Entrenamiento de los músculos inspiratorios inmediatamente después del trasplante de pulmón
16 de diciembre de 2025 actualizado por: Cristiane Meirelles, PT, PhD, Ohio State University
Los efectos del entrenamiento de los músculos inspiratorios inmediatamente después del trasplante de pulmón: un ensayo controlado aleatorio
Después del trasplante de pulmón (LTX), los pacientes pueden presentar debilidad muscular respiratoria y esquelética que afectará la capacidad de ejercicio, aumentará la disnea y la fatiga, limitará las actividades de la vida diaria (AVD) y disminuirá la calidad de vida.
El entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT, por sus siglas en inglés) se ha estudiado ampliamente en una variedad de poblaciones sin LTX y la investigación ha demostrado que el IMT mejora la capacidad de ejercicio, el espesor diafragmático y reduce la disnea durante las actividades de la vida diaria y mejora la calidad de vida en pacientes con enfermedad pulmonar avanzada .
El objetivo de este estudio controlado aleatorizado es investigar los beneficios de proporcionar entrenamiento de los músculos inspiratorios mediante el uso de un dispositivo de entrenamiento de los músculos inspiratorios además de la fisioterapia estándar en la fase aguda de la rehabilitación después de LTX. Los pacientes seleccionados para la inscripción serán aquellos con cualquier tipo de enfermedad pulmonar avanzada que requieran LTX con el objetivo de demostrar mejoras en la recuperación de los músculos respiratorios, la disnea percibida, la gravedad de la fatiga y el estado funcional general después del procedimiento de trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante ha firmado y fechado personalmente el formulario de consentimiento informado que indica que comprende todos los aspectos pertinentes del estudio.
- Activo en lista de espera para trasplante de pulmón
- Capaz de deambular antes del trasplante (no en cama/silla de ruedas) con o sin dispositivo de asistencia
Criterio de exclusión:
- Ya participando en un programa regular de IMT
- Deterioro de la cognición con incapacidad para seguir órdenes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de atención habitual
Los pacientes solo participarán en la fisioterapia estándar posterior al trasplante.
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Experimental: Entrenamiento de los músculos inspiratorios - Grupo de intervención
Junto con la fisioterapia estándar postrasplante, el grupo de intervención comenzará un entrenamiento diario con ejercicios respiratorios utilizando el dispositivo de entrenamiento IMT (POWERbreathe Medic Plus®) con aumentos incrementales semanales en la carga respiratoria.
Se pedirá a los pacientes que utilicen el dispositivo IMT dos veces al día, los 7 días de la semana, durante 8 semanas.
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La carga resistiva se reajustará semanalmente para alcanzar el 50% de la presión inspiratoria máxima (MIP).
Otros nombres:
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Comparador falso: Entrenamiento de los músculos inspiratorios - Grupo placebo
Junto con la fisioterapia estándar posterior al trasplante, el grupo de placebo comenzará un entrenamiento diario con ejercicios respiratorios utilizando el dispositivo de entrenamiento IMT (POWERbreathe Medic Plus®) sin aumento de la carga respiratoria.
Se pedirá a los pacientes que utilicen el dispositivo IMT dos veces al día, los 7 días de la semana, durante 8 semanas.
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La carga resistiva inspiratoria se ajustará al valor mínimo del dispositivo (9 cm H2O) durante todas las sesiones de entrenamiento de los músculos inspiratorios.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza de los músculos inspiratorios: Presión inspiratoria máxima (PIM) medida en cmH2O
Periodo de tiempo: Los grupos serán evaluados: Antes del trasplante de Pulmón, al inicio (postrasplante inmediato), 8 semanas, 6 y 12 meses después de LTX
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La fuerza de los músculos inspiratorios se medirá como presión inspiratoria máxima (MIP) usando un POWERbreathe® KH2, International Ltd; REINO UNIDO.
La MIP se define como la mayor presión negativa sostenida durante al menos un segundo por cada paciente.
Se animará verbalmente al paciente a realizar de tres a cinco maniobras inspiratorias a la máxima intensidad.
El valor máximo se utilizará para el análisis.
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Los grupos serán evaluados: Antes del trasplante de Pulmón, al inicio (postrasplante inmediato), 8 semanas, 6 y 12 meses después de LTX
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Cambio en la disnea percibida: Escala modificada de disnea del Medical Research Council
Periodo de tiempo: Se evaluarán los grupos: Antes del trasplante de Pulmón, 8 semanas, 6 y 12 meses después del LTX
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La Escala de Disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC) medirá las percepciones de disnea durante las actividades de la vida diaria.
Se utiliza una puntuación de 0 a 4 para clasificar el impacto de la disnea en la función física en pacientes con limitaciones respiratorias.
0 representa a una persona que sufre de disnea solo con el ejercicio extenuante.
4 representa a una persona que está demasiado sin aliento para salir de la casa, o sin aliento al vestirse.
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Se evaluarán los grupos: Antes del trasplante de Pulmón, 8 semanas, 6 y 12 meses después del LTX
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Cambio en la fatiga: escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Se evaluarán los grupos: Antes del trasplante de Pulmón, 8 semanas, 6 y 12 meses después del LTX
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La escala de gravedad de la fatiga (FSS) evalúa la fatiga mediante un cuestionario autopuntuado de nueve elementos, que tiene un formato de clasificación visual que va del uno al siete y cuantifica la fatiga percibida por el paciente.
Las puntuaciones compuestas más altas indican una fatiga más severa.
Una puntuación media de menos de 2,8 indica ausencia de fatiga y más de 6,1 indica síndrome de fatiga crónica.
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Se evaluarán los grupos: Antes del trasplante de Pulmón, 8 semanas, 6 y 12 meses después del LTX
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Cambio en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Se evaluarán los grupos: Antes del trasplante de Pulmón, 8 semanas, 6 y 12 meses después del LTX
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La capacidad funcional se estimará mediante la prueba de caminata de 6 minutos según las pautas de la American Thoracic Society.
Antes y después de la prueba, se registrarán la saturación de oxígeno (SpO2), la frecuencia cardíaca, la escala modificada de disnea de Borg y la distancia recorrida
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Se evaluarán los grupos: Antes del trasplante de Pulmón, 8 semanas, 6 y 12 meses después del LTX
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función pulmonar: prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Se evaluarán los grupos: Antes del trasplante de Pulmón, 8 semanas, 6 y 12 meses después del LTX
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La función pulmonar se medirá de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society.
Se analizarán las siguientes variables: (a) capacidad vital forzada (FVC, L) y (b) volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1, L).
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Se evaluarán los grupos: Antes del trasplante de Pulmón, 8 semanas, 6 y 12 meses después del LTX
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Cambio en el rendimiento físico
Periodo de tiempo: Se evaluarán los grupos: Antes del trasplante de Pulmón, 8 semanas, 6 y 12 meses después del LTX
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La prueba de rendimiento físico se evaluará utilizando la prueba de batería de rendimiento físico breve (SPPB) para evaluar el equilibrio de pie, la velocidad al caminar y el soporte de la silla.
El puntaje correspondiente de cada sección se determina y compila para un puntaje general de 0-12.
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Se evaluarán los grupos: Antes del trasplante de Pulmón, 8 semanas, 6 y 12 meses después del LTX
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Cambio en la fuerza muscular de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Se evaluarán los grupos: Antes del trasplante de Pulmón, 8 semanas, 6 y 12 meses después del LTX
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La fuerza del cuádriceps se medirá con un dinamómetro de mano (HHD, Microfet®, Hogan Health Industries, Inc., UT, EE. UU.).
Se obtendrán al menos tres mediciones y se utilizará para el análisis el valor más alto de fuerza del músculo extensor de la rodilla.
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Se evaluarán los grupos: Antes del trasplante de Pulmón, 8 semanas, 6 y 12 meses después del LTX
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Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Se evaluarán los grupos: Antes del trasplante de Pulmón, 8 semanas, 6 y 12 meses después del LTX
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La fuerza de agarre se realizará utilizando un dinamómetro digital.
Se obtendrán al menos tres mediciones y el valor reproducible más alto se tomará en análisis y se relacionará con los valores de referencia.
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Se evaluarán los grupos: Antes del trasplante de Pulmón, 8 semanas, 6 y 12 meses después del LTX
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Se evaluarán los grupos: Antes del trasplante de Pulmón, 8 semanas, 6 y 12 meses después del LTX
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá mediante el cuestionario SF-36.
El cuestionario de encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) es un instrumento muy popular para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
El SF-36 mide ocho escalas: funcionamiento físico (PF), rol físico (RP), dolor corporal (BP), salud general (GH), vitalidad (VT), funcionamiento social (SF), rol emocional (RE) y salud mental (SM).
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Se evaluarán los grupos: Antes del trasplante de Pulmón, 8 semanas, 6 y 12 meses después del LTX
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Cristiane Meirelles, PT, PhD, School of Health and Rehabilitation Sciences- Physical Therapy Division
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hanada M, Kasawara KT, Mathur S, Rozenberg D, Kozu R, Hassan SA, Reid WD. Aerobic and breathing exercises improve dyspnea, exercise capacity and quality of life in idiopathic pulmonary fibrosis patients: systematic review and meta-analysis. J Thorac Dis. 2020 Mar;12(3):1041-1055. doi: 10.21037/jtd.2019.12.27.
- Bestall JC, Paul EA, Garrod R, Garnham R, Jones PW, Wedzicha JA. Usefulness of the Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale as a measure of disability in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Jul;54(7):581-6. doi: 10.1136/thx.54.7.581.
- Hoffman M, Augusto VM, Eduardo DS, Silveira BMF, Lemos MD, Parreira VF. Inspiratory muscle training reduces dyspnea during activities of daily living and improves inspiratory muscle function and quality of life in patients with advanced lung disease. Physiother Theory Pract. 2021 Aug;37(8):895-905. doi: 10.1080/09593985.2019.1656314. Epub 2019 Aug 20.
- Brocki BC, Andreasen JJ, Langer D, Souza DS, Westerdahl E. Postoperative inspiratory muscle training in addition to breathing exercises and early mobilization improves oxygenation in high-risk patients after lung cancer surgery: a randomized controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 May;49(5):1483-91. doi: 10.1093/ejcts/ezv359. Epub 2015 Oct 20.
- Bissett B, Gosselink R, van Haren FMP. Respiratory Muscle Rehabilitation in Patients with Prolonged Mechanical Ventilation: A Targeted Approach. Crit Care. 2020 Mar 24;24(1):103. doi: 10.1186/s13054-020-2783-0.
- Evans JA, Whitelaw WA. The assessment of maximal respiratory mouth pressures in adults. Respir Care. 2009 Oct;54(10):1348-59.
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- Singer JP, Chen J, Blanc PD, Leard LE, Kukreja J, Chen H. A thematic analysis of quality of life in lung transplant: the existing evidence and implications for future directions. Am J Transplant. 2013 Apr;13(4):839-850. doi: 10.1111/ajt.12174. Epub 2013 Feb 22.
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- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST.
- Bernabeu-Mora R, Medina-Mirapeix F, Llamazares-Herran E, Garcia-Guillamon G, Gimenez-Gimenez LM, Sanchez-Nieto JM. The Short Physical Performance Battery is a discriminative tool for identifying patients with COPD at risk of disability. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Dec 3;10:2619-26. doi: 10.2147/COPD.S94377. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021H0310
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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