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Allenamento dei muscoli inspiratori subito dopo il trapianto di polmone

23 ottobre 2023 aggiornato da: Cristiane Meirelles, PT, PhD, Ohio State University

Gli effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori immediatamente dopo il trapianto di polmone: uno studio controllato randomizzato

Dopo il trapianto di polmone (LTX), i pazienti possono mostrare debolezza dei muscoli respiratori e scheletrici che influirà sulla capacità di esercizio, aumenterà la dispnea e l'affaticamento, limiterà le attività della vita quotidiana (ADL) e ridurrà la qualità della vita.

L'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) è stato ampiamente studiato in una varietà di popolazioni non LTX e la ricerca ha dimostrato che l'IMT migliora la capacità di esercizio, lo spessore diaframmatico e riduce la dispnea durante le attività della vita quotidiana e migliora la qualità della vita nei pazienti con malattia polmonare avanzata .

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è quello di indagare i vantaggi di fornire l'allenamento dei muscoli inspiratori tramite l'uso di un dispositivo di allenamento dei muscoli inspiratori in aggiunta alla terapia fisica standard nella fase acuta della riabilitazione dopo LTX. I pazienti destinati all'arruolamento saranno quelli con qualsiasi tipo di malattia polmonare avanzata che richieda LTX con l'obiettivo di dimostrare miglioramenti nel recupero dei muscoli respiratori, dispnea percepita, gravità dell'affaticamento e stato funzionale generale dopo la procedura di trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante ha firmato e datato personalmente il modulo di consenso informato che indica la comprensione di tutti gli aspetti pertinenti dello studio
  • Attivo in lista d'attesa per il trapianto di polmone
  • In grado di deambulare prima del trapianto (non legato a letto/sedia a rotelle) con o senza dispositivo di assistenza

Criteri di esclusione:

  • Partecipa già a un normale programma IMT
  • Compromissione cognitiva con incapacità di seguire i comandi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
I pazienti parteciperanno solo alla terapia fisica post-trapianto standard.
Sperimentale: Allenamento dei muscoli inspiratori – Gruppo di intervento
Insieme alla terapia fisica post-trapianto standard, il gruppo di intervento inizierà l'allenamento quotidiano con esercizi respiratori utilizzando il dispositivo di addestramento IMT (POWERbreathe Medic Plus®) con aumenti incrementali settimanali del carico respiratorio. Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare il dispositivo IMT due volte al giorno, 7 giorni alla settimana, per 8 settimane.
Dispositivo: IMT-Gruppo di intervento
Il carico resistivo verrà riadattato settimanalmente per raggiungere il 50% della pressione inspiratoria massima (MIP).
Altri nomi:
  • POWERBreathe Medic Plus®
Comparatore fittizio: Allenamento dei muscoli inspiratori - Gruppo placebo
Insieme alla terapia fisica post-trapianto standard, il gruppo placebo inizierà un allenamento quotidiano di esercizi respiratori utilizzando il dispositivo di addestramento IMT (POWERbreathe Medic Plus®) senza aumento del carico respiratorio. Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare il dispositivo IMT due volte al giorno, 7 giorni alla settimana, per 8 settimane.
Dispositivo: Gruppo IMT-placebo
Il carico resistivo inspiratorio verrà regolato al valore minimo del dispositivo (9 cm H2O) durante tutte le sessioni di allenamento dei muscoli inspiratori.
Altri nomi:
  • POWERBreathe Medic Plus®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza dei muscoli inspiratori: pressione inspiratoria massima (MIP) misurata in cmH2O
Lasso di tempo: I gruppi saranno valutati: prima del trapianto di polmone, al basale (immediato post-trapianto), 8 settimane, 6 e 12 mesi dopo LTX
La forza dei muscoli inspiratori sarà misurata come pressione inspiratoria massima (MIP) utilizzando un POWERbreathe® KH2, International Ltd; UK. La MIP è definita come la massima pressione negativa sostenuta per almeno un secondo da ciascun paziente. Il paziente verrà incoraggiato verbalmente a eseguire da tre a cinque manovre inspiratorie alla massima intensità. Il valore massimo verrà utilizzato per l'analisi.
I gruppi saranno valutati: prima del trapianto di polmone, al basale (immediato post-trapianto), 8 settimane, 6 e 12 mesi dopo LTX
Variazione della dispnea percepita: Scala della dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata
Lasso di tempo: I gruppi saranno valutati: prima del trapianto di polmone, 8 settimane, 6 e 12 mesi dopo LTX
La scala di dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC) misurerà le percezioni di dispnea durante le attività della vita quotidiana. Un punteggio compreso tra 0 e 4 viene utilizzato per classificare l'impatto della dispnea sulla funzione fisica nei pazienti con limitazioni respiratorie. 0 rappresenta una persona che soffre di dispnea solo con un intenso esercizio fisico. 4 rappresenta una persona che è troppo affannosa per uscire di casa, o affannosa quando si veste.
I gruppi saranno valutati: prima del trapianto di polmone, 8 settimane, 6 e 12 mesi dopo LTX
Variazione della fatica: scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: I gruppi saranno valutati: prima del trapianto di polmone, 8 settimane, 6 e 12 mesi dopo LTX
Fatigue Severity Scale (FSS) valuta l'affaticamento utilizzando un questionario autovalutato a nove voci, che con un formato di classificazione visiva che va da uno a sette che quantifica l'affaticamento percepito dal paziente. Punteggi compositi più alti indicano un affaticamento più grave. Un punteggio medio inferiore a 2,8 indica assenza di affaticamento e superiore a 6,1 indica sindrome da affaticamento cronico.
I gruppi saranno valutati: prima del trapianto di polmone, 8 settimane, 6 e 12 mesi dopo LTX
Alterazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: I gruppi saranno valutati: prima del trapianto di polmone, 8 settimane, 6 e 12 mesi dopo LTX
La capacità funzionale sarà stimata utilizzando il test del cammino di 6 minuti secondo le linee guida dell'American Thoracic Society. Prima e dopo il test, verranno registrati la saturazione di ossigeno (SpO2), la frequenza cardiaca, la scala di Borg della dispnea modificata e la distanza percorsa a piedi
I gruppi saranno valutati: prima del trapianto di polmone, 8 settimane, 6 e 12 mesi dopo LTX

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della funzione polmonare: test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: I gruppi saranno valutati: prima del trapianto di polmone, 8 settimane, 6 e 12 mesi dopo LTX
La funzione polmonare sarà misurata secondo le linee guida dell'American Thoracic Society. Verranno analizzate le seguenti variabili: (a) capacità vitale forzata (FVC, L) e (b) volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1, L).
I gruppi saranno valutati: prima del trapianto di polmone, 8 settimane, 6 e 12 mesi dopo LTX
Alterazione delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: I gruppi saranno valutati: prima del trapianto di polmone, 8 settimane, 6 e 12 mesi dopo LTX
Il test delle prestazioni fisiche verrà valutato utilizzando lo Short Physical Performance Battery Test (SPPB) per valutare l'equilibrio in piedi, la velocità di camminata e la stabilità della sedia. Il punteggio corrispondente di ogni sezione è determinato e compilato per un punteggio complessivo di 0-12.
I gruppi saranno valutati: prima del trapianto di polmone, 8 settimane, 6 e 12 mesi dopo LTX
Variazione della forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: I gruppi saranno valutati: prima del trapianto di polmone, 8 settimane, 6 e 12 mesi dopo LTX
La forza del quadricipite sarà misurata con un dinamometro portatile (HHD, Microfet®, Hogan Health Industries, Inc., UT, USA). Verranno ottenute almeno tre misurazioni e per l'analisi verrà utilizzato il valore più alto della forza muscolare estensore del ginocchio.
I gruppi saranno valutati: prima del trapianto di polmone, 8 settimane, 6 e 12 mesi dopo LTX
Modifica della forza di presa
Lasso di tempo: I gruppi saranno valutati: prima del trapianto di polmone, 8 settimane, 6 e 12 mesi dopo LTX
La forza di presa sarà misurata utilizzando un dinamometro digitale. Saranno ottenute almeno tre misurazioni e il valore riproducibile più alto sarà preso in analisi e messo in relazione con i valori di riferimento.
I gruppi saranno valutati: prima del trapianto di polmone, 8 settimane, 6 e 12 mesi dopo LTX
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: I gruppi saranno valutati: prima del trapianto di polmone, 8 settimane, 6 e 12 mesi dopo LTX
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando il questionario SF-36. Il questionario 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) è uno strumento molto popolare per valutare la qualità della vita correlata alla salute. L'SF-36 misura otto scale: funzionamento fisico (PF), ruolo fisico (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), vitalità (VT), funzionamento sociale (SF), ruolo emotivo (RE) e salute mentale (MH).
I gruppi saranno valutati: prima del trapianto di polmone, 8 settimane, 6 e 12 mesi dopo LTX

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristiane Meirelles, PT, PhD, School of Health and Rehabilitation Sciences- Physical Therapy Division

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021H0310

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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