Trénink inspiračních svalů bezprostředně po transplantaci plic
16. prosince 2025 aktualizováno: Cristiane Meirelles, PT, PhD, Ohio State University
Účinky tréninku inspiračních svalů bezprostředně po transplantaci plic: Randomizovaná kontrolovaná studie
Po transplantaci plic (LTX) mohou pacienti vykazovat respirační a kosterní svalovou slabost, která ovlivní zátěžovou kapacitu, zvýší dušnost a únavu, omezí aktivity každodenního života (ADL) a sníží kvalitu života.
Inspirační svalový trénink (IMT) byl rozsáhle studován u různých populací bez LTX a výzkum ukázal, že IMT zlepšuje cvičební kapacitu, tloušťku bránice a snižuje dušnost při činnostech každodenního života a zlepšuje kvalitu života u pacientů s pokročilým plicním onemocněním. .
Cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat přínosy poskytování inspiračního svalového tréninku prostřednictvím použití zařízení pro trénink inspiračních svalů navíc ke standardní fyzikální terapii v akutní fázi rehabilitace po LTX. Zařazeni budou pacienti s jakýmkoli typem pokročilého plicního onemocnění vyžadujícího LTX s cílem prokázat zlepšení zotavení dýchacích svalů, vnímanou dušnost, závažnost únavy a celkový funkční stav po transplantačním postupu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník osobně podepsal a datoval informovaný souhlas s uvedením, že rozumí všem souvisejícím aspektům studie
- Aktivní na čekací listině na transplantaci plic
- Schopnost ambulovat před transplantací (bez vazby na lůžko/invalidní křeslo) s pomocným zařízením nebo bez něj
Kritéria vyloučení:
- Již se účastní pravidelného programu IMT
- Zhoršené poznávání s neschopností plnit příkazy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Pacienti se budou účastnit pouze standardní potransplantační fyzikální terapie.
|
|
|
Experimentální: Inspirační svalový trénink- Intervenční skupina
Spolu se standardní potransplantační fyzikální terapií zahájí intervenční skupina každodenní nácvik respiračního cvičení s využitím trenažéru IMT (POWERbreathe Medic Plus®) s týdenním postupným zvyšováním respirační zátěže.
Pacienti budou požádáni, aby používali zařízení IMT dvakrát denně, 7 dní v týdnu, po dobu 8 týdnů.
|
Odporová zátěž bude přestavována týdně tak, aby dosáhla 50 % maximálního inspiračního tlaku (MIP).
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Inspirační svalový trénink – skupina s placebem
Spolu se standardní potransplantační fyzikální terapií zahájí skupina s placebem každodenní nácvik respiračního cvičení s využitím trenažéru IMT (POWERbreathe Medic Plus®) bez zvýšení respirační zátěže.
Pacienti budou požádáni, aby používali zařízení IMT dvakrát denně, 7 dní v týdnu, po dobu 8 týdnů.
|
Inspirační odporová zátěž bude nastavena na minimální hodnotu přístroje (9 cm H2O) během všech tréninků inspiračních svalů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna inspirační svalové síly: Maximální inspirační tlak (MIP) měřený v cmH2O
Časové okno: Skupiny budou hodnoceny: Před transplantací plic, na začátku (bezprostředně po transplantaci), 8 týdnů, 6 a 12 měsíců po LTX
|
Inspirační svalová síla bude měřena jako maximální inspirační tlak (MIP) pomocí POWERbreathe® KH2, International Ltd; SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ.
MIP je definován jako největší podtlak, který každý pacient vydrží po dobu alespoň jedné sekundy.
Pacient bude slovně vyzván, aby provedl tři až pět inspiračních manévrů s maximální intenzitou.
Pro analýzu bude použita maximální hodnota.
|
Skupiny budou hodnoceny: Před transplantací plic, na začátku (bezprostředně po transplantaci), 8 týdnů, 6 a 12 měsíců po LTX
|
|
Změna vnímané dušnosti: Modifikovaná škála dušnosti Medical Research Council
Časové okno: Skupiny budou hodnoceny: Před transplantací plic, 8 týdnů, 6 a 12 měsíců po LTX
|
Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) bude měřit vnímání dušnosti během činností každodenního života.
Skóre od 0 do 4 se používá ke klasifikaci dopadu dušnosti na fyzické funkce u pacientů s respiračními omezeními.
0 představuje osobu, která trpí dušností pouze při namáhavém cvičení.
4 představuje osobu, která je příliš udýchaná na to, aby opustila dům, nebo udýchaná při oblékání.
|
Skupiny budou hodnoceny: Před transplantací plic, 8 týdnů, 6 a 12 měsíců po LTX
|
|
Změna únavy: Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Skupiny budou hodnoceny: Před transplantací plic, 8 týdnů, 6 a 12 měsíců po LTX
|
Škála závažnosti únavy (FSS) vyhodnocuje únavu pomocí devítipoložkového dotazníku s vlastním bodováním, který s vizuálním formátem hodnocení od jedné do sedmi, který kvantifikuje únavu vnímanou pacientem.
Vyšší složené skóre ukazuje na vážnější únavu.
Průměrné skóre nižší než 2,8 znamená žádnou únavu a více než 6,1 znamená chronický únavový syndrom.
|
Skupiny budou hodnoceny: Před transplantací plic, 8 týdnů, 6 a 12 měsíců po LTX
|
|
Změna funkční kapacity
Časové okno: Skupiny budou hodnoceny: Před transplantací plic, 8 týdnů, 6 a 12 měsíců po LTX
|
Funkční kapacita bude odhadnuta pomocí 6minutového testu chůze podle pokynů American Thoracic Society.
Před a po testu bude zaznamenána saturace kyslíkem (SpO2), srdeční frekvence, modifikovaná Borgova stupnice dušnosti a vzdálenost chůze.
|
Skupiny budou hodnoceny: Před transplantací plic, 8 týdnů, 6 a 12 měsíců po LTX
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce plic: Test funkce plic
Časové okno: Skupiny budou hodnoceny: Před transplantací plic, 8 týdnů, 6 a 12 měsíců po LTX
|
Funkce plic bude měřena v souladu se směrnicemi American Thoracic Society.
Budou analyzovány následující proměnné: (a) usilovná vitální kapacita (FVC, L) a (b) usilovný výdechový objem v první sekundě (FEV1, L).
|
Skupiny budou hodnoceny: Před transplantací plic, 8 týdnů, 6 a 12 měsíců po LTX
|
|
Změna fyzického výkonu
Časové okno: Skupiny budou hodnoceny: Před transplantací plic, 8 týdnů, 6 a 12 měsíců po LTX
|
Test fyzické výkonnosti bude vyhodnocen pomocí testu Short Physical Performance Battery Test (SPPB) k posouzení rovnováhy ve stoje, rychlosti chůze a postavení na židli.
Stanoví se odpovídající skóre z každé sekce a sestaví se pro celkové skóre 0-12.
|
Skupiny budou hodnoceny: Před transplantací plic, 8 týdnů, 6 a 12 měsíců po LTX
|
|
Změna svalové síly dolních končetin
Časové okno: Skupiny budou hodnoceny: Před transplantací plic, 8 týdnů, 6 a 12 měsíců po LTX
|
Síla kvadricepsu bude měřena pomocí ručního dynamometru (HHD, Microfet®, Hogan Health Industries, Inc., UT, USA).
Budou získána alespoň tři měření a pro analýzu bude použita vyšší hodnota síly extenzoru kolenního svalu.
|
Skupiny budou hodnoceny: Před transplantací plic, 8 týdnů, 6 a 12 měsíců po LTX
|
|
Změna síly úchopu
Časové okno: Skupiny budou hodnoceny: Před transplantací plic, 8 týdnů, 6 a 12 měsíců po LTX
|
Síla úchopu bude prováděna pomocí digitálního dynamometru.
Budou získána alespoň tři měření a nejvyšší reprodukovatelná hodnota bude vzata do analýzy a vztažena k referenčním hodnotám.
|
Skupiny budou hodnoceny: Před transplantací plic, 8 týdnů, 6 a 12 měsíců po LTX
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Skupiny budou hodnoceny: Před transplantací plic, 8 týdnů, 6 a 12 měsíců po LTX
|
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí dotazníku SF-36.
Velmi oblíbeným nástrojem pro hodnocení kvality života související se zdravím je 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36).
SF-36 měří osm měřítek: fyzické fungování (PF), fyzickou roli (RP), tělesnou bolest (BP), celkové zdraví (GH), vitalitu (VT), sociální fungování (SF), roli emocionální (RE) a duševní zdraví (MH).
|
Skupiny budou hodnoceny: Před transplantací plic, 8 týdnů, 6 a 12 měsíců po LTX
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristiane Meirelles, PT, PhD, School of Health and Rehabilitation Sciences- Physical Therapy Division
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hanada M, Kasawara KT, Mathur S, Rozenberg D, Kozu R, Hassan SA, Reid WD. Aerobic and breathing exercises improve dyspnea, exercise capacity and quality of life in idiopathic pulmonary fibrosis patients: systematic review and meta-analysis. J Thorac Dis. 2020 Mar;12(3):1041-1055. doi: 10.21037/jtd.2019.12.27.
- Bestall JC, Paul EA, Garrod R, Garnham R, Jones PW, Wedzicha JA. Usefulness of the Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale as a measure of disability in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Jul;54(7):581-6. doi: 10.1136/thx.54.7.581.
- Hoffman M, Augusto VM, Eduardo DS, Silveira BMF, Lemos MD, Parreira VF. Inspiratory muscle training reduces dyspnea during activities of daily living and improves inspiratory muscle function and quality of life in patients with advanced lung disease. Physiother Theory Pract. 2021 Aug;37(8):895-905. doi: 10.1080/09593985.2019.1656314. Epub 2019 Aug 20.
- Brocki BC, Andreasen JJ, Langer D, Souza DS, Westerdahl E. Postoperative inspiratory muscle training in addition to breathing exercises and early mobilization improves oxygenation in high-risk patients after lung cancer surgery: a randomized controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 May;49(5):1483-91. doi: 10.1093/ejcts/ezv359. Epub 2015 Oct 20.
- Bissett B, Gosselink R, van Haren FMP. Respiratory Muscle Rehabilitation in Patients with Prolonged Mechanical Ventilation: A Targeted Approach. Crit Care. 2020 Mar 24;24(1):103. doi: 10.1186/s13054-020-2783-0.
- Evans JA, Whitelaw WA. The assessment of maximal respiratory mouth pressures in adults. Respir Care. 2009 Oct;54(10):1348-59.
- Talwar A, Sahni S, John S, Verma S, Cardenas-Garcia J, Kohn N. Effects of pulmonary rehabilitation on Fatigue Severity Scale in patients with lung disease. Pneumonol Alergol Pol. 2014;82(6):534-40. doi: 10.5603/PiAP.2014.0070.
- Dowman L, McDonald CF, Hill CJ, Lee A, Barker K, Boote C, Glaspole I, Goh N, Southcott A, Burge A, Ndongo R, Martin A, Holland AE. Reliability of the hand held dynamometer in measuring muscle strength in people with interstitial lung disease. Physiotherapy. 2016 Sep;102(3):249-55. doi: 10.1016/j.physio.2015.10.002. Epub 2015 Oct 22.
- Singer JP, Chen J, Blanc PD, Leard LE, Kukreja J, Chen H. A thematic analysis of quality of life in lung transplant: the existing evidence and implications for future directions. Am J Transplant. 2013 Apr;13(4):839-850. doi: 10.1111/ajt.12174. Epub 2013 Feb 22.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST.
- Bernabeu-Mora R, Medina-Mirapeix F, Llamazares-Herran E, Garcia-Guillamon G, Gimenez-Gimenez LM, Sanchez-Nieto JM. The Short Physical Performance Battery is a discriminative tool for identifying patients with COPD at risk of disability. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Dec 3;10:2619-26. doi: 10.2147/COPD.S94377. eCollection 2015.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021H0310
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .