- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05311826
Zwerchfell-Atemübung für Patienten, die sich einer Arthrodese-Operation bei adoleszenter idiopathischer Skoliose unterziehen.
Wirksamkeit der postoperativen respiratorischen Physiotherapie zur Schmerzbehandlung bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenversteifung bei adoleszenter idiopathischer Skoliose unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Nach einer Wirbelsäulenoperation kann Zwerchfellatmung ein kostengünstiger und äußerst sicherer Eingriff sein, der zur Schmerzbehandlung eingeführt werden kann.
Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Zwerchfell-Atemübungen bei der Behandlung von Schmerzen in der postoperativen Versorgung bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Wirbelsäulenversteifung wegen adoleszenter idiopathischer Skoliose unterziehen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adoleszente idiopathische Skoliose (AIS) ist eine häufige orthopädische Erkrankung mit einer Prävalenz von 2-3 % bei Kindern im Alter von 10 bis 16 Jahren. Es ist eine Entwicklungsstörung, die sowohl den physischen als auch den psychischen Bereich betrifft und das Selbstwertgefühl und das geistige Wohlbefinden beeinträchtigt. Die Diagnose wird innerhalb der ersten 18 Lebensjahre gestellt; In einigen Fällen ist eine instrumentierte Arthrodese-Operation erforderlich, die im Alter von 25 Jahren durchgeführt wird. Korrekturoperationen bei Skoliose können für Patienten und ihre Pflegekräfte ein belastender Eingriff sein.
Postoperative Schmerzen sind das Hauptanliegen von Patienten, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen. Erhebliche postoperative Schmerzen beeinträchtigen auch andere Ergebnisse, indem sie den Heilungsprozess behindern und die Rehabilitation mit Bewegungs- und Gehverlust verzögern. Nach der Arthrodese sind die von den Patienten berichteten Schmerzen signifikant.
Es wurden verschiedene Strategien für das akute Schmerzmanagement bei Patienten untersucht, die sich einer Operation wegen Skoliose unterziehen, wobei der Schwerpunkt auf den ersten Tagen nach der Operation liegt. Der Zusammenhang zwischen Atmung, Lendenwirbelsäulenfunktion und Schmerzwahrnehmung ist ein seit jeher untersuchter Aspekt. Das Zwerchfell spielt eine wichtige Rolle bei der Kontrolle der Wirbelsäule und bei der Bewältigung der Schmerzwahrnehmung. Eine Dysfunktion des Zwerchfells kann zu Veränderungen in der Biomechanik der Lendenwirbelsäule führen, mit geringeren propriozeptiven Fähigkeiten, geringerer Beweglichkeit der Wirbelsäule und reduzierter Funktionalität der Gewebe der Wirbelsäule. Zwerchfell-Rehabilitationstechniken führen zu signifikanten und klinisch relevanten Verbesserungen bei der Behandlung von Erkrankungen der Wirbelsäule und insbesondere bei der Behandlung schmerzhafter Symptome.
Eine systematische Übersichtsarbeit zeigt, wie Schmerz den Fluss, die Frequenz und das Volumen des Atemzugs beeinflussen kann. Gleichzeitig kann eine Regulierung der Atmung ein nützliches Instrument zur Kontrolle schmerzhafter Symptome sein.
Nach einer Wirbelsäulenoperation kann Zwerchfellatmung ein kostengünstiges und äußerst sicheres Instrument sein, das zur Kontrolle schmerzhafter Symptome eingeführt werden kann.
Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Zwerchfell-Atemübungen in der Schmerzbehandlung in der postoperativen Phase bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Arthrodese-Operation wegen adoleszenter idiopathischer Skoliose unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Emilia Romagna
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Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten im Alter von 12 bis 24 Jahren, die für eine korrigierende Arthrodeseoperation mit der Diagnose Adolescent Idiopathic Skoliosis (AIS) ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden nacheinander aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die die italienische Sprache nicht verstehen und die dem Studium nicht zustimmen, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: STANDARD-PHYSIOTHERAPIEBEHANDLUNG - CTL-GRUPPE
Patienten im Alter von 12 bis 24 Jahren, die wegen einer Arthrodese-Korrekturoperation mit der Diagnose Adoleszente Idiopathische Skoliose (AIS) ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
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Der standardmäßige postoperative Rehabilitationsprozess beginnt am ersten postoperativen Tag. Zwei Sitzungen werden täglich angeboten, mit Ausnahme von Sonntag- und Samstagnachmittag. Eine einzelne 30-minütige Physiotherapiesitzung kann Bettübungen für die oberen und unteren Gliedmaßen und die Wiederherstellung der Autonomie (Sitzposition, Stehen und Gehen) umfassen. In dieser Phase sind die Sitzungen von Aufklärungs- und Beratungsaktivitäten geprägt. Der Patient wird ermutigt, die Aktivitäten selbstständig durchzuführen. |
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Experimental: EXPERIMENTELLE Zwerchfell-Atemübung - EXP GROUP
Patienten im Alter von 12 bis 24 Jahren, die wegen einer Arthrodese-Korrekturoperation mit der Diagnose Adoleszente Idiopathische Skoliose (AIS) ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
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Die Probanden der Interventionsgruppe (EXP) erhalten zusätzlich zur Standard-Physiotherapie eine Zwerchfell-Atemübung.
Vier Übungen in verschiedenen Positionen (Rücken- und Seitenlage) werden für jede Physiotherapiesitzung von einem leitenden Physiotherapeuten angeboten.
Die Patienten werden angewiesen, die gleichen Übungen selbstständig durchzuführen, um eine Entspannung und Linderung der Schmerzsymptome zu erreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intensität der Schmerzen
Zeitfenster: Die Schmerzen werden ab dem Tag der ersten Rehabilitationsbehandlung bis zum fünften postoperativen Tag dreimal täglich (8.00/14.00/20.00 Uhr) festgestellt.
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Numerische Bewertungsskala (NRS) (von 0 bis 10); Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“ für ein Schmerzextrem (z. B. „kein Schmerz“) bis „10“ für das andere Schmerzextrem (z. B. „stärkere Schmerzen, als Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmster vorstellbarer Schmerz“).
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Die Schmerzen werden ab dem Tag der ersten Rehabilitationsbehandlung bis zum fünften postoperativen Tag dreimal täglich (8.00/14.00/20.00 Uhr) festgestellt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität (kurzfristig)
Zeitfenster: die Werte der NRS-Skala werden vor und nach der Rehabilitationsbehandlung bis zum fünften Tag erfasst
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Numerische Bewertungsskala (NRS) (von 0 bis 10); Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“ für ein Schmerzextrem (z. B. „kein Schmerz“) bis „10“ für das andere Schmerzextrem (z. B. „stärkere Schmerzen, als Sie sich vorstellen können“ oder „schlimmster vorstellbarer Schmerz“).
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die Werte der NRS-Skala werden vor und nach der Rehabilitationsbehandlung bis zum fünften Tag erfasst
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TUG - Time Up and Go
Zeitfenster: Der TUG-Test wird am 5. postoperativen Tag durchgeführt
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Timed up and go ist ein einfacher Test zur Messung des Mobilitätsniveaus einer Person und erfordert statische und dynamische Gleichgewichtsfähigkeiten.
Dabei wird gemessen, wie viele Sekunden der Patient braucht, um vom Stuhl aufzustehen, eine Strecke von 3 Metern zu gehen, sich umzudrehen, zum Stuhl zurückzukehren und sich wieder hinzusetzen.
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Der TUG-Test wird am 5. postoperativen Tag durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: antonio culcasi, PT, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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