Treinamento Muscular Inspiratório Imediatamente Após o Transplante Pulmonar
16 de dezembro de 2025 atualizado por: Cristiane Meirelles, PT, PhD, Ohio State University
Os efeitos do treinamento muscular inspiratório imediatamente após o transplante pulmonar: um estudo controlado randomizado
Após o transplante pulmonar (LTX), os pacientes podem apresentar fraqueza muscular respiratória e esquelética que afetará a capacidade de exercício, aumentará a dispneia e a fadiga, limitará as atividades da vida diária (AVD) e diminuirá a qualidade de vida.
O treinamento muscular inspiratório (TMI) foi extensivamente estudado em uma variedade de populações não-LTX e a pesquisa mostrou que o TMI melhora a capacidade de exercício, a espessura diafragmática e reduz a dispneia durante as atividades da vida diária e melhora a qualidade de vida em pacientes com doença pulmonar avançada .
O objetivo deste estudo controlado randomizado é investigar os benefícios de fornecer treinamento muscular inspiratório por meio do uso de um dispositivo de treinamento muscular inspiratório, além da fisioterapia padrão na fase aguda da reabilitação após LTX. Os pacientes selecionados para inscrição serão aqueles com qualquer tipo de doença pulmonar avançada que necessitem de LTX com o objetivo de demonstrar melhorias na recuperação muscular respiratória, dispneia percebida, gravidade da fadiga e estado funcional geral após o procedimento de transplante.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante assinou e datou pessoalmente o formulário de consentimento informado, indicando a compreensão de todos os aspectos pertinentes do estudo
- Ativo na lista de espera para transplante pulmonar
- Capaz de deambular antes do transplante (sem cama/cadeira de rodas) com ou sem dispositivo auxiliar
Critério de exclusão:
- Já participando de um programa regular do IMT
- Cognição prejudicada com incapacidade de seguir comandos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de cuidados habituais
Os pacientes participarão apenas da fisioterapia pós-transplante padrão.
|
|
|
Experimental: Treinamento Muscular Inspiratório - Grupo Intervenção
Junto com a fisioterapia pós-transplante padrão, o grupo de intervenção começará o treinamento diário de exercícios respiratórios utilizando o dispositivo de treinamento IMT (POWERbreathe Medic Plus®) com aumentos incrementais semanais na carga respiratória.
Os pacientes serão solicitados a usar o dispositivo IMT duas vezes por dia, 7 dias por semana, durante 8 semanas.
|
A carga resistiva será reajustada semanalmente para atingir 50% da pressão inspiratória máxima (PImáx).
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Treinamento muscular inspiratório - grupo Placebo
Junto com a fisioterapia pós-transplante padrão, o grupo placebo começará o treinamento diário de exercícios respiratórios utilizando o dispositivo de treinamento IMT (POWERbreathe Medic Plus®) sem aumento da carga respiratória.
Os pacientes serão solicitados a usar o dispositivo IMT duas vezes por dia, 7 dias por semana, durante 8 semanas.
|
A carga resistiva inspiratória será ajustada ao valor mínimo do aparelho (9 cm H2O) durante todas as sessões de treinamento muscular inspiratório.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na força muscular inspiratória: pressão inspiratória máxima (PIM) medida em cmH2O
Prazo: Os grupos serão avaliados: Antes do transplante pulmonar, no início (pós-transplante imediato), 8 semanas, 6 e 12 meses após LTX
|
A força muscular inspiratória será medida como pressão inspiratória máxima (PIM) usando um POWERbreathe® KH2, International Ltd; REINO UNIDO.
A PImáx é definida como a maior pressão negativa sustentada por pelo menos um segundo por cada paciente.
O paciente será encorajado verbalmente a realizar de três a cinco manobras inspiratórias em intensidade máxima.
