- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05311826
Diafragmatisk vejrtrækningsøvelse for patienter, der gennemgår artrodesekirurgi for teenagers idiopatisk skoliose.
Effektiviteten af postoperativ respiratorisk fysioterapi til smertebehandling hos patienter, der gennemgår spinal fusion for teenagers idiopatisk skoliose: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Efter rygkirurgi kan åndedrætsøvelser i diafragma være et billigt og ekstremt sikkert indgreb, der kan indføres til smertebehandling.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af diafragmatisk vejrtrækningsøvelse til behandling af smerte i den postoperative pleje hos patienter, der gennemgår spinal fusion for teenagers idiopatisk skoliose.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Teenagers idiopatisk skoliose (AIS) er en almindelig ortopædisk tilstand med en prævalens på 2-3 % hos børn i alderen 10 til 16 år. Det er en udviklingsdeformitet, der påvirker både fysiske og psykologiske domæner og forstyrrer selvværd og mentalt velvære. Diagnosen stilles inden for de første 18 leveår; i nogle tilfælde er instrumenteret artrodesekirurgi påkrævet, udført inden for en alder af 25 år. Korrigerende kirurgi for skoliose kan være en stressende intervention for patienter og deres pårørende.
Postoperativ smerte er den største bekymring for patienter, der gennemgår ortopædkirurgi. Betydelige postoperative smerter påvirker også andre resultater negativt ved at hindre helingsprocessen og forsinke genoptræning med tab af bevægelse og gang. Efter artrodese er smerten rapporteret af patienterne betydelig.
Forskellige strategier er blevet undersøgt for akut smertebehandling hos patienter, der skal opereres for skoliose, med fokus på de første dage efter operationen. Sammenhængen mellem vejrtrækning, lændehvirvelsøjlens funktion og smerteopfattelse er et aspekt, der altid er blevet undersøgt. Mellemgulvet spiller en vigtig rolle i spinal kontrol og i håndteringen af smerteopfattelse. Dysfunktion af mellemgulvet kan føre til ændringer i lændehvirvelsøjlens biomekanik, med mindre proprioceptive evner, mindre spinal mobilitet og reduceret rygsøjlens funktionalitet af vævene. Diafragmatiske rehabiliteringsteknikker producerer betydelige og klinisk relevante forbedringer i behandlingen af patologier i rygsøjlen og især i behandlingen af smertefulde symptomer.
En systematisk gennemgang fremhæver, hvordan smerte er i stand til at påvirke flow, hyppighed og volumen af åndedrætshandlingen. Samtidig kan en regulering af vejrtrækningen være et nyttigt redskab til kontrol af smertefulde symptomer.
Efter rygkirurgi kan diafragmatisk vejrtrækningsøvelse være et billigt og ekstremt sikkert værktøj, der kan introduceres til kontrol af smertefulde symptomer.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af diaphragmatisk vejrtrækningsøvelse til behandling af smerter i den postoperative fase hos patienter, der gennemgår artrodesekirurgi for teenagers idiopatisk skoliose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: mattia morri, PT
- Telefonnummer: 00390516366354
- E-mail: mattia.morri@ior.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: antonio culcasi, PT
- Telefonnummer: 00390516366354
- E-mail: antonio.culcasi@ior.it
Studiesteder
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40136
- Rekruttering
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- mattia morri, PT
- Telefonnummer: 00390516366354
- E-mail: mattia.morri@ior.it
-
Kontakt:
- antonio culcasi, PT
- Telefonnummer: 00390516366354
- E-mail: antonio.culcasi@ior.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle forsøgspersoner, der er indlagt til korrigerende artrodesekirurgi med diagnosen Adolescent Idiopatisk Skoliose (AIS), i alderen fra 12 og 24 år, vil blive tilmeldt fortløbende.
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der ikke kan forstå det italienske sprog, og som ikke giver samtykke til at studere, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: STANDARD FYSIOTERAPI BEHANDLING - CTL GRUPPE
Patienter i alderen fra 12 til 24 år indlagt til korrigerende artrodesekirurgi med diagnosen Adolescent Idiopatisk Skoliose (AIS).
|
Standard postoperativ rehabiliteringsproces starter fra den første postoperative dag. Der afholdes to sessioner dagligt med undtagelse af søndag og lørdag eftermiddag. En enkelt fysioterapisession, der varer 30 minutter, kan omfatte sengeøvelser for øvre og nedre lemmer og genopretning af autonomi (siddestilling, stående og ambulation). I denne fase er sessionerne præget af uddannelses- og rådgivningsaktiviteter. Patienten vil blive opfordret til at udføre aktiviteterne selvstændigt. |
Eksperimentel: EKSPERIMENTEL diafragma åndedrætsøvelse - EXP GROUP
Patienter i alderen fra 12 til 24 år indlagt til korrigerende artrodesekirurgi med diagnosen Adolescent Idiopatisk Skoliose (AIS).
|
Forsøgspersonerne i interventionsgruppen (EXP) får, udover standard fysioterapibehandling, diafragmatisk vejrtrækningsøvelse.
