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思春期特発性脊柱側弯症の関節固定術を受ける患者のための横隔膜呼吸運動。

2024年6月5日 更新者:Istituto Ortopedico Rizzoli

思春期特発性脊柱側弯症の脊椎固定術を受ける患者の疼痛管理に対する術後呼吸理学療法の有効性:無作為対照試験

脊椎手術後の横隔膜呼吸運動は、低コストで非常に安全な介入であり、疼痛管理に導入できます。

この研究の目的は、思春期特発性脊柱側弯症の脊椎固定術を受けている患者の術後ケアにおける疼痛管理における横隔膜呼吸運動の有効性を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

思春期特発性脊柱側弯症 (AIS) は、10 歳から 16 歳までの子供の 2-3% の有病率を持つ一般的な整形外科疾患です。 それは、身体的および心理的領域の両方に影響を及ぼし、自尊心と精神的健康を妨げる発達上の奇形です. 診断は生後18年以内に行われます。場合によっては、器具を使用した関節固定術が必要であり、25 歳以内に実施されます。 脊柱側弯症の矯正手術は、患者とその介護者にとってストレスの多い介入となる可能性があります。

整形外科手術を受ける患者さんにとって、術後の痛みは大きな問題です。 術後の重大な痛みは、治癒プロセスを妨げ、運動や歩行の喪失によるリハビリテーションを遅らせることによって、他の転帰にも悪影響を及ぼします。 関節固定術の後、患者が報告する痛みはかなりのものです。

脊柱側弯症の手術を受ける患者の急性疼痛管理のために、手術後の最初の日に焦点を当てて、さまざまな戦略が検討されてきました。 呼吸、腰椎機能、および痛みの知覚の間の関連性は、常に研究されてきた側面です。 横隔膜は、脊椎の制御と痛みの知覚の管理において重要な役割を果たします。 横隔膜の機能不全は、腰椎の生体力学の変化につながり、固有受容能力の低下、脊椎の可動性の低下、および組織の脊柱の機能の低下をもたらす可能性があります。 横隔膜リハビリテーション技術は、脊椎の病状の治療、特に痛みを伴う症状の管理において、臨床的に重要な改善をもたらします。

体系的なレビューでは、痛みが呼吸行為の流れ、頻度、量にどのように影響するかが強調されています。 同時に、呼吸を調節することは、痛みを伴う症状をコントロールするための有用なツールとなります。

脊椎手術後の横隔膜呼吸運動は、低コストで非常に安全なツールであり、痛みを伴う症状をコントロールするために導入できます。

この研究の目的は、思春期特発性脊柱側弯症の関節固定術を受ける患者の術後段階における疼痛管理における横隔膜呼吸運動の有効性を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Emilia Romagna
      • Bologna、Emilia Romagna、イタリア、40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 12歳から24歳までの思春期特発性脊柱側弯症(AIS)と診断された修正関節固定術のために入院したすべての被験者は、連続して登録されます。

除外基準:

  • イタリア語を理解できず、研究に同意しない被験者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準理学療法治療 - CTL グループ
思春期特発性脊柱側弯症 (AIS) と診断された修正関節固定術のために入院した 12 歳から 24 歳の患者。

標準的な術後リハビリテーション プロセスは、術後 1 日目から開始されます。 日曜日と土曜日の午後を除いて、毎日 2 回のセッションが提供されます。 30 分間続く 1 回の理学療法セッションには、上肢と下肢のベッドでのエクササイズと自律性の回復 (座位、立位、歩行) が含まれます。 この段階では、セッションは教育およびカウンセリング活動によって特徴付けられます。

患者は、活動を独立して実行することが奨励されます。

実験的:実験的な横隔膜呼吸エクササイズ - EXP GROUP
思春期特発性脊柱側弯症 (AIS) と診断された修正関節固定術のために入院した 12 歳から 24 歳の患者。
介入群(EXP)の被験者は、標準的な理学療法治療に加えて、横隔膜呼吸運動を受けます。 上級理学療法士による理学療法セッションごとに、異なる姿勢 (仰臥位と横臥位) での 4 つのエクササイズが提供されます。 患者は、痛みの症状の緩和と緩和を達成するために、同じ運動を個別に行うように指示されます.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠:痛みは、最初のリハビリ治療の日から術後5日目まで、1日3回(午前8時/午後2時/午後8時)検出されます。
数値評価尺度 (NRS) (0 から 10 まで); 11 段階の数値スケールは、1 つの極度の痛み (例: 「痛みなし」) を表す「0」から、もう一方の極度の痛み (例: 「想像以上に激しい痛み」または「想像できる最悪の痛み」) を表す「10」までの範囲です。
痛みは、最初のリハビリ治療の日から術後5日目まで、1日3回(午前8時/午後2時/午後8時)検出されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ(短期)
時間枠:NRSスケールの値は、5日目までのリハビリテーション治療の前後に検出されます
数値評価尺度 (NRS) (0 から 10 まで); 11 段階の数値スケールは、1 つの極度の痛み (例: 「痛みなし」) を表す「0」から、もう一方の極度の痛み (例: 「想像以上に激しい痛み」または「想像できる最悪の痛み」) を表す「10」までの範囲です。
NRSスケールの値は、5日目までのリハビリテーション治療の前後に検出されます
TUG - タイムアップ&ゴー
時間枠:TUGテストは術後5日目に実施されます
Timed up and go は、人の可動性レベルを測定する簡単なテストであり、静的および動的バランスのスキルが必要です。 患者が椅子から立ち上がり、3 メートルの距離を歩き、向きを変え、椅子に戻り、再び座るまでに何秒かかるかを測定します。
TUGテストは術後5日目に実施されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:antonio culcasi, PT、Istituto Ortopedico Rizzoli

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月29日

一次修了 (実際)

2024年5月15日

研究の完了 (実際)

2024年5月15日

試験登録日

最初に提出

2022年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月26日

最初の投稿 (実際)

2022年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月5日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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