Inspirerende muskeltrening rett etter lungetransplantasjon
16. desember 2025 oppdatert av: Cristiane Meirelles, PT, PhD, Ohio State University
Effektene av inspiratorisk muskeltrening umiddelbart etter lungetransplantasjon: en randomisert kontrollert prøvelse
Etter lungetransplantasjon (LTX) kan pasienter utvise svakhet i luftveiene og skjelettmuskulaturen som vil påvirke treningskapasiteten, øke dyspné og tretthet, begrense dagliglivets aktiviteter (ADL) og redusere livskvaliteten.
Inspiratorisk muskeltrening (IMT) har blitt grundig studert i en rekke ikke-LTX-populasjoner, og forskning har vist at IMT forbedrer treningskapasiteten, diafragmatisk tykkelse og redusert dyspné under dagliglivets aktiviteter og forbedret livskvalitet hos pasienter med avansert lungesykdom .
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke fordelene ved å gi inspiratorisk muskeltrening ved bruk av en inspiratorisk muskeltrenerenhet i tillegg til standard fysioterapi i den akutte fasen av rehabilitering etter LTX. Pasienter som er målrettet for registrering vil være de med enhver type avansert lungesykdom som krever LTX med mål om å demonstrere forbedringer i respiratorisk muskelgjenoppretting, opplevd dyspné, alvorlighetsgrad av tretthet og generell funksjonsstatus etter transplantasjonsprosedyren.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har personlig signert og datert informert samtykkeskjema som indikerer forståelse av alle relevante aspekter av studien
- Aktiv på venteliste for lungetransplantasjon
- Kan ambulere før transplantasjon (ikke senge-/rullestolbundet) med eller uten hjelpemidler
Ekskluderingskriterier:
- Deltar allerede i et vanlig IMT-program
- Nedsatt kognisjon med manglende evne til å følge kommandoer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Pasienter vil kun delta i standard fysioterapi etter transplantasjon.
|
|
|
Eksperimentell: Inspirerende muskeltrening- Intervensjonsgruppe
Sammen med standard fysioterapi etter transplantasjon, vil intervensjonsgruppen begynne daglig åndedrettstrening ved å bruke IMT-trenerenheten (POWERbreathe Medic Plus®) med ukentlig økning i respirasjonsbelastningen.
Pasienter vil bli bedt om å bruke IMT-enheten to ganger per dag, 7 dager i uken, i 8 uker.
|
Den resistive belastningen vil bli justert ukentlig for å nå 50 % av maksimalt inspirasjonstrykk (MIP).
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Inspirerende muskeltrening - Placebogruppe
Sammen med standard fysioterapi etter transplantasjon, vil placebogruppen begynne daglig åndedrettstrening ved å bruke IMT-trenerenheten (POWERbreathe Medic Plus®) uten økning i respirasjonsbelastningen.
Pasienter vil bli bedt om å bruke IMT-enheten to ganger per dag, 7 dager i uken, i 8 uker.
|
Den inspiratoriske resistive belastningen vil bli justert til minimumsverdien til enheten (9 cm H2O) under alle inspiratoriske muskeltreningsøkter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i inspiratorisk muskelstyrke: Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) målt i cmH2O
Tidsramme: Gruppene vil bli vurdert: Før lungetransplantasjon, ved baseline (umiddelbart etter transplantasjon), 8 uker, 6 og 12 måneder etter LTX
|
Inspiratorisk muskelstyrke vil bli målt som maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) ved bruk av en POWERbreathe® KH2, International Ltd; Storbritannia.
MIP er definert som det største negative trykket påført i minst ett sekund av hver pasient.
Pasienten vil bli muntlig oppmuntret til å utføre tre til fem inspirasjonsmanøvrer med maksimal intensitet.
Maksimalverdien vil bli brukt for analysen.
|
Gruppene vil bli vurdert: Før lungetransplantasjon, ved baseline (umiddelbart etter transplantasjon), 8 uker, 6 og 12 måneder etter LTX
|
|
Endring i opplevd dyspné: Modified Medical Research Council Dyspné Scale
Tidsramme: Gruppene vil bli vurdert: Før lungetransplantasjon, 8 uker, 6 og 12 måneder etter LTX
|
Modified Medical Research Council Dyspné Scale (mMRC) vil måle dyspnéoppfatninger under dagliglivets aktiviteter.
En skåre fra 0-4 brukes til å klassifisere effekten av dyspné på fysisk funksjon hos pasienter med respirasjonsbegrensninger.
0 representerer en person som lider av dyspné kun ved anstrengende trening.
4 representerer en person som er for andpusten til å forlate huset, eller andpusten når han kler på seg.
|
Gruppene vil bli vurdert: Før lungetransplantasjon, 8 uker, 6 og 12 måneder etter LTX
|
|
Endring i fatigue: Fatigue Severity Scale
Tidsramme: Gruppene vil bli vurdert: Før lungetransplantasjon, 8 uker, 6 og 12 måneder etter LTX
|
Fatigue Severity Scale (FSS) evaluerer fatigue ved å bruke et ni-elements, selvscoret spørreskjema, som med et visuelt rangeringsformat som strekker seg fra én til syv som kvantifiserer pasientopplevd tretthet.
Høyere sammensatte score indikerer mer alvorlig tretthet.
En gjennomsnittlig poengsum på mindre enn 2,8 indikerer ingen utmattelse, og mer enn 6,1 indikerer kronisk utmattelsessyndrom.
|
Gruppene vil bli vurdert: Før lungetransplantasjon, 8 uker, 6 og 12 måneder etter LTX
|
|
Endring i funksjonskapasitet
Tidsramme: Gruppene vil bli vurdert: Før lungetransplantasjon, 8 uker, 6 og 12 måneder etter LTX
|
Funksjonell kapasitet vil bli estimert ved å bruke 6-minutters gangtesten i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society.
Før og etter testen vil oksygenmetning (SpO2), hjertefrekvens, Modified Dyspnea Borg Scale og gangavstand bli registrert
|
Gruppene vil bli vurdert: Før lungetransplantasjon, 8 uker, 6 og 12 måneder etter LTX
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lungefunksjon: Lungefunksjonstest
Tidsramme: Gruppene vil bli vurdert: Før lungetransplantasjon, 8 uker, 6 og 12 måneder etter LTX
|
Lungefunksjonen vil bli målt i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society.
Følgende variabler vil bli analysert: (a) tvungen vitalkapasitet (FVC, L) og (b) tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1, L).
|
Gruppene vil bli vurdert: Før lungetransplantasjon, 8 uker, 6 og 12 måneder etter LTX
|
|
Endring i fysisk ytelse
Tidsramme: Gruppene vil bli vurdert: Før lungetransplantasjon, 8 uker, 6 og 12 måneder etter LTX
|
Fysisk ytelsestest vil bli evaluert ved hjelp av Short Physical Performance Battery Test (SPPB) for å vurdere stående balanse, ganghastighet og stolstøtte.
Den tilsvarende poengsummen fra hver seksjon bestemmes og kompileres for en total poengsum på 0-12.
|
Gruppene vil bli vurdert: Før lungetransplantasjon, 8 uker, 6 og 12 måneder etter LTX
|
|
Endring i muskelstyrke i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Gruppene vil bli vurdert: Før lungetransplantasjon, 8 uker, 6 og 12 måneder etter LTX
|
Quadriceps styrke vil bli målt med et håndholdt dynamometer (HHD, Microfet®, Hogan Health Industries, Inc., UT, USA).
Minst tre målinger vil bli oppnådd og den høyeste verdien for kneekstensormuskelstyrke vil bli brukt for analysen.
|
Gruppene vil bli vurdert: Før lungetransplantasjon, 8 uker, 6 og 12 måneder etter LTX
|
|
Endring i grepsstyrke
Tidsramme: Gruppene vil bli vurdert: Før lungetransplantasjon, 8 uker, 6 og 12 måneder etter LTX
|
Grepstyrken vil bli utført ved hjelp av et digitalt dynamometer.
Minst tre målinger vil bli oppnådd og den høyeste reproduserbare verdien vil bli tatt inn i analyse og relatert til referanseverdier.
|
Gruppene vil bli vurdert: Før lungetransplantasjon, 8 uker, 6 og 12 måneder etter LTX
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Gruppene vil bli vurdert: Før lungetransplantasjon, 8 uker, 6 og 12 måneder etter LTX
|
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet SF-36.
The 36-Item Short Form Health Survey questionnaire (SF-36) er et svært populært instrument for å evaluere helserelatert livskvalitet.
SF-36 måler åtte skalaer: fysisk funksjon (PF), rolle fysisk (RP), kroppslig smerte (BP), generell helse (GH), vitalitet (VT), sosial funksjon (SF), rolle emosjonell (RE) og psykisk helse (MH).
|
Gruppene vil bli vurdert: Før lungetransplantasjon, 8 uker, 6 og 12 måneder etter LTX
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristiane Meirelles, PT, PhD, School of Health and Rehabilitation Sciences- Physical Therapy Division
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hanada M, Kasawara KT, Mathur S, Rozenberg D, Kozu R, Hassan SA, Reid WD. Aerobic and breathing exercises improve dyspnea, exercise capacity and quality of life in idiopathic pulmonary fibrosis patients: systematic review and meta-analysis. J Thorac Dis. 2020 Mar;12(3):1041-1055. doi: 10.21037/jtd.2019.12.27.
- Bestall JC, Paul EA, Garrod R, Garnham R, Jones PW, Wedzicha JA. Usefulness of the Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale as a measure of disability in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Jul;54(7):581-6. doi: 10.1136/thx.54.7.581.
- Hoffman M, Augusto VM, Eduardo DS, Silveira BMF, Lemos MD, Parreira VF. Inspiratory muscle training reduces dyspnea during activities of daily living and improves inspiratory muscle function and quality of life in patients with advanced lung disease. Physiother Theory Pract. 2021 Aug;37(8):895-905. doi: 10.1080/09593985.2019.1656314. Epub 2019 Aug 20.
- Brocki BC, Andreasen JJ, Langer D, Souza DS, Westerdahl E. Postoperative inspiratory muscle training in addition to breathing exercises and early mobilization improves oxygenation in high-risk patients after lung cancer surgery: a randomized controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 May;49(5):1483-91. doi: 10.1093/ejcts/ezv359. Epub 2015 Oct 20.
- Bissett B, Gosselink R, van Haren FMP. Respiratory Muscle Rehabilitation in Patients with Prolonged Mechanical Ventilation: A Targeted Approach. Crit Care. 2020 Mar 24;24(1):103. doi: 10.1186/s13054-020-2783-0.
- Evans JA, Whitelaw WA. The assessment of maximal respiratory mouth pressures in adults. Respir Care. 2009 Oct;54(10):1348-59.
- Talwar A, Sahni S, John S, Verma S, Cardenas-Garcia J, Kohn N. Effects of pulmonary rehabilitation on Fatigue Severity Scale in patients with lung disease. Pneumonol Alergol Pol. 2014;82(6):534-40. doi: 10.5603/PiAP.2014.0070.
- Dowman L, McDonald CF, Hill CJ, Lee A, Barker K, Boote C, Glaspole I, Goh N, Southcott A, Burge A, Ndongo R, Martin A, Holland AE. Reliability of the hand held dynamometer in measuring muscle strength in people with interstitial lung disease. Physiotherapy. 2016 Sep;102(3):249-55. doi: 10.1016/j.physio.2015.10.002. Epub 2015 Oct 22.
- Singer JP, Chen J, Blanc PD, Leard LE, Kukreja J, Chen H. A thematic analysis of quality of life in lung transplant: the existing evidence and implications for future directions. Am J Transplant. 2013 Apr;13(4):839-850. doi: 10.1111/ajt.12174. Epub 2013 Feb 22.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST.
- Bernabeu-Mora R, Medina-Mirapeix F, Llamazares-Herran E, Garcia-Guillamon G, Gimenez-Gimenez LM, Sanchez-Nieto JM. The Short Physical Performance Battery is a discriminative tool for identifying patients with COPD at risk of disability. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Dec 3;10:2619-26. doi: 10.2147/COPD.S94377. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021H0310
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .