- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05311826
Cvičení bráničního dýchání pro pacienty podstupující operaci artrodézy u adolescentní idiopatické skoliózy.
Účinnost pooperační respirační fyzioterapie pro léčbu bolesti u pacientů podstupujících spinální fúzi pro adolescentní idiopatickou skoliózu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Po operaci páteře může být cvičení bráničního dýchání levnou a extrémně bezpečnou intervencí, kterou lze zavést pro léčbu bolesti.
Cílem studie je prozkoumat účinnost cvičení bráničního dýchání při zvládání bolesti v pooperační péči u pacientů podstupujících spinální fúzi pro adolescentní idiopatickou skoliózu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Adolescentní idiopatická skolióza (AIS) je běžné ortopedické onemocnění s prevalencí 2–3 % u dětí ve věku od 10 do 16 let. Je to vývojová deformace, která postihuje fyzickou i psychickou doménu, zasahuje do sebevědomí a duševní pohody. Diagnóza je stanovena během prvních 18 let života; v některých případech je nutná instrumentovaná operace artrodézy, prováděná do 25 let. Korekční operace skoliózy může být pro pacienty a jejich pečovatele stresující intervencí.
Pooperační bolest je hlavním problémem pacientů podstupujících ortopedické operace. Výrazná pooperační bolest také nepříznivě ovlivňuje další výsledky tím, že brání procesu hojení a oddaluje rehabilitaci se ztrátou pohybu a chůze. Po artrodéze je bolest udávaná pacienty výrazná.
Pro zvládání akutní bolesti u pacientů podstupujících operaci skoliózy byly zkoumány různé strategie se zaměřením na první dny po operaci. Souvislost mezi dýcháním, funkcí bederní páteře a vnímáním bolesti je aspekt, který byl vždy studován. Bránice hraje důležitou roli v řízení páteře a v řízení vnímání bolesti. Dysfunkce bránice může vést ke změnám v biomechanice bederní páteře s menšími proprioceptivními schopnostmi, menší pohyblivostí páteře a sníženou funkčností tkání páteře. Techniky brániční rehabilitace poskytují významná a klinicky relevantní zlepšení v léčbě patologií páteře a zejména v léčbě bolestivých symptomů.
Systematický přehled zdůrazňuje, jak je bolest schopna ovlivnit průtok, frekvenci a objem dechového aktu. Regulace dýchání může být zároveň užitečným nástrojem při kontrole bolestivých příznaků.
Po operaci páteře může být cvičení bráničního dýchání levným a extrémně bezpečným nástrojem, který lze zavést pro kontrolu bolestivých příznaků.
Cílem studie je prozkoumat účinnost cvičení bráničního dýchání při zvládání bolesti v pooperační fázi u pacientů podstupujících operaci artrodézy pro adolescentní idiopatickou skoliózu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: mattia morri, PT
- Telefonní číslo: 00390516366354
- E-mail: mattia.morri@ior.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: antonio culcasi, PT
- Telefonní číslo: 00390516366354
- E-mail: antonio.culcasi@ior.it
Studijní místa
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Itálie, 40136
- Nábor
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- mattia morri, PT
- Telefonní číslo: 00390516366354
- E-mail: mattia.morri@ior.it
-
Kontakt:
- antonio culcasi, PT
- Telefonní číslo: 00390516366354
- E-mail: antonio.culcasi@ior.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postupně budou zařazeni všichni jedinci hospitalizovaní pro operaci korektivní artrodézy s diagnózou Adolescent Idiopatická skolióza (AIS) ve věku od 12 do 24 let.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nerozumí italštině a neposkytnou souhlas ke studiu, budou vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: STANDARDNÍ FYZIOTERAPIE – SKUPINA CTL
Pacienti ve věku od 12 do 24 let hospitalizovaní pro operaci korektivní artrodézy s diagnózou Adolescent Idiopatická skolióza (AIS).
|
Standardní pooperační rehabilitační proces začíná prvním pooperačním dnem. Denně jsou poskytována dvě sezení s výjimkou nedělního a sobotního odpoledne. Jedno fyzioterapeutické sezení v délce 30 minut může zahrnovat cvičení horních a dolních končetin na lůžku a obnovu autonomie (sed, stoj a chůze). V této fázi jsou sezení charakteristická vzdělávací a poradenskou činností. Pacient bude povzbuzován k samostatnému provádění činností. |
Experimentální: EXPERIMENTÁLNÍ Cvičení bráničního dýchání - SKUPINA EXP
Pacienti ve věku od 12 do 24 let hospitalizovaní pro operaci korektivní artrodézy s diagnózou Adolescent Idiopatická skolióza (AIS).
|
Subjektům v intervenční skupině (EXP) bude kromě standardní fyzioterapeutické léčby poskytnuto brániční dýchání.
