- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05311826
Exercício respiratório diafragmático para pacientes submetidos à cirurgia de artrodese para escoliose idiopática do adolescente.
Eficácia da Fisioterapia Respiratória Pós-operatória no Manejo da Dor em Pacientes Submetidos à Fusão Espinhal para Escoliose Idiopática do Adolescente: um Estudo Randomizado e Controlado
Após a cirurgia da coluna vertebral, o exercício de respiração diafragmática pode ser uma intervenção de baixo custo e extremamente segura que pode ser introduzida para o controle da dor.
O objetivo do estudo é investigar a eficácia do exercício de respiração diafragmática no manejo da dor no pós-operatório em pacientes submetidos à artrodese da coluna vertebral para escoliose idiopática do adolescente.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A escoliose idiopática do adolescente (EIA) é uma condição ortopédica comum com prevalência de 2-3% em crianças de 10 a 16 anos. É uma deformidade do desenvolvimento que afeta os domínios físico e psicológico, interferindo na autoestima e no bem-estar mental. O diagnóstico é feito nos primeiros 18 anos de vida; em alguns casos, é necessária a cirurgia de artrodese instrumentada, realizada até os 25 anos de idade. A cirurgia corretiva para escoliose pode ser uma intervenção estressante para os pacientes e seus cuidadores.
A dor pós-operatória é a maior preocupação dos pacientes submetidos à cirurgia ortopédica. A dor pós-operatória significativa também afeta negativamente outros resultados, dificultando o processo de cicatrização e retardando a reabilitação com perda de movimento e deambulação. Após a artrodese a dor relatada pelos pacientes é significativa.
Várias estratégias têm sido exploradas para o manejo da dor aguda em pacientes submetidos à cirurgia para escoliose, com foco nos primeiros dias após a cirurgia. A relação entre respiração, função da coluna lombar e percepção da dor é um aspecto que sempre foi estudado. O diafragma desempenha um papel importante no controle da coluna vertebral e na gestão da percepção da dor. A disfunção do diafragma pode levar a alterações na biomecânica da coluna lombar, com menos habilidades proprioceptivas, menor mobilidade da coluna vertebral e redução da funcionalidade dos tecidos da coluna vertebral. As técnicas de reabilitação diafragmática produzem melhorias significativas e clinicamente relevantes no tratamento de patologias da coluna vertebral e especialmente na gestão de sintomas dolorosos.
Uma revisão sistemática destaca como a dor é capaz de influenciar o fluxo, a frequência e o volume do ato respiratório. Ao mesmo tempo, uma regulação da respiração pode ser uma ferramenta útil no controle dos sintomas dolorosos.
Após a cirurgia da coluna vertebral, o exercício de respiração diafragmática pode ser uma ferramenta de baixo custo e extremamente segura que pode ser introduzida para o controle dos sintomas dolorosos.
O objetivo do estudo é investigar a eficácia do exercício respiratório diafragmático no manejo da dor no pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia de artrodese para escoliose idiopática do adolescente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Emilia Romagna
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Bologna, Emilia Romagna, Itália, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão inscritos consecutivamente todos os indivíduos internados para cirurgia corretiva de artrodese com diagnóstico de Escoliose Idiopática do Adolescente (EIA), com idade entre 12 e 24 anos.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os indivíduos que não compreenderem a língua italiana e que não derem consentimento para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TRATAMENTO DE FISIOTERAPIA PADRÃO - GRUPO CTL
Pacientes de 12 a 24 anos internados para cirurgia corretiva de artrodese com diagnóstico de Escoliose Idiopática do Adolescente (EIA).
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O processo padrão de reabilitação pós-operatória começa a partir do primeiro dia de pós-operatório. Duas sessões são oferecidas diariamente, com exceção das tardes de domingo e sábado. Uma única sessão de fisioterapia, com duração de 30 minutos, pode incluir exercícios de cama para membros superiores e inferiores e recuperação da autonomia (posição sentada, em pé e deambulação). Nesta fase, as sessões são caracterizadas por atividades educativas e de aconselhamento. O paciente será estimulado a realizar as atividades de forma independente. |
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Experimental: Exercício de respiração diafragmática EXPERIMENTAL - GRUPO EXP
Pacientes de 12 a 24 anos internados para cirurgia corretiva de artrodese com diagnóstico de Escoliose Idiopática do Adolescente (EIA).
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Os sujeitos do grupo intervenção (EXP) receberão, além do tratamento fisioterapêutico padrão, exercícios respiratórios diafragmáticos.
Quatro exercícios em posições diferentes (supino e deitado de lado) serão fornecidos para cada sessão de fisioterapia por um fisioterapeuta sênior.
Os pacientes serão instruídos a realizar os mesmos exercícios de forma independente para obter relaxamento e alívio dos sintomas de dor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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intensidade da dor
Prazo: A dor será detectada 3 vezes ao dia (8h/14h/20h) a partir do dia do primeiro tratamento de reabilitação até o quinto dia pós-operatório.
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escala de classificação numérica (NRS) (de 0 a 10); A escala numérica de 11 pontos varia de "0" representando um extremo de dor (por exemplo, "sem dor") a "10" representando o outro extremo de dor (por exemplo, "dor mais forte do que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável").
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A dor será detectada 3 vezes ao dia (8h/14h/20h) a partir do dia do primeiro tratamento de reabilitação até o quinto dia pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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intensidade da dor (curto prazo)
Prazo: os valores da escala NRS serão detectados antes e depois do tratamento de reabilitação até o quinto dia
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escala de classificação numérica (NRS) (de 0 a 10); A escala numérica de 11 pontos varia de "0" representando um extremo de dor (por exemplo, "sem dor") a "10" representando o outro extremo de dor (por exemplo, "dor mais forte do que você pode imaginar" ou "pior dor imaginável").
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os valores da escala NRS serão detectados antes e depois do tratamento de reabilitação até o quinto dia
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TUG - Time Up and Go
Prazo: o teste TUG será aplicado durante o 5º dia de pós-operatório
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Timed up and go é um teste simples para medir o nível de mobilidade de uma pessoa e requer habilidades de equilíbrio estático e dinâmico.
Consiste em medir quantos segundos o paciente leva para se levantar da cadeira, caminhar uma distância de 3 metros, virar, voltar para a cadeira e sentar novamente.
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o teste TUG será aplicado durante o 5º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: antonio culcasi, PT, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- RachideResp
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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