O valor máximo será usado para a análise.
|
Os grupos serão avaliados: Antes do transplante pulmonar, no início (pós-transplante imediato), 8 semanas, 6 e 12 meses após LTX
|
|
Alteração na dispneia percebida: Escala de dispneia modificada do Medical Research Council
Prazo: Os grupos serão avaliados: Antes do transplante pulmonar, 8 semanas, 6 e 12 meses após LTX
|
A Escala de Dispnéia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC) medirá as percepções de dispnéia durante as atividades da vida diária.
Uma pontuação de 0-4 é usada para classificar o impacto da dispneia na função física em pacientes com limitações respiratórias.
0 representa uma pessoa que sofre de dispnéia apenas com exercícios extenuantes.
4 representa uma pessoa que está muito ofegante para sair de casa, ou sem fôlego ao se vestir.
|
Os grupos serão avaliados: Antes do transplante pulmonar, 8 semanas, 6 e 12 meses após LTX
|
|
Mudança na fadiga: Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: Os grupos serão avaliados: Antes do transplante pulmonar, 8 semanas, 6 e 12 meses após LTX
|
A Fatigue Severity Scale (FSS) avalia a fadiga por meio de um questionário autoavaliado de nove itens, com um formato de classificação visual variando de um a sete que quantifica a fadiga percebida pelo paciente.
Pontuações compostas mais altas indicam fadiga mais severa.
Uma pontuação média inferior a 2,8 indica ausência de fadiga e mais de 6,1 indica síndrome de fadiga crônica.
|
Os grupos serão avaliados: Antes do transplante pulmonar, 8 semanas, 6 e 12 meses após LTX
|
|
Mudança na capacidade funcional
Prazo: Os grupos serão avaliados: Antes do transplante pulmonar, 8 semanas, 6 e 12 meses após LTX
|
A capacidade funcional será estimada por meio do teste de caminhada de 6 minutos de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society.
Antes e depois do teste, a saturação de oxigênio (SpO2), a frequência cardíaca, a Escala de Dispneia Modificada de Borg e a distância percorrida serão registradas
|
Os grupos serão avaliados: Antes do transplante pulmonar, 8 semanas, 6 e 12 meses após LTX
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na função pulmonar: Teste de Função Pulmonar
Prazo: Os grupos serão avaliados: Antes do transplante pulmonar, 8 semanas, 6 e 12 meses após LTX
|
A função pulmonar será medida de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society.
Serão analisadas as seguintes variáveis: (a) capacidade vital forçada (CVF, L) e (b) volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1, L).
|
Os grupos serão avaliados: Antes do transplante pulmonar, 8 semanas, 6 e 12 meses após LTX
|
|
Mudança no desempenho físico
Prazo: Os grupos serão avaliados: Antes do transplante pulmonar, 8 semanas, 6 e 12 meses após LTX
|
O teste de desempenho físico será avaliado por meio do Short Physical Performance Battery Test (SPPB) para avaliar o equilíbrio em pé, a velocidade de caminhada e levantar da cadeira.
A pontuação correspondente de cada seção é determinada e compilada para uma pontuação geral de 0-12.
|
Os grupos serão avaliados: Antes do transplante pulmonar, 8 semanas, 6 e 12 meses após LTX
|
|
Alteração na força muscular dos membros inferiores
Prazo: Os grupos serão avaliados: Antes do transplante pulmonar, 8 semanas, 6 e 12 meses após LTX
|
A força do quadríceps será medida com um dinamômetro portátil (HHD, Microfet®, Hogan Health Industries, Inc., UT, EUA).
Pelo menos três medidas serão obtidas e o maior valor de força muscular extensora do joelho será utilizado para a análise.
|
Os grupos serão avaliados: Antes do transplante pulmonar, 8 semanas, 6 e 12 meses após LTX
|
|
Mudança na força de preensão
Prazo: Os grupos serão avaliados: Antes do transplante pulmonar, 8 semanas, 6 e 12 meses após LTX
|
A força de preensão será realizada por meio de um dinamômetro digital.
Serão obtidas pelo menos três medidas e o maior valor reprodutível será levado em consideração e relacionado aos valores de referência.
|
Os grupos serão avaliados: Antes do transplante pulmonar, 8 semanas, 6 e 12 meses após LTX
|
|
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Os grupos serão avaliados: Antes do transplante pulmonar, 8 semanas, 6 e 12 meses após LTX
|
A qualidade de vida relacionada à saúde será medida usando o questionário SF-36.
O questionário Short Form Health Survey de 36 itens (SF-36) é um instrumento muito popular para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
O SF-36 mede oito escalas: função física (PF), função física (RP), dor corporal (BP), saúde geral (GH), vitalidade (VT), função social (SF), função emocional (RE) e saúde mental (SM).
|
Os grupos serão avaliados: Antes do transplante pulmonar, 8 semanas, 6 e 12 meses após LTX
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristiane Meirelles, PT, PhD, School of Health and Rehabilitation Sciences- Physical Therapy Division
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hanada M, Kasawara KT, Mathur S, Rozenberg D, Kozu R, Hassan SA, Reid WD. Aerobic and breathing exercises improve dyspnea, exercise capacity and quality of life in idiopathic pulmonary fibrosis patients: systematic review and meta-analysis. J Thorac Dis. 2020 Mar;12(3):1041-1055. doi: 10.21037/jtd.2019.12.27.
- Bestall JC, Paul EA, Garrod R, Garnham R, Jones PW, Wedzicha JA. Usefulness of the Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale as a measure of disability in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Jul;54(7):581-6. doi: 10.1136/thx.54.7.581.
- Hoffman M, Augusto VM, Eduardo DS, Silveira BMF, Lemos MD, Parreira VF. Inspiratory muscle training reduces dyspnea during activities of daily living and improves inspiratory muscle function and quality of life in patients with advanced lung disease. Physiother Theory Pract. 2021 Aug;37(8):895-905. doi: 10.1080/09593985.2019.1656314. Epub 2019 Aug 20.
- Brocki BC, Andreasen JJ, Langer D, Souza DS, Westerdahl E. Postoperative inspiratory muscle training in addition to breathing exercises and early mobilization improves oxygenation in high-risk patients after lung cancer surgery: a randomized controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 May;49(5):1483-91. doi: 10.1093/ejcts/ezv359. Epub 2015 Oct 20.
- Bissett B, Gosselink R, van Haren FMP. Respiratory Muscle Rehabilitation in Patients with Prolonged Mechanical Ventilation: A Targeted Approach. Crit Care. 2020 Mar 24;24(1):103. doi: 10.1186/s13054-020-2783-0.
- Evans JA, Whitelaw WA. The assessment of maximal respiratory mouth pressures in adults. Respir Care. 2009 Oct;54(10):1348-59.
- Talwar A, Sahni S, John S, Verma S, Cardenas-Garcia J, Kohn N. Effects of pulmonary rehabilitation on Fatigue Severity Scale in patients with lung disease. Pneumonol Alergol Pol. 2014;82(6):534-40. doi: 10.5603/PiAP.2014.0070.
- Dowman L, McDonald CF, Hill CJ, Lee A, Barker K, Boote C, Glaspole I, Goh N, Southcott A, Burge A, Ndongo R, Martin A, Holland AE. Reliability of the hand held dynamometer in measuring muscle strength in people with interstitial lung disease. Physiotherapy. 2016 Sep;102(3):249-55. doi: 10.1016/j.physio.2015.10.002. Epub 2015 Oct 22.
- Singer JP, Chen J, Blanc PD, Leard LE, Kukreja J, Chen H. A thematic analysis of quality of life in lung transplant: the existing evidence and implications for future directions. Am J Transplant. 2013 Apr;13(4):839-850. doi: 10.1111/ajt.12174. Epub 2013 Feb 22.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST.
- Bernabeu-Mora R, Medina-Mirapeix F, Llamazares-Herran E, Garcia-Guillamon G, Gimenez-Gimenez LM, Sanchez-Nieto JM. The Short Physical Performance Battery is a discriminative tool for identifying patients with COPD at risk of disability. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Dec 3;10:2619-26. doi: 10.2147/COPD.S94377. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021H0310
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .