Inspiratorisk muskeltræning umiddelbart efter lungetransplantation
16. december 2025 opdateret af: Cristiane Meirelles, PT, PhD, Ohio State University
Effekterne af inspiratorisk muskeltræning umiddelbart efter lungetransplantation: et randomiseret kontrolleret forsøg
Efter lungetransplantation (LTX) kan patienter udvise svækkelse af åndedræts- og skeletmuskulaturen, som vil påvirke træningskapaciteten, øge dyspnø og træthed, begrænse daglige aktiviteter (ADL) og nedsætte livskvaliteten.
Inspiratorisk muskeltræning (IMT) er blevet grundigt undersøgt i en række ikke-LTX-populationer, og forskning har vist, at IMT forbedrer træningskapacitet, diafragmatisk tykkelse og reduceret dyspnø under dagligdagsaktiviteter og forbedret livskvalitet hos patienter med fremskreden lungesygdom .
Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at undersøge fordelene ved at give inspiratorisk muskeltræning via brug af en inspiratorisk muskeltræner ud over standard fysioterapi i den akutte fase af genoptræning efter LTX. Patienter, der er målrettet til optagelse, vil være dem med enhver form for fremskreden lungesygdom, der kræver LTX med det formål at demonstrere forbedringer i respiratorisk muskelgendannelse, opfattet dyspnø, sværhedsgraden af træthed og overordnet funktionsstatus efter transplantationsproceduren.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren har personligt underskrevet og dateret informeret samtykkeformular, der angiver forståelse af alle relevante aspekter af undersøgelsen
- Aktiv på venteliste til lungetransplantation
- I stand til at bevæge sig før transplantation (ikke seng/kørestolsbundet) med eller uden hjælpemiddel
Ekskluderingskriterier:
- Deltager allerede i et almindeligt IMT-program
- Nedsat kognition med manglende evne til at følge kommandoer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Patienter vil kun deltage i standard post-transplantation fysioterapi.
|
|
|
Eksperimentel: Inspirerende muskeltræning- Interventionsgruppe
Sammen med standard post-transplantationsfysioterapi vil interventionsgruppen påbegynde daglig respiratorisk træning ved at bruge IMT-trænerenheden (POWERbreathe Medic Plus®) med ugentlige stigninger i åndedrætsbelastningen.
Patienterne vil blive bedt om at bruge IMT-enheden to gange om dagen, 7 dage om ugen, i 8 uger.
|
Den resistive belastning vil blive genjusteret ugentligt for at nå 50 % af maksimalt inspiratorisk tryk (MIP).
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Inspiratorisk muskeltræning - Placebo gruppe
Sammen med standard post-transplantationsfysioterapi vil placebogruppen påbegynde daglig træning af respiratorisk træning ved at bruge IMT-trænerenheden (POWERbreathe Medic Plus®) uden stigning i åndedrætsbelastningen.
Patienterne vil blive bedt om at bruge IMT-enheden to gange om dagen, 7 dage om ugen, i 8 uger.
|
Den inspiratoriske resistive belastning vil blive justeret til enhedens minimumværdi (9 cm H2O) under alle inspiratoriske muskeltræningssessioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i inspiratorisk muskelstyrke: Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) målt i cmH2O
Tidsramme: Grupperne vil blive vurderet: Før lungetransplantation, ved baseline (umiddelbart efter transplantation), 8 uger, 6 og 12 måneder efter LTX
|
Inspiratorisk muskelstyrke vil blive målt som maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) ved hjælp af en POWERbreathe® KH2, International Ltd; Storbritannien.
MIP er defineret som det største undertryk, som hver patient har opretholdt i mindst et sekund.
Patienten vil blive verbalt opfordret til at udføre tre til fem inspiratoriske manøvrer ved maksimal intensitet.
Den maksimale værdi vil blive brugt til analysen.
|
Grupperne vil blive vurderet: Før lungetransplantation, ved baseline (umiddelbart efter transplantation), 8 uger, 6 og 12 måneder efter LTX
|
|
Ændring i opfattet dyspnø: Modified Medical Research Council Dyspnø-skala
Tidsramme: Grupperne vil blive vurderet: Før lungetransplantation, 8 uger, 6 og 12 måneder efter LTX
|
Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) vil måle dyspnøopfattelser under dagligdagens aktiviteter.
En score fra 0-4 bruges til at klassificere indvirkningen af dyspnø på fysisk funktion hos patienter med respiratoriske begrænsninger.
0 repræsenterer en person, der kun lider af dyspnø ved anstrengende træning.
4 repræsenterer en person, der er for forpustet til at forlade huset, eller forpustet, når han klæder sig på.
|
Grupperne vil blive vurderet: Før lungetransplantation, 8 uger, 6 og 12 måneder efter LTX
|
|
Ændring i træthed: Fatigue Severity Scale
Tidsramme: Grupperne vil blive vurderet: Før lungetransplantation, 8 uger, 6 og 12 måneder efter LTX
|
Fatigue Severity Scale (FSS) evaluerer træthed ved hjælp af et ni-element, selvscoret spørgeskema, som med et visuelt rangeringsformat, der spænder fra et til syv, kvantificerer patientopfattet træthed.
Højere sammensatte score indikerer mere alvorlig træthed.
En gennemsnitlig score på mindre end 2,8 indikerer ingen træthed, og mere end 6,1 indikerer kronisk træthedssyndrom.
|
Grupperne vil blive vurderet: Før lungetransplantation, 8 uger, 6 og 12 måneder efter LTX
|
|
Ændring i funktionsevne
Tidsramme: Grupperne vil blive vurderet: Før lungetransplantation, 8 uger, 6 og 12 måneder efter LTX
|
Funktionel kapacitet vil blive estimeret ved hjælp af 6-minutters gangtesten i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society.
Før og efter testen vil iltmætning (SpO2), hjertefrekvens, Modified Dyspnea Borg Scale og gåafstand blive registreret
|
Grupperne vil blive vurderet: Før lungetransplantation, 8 uger, 6 og 12 måneder efter LTX
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lungefunktion: Lungefunktionstest
Tidsramme: Grupperne vil blive vurderet: Før lungetransplantation, 8 uger, 6 og 12 måneder efter LTX
|
Lungefunktionen vil blive målt i overensstemmelse med retningslinjerne fra American Thoracic Society.
Følgende variabler vil blive analyseret: (a) forceret vitalkapacitet (FVC, L) og (b) forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1, L).
|
Grupperne vil blive vurderet: Før lungetransplantation, 8 uger, 6 og 12 måneder efter LTX
|
|
Ændring i fysisk præstation
Tidsramme: Grupperne vil blive vurderet: Før lungetransplantation, 8 uger, 6 og 12 måneder efter LTX
|
Fysisk præstationstest vil blive evalueret ved hjælp af Short Physical Performance Battery Test (SPPB) for at vurdere stående balance, ganghastighed og stolestående.
Den tilsvarende score fra hvert afsnit bestemmes og kompileres til en samlet score på 0-12.
|
Grupperne vil blive vurderet: Før lungetransplantation, 8 uger, 6 og 12 måneder efter LTX
|
|
Ændring i muskelstyrken i underekstremiteterne
Tidsramme: Grupperne vil blive vurderet: Før lungetransplantation, 8 uger, 6 og 12 måneder efter LTX
|
Quadriceps styrke vil blive målt med et håndholdt dynamometer (HHD, Microfet®, Hogan Health Industries, Inc., UT, USA).
Mindst tre målinger vil blive opnået, og den højere knæekstensormuskelstyrkeværdi vil blive brugt til analysen.
|
Grupperne vil blive vurderet: Før lungetransplantation, 8 uger, 6 og 12 måneder efter LTX
|
|
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: Grupperne vil blive vurderet: Før lungetransplantation, 8 uger, 6 og 12 måneder efter LTX
|
Gribstyrken vil blive udført ved hjælp af et digitalt dynamometer.
Der vil blive opnået mindst tre målinger, og den højeste reproducerbare værdi vil blive taget i analyse og relateret til referenceværdier.
|
Grupperne vil blive vurderet: Før lungetransplantation, 8 uger, 6 og 12 måneder efter LTX
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Grupperne vil blive vurderet: Før lungetransplantation, 8 uger, 6 og 12 måneder efter LTX
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af SF-36 spørgeskemaet.
36-Item Short Form Health Survey-spørgeskemaet (SF-36) er et meget populært instrument til evaluering af sundhedsrelateret livskvalitet.
SF-36 måler otte skalaer: fysisk funktion (PF), rolle fysisk (RP), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), rolle følelsesmæssig (RE) og mental sundhed (MH).
|
Grupperne vil blive vurderet: Før lungetransplantation, 8 uger, 6 og 12 måneder efter LTX
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cristiane Meirelles, PT, PhD, School of Health and Rehabilitation Sciences- Physical Therapy Division
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hanada M, Kasawara KT, Mathur S, Rozenberg D, Kozu R, Hassan SA, Reid WD. Aerobic and breathing exercises improve dyspnea, exercise capacity and quality of life in idiopathic pulmonary fibrosis patients: systematic review and meta-analysis. J Thorac Dis. 2020 Mar;12(3):1041-1055. doi: 10.21037/jtd.2019.12.27.
- Bestall JC, Paul EA, Garrod R, Garnham R, Jones PW, Wedzicha JA. Usefulness of the Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale as a measure of disability in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Jul;54(7):581-6. doi: 10.1136/thx.54.7.581.
- Hoffman M, Augusto VM, Eduardo DS, Silveira BMF, Lemos MD, Parreira VF. Inspiratory muscle training reduces dyspnea during activities of daily living and improves inspiratory muscle function and quality of life in patients with advanced lung disease. Physiother Theory Pract. 2021 Aug;37(8):895-905. doi: 10.1080/09593985.2019.1656314. Epub 2019 Aug 20.
- Brocki BC, Andreasen JJ, Langer D, Souza DS, Westerdahl E. Postoperative inspiratory muscle training in addition to breathing exercises and early mobilization improves oxygenation in high-risk patients after lung cancer surgery: a randomized controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 May;49(5):1483-91. doi: 10.1093/ejcts/ezv359. Epub 2015 Oct 20.
- Bissett B, Gosselink R, van Haren FMP. Respiratory Muscle Rehabilitation in Patients with Prolonged Mechanical Ventilation: A Targeted Approach. Crit Care. 2020 Mar 24;24(1):103. doi: 10.1186/s13054-020-2783-0.
- Evans JA, Whitelaw WA. The assessment of maximal respiratory mouth pressures in adults. Respir Care. 2009 Oct;54(10):1348-59.
- Talwar A, Sahni S, John S, Verma S, Cardenas-Garcia J, Kohn N. Effects of pulmonary rehabilitation on Fatigue Severity Scale in patients with lung disease. Pneumonol Alergol Pol. 2014;82(6):534-40. doi: 10.5603/PiAP.2014.0070.
- Dowman L, McDonald CF, Hill CJ, Lee A, Barker K, Boote C, Glaspole I, Goh N, Southcott A, Burge A, Ndongo R, Martin A, Holland AE. Reliability of the hand held dynamometer in measuring muscle strength in people with interstitial lung disease. Physiotherapy. 2016 Sep;102(3):249-55. doi: 10.1016/j.physio.2015.10.002. Epub 2015 Oct 22.
- Singer JP, Chen J, Blanc PD, Leard LE, Kukreja J, Chen H. A thematic analysis of quality of life in lung transplant: the existing evidence and implications for future directions. Am J Transplant. 2013 Apr;13(4):839-850. doi: 10.1111/ajt.12174. Epub 2013 Feb 22.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST.
- Bernabeu-Mora R, Medina-Mirapeix F, Llamazares-Herran E, Garcia-Guillamon G, Gimenez-Gimenez LM, Sanchez-Nieto JM. The Short Physical Performance Battery is a discriminative tool for identifying patients with COPD at risk of disability. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Dec 3;10:2619-26. doi: 10.2147/COPD.S94377. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2022
Først opslået (Faktiske)
4. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021H0310
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .