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Training der Atemmuskulatur unmittelbar nach der Lungentransplantation

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Cristiane Meirelles, PT, PhD, Ohio State University

Die Auswirkungen des inspiratorischen Muskeltrainings unmittelbar nach der Lungentransplantation: eine randomisierte kontrollierte Studie

Nach einer Lungentransplantation (LTX) können Patienten eine Atemwegs- und Skelettmuskelschwäche aufweisen, die die körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigt, Dyspnoe und Müdigkeit verstärkt, die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) einschränkt und die Lebensqualität verringert.

Inspiratorisches Muskeltraining (IMT) wurde in einer Vielzahl von Nicht-LTX-Populationen umfassend untersucht, und die Forschung hat gezeigt, dass IMT die körperliche Leistungsfähigkeit, die Zwerchfelldicke und die Verringerung der Atemnot bei Aktivitäten des täglichen Lebens verbessert und die Lebensqualität bei Patienten mit fortgeschrittener Lungenerkrankung verbessert .

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, den Nutzen eines inspiratorischen Muskeltrainings durch den Einsatz eines inspiratorischen Muskeltrainers zusätzlich zur Standard-Physiotherapie in der Akutphase der Rehabilitation nach LTX zu untersuchen. Patienten, die für die Einschreibung vorgesehen sind, sind Patienten mit jeder Art von fortgeschrittener Lungenerkrankung, die LTX benötigen, mit dem Ziel, Verbesserungen bei der Erholung der Atemmuskulatur, der wahrgenommenen Dyspnoe, dem Schweregrad der Müdigkeit und dem allgemeinen Funktionsstatus nach dem Transplantationsverfahren zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine persönlich unterschriebene und datierte Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass er alle relevanten Aspekte der Studie verstanden hat
  • Aktiv auf der Warteliste für eine Lungentransplantation
  • Kann vor der Transplantation (nicht bett-/rollstuhlgebunden) mit oder ohne Hilfsmittel gehen

Ausschlusskriterien:

  • Sie nehmen bereits an einem regulären IMT-Programm teil
  • Beeinträchtigte Kognition mit der Unfähigkeit, Befehlen zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Betreuungsgruppe
Die Patienten nehmen nur an der Standard-Physiotherapie nach der Transplantation teil.
Experimental: Inspiratorisches Muskeltraining – Interventionsgruppe
Neben der Standard-Physiotherapie nach der Transplantation beginnt die Interventionsgruppe mit dem täglichen Atemübungstraining unter Verwendung des IMT-Trainergeräts (POWERbreathe Medic Plus®) mit wöchentlichen schrittweisen Erhöhungen der Atembelastung. Die Patienten werden gebeten, das IMT-Gerät 8 Wochen lang zweimal täglich, 7 Tage die Woche, zu verwenden.
Gerät: IMT-Interventionsgruppe
Die Widerstandslast wird wöchentlich neu angepasst, um 50 % des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) zu erreichen.
Andere Namen:
  • POWERBreathe Medic Plus®
Schein-Komparator: Inspiratorisches Muskeltraining – Placebo-Gruppe
Neben der Standard-Physiotherapie nach der Transplantation beginnt die Placebogruppe mit dem täglichen Atemübungstraining unter Verwendung des IMT-Trainergeräts (POWERbreathe Medic Plus®), ohne dass die Atembelastung zunimmt. Die Patienten werden gebeten, das IMT-Gerät 8 Wochen lang zweimal täglich, 7 Tage die Woche, zu verwenden.
Gerät: IMT – Placebo-Gruppe
Die inspiratorische Widerstandslast wird während aller Trainingseinheiten der Inspirationsmuskulatur auf den Minimalwert des Geräts (9 cm H2O) eingestellt.
Andere Namen:
  • POWERBreathe Medic Plus®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Inspirationsmuskelstärke: Maximaler Inspirationsdruck (MIP), gemessen in cmH2O
Zeitfenster: Die Gruppen werden bewertet: vor der Lungentransplantation, zu Studienbeginn (unmittelbar nach der Transplantation), 8 Wochen, 6 und 12 Monate nach LTX
Die inspiratorische Muskelkraft wird als maximaler Inspirationsdruck (MIP) mit einem POWERbreathe® KH2, International Ltd; VEREINIGTES KÖNIGREICH. Der MIP ist definiert als der größte Unterdruck, der von jedem Patienten mindestens eine Sekunde lang aufrechterhalten wird. Der Patient wird verbal aufgefordert, drei bis fünf Inspirationsmanöver mit maximaler Intensität durchzuführen. Für die Analyse wird der Maximalwert verwendet.
Die Gruppen werden bewertet: vor der Lungentransplantation, zu Studienbeginn (unmittelbar nach der Transplantation), 8 Wochen, 6 und 12 Monate nach LTX
Veränderung der wahrgenommenen Dyspnoe: Modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council
Zeitfenster: Die Gruppen werden bewertet: Vor Lungentransplantation, 8 Wochen, 6 und 12 Monate nach LTX
Die modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC) misst die Wahrnehmung von Dyspnoe während der Aktivitäten des täglichen Lebens. Ein Score von 0–4 wird verwendet, um den Einfluss von Dyspnoe auf die körperliche Funktion bei Patienten mit Atemwegsbeschränkungen zu klassifizieren. 0 steht für eine Person, die nur bei anstrengender körperlicher Betätigung an Dyspnoe leidet. 4 stellt eine Person dar, die zu atemlos ist, um das Haus zu verlassen, oder atemlos ist, wenn sie sich anzieht.
Die Gruppen werden bewertet: Vor Lungentransplantation, 8 Wochen, 6 und 12 Monate nach LTX
Veränderung der Ermüdung: Fatigue Severity Scale
Zeitfenster: Die Gruppen werden bewertet: Vor Lungentransplantation, 8 Wochen, 6 und 12 Monate nach LTX
Die Fatigue Severity Scale (FSS) bewertet die Ermüdung anhand eines selbstbewerteten Fragebogens mit neun Punkten, der mit einem visuellen Ranking-Format von eins bis sieben die vom Patienten wahrgenommene Ermüdung quantifiziert. Höhere zusammengesetzte Werte weisen auf eine stärkere Ermüdung hin. Ein durchschnittlicher Wert von weniger als 2,8 zeigt keine Müdigkeit an, und mehr als 6,1 zeigt ein chronisches Müdigkeitssyndrom an.
Die Gruppen werden bewertet: Vor Lungentransplantation, 8 Wochen, 6 und 12 Monate nach LTX
Änderung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Die Gruppen werden bewertet: Vor Lungentransplantation, 8 Wochen, 6 und 12 Monate nach LTX
Die Funktionskapazität wird anhand des 6-Minuten-Gehtests nach den Richtlinien der American Thoracic Society bestimmt. Vor und nach dem Test werden die Sauerstoffsättigung (SpO2), die Herzfrequenz, die modifizierte Dyspnoe-Borg-Skala und die Gehstrecke aufgezeichnet
Die Gruppen werden bewertet: Vor Lungentransplantation, 8 Wochen, 6 und 12 Monate nach LTX

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lungenfunktion: Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Die Gruppen werden bewertet: Vor Lungentransplantation, 8 Wochen, 6 und 12 Monate nach LTX
Die Lungenfunktion wird gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society gemessen. Folgende Variablen werden analysiert: (a) forcierte Vitalkapazität (FVC, L) und (b) forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1, L).
Die Gruppen werden bewertet: Vor Lungentransplantation, 8 Wochen, 6 und 12 Monate nach LTX
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Die Gruppen werden bewertet: Vor Lungentransplantation, 8 Wochen, 6 und 12 Monate nach LTX
Der körperliche Leistungstest wird mit dem Short Physical Performance Battery Test (SPPB) bewertet, um das Gleichgewicht im Stehen, die Gehgeschwindigkeit und den Stuhlstand zu bewerten. Aus jedem Abschnitt wird die entsprechende Punktzahl ermittelt und zu einer Gesamtpunktzahl von 0-12 zusammengestellt.
Die Gruppen werden bewertet: Vor Lungentransplantation, 8 Wochen, 6 und 12 Monate nach LTX
Veränderung der Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Die Gruppen werden bewertet: Vor Lungentransplantation, 8 Wochen, 6 und 12 Monate nach LTX
Die Kraft des Quadrizeps wird mit einem tragbaren Dynamometer (HHD, Microfet®, Hogan Health Industries, Inc., UT, USA) gemessen. Es werden mindestens drei Messungen durchgeführt und der höhere Kniestrecker-Muskelkraftwert wird für die Analyse verwendet.
Die Gruppen werden bewertet: Vor Lungentransplantation, 8 Wochen, 6 und 12 Monate nach LTX
Veränderung der Griffstärke
Zeitfenster: Die Gruppen werden bewertet: Vor Lungentransplantation, 8 Wochen, 6 und 12 Monate nach LTX
Die Griffstärke wird mit einem digitalen Dynamometer gemessen. Es werden mindestens drei Messungen durchgeführt und der höchste reproduzierbare Wert wird in die Analyse aufgenommen und mit Referenzwerten in Beziehung gesetzt.
Die Gruppen werden bewertet: Vor Lungentransplantation, 8 Wochen, 6 und 12 Monate nach LTX
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Die Gruppen werden bewertet: Vor Lungentransplantation, 8 Wochen, 6 und 12 Monate nach LTX
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Fragebogen SF-36 gemessen. Der 36-Item Short Form Health Survey Questionnaire (SF-36) ist ein sehr beliebtes Instrument zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der SF-36 misst acht Skalen: körperliche Funktionsfähigkeit (PF), körperliche Rolle (RP), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT), soziale Funktionsfähigkeit (SF), emotionale Rolle (RE) und psychische Gesundheit (MH).
Die Gruppen werden bewertet: Vor Lungentransplantation, 8 Wochen, 6 und 12 Monate nach LTX

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristiane Meirelles, PT, PhD, School of Health and Rehabilitation Sciences- Physical Therapy Division

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021H0310

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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