Čtyři cviky v různých polohách (leže na zádech a na boku) pro každou fyzioterapii zajistí vrchní fyzioterapeut.
Pacienti budou instruováni, aby prováděli stejná cvičení nezávisle, aby dosáhli relaxace a úlevy od příznaků bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
intenzitu bolesti
Časové okno: Bolest bude zjišťována 3x denně (8:00/14:00/20:00) ode dne první rehabilitační léčby do pátého pooperačního dne.
|
číselná stupnice hodnocení (NRS) (od 0 do 10); 11bodová numerická škála se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např. „Žádná bolest“) do „10“ představující druhý extrém bolesti (např. „Větší bolest, než si dokážete představit“ nebo „nejhorší bolest, kterou si lze představit“).
|
Bolest bude zjišťována 3x denně (8:00/14:00/20:00) ode dne první rehabilitační léčby do pátého pooperačního dne.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
intenzita bolesti (krátkodobá)
Časové okno: hodnoty škály NRS budou zjišťovány před a po rehabilitační léčbě do pátého dne
|
číselná stupnice hodnocení (NRS) (od 0 do 10); 11bodová numerická škála se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např. „Žádná bolest“) do „10“ představující druhý extrém bolesti (např. „Větší bolest, než si dokážete představit“ nebo „nejhorší bolest, kterou si lze představit“).
|
hodnoty škály NRS budou zjišťovány před a po rehabilitační léčbě do pátého dne
|
TUG - Time Up and Go
Časové okno: TUG test bude aplikován během 5. pooperačního dne
|
Timed up and go je jednoduchý test pro měření úrovně mobility člověka a vyžaduje statické a dynamické balanční schopnosti.
Spočívá v měření, za kolik sekund pacientovi vstane z křesla, ujde vzdálenost 3 metrů, otočí se, vrátí se na křeslo a znovu se posadí.
|
TUG test bude aplikován během 5. pooperačního dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: antonio culcasi, PT, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Beaulieu P, Cyrenne L, Mathews S, Villeneuve E, Vischoff D. Patient-controlled analgesia after spinal fusion for idiopathic scoliosis. Int Orthop. 1996;20(5):295-9. doi: 10.1007/s002640050081.
- Lamontagne LL, Hepworth JT, Salisbury MH. Anxiety and postoperative pain in children who undergo major orthopedic surgery. Appl Nurs Res. 2001 Aug;14(3):119-24. doi: 10.1053/apnr.2001.24410.
- Lotan S, Kalichman L. Manual therapy treatment for adolescent idiopathic scoliosis. J Bodyw Mov Ther. 2019 Jan;23(1):189-193. doi: 10.1016/j.jbmt.2018.01.005. Epub 2018 Feb 3.
- Ballantyne JC, Carr DB, deFerranti S, Suarez T, Lau J, Chalmers TC, Angelillo IF, Mosteller F. The comparative effects of postoperative analgesic therapies on pulmonary outcome: cumulative meta-analyses of randomized, controlled trials. Anesth Analg. 1998 Mar;86(3):598-612. doi: 10.1097/00000539-199803000-00032.
- Joshi GP, Ogunnaike BO. Consequences of inadequate postoperative pain relief and chronic persistent postoperative pain. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):21-36. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.013.
- Busch V, Magerl W, Kern U, Haas J, Hajak G, Eichhammer P. The effect of deep and slow breathing on pain perception, autonomic activity, and mood processing--an experimental study. Pain Med. 2012 Feb;13(2):215-28. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01243.x. Epub 2011 Sep 21.
- Janssens L, Brumagne S, McConnell AK, Hermans G, Troosters T, Gayan-Ramirez G. Greater diaphragm fatigability in individuals with recurrent low back pain. Respir Physiol Neurobiol. 2013 Aug 15;188(2):119-23. doi: 10.1016/j.resp.2013.05.028. Epub 2013 May 31.
- Bordoni B, Marelli F. Failed back surgery syndrome: review and new hypotheses. J Pain Res. 2016 Jan 12;9:17-22. doi: 10.2147/JPR.S96754. eCollection 2016.
- Kolar P, Sulc J, Kyncl M, Sanda J, Cakrt O, Andel R, Kumagai K, Kobesova A. Postural function of the diaphragm in persons with and without chronic low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):352-62. doi: 10.2519/jospt.2012.3830. Epub 2011 Dec 21.
- Marti-Salvador M, Hidalgo-Moreno L, Domenech-Fernandez J, Lison JF, Arguisuelas MD. Osteopathic Manipulative Treatment Including Specific Diaphragm Techniques Improves Pain and Disability in Chronic Nonspecific Low Back Pain: A Randomized Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Sep;99(9):1720-1729. doi: 10.1016/j.apmr.2018.04.022. Epub 2018 May 19.
- Cloyd C, Moffett BS, Bernhardt MB, Monico EM, Patel N, Hanson D. Efficacy of liposomal bupivacaine in pediatric patients undergoing spine surgery. Paediatr Anaesth. 2018 Nov;28(11):982-986. doi: 10.1111/pan.13482. Epub 2018 Sep 11.
- Covotta M, Claroni C, Costantini M, Torregiani G, Pelagalli L, Zinilli A, Forastiere E. The Effects of Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block on Acute and Chronic Postsurgical Pain After Robotic Partial Nephrectomy: A Prospective Randomized Clinical Trial. Pain Med. 2020 Feb 1;21(2):378-386. doi: 10.1093/pm/pnz214.
- Delage N, Morel V, Picard P, Marcaillou F, Pereira B, Pickering G. Effect of ketamine combined with magnesium sulfate in neuropathic pain patients (KETAPAIN): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 3;18(1):517. doi: 10.1186/s13063-017-2254-3.
- Stienen MN, Maldaner N, Joswig H, Corniola MV, Bellut D, Prommel P, Regli L, Weyerbrock A, Schaller K, Gautschi OP. Objective functional assessment using the "Timed Up and Go" test in patients with lumbar spinal stenosis. Neurosurg Focus. 2019 May 1;46(5):E4. doi: 10.3171/2019.2.FOCUS18618.
- Gautschi OP, Joswig H, Corniola MV, Smoll NR, Schaller K, Hildebrandt G, Stienen MN. Pre- and postoperative correlation of patient-reported outcome measures with standardized Timed Up and Go (TUG) test results in lumbar degenerative disc disease. Acta Neurochir (Wien). 2016 Oct;158(10):1875-81. doi: 10.1007/s00701-016-2899-9. Epub 2016 Aug 3.
- Anderson BE, Bliven KCH. The Use of Breathing Exercises in the Treatment of Chronic, Nonspecific Low Back Pain. J Sport Rehabil. 2017 Sep;26(5):452-458. doi: 10.1123/jsr.2015-0199. Epub 2016 Aug 24.
- Jafari H, Courtois I, Van den Bergh O, Vlaeyen JWS, Van Diest I. Pain and respiration: a systematic review. Pain. 2017 Jun;158(6):995-1006. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000865.
- Sloman R, Wruble AW, Rosen G, Rom M. Determination of clinically meaningful levels of pain reduction in patients experiencing acute postoperative pain. Pain Manag Nurs. 2006 Dec;7(4):153-8. doi: 10.1016/j.pmn.2006.09.001.
- Rakel B, Herr K. Assessment and treatment of postoperative pain in older adults. J Perianesth Nurs. 2004 Jun;19(3):194-208. doi: 10.1016/j.jopan.2004.03.005.
- Agabegi SS, Kazemi N, Sturm PF, Mehlman CT. Natural History of Adolescent Idiopathic Scoliosis in Skeletally Mature Patients: A Critical Review. J Am Acad Orthop Surg. 2015 Dec;23(12):714-23. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00037. Epub 2015 Oct 28.
- Sjoling M, Nordahl G, Olofsson N, Asplund K. The impact of preoperative information on state anxiety, postoperative pain and satisfaction with pain management. Patient Educ Couns. 2003 Oct;51(2):169-76. doi: 10.1016/s0738-3991(02)00191-x.
- Vitale MG, Choe JC, Hwang MW, Bauer RM, Hyman JE, Lee FY, Roye DP Jr. Use of ketorolac tromethamine in children undergoing scoliosis surgery. an analysis of complications. Spine J. 2003 Jan-Feb;3(1):55-62. doi: 10.1016/s1529-9430(02)00446-1.
- Wong GT, Yuen VM, Chow BF, Irwin MG. Persistent pain in patients following scoliosis surgery. Eur Spine J. 2007 Oct;16(10):1551-6. doi: 10.1007/s00586-007-0361-7. Epub 2007 Apr 5.
- Kotzer AM. Factors predicting postoperative pain in children and adolescents following spine fusion. Issues Compr Pediatr Nurs. 2000 Apr-Jun;23(2):83-102. doi: 10.1080/01460860050121411.
- Grams ST, Ono LM, Noronha MA, Schivinski CI, Paulin E. Breathing exercises in upper abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Rev Bras Fisioter. 2012 Sep-Oct;16(5):345-53. doi: 10.1590/s1413-35552012005000052. Epub 2012 Oct 9.
- Ross MC, Bohannon AS, Davis DC, Gurchiek L. The effects of a short-term exercise program on movement, pain, and mood in the elderly. Results of a pilot study. J Holist Nurs. 1999 Jun;17(2):139-47. doi: 10.1177/089801019901700203.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RachideResp
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na STANDARDNÍ FYZIOTERAPIE LÉČBA
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
Duke UniversityTerumo BCTDokončenoAlogenní transfuze krevních destiček během kardiochirurgieSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý