Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening mięśni wdechowych natychmiast po przeszczepie płuc

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Cristiane Meirelles, PT, PhD, Ohio State University

Efekty treningu mięśni wdechowych bezpośrednio po przeszczepie płuc: randomizowana, kontrolowana próba

Po przeszczepieniu płuc (LTX) pacjenci mogą wykazywać osłabienie mięśni oddechowych i szkieletowych, które wpływa na wydolność wysiłkową, nasila duszność i zmęczenie, ogranicza czynności dnia codziennego (ADL) i obniża jakość życia.

Trening mięśni wdechowych (IMT) był szeroko badany w różnych populacjach innych niż LTX, a badania wykazały, że IMT poprawia wydolność wysiłkową, grubość przepony i zmniejsza duszność podczas codziennych czynności oraz poprawia jakość życia pacjentów z zaawansowaną chorobą płuc .

Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest zbadanie korzyści płynących z treningu mięśni wdechowych za pomocą urządzenia do treningu mięśni wdechowych jako dodatku do standardowej terapii fizycznej w ostrej fazie rehabilitacji po LTX. Pacjenci, którzy zostaną włączeni do badania, to pacjenci z dowolnym typem zaawansowanej choroby płuc wymagającej LTX w celu wykazania poprawy regeneracji mięśni oddechowych, odczuwanej duszności, nasilenia zmęczenia i ogólnego stanu czynnościowego po zabiegu przeszczepu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik własnoręcznie podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody wskazujący na zrozumienie wszystkich istotnych aspektów badania
  • Aktywny na liście oczekujących na przeszczep płuc
  • Zdolny do poruszania się przed przeszczepem (nie przykuty do łóżka/wózka inwalidzkiego) z urządzeniem wspomagającym lub bez niego

Kryteria wyłączenia:

  • Już uczestniczy w regularnym programie IMT
  • Zaburzenia funkcji poznawczych z niezdolnością do wykonywania poleceń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Pacjenci będą uczestniczyć wyłącznie w standardowej fizjoterapii po przeszczepie.
Eksperymentalny: Trening mięśni wdechowych – grupa interwencyjna
Oprócz standardowej fizjoterapii po przeszczepie, grupa interwencyjna rozpocznie codzienny trening ćwiczeń oddechowych z wykorzystaniem urządzenia trenera IMT (POWERbreathe Medic Plus®) z cotygodniowym stopniowym zwiększaniem obciążenia oddechowego. Pacjenci zostaną poproszeni o używanie urządzenia IMT dwa razy dziennie, 7 dni w tygodniu, przez 8 tygodni.
Urządzenie: IMT – Grupa interwencyjna
Obciążenie rezystancyjne będzie ponownie dostosowywane co tydzień, aby osiągnąć 50% maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP).
Inne nazwy:
  • POWERBreathe Medic Plus®
Pozorny komparator: Trening mięśni wdechowych – grupa placebo
Oprócz standardowej fizjoterapii po przeszczepie, grupa placebo rozpocznie codzienny trening ćwiczeń oddechowych z wykorzystaniem urządzenia treningowego IMT (POWERbreathe Medic Plus®) bez zwiększania obciążenia oddechowego. Pacjenci zostaną poproszeni o używanie urządzenia IMT dwa razy dziennie, 7 dni w tygodniu, przez 8 tygodni.
Urządzenie: IMT – grupa placebo
Wdechowe obciążenie rezystancyjne zostanie dostosowane do minimalnej wartości urządzenia (9 cm H2O) podczas wszystkich sesji treningu mięśni wdechowych.
Inne nazwy:
  • POWERBreathe Medic Plus®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły mięśni wdechowych: Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) mierzone w cmH2O
Ramy czasowe: Grupy zostaną ocenione: Przed przeszczepieniem płuc, na początku badania (bezpośrednio po przeszczepie), 8 tygodni, 6 i 12 miesięcy po LTX
Siła mięśni wdechowych będzie mierzona jako maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) przy użyciu urządzenia POWERbreathe® KH2, International Ltd; Wielka Brytania. MIP definiuje się jako największe podciśnienie utrzymywane przez co najmniej jedną sekundę przez każdego pacjenta. Pacjent zostanie werbalnie zachęcony do wykonania trzech do pięciu manewrów wdechowych z maksymalną intensywnością. Do analizy zostanie użyta maksymalna wartość.
Grupy zostaną ocenione: Przed przeszczepieniem płuc, na początku badania (bezpośrednio po przeszczepie), 8 tygodni, 6 i 12 miesięcy po LTX
Zmiana postrzeganej duszności: zmodyfikowana skala duszności Rady ds. Badań Medycznych
Ramy czasowe: Grupy będą oceniane: przed przeszczepem płuca, 8 tygodni, 6 i 12 miesięcy po LTX
Zmodyfikowana skala duszności Rady ds. Badań Medycznych (mMRC) będzie mierzyć odczuwanie duszności podczas codziennych czynności. Ocena od 0 do 4 jest używana do klasyfikacji wpływu duszności na sprawność fizyczną u pacjentów z ograniczeniami oddychania. 0 reprezentuje osobę, która cierpi na duszność tylko podczas forsownych ćwiczeń. 4 reprezentuje osobę, która jest zbyt zadyszana, aby wyjść z domu lub zadyszana podczas ubierania się.
Grupy będą oceniane: przed przeszczepem płuca, 8 tygodni, 6 i 12 miesięcy po LTX
Zmiana zmęczenia: Skala ciężkości zmęczenia
Ramy czasowe: Grupy będą oceniane: przed przeszczepem płuca, 8 tygodni, 6 i 12 miesięcy po LTX
Skala nasilenia zmęczenia (FSS) ocenia zmęczenie za pomocą dziewięciopunktowego kwestionariusza z samooceną, który z wizualnym formatem rankingowym od jednego do siedmiu określa ilościowo zmęczenie odczuwane przez pacjenta. Wyższe wyniki złożone wskazują na poważniejsze zmęczenie. Średni wynik poniżej 2,8 wskazuje na brak zmęczenia, a powyżej 6,1 wskazuje na zespół chronicznego zmęczenia.
Grupy będą oceniane: przed przeszczepem płuca, 8 tygodni, 6 i 12 miesięcy po LTX
Zmiana zdolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Grupy będą oceniane: przed przeszczepem płuca, 8 tygodni, 6 i 12 miesięcy po LTX
Wydolność funkcjonalna zostanie oszacowana za pomocą testu 6-minutowego marszu zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society. Przed i po teście rejestrowane będą saturacja tlenem (SpO2), tętno, zmodyfikowana skala duszności Borga i przebyta odległość
Grupy będą oceniane: przed przeszczepem płuca, 8 tygodni, 6 i 12 miesięcy po LTX

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynności płuc: Test czynności płuc
Ramy czasowe: Grupy będą oceniane: przed przeszczepem płuca, 8 tygodni, 6 i 12 miesięcy po LTX
Czynność płuc będzie mierzona zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society. Analizie poddane zostaną następujące zmienne: (a) natężona pojemność życiowa (FVC, L) oraz (b) natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1, L).
Grupy będą oceniane: przed przeszczepem płuca, 8 tygodni, 6 i 12 miesięcy po LTX
Zmiana wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Grupy będą oceniane: przed przeszczepem płuca, 8 tygodni, 6 i 12 miesięcy po LTX
Test wydolności fizycznej zostanie oceniony za pomocą krótkiego testu wydolności fizycznej (SPPB) w celu oceny równowagi w pozycji stojącej, szybkości chodu i pozycji na krześle. Odpowiedni wynik z każdej sekcji jest określany i zestawiany w celu uzyskania ogólnego wyniku 0-12.
Grupy będą oceniane: przed przeszczepem płuca, 8 tygodni, 6 i 12 miesięcy po LTX
Zmiana siły mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: Grupy będą oceniane: przed przeszczepem płuca, 8 tygodni, 6 i 12 miesięcy po LTX
Siła mięśnia czworogłowego zostanie zmierzona za pomocą ręcznego dynamometru (HHD, Microfet®, Hogan Health Industries, Inc., UT, USA). Uzyskane zostaną co najmniej trzy pomiary i do analizy zostanie wykorzystana wyższa wartość siły mięśni prostowników kolana.
Grupy będą oceniane: przed przeszczepem płuca, 8 tygodni, 6 i 12 miesięcy po LTX
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: Grupy będą oceniane: przed przeszczepem płuca, 8 tygodni, 6 i 12 miesięcy po LTX
Siła chwytu zostanie zmierzona za pomocą dynamometru cyfrowego. Uzyskane zostaną co najmniej trzy pomiary, a najwyższa odtwarzalna wartość zostanie wzięta do analizy i odniesiona do wartości odniesienia.
Grupy będą oceniane: przed przeszczepem płuca, 8 tygodni, 6 i 12 miesięcy po LTX
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Grupy będą oceniane: przed przeszczepem płuca, 8 tygodni, 6 i 12 miesięcy po LTX
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą kwestionariusza SF-36. Bardzo popularnym narzędziem do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem jest 36-itemowy kwestionariusz Short Form Health Survey (SF-36). SF-36 mierzy osiem skal: funkcjonowanie fizyczne (PF), rola fizyczna (RP), ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia (GH), witalność (VT), funkcjonowanie społeczne (SF), rola emocjonalna (RE) i zdrowie psychiczne (MH).
Grupy będą oceniane: przed przeszczepem płuca, 8 tygodni, 6 i 12 miesięcy po LTX

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristiane Meirelles, PT, PhD, School of Health and Rehabilitation Sciences- Physical Therapy Division

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021H0310

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj