Hengityslihasten harjoittelu heti keuhkosiirron jälkeen
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Cristiane Meirelles, PT, PhD, Ohio State University
Sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutukset välittömästi keuhkosiirron jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu koe
Keuhkonsiirron (LTX) jälkeen potilailla saattaa esiintyä hengitys- ja luustolihasten heikkoutta, joka vaikuttaa harjoituskykyyn, lisää hengenahdistusta ja väsymystä, rajoittaa päivittäistä elämää (ADL) ja heikentää elämänlaatua.
Sisäänhengityslihasharjoittelua (IMT) on tutkittu laajasti useissa ei-LTX-populaatioissa, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että IMT parantaa harjoituskapasiteettia, pallean paksuutta ja vähentää hengenahdistusta jokapäiväisen elämän aikana ja parantaa elämänlaatua potilailla, joilla on pitkälle edennyt keuhkosairaus. .
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia etuja, joita saadaan, kun hengityslihasten harjoittelu saadaan aikaan käyttämällä sisäänhengityslihasten harjoituslaitetta normaalin fysioterapian lisäksi LTX:n jälkeisessä kuntoutuksen akuutissa vaiheessa. Rekisteröitymisen kohteena ovat potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen pitkälle edennyt keuhkosairaus, joka vaatii LTX-hoitoa. Tavoitteena on osoittaa parannuksia hengityslihasten palautumisessa, havaittavissa hengenahdistuksessa, väsymyksen vaikeudessa ja yleisessä toimintatilassa elinsiirtotoimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on henkilökohtaisesti allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen, joka osoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen kaikki asiaankuuluvat näkökohdat
- Aktiivinen jonotuslistalla keuhkonsiirtoon
- Pystyy liikkumaan ennen siirtoa (ei sänkyyn/pyörätuoliin sidottu) apulaitteen kanssa tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistut jo tavalliseen IMT-ohjelmaan
- Heikentynyt kognitio ja kyvyttömyys noudattaa komentoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Potilaat osallistuvat vain tavalliseen eläkkeen jälkeiseen fysioterapiaan.
|
|
|
Kokeellinen: Sisäänhengityslihasharjoittelu - Interventioryhmä
Tavanomaisen transplantaation jälkeisen fysioterapian ohella interventioryhmä aloittaa päivittäisen hengitysharjoittelun käyttämällä IMT-harjoituslaitetta (POWERbreathe Medic Plus®) ja lisäämällä hengityskuormaa viikoittain.
Potilaita pyydetään käyttämään IMT-laitetta kahdesti päivässä, 7 päivänä viikossa, 8 viikon ajan.
|
Resistiivinen kuorma säädetään uudelleen viikoittain niin, että se saavuttaa 50 % suurimmasta sisäänhengityspaineesta (MIP).
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Inspiratory Muscle -harjoittelu - lumeryhmä
Tavanomaisen transplantaation jälkeisen fysioterapian ohella lumeryhmä aloittaa päivittäisen hengitysharjoittelun käyttämällä IMT-harjoituslaitetta (POWERbreathe Medic Plus®) ilman hengityskuormituksen lisääntymistä.
Potilaita pyydetään käyttämään IMT-laitetta kahdesti päivässä, 7 päivänä viikossa, 8 viikon ajan.
|
Sisäänhengityksen resistiivinen kuormitus säädetään laitteen minimiarvoon (9 cm H2O) kaikkien sisäänhengityslihasten harjoitusten aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sisäänhengityslihasvoimassa: Suurin sisäänhengityspaine (MIP) mitattuna cmH2O:na
Aikaikkuna: Ryhmät arvioidaan: Ennen keuhkonsiirtoa, lähtötilanteessa (välittömästi siirron jälkeen), 8 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta LTX:n jälkeen
|
Sisäänhengityslihasvoima mitataan maksimaalisena sisäänhengityspaineena (MIP) käyttämällä POWERbreathe® KH2, International Ltd:tä; Iso-Britannia.
MIP määritellään suurimmaksi alipaineeksi, jonka jokainen potilas ylläpitää vähintään yhden sekunnin.
Potilasta rohkaistaan suullisesti suorittamaan kolmesta viiteen sisäänhengitysliikettä maksimiteholla.
Analyysissa käytetään enimmäisarvoa.
|
Ryhmät arvioidaan: Ennen keuhkonsiirtoa, lähtötilanteessa (välittömästi siirron jälkeen), 8 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta LTX:n jälkeen
|
|
Muutos havaitussa hengenahdistuksessa: Modified Medical Research Council hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: Ryhmät arvioidaan: Ennen keuhkonsiirtoa, 8 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta LTX:n jälkeen
|
Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) mittaa hengenahdistuksen havaintoja päivittäisen elämän aikana.
Arvosanaa 0–4 käytetään luokittelemaan hengenahdistuksen vaikutusta fyysiseen toimintaan potilailla, joilla on hengitysrajoitteita.
0 tarkoittaa henkilöä, joka kärsii hengenahdistuksesta vain raskaan harjoittelun yhteydessä.
4 edustaa henkilöä, joka on liian hengästynyt poistuakseen kotoa tai hengästynyt pukeutuessaan.
|
Ryhmät arvioidaan: Ennen keuhkonsiirtoa, 8 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta LTX:n jälkeen
|
|
Väsymyksen muutos: Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Ryhmät arvioidaan: Ennen keuhkonsiirtoa, 8 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta LTX:n jälkeen
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS) arvioi väsymystä käyttämällä yhdeksän pisteen itsepisteytettyä kyselylomaketta, jonka visuaalinen järjestysmuoto vaihtelee yhdestä seitsemään ja joka mittaa potilaan havaitseman väsymyksen.
Korkeammat yhdistelmäpisteet osoittavat vakavampaa väsymystä.
Keskimääräinen pistemäärä alle 2,8 tarkoittaa, ettei väsymystä ole, ja yli 6,1 tarkoittaa kroonista väsymysoireyhtymää.
|
Ryhmät arvioidaan: Ennen keuhkonsiirtoa, 8 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta LTX:n jälkeen
|
|
Toimintakyvyn muutos
Aikaikkuna: Ryhmät arvioidaan: Ennen keuhkonsiirtoa, 8 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta LTX:n jälkeen
|
Toimintakykyä arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä American Thoracic Societyn ohjeiden mukaisesti.
Ennen testiä ja sen jälkeen tallennetaan happisaturaatio (SpO2), syke, Modified Dyspnea Borg -asteikko ja kävelyetäisyys
|
Ryhmät arvioidaan: Ennen keuhkonsiirtoa, 8 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta LTX:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keuhkojen toiminnassa: Keuhkojen toimintatesti
Aikaikkuna: Ryhmät arvioidaan: Ennen keuhkonsiirtoa, 8 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta LTX:n jälkeen
|
Keuhkojen toiminta mitataan American Thoracic Societyn ohjeiden mukaisesti.
Seuraavat muuttujat analysoidaan: (a) pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC, L) ja (b) pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1, L).
|
Ryhmät arvioidaan: Ennen keuhkonsiirtoa, 8 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta LTX:n jälkeen
|
|
Muutos fyysisessä suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Ryhmät arvioidaan: Ennen keuhkonsiirtoa, 8 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta LTX:n jälkeen
|
Fyysisen suorituskyvyn testi arvioidaan käyttämällä SPPB (Short Physical Performance Battery Test) -testiä seisontapainon, kävelynopeuden ja tuolien seisomien arvioimiseksi.
Vastaava pistemäärä jokaisesta osasta määritetään ja kootaan kokonaispistemääräksi 0-12.
|
Ryhmät arvioidaan: Ennen keuhkonsiirtoa, 8 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta LTX:n jälkeen
|
|
Muutos alaraajojen lihasvoimassa
Aikaikkuna: Ryhmät arvioidaan: Ennen keuhkonsiirtoa, 8 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta LTX:n jälkeen
|
Nelipäisen reisilihaksen vahvuus mitataan kädessä pidettävällä dynamometrillä (HHD, Microfet®, Hogan Health Industries, Inc., UT, USA).
Mittauksia tehdään vähintään kolme ja analyysissä käytetään korkeampaa polven ojentajalihaksen voiman arvoa.
|
Ryhmät arvioidaan: Ennen keuhkonsiirtoa, 8 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta LTX:n jälkeen
|
|
Muutos pitovoimassa
Aikaikkuna: Ryhmät arvioidaan: Ennen keuhkonsiirtoa, 8 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta LTX:n jälkeen
|
Pidon voimakkuus suoritetaan digitaalisella dynamometrillä.
Ainakin kolme mittausta saadaan ja suurin toistettava arvo otetaan analyysiin ja liittyy vertailuarvoihin.
|
Ryhmät arvioidaan: Ennen keuhkonsiirtoa, 8 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta LTX:n jälkeen
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Ryhmät arvioidaan: Ennen keuhkonsiirtoa, 8 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta LTX:n jälkeen
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan SF-36-kyselylomakkeella.
36 Item Short Form Health Survey -kyselylomake (SF-36) on erittäin suosittu väline terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioinnissa.
SF-36 mittaa kahdeksaa asteikkoa: fyysinen toiminta (PF), rooli fyysinen (RP), kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), elinvoima (VT), sosiaalinen toiminta (SF), rooli emotionaalinen (RE) ja mielenterveys (MH).
|
Ryhmät arvioidaan: Ennen keuhkonsiirtoa, 8 viikkoa, 6 ja 12 kuukautta LTX:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cristiane Meirelles, PT, PhD, School of Health and Rehabilitation Sciences- Physical Therapy Division
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hanada M, Kasawara KT, Mathur S, Rozenberg D, Kozu R, Hassan SA, Reid WD. Aerobic and breathing exercises improve dyspnea, exercise capacity and quality of life in idiopathic pulmonary fibrosis patients: systematic review and meta-analysis. J Thorac Dis. 2020 Mar;12(3):1041-1055. doi: 10.21037/jtd.2019.12.27.
- Bestall JC, Paul EA, Garrod R, Garnham R, Jones PW, Wedzicha JA. Usefulness of the Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale as a measure of disability in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Jul;54(7):581-6. doi: 10.1136/thx.54.7.581.
- Hoffman M, Augusto VM, Eduardo DS, Silveira BMF, Lemos MD, Parreira VF. Inspiratory muscle training reduces dyspnea during activities of daily living and improves inspiratory muscle function and quality of life in patients with advanced lung disease. Physiother Theory Pract. 2021 Aug;37(8):895-905. doi: 10.1080/09593985.2019.1656314. Epub 2019 Aug 20.
- Brocki BC, Andreasen JJ, Langer D, Souza DS, Westerdahl E. Postoperative inspiratory muscle training in addition to breathing exercises and early mobilization improves oxygenation in high-risk patients after lung cancer surgery: a randomized controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 May;49(5):1483-91. doi: 10.1093/ejcts/ezv359. Epub 2015 Oct 20.
- Bissett B, Gosselink R, van Haren FMP. Respiratory Muscle Rehabilitation in Patients with Prolonged Mechanical Ventilation: A Targeted Approach. Crit Care. 2020 Mar 24;24(1):103. doi: 10.1186/s13054-020-2783-0.
- Evans JA, Whitelaw WA. The assessment of maximal respiratory mouth pressures in adults. Respir Care. 2009 Oct;54(10):1348-59.
- Talwar A, Sahni S, John S, Verma S, Cardenas-Garcia J, Kohn N. Effects of pulmonary rehabilitation on Fatigue Severity Scale in patients with lung disease. Pneumonol Alergol Pol. 2014;82(6):534-40. doi: 10.5603/PiAP.2014.0070.
- Dowman L, McDonald CF, Hill CJ, Lee A, Barker K, Boote C, Glaspole I, Goh N, Southcott A, Burge A, Ndongo R, Martin A, Holland AE. Reliability of the hand held dynamometer in measuring muscle strength in people with interstitial lung disease. Physiotherapy. 2016 Sep;102(3):249-55. doi: 10.1016/j.physio.2015.10.002. Epub 2015 Oct 22.
- Singer JP, Chen J, Blanc PD, Leard LE, Kukreja J, Chen H. A thematic analysis of quality of life in lung transplant: the existing evidence and implications for future directions. Am J Transplant. 2013 Apr;13(4):839-850. doi: 10.1111/ajt.12174. Epub 2013 Feb 22.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST.
- Bernabeu-Mora R, Medina-Mirapeix F, Llamazares-Herran E, Garcia-Guillamon G, Gimenez-Gimenez LM, Sanchez-Nieto JM. The Short Physical Performance Battery is a discriminative tool for identifying patients with COPD at risk of disability. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Dec 3;10:2619-26. doi: 10.2147/COPD.S94377. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021H0310
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .