug planlægger undersøgelsesteamet at kortlægge og udvikle en parameterkonfiguration, der vil resultere i en nem at følge algoritme for at maksimere individuelle fordele, samtidig med at byrden for sundhedspersonale minimeres.
Dette projekt vil give det grundlæggende bevis for at understøtte den gennemførlige og sikre anvendelse af TSCS i den nyligt sårede befolkning, og derved overvinde barrierer for engagement i foreskrevne indlæggelsesrehabiliteringsregimer, som er pålagt af BP-ustabilitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette stedspecifikke projekt vil fokusere på en ny ikke-farmakologisk tilgang til stabilisering af blodtryk (BP) under akut indlæggelsesrehabilitering efter akut traumatisk rygmarvsskade (SCI).
Nuværende former for farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger for hypotension og ortostatisk hypotension forbliver utilstrækkelige i SCI-populationen.
Der eksisterer et kritisk behov for identifikation af sikre, praktiske og effektive behandlingsmuligheder, der stabiliserer BP efter traumatisk SCI, da lavt BP begrænser individers mulighed for fuldt ud at deltage i akutte rehabiliteringsterapier.
Transkutan Spinal Cord Stimulation (TSCS) har flere fordele, herunder at kunne aktiveres/deaktiveres hurtigt og muligheden for at blive brugt under indlæggelsesbehandling til genoptræning efter SCI.
Undersøgelsesholdet stiller nøglespørgsmålet: "Hvad er sikkerheden og gennemførligheden ved at anvende TSCS i akut SCI for at forhindre udviklingen af BP-ustabilitet?"
For at lette anvendelsen af TSCS til udbredt klinisk brug har undersøgelsesteamet designet en kortlægnings- og parameterkonfigurationsprotokol for at udvikle en standard, nem at følge algoritme, der vil maksimere individuelle fordele ved spinal neuromodulation, samtidig med at byrden for sundhedspersonale minimeres.
Dette projekt vil give det grundlæggende bevis for at understøtte den gennemførlige og sikre anvendelse af TSCS i den nyligt sårede SCI-population, og derved overvinde en af de største barrierer (dvs. lavt BP), der forhindrer fuld deltagelse i akut SCI-rehabilitering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Genevieve Curtis
- Telefonnummer: (617) 922-3141
- E-mail: genevieve.curtis@mountsinai.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Mount Sinai Spinal Cord Injury Model System
-
Ledende efterforsker:
- Jill Wecht, EdD
-
Kontakt:
- Jorge Chavez, B.S.
- Telefonnummer: 914-343-0713
- E-mail: Jorge.Chavez2@mountsinai.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle nytilskadekomne patienter med SCI, som er sekventielt indlagt i løbet af den 42-måneders rekrutteringsperiode
- Opfyld følgende Model Systems adgangskriterier med bevis for BP-ustabilitet
- Udvis en eller flere af følgende: Hvilehypotension - systolisk BP ≤ 110 mmHg for mænd eller ≤ 100 mmHg for kvinder; OH - fald i systolisk BP ≥ 20 mmHg og/eller et fald i diastolisk BP ≥ 10 mmHg inden for 10 minutter efter at have antaget en oprejst stilling; BP-ustabilitet - udsving i systolisk BP ≥ 20 mmHg og/eller fluktuation i diastolisk BP ≥ 10 mmHg inden for en enkelt dag under rutineaktiviteter i AIR-indstillingen.
- Deltagerne skal være fyldt 18 år, have pådraget sig en SCI med midlertidigt eller permanent tab af sensorisk og/eller motorisk funktion og være blevet indlagt på en rygmarvsskade (SCI) Akut Inpatient Rehabilitation (AIR) enhed i MSHS inden for et år af skade.
Ekskluderingskriterier:
- Implanterede hjerne-/rygsøjle-/nervestimulatorer, cochleaimplantater, pacemaker/defibrillator eller intrakardiale linjer
- Åbne hudlæsioner på eller i nærheden af elektrodeplaceringsstederne (nakke, øvre ryg)
- Betydelig koronararterie eller hjerteledningssygdom
- Nylig historie med myokardieinfarkt
- Utilstrækkelig mental kapacitet til at forstå og selvstændigt give samtykke
- Graviditet
- Kræft
- Anses for uegnet af studielæge
Som en del af gennemførlighedsvurderingen vil undersøgelsesteamet dokumentere demografiske og skadeskarakteristika for berettigede patienter, der nægter indskrivning, samt årsager til udelukkelse blandt dem, der ikke opfylder adgangskriterierne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akutte indlagte patienter med rygmarvsskade
Indlagte deltagere under rehabilitering efter akut traumatisk SCI.
|
Forud for TSCS Intervention vil deltagerne gennemgå TSCS Mapping. Elektrodeplacering, pulsfrekvens vil blive opretholdt, mens stimuleringsintensiteten rampes fra 10 til 200 mA. Brachialis blodtryk og symptomer vil blive overvåget og registreret ved hvert rampeinterval og vil løbende overvåge og registrere slag-til-slag hjertefrekvens og blodtryk for at bestemme det optimale sted og frekvens for yderligere TSCS-intervention TSCS-elektroder vil blive placeret på to hvirvelniveauer i og tilbage, og pulsfrekvensen vil blive indstillet til 30 til 240 Hz for at bestemme det optimale sted og frekvens for yderligere TSCS-intervention. TSCS vil blive brugt som en supplerende intervention for at fremme blodtryksstabilitet i forbindelse med daglig fysisk og ergoterapi i det indlagte rehabiliteringscenter. Stimulering vil blive tilføjet til behandlingen 3-5 gange om ugen efter behov i varigheden af indlæggelse på hospital efter SCI. TSCS-stimulering vil blive leveret ved hjælp af Digitimer DS7A, DS8R-stimulatorer og Chattanooga Continuum (DS7A har FDA 510(k)-godkendelse #K051357; Chattanooga Continuum er en klasse 2-enhed).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sit-up test - Blodtryk (BP) med og uden stimulation.
Tidsramme: ugentligt indtil udskrivelse, i gennemsnit 3 uger
|
En brachial BP-manchet (Serie 400, GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA) og en finger-BP-monitor (Finometer ® MIDI Model-2; Finopres Medical Systems BV, Amsterdam, Holland) vil blive påsat.
Brachial BP vil blive overvåget med 1 minuts intervaller i 10 minutter i liggende stilling og 10 minutter i siddende positioner.
|
ugentligt indtil udskrivelse, i gennemsnit 3 uger
|
|
Svimmelhedsskalaens sværhedsgrad
Tidsramme: ugentligt indtil udskrivelse, i gennemsnit 3 uger
|
Sværhedsgraden af ortostatisk svimmelhed vil blive vurderet efter 0, 3, 7 og 10 minutter under den siddende BP-vurdering ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen svimmelhed og 10 = svær svimmelhed.
|
ugentligt indtil udskrivelse, i gennemsnit 3 uger
|
|
Sit-up Test - Hjertefrekvens (HR) med og uden stimulation.
Tidsramme: ugentligt indtil udskrivelse, i gennemsnit 3 uger
|
Et 3-aflednings elektrokardiogram (EKG) (RESP1 Impedance Pneumograph, Moro Bay, CA, USA) vil blive brugt til at bestemme HR og til at estimere parametre for autonom hjertekontrol med optagelseselektroden i V5-positionen (umiddelbart under den venstre forreste aksillære linje) på samme vandrette plan som det 5. interkostale rum).
|
ugentligt indtil udskrivelse, i gennemsnit 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Numeric Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: ugentligt indtil udskrivelse, i gennemsnit 3 uger
|
Smerteskala fra 0-10, med højere score, der indikerer mere alvorlig smerte
|
ugentligt indtil udskrivelse, i gennemsnit 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jill Wecht, EdD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. marts 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
12. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
12. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY-21-01475
- 1648740 (Anden identifikator: James J. VA Medical Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart efter udgivelsen.
Ingen slutdato.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.
At nå målene i det godkendte forslag.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
Data er tilgængelige i 5 år på en tredjeparts hjemmeside (Link to be tbd).
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .