肺移植直後の吸気筋トレーニング
2025年12月16日 更新者：Cristiane Meirelles, PT, PhD、Ohio State University
肺移植直後の吸気筋トレーニングの効果：ランダム化比較試験
肺移植 (LTX) 後、患者は運動能力に影響を与え、呼吸困難と疲労を増加させ、日常生活動作 (ADL) を制限し、生活の質を低下させる呼吸筋と骨格筋の衰弱を示すことがあります。
吸気筋トレーニング (IMT) は、さまざまな非 LTX 集団で広く研究されており、IMT が日常生活動作中の運動能力、横隔膜の厚さ、呼吸困難の軽減、および進行した肺疾患患者の生活の質の改善を改善することが研究で示されています。 .
この無作為対照試験の目的は、LTX 後のリハビリテーションの急性期において、標準的な理学療法に加えて、吸気筋トレーナー デバイスを使用して吸気筋トレーニングを提供することの利点を調査することです。 登録の対象となる患者は、呼吸筋の回復、知覚される呼吸困難、疲労の重症度、および移植後の全体的な機能状態の改善を実証する目的で、LTX を必要とするあらゆるタイプの進行性肺疾患を有する患者です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、研究のすべての関連する側面を理解していることを示すインフォームドコンセントフォームに個人的に署名し、日付を記入しています
- 肺移植の順番待ちリストで活躍中
- 補助具の有無にかかわらず、移植前に歩行できる（ベッド/車椅子に縛られていない）
除外基準:
- 通常のIMTプログラムにすでに参加している
- 命令に従えない認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものケアグループ
患者は標準的な移植後の理学療法のみに参加します。
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実験的：吸気筋トレーニング - 介入グループ
標準的な移植後の理学療法に加えて、介入グループは、IMT トレーナー デバイス (POWERbreathe Medic Plus®) を使用した毎日の呼吸運動トレーニングを開始し、毎週呼吸負荷を段階的に増加させます。
患者は、IMT 装置を 1 日 2 回、週 7 日間、8 週間使用するように求められます。
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抵抗負荷は、最大吸気圧 (MIP) の 50% に達するように毎週再調整されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：吸気筋トレーニング - プラセボ グループ
標準的な移植後の理学療法に加えて、プラセボ群は、呼吸負荷を増加させることなく、IMT トレーナー デバイス (POWERbreathe Medic Plus®) を利用した毎日の呼吸運動トレーニングを開始します。
患者は、IMT 装置を 1 日 2 回、週 7 日間、8 週間使用するように求められます。
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吸気抵抗負荷は、すべての吸気筋トレーニング セッション中、デバイスの最小値 (9 cm H2O) に調整されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吸気筋力の変化: cmH2O で測定される最大吸気圧 (MIP)
時間枠：グループが評価されます: 肺移植前、ベースライン時 (移植直後)、LTX 後 8 週間、6 および 12 か月
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吸気筋力は、POWERbreathe® KH2, International Ltd; を使用して最大吸気圧 (MIP) として測定されます。イギリス。
MIP は、各患者が少なくとも 1 秒間持続する最大陰圧として定義されます。
患者は、最大強度で 3 ～ 5 回の吸気操作を実行するように口頭で奨励されます。
分析には最大値が使用されます。
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グループが評価されます: 肺移植前、ベースライン時 (移植直後)、LTX 後 8 週間、6 および 12 か月
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知覚された呼吸困難の変化：修正医学研究評議会の呼吸困難スケール
時間枠：グループは評価されます: 肺移植前、LTX の 8 週間後、6 ヶ月、12 ヶ月
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Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) は、日常生活動作中の呼吸困難の知覚を測定します。
0 ～ 4 のスコアを使用して、呼吸制限のある患者の身体機能に対する呼吸困難の影響を分類します。
0 は、激しい運動だけで呼吸困難に苦しむ人を表します。
4は、息が切れすぎて家を出ることができない、または着替えるときに息が切れる人を表します.
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グループは評価されます: 肺移植前、LTX の 8 週間後、6 ヶ月、12 ヶ月
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疲労の変化: 疲労重症度尺度
時間枠：グループは評価されます: 肺移植前、LTX の 8 週間後、6 ヶ月、12 ヶ月
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Fatigue Severity Scale (FSS) は、9 項目の自己採点式アンケートを使用して疲労を評価します。これは、患者が知覚する疲労を定量化する 1 から 7 の範囲の視覚的なランキング形式を備えています。
複合スコアが高いほど、疲労が深刻であることを示します。
平均スコアが 2.8 未満の場合は疲労がないことを示し、6.1 を超える場合は慢性疲労症候群を示します。
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グループは評価されます: 肺移植前、LTX の 8 週間後、6 ヶ月、12 ヶ月
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機能容量の変化
時間枠：グループは評価されます: 肺移植前、LTX の 8 週間後、6 ヶ月、12 ヶ月
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機能的能力は、米国胸部学会のガイドラインに従って 6 分間の歩行テストを使用して推定されます。
テストの前後に、酸素飽和度 (SpO2)、心拍数、修正呼吸困難ボルグ スケール、および歩行距離が記録されます。
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グループは評価されます: 肺移植前、LTX の 8 週間後、6 ヶ月、12 ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能の変化：肺機能検査
時間枠：グループは評価されます: 肺移植前、LTX の 8 週間後、6 ヶ月、12 ヶ月
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肺機能は、米国胸部学会のガイドラインに従って測定されます。
次の変数が分析されます: (a) 強制肺活量 (FVC、L) および (b) 最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1、L)。
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グループは評価されます: 肺移植前、LTX の 8 週間後、6 ヶ月、12 ヶ月
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身体能力の変化
時間枠：グループは評価されます: 肺移植前、LTX の 8 週間後、6 ヶ月、12 ヶ月
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身体能力テストは、Short Physical Performance Battery Test (SPPB) を使用して評価され、立っているバランス、歩行速度、および椅子のスタンドが評価されます。
各セクションの対応するスコアが決定され、0 ～ 12 の総合スコアにまとめられます。
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グループは評価されます: 肺移植前、LTX の 8 週間後、6 ヶ月、12 ヶ月
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下肢筋力の変化
時間枠：グループは評価されます: 肺移植前、LTX の 8 週間後、6 ヶ月、12 ヶ月
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大腿四頭筋の強度は、ハンドヘルドダイナモメーター（HHD、Microfet®、Hogan Health Industries、Inc.、UT、USA）で測定されます。
少なくとも 3 つの測定値が取得され、高い方の膝伸筋筋力の値が分析に使用されます。
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グループは評価されます: 肺移植前、LTX の 8 週間後、6 ヶ月、12 ヶ月
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握力の変化
時間枠：グループは評価されます: 肺移植前、LTX の 8 週間後、6 ヶ月、12 ヶ月
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握力はデジタルダイナモメーターで測定します。
少なくとも 3 つの測定値が取得され、最も再現性の高い値が分析に使用され、参照値に関連付けられます。
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グループは評価されます: 肺移植前、LTX の 8 週間後、6 ヶ月、12 ヶ月
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生活の質の変化
時間枠：グループは評価されます: 肺移植前、LTX の 8 週間後、6 ヶ月、12 ヶ月
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健康関連の生活の質は、SF-36アンケートを使用して測定されます。
36 項目の簡易健康調査アンケート (SF-36) は、健康関連の生活の質を評価するための非常に一般的なツールです。
SF-36 は、身体機能 (PF)、身体的役割 (RP)、身体的苦痛 (BP)、一般的な健康状態 (GH)、活力 (VT)、社会的機能 (SF)、感情的役割 (RE)、およびメンタルヘルス（MH）。
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グループは評価されます: 肺移植前、LTX の 8 週間後、6 ヶ月、12 ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cristiane Meirelles, PT, PhD、School of Health and Rehabilitation Sciences- Physical Therapy Division
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hanada M, Kasawara KT, Mathur S, Rozenberg D, Kozu R, Hassan SA, Reid WD. Aerobic and breathing exercises improve dyspnea, exercise capacity and quality of life in idiopathic pulmonary fibrosis patients: systematic review and meta-analysis. J Thorac Dis. 2020 Mar;12(3):1041-1055. doi: 10.21037/jtd.2019.12.27.
- Bestall JC, Paul EA, Garrod R, Garnham R, Jones PW, Wedzicha JA. Usefulness of the Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale as a measure of disability in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Jul;54(7):581-6. doi: 10.1136/thx.54.7.581.
- Hoffman M, Augusto VM, Eduardo DS, Silveira BMF, Lemos MD, Parreira VF. Inspiratory muscle training reduces dyspnea during activities of daily living and improves inspiratory muscle function and quality of life in patients with advanced lung disease. Physiother Theory Pract. 2021 Aug;37(8):895-905. doi: 10.1080/09593985.2019.1656314. Epub 2019 Aug 20.
- Brocki BC, Andreasen JJ, Langer D, Souza DS, Westerdahl E. Postoperative inspiratory muscle training in addition to breathing exercises and early mobilization improves oxygenation in high-risk patients after lung cancer surgery: a randomized controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 May;49(5):1483-91. doi: 10.1093/ejcts/ezv359. Epub 2015 Oct 20.
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- Dowman L, McDonald CF, Hill CJ, Lee A, Barker K, Boote C, Glaspole I, Goh N, Southcott A, Burge A, Ndongo R, Martin A, Holland AE. Reliability of the hand held dynamometer in measuring muscle strength in people with interstitial lung disease. Physiotherapy. 2016 Sep;102(3):249-55. doi: 10.1016/j.physio.2015.10.002. Epub 2015 Oct 22.
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- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST.
- Bernabeu-Mora R, Medina-Mirapeix F, Llamazares-Herran E, Garcia-Guillamon G, Gimenez-Gimenez LM, Sanchez-Nieto JM. The Short Physical Performance Battery is a discriminative tool for identifying patients with COPD at risk of disability. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Dec 3;10:2619-26. doi: 10.2147/COPD.S94377. eCollection 2015.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月20日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月1日
最初の投稿 (実際)
2022年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
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