Fire øvelser i forskellig stilling (liggende og sideliggende) vil blive givet til hver fysioterapi session af en senior fysioterapeut.
Patienterne vil blive instrueret i at udføre de samme øvelser selvstændigt for at opnå afspænding og lindring af smertesymptomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smertens intensitet
Tidsramme: Smerterne vil blive opdaget 3 gange dagligt (8.00/14.00/20.00) fra dagen for den første genoptræningsbehandling til den femte postoperative dag.
|
numerisk vurderingsskala (NRS) (fra 0 til 10); Den 11-punkts numeriske skala går fra "0", der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks. "Ingen smerte") til "10", der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks. "Sværere smerte end du kan forestille dig" eller "værst tænkelige smerte").
|
Smerterne vil blive opdaget 3 gange dagligt (8.00/14.00/20.00) fra dagen for den første genoptræningsbehandling til den femte postoperative dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
intensitet af smerte (kort sigt)
Tidsramme: værdierne af NRS-skalaen vil blive detekteret før og efter rehabiliteringsbehandlingen op til femte dag
|
numerisk vurderingsskala (NRS) (fra 0 til 10); Den 11-punkts numeriske skala går fra "0", der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks. "Ingen smerte") til "10", der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks. "Sværere smerte end du kan forestille dig" eller "værst tænkelige smerte").
|
værdierne af NRS-skalaen vil blive detekteret før og efter rehabiliteringsbehandlingen op til femte dag
|
TUG - Time Up and Go
Tidsramme: TUG-testen vil blive administreret i løbet af den 5. postoperative dag
|
Timed up and go er en simpel test til at måle en persons mobilitetsniveau og kræver statiske og dynamiske balanceevner.
Den består i at måle, hvor mange sekunder det tager patienten at rejse sig fra stolen, gå en strækning på 3 meter, vende om, vende tilbage til stolen og sætte sig ned igen.
|
TUG-testen vil blive administreret i løbet af den 5. postoperative dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: antonio culcasi, PT, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Beaulieu P, Cyrenne L, Mathews S, Villeneuve E, Vischoff D. Patient-controlled analgesia after spinal fusion for idiopathic scoliosis. Int Orthop. 1996;20(5):295-9. doi: 10.1007/s002640050081.
- Lamontagne LL, Hepworth JT, Salisbury MH. Anxiety and postoperative pain in children who undergo major orthopedic surgery. Appl Nurs Res. 2001 Aug;14(3):119-24. doi: 10.1053/apnr.2001.24410.
- Lotan S, Kalichman L. Manual therapy treatment for adolescent idiopathic scoliosis. J Bodyw Mov Ther. 2019 Jan;23(1):189-193. doi: 10.1016/j.jbmt.2018.01.005. Epub 2018 Feb 3.
- Ballantyne JC, Carr DB, deFerranti S, Suarez T, Lau J, Chalmers TC, Angelillo IF, Mosteller F. The comparative effects of postoperative analgesic therapies on pulmonary outcome: cumulative meta-analyses of randomized, controlled trials. Anesth Analg. 1998 Mar;86(3):598-612. doi: 10.1097/00000539-199803000-00032.
- Joshi GP, Ogunnaike BO. Consequences of inadequate postoperative pain relief and chronic persistent postoperative pain. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):21-36. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.013.
- Busch V, Magerl W, Kern U, Haas J, Hajak G, Eichhammer P. The effect of deep and slow breathing on pain perception, autonomic activity, and mood processing--an experimental study. Pain Med. 2012 Feb;13(2):215-28. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01243.x. Epub 2011 Sep 21.
- Janssens L, Brumagne S, McConnell AK, Hermans G, Troosters T, Gayan-Ramirez G. Greater diaphragm fatigability in individuals with recurrent low back pain. Respir Physiol Neurobiol. 2013 Aug 15;188(2):119-23. doi: 10.1016/j.resp.2013.05.028. Epub 2013 May 31.
- Bordoni B, Marelli F. Failed back surgery syndrome: review and new hypotheses. J Pain Res. 2016 Jan 12;9:17-22. doi: 10.2147/JPR.S96754. eCollection 2016.
- Kolar P, Sulc J, Kyncl M, Sanda J, Cakrt O, Andel R, Kumagai K, Kobesova A. Postural function of the diaphragm in persons with and without chronic low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):352-62. doi: 10.2519/jospt.2012.3830. Epub 2011 Dec 21.
- Marti-Salvador M, Hidalgo-Moreno L, Domenech-Fernandez J, Lison JF, Arguisuelas MD. Osteopathic Manipulative Treatment Including Specific Diaphragm Techniques Improves Pain and Disability in Chronic Nonspecific Low Back Pain: A Randomized Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Sep;99(9):1720-1729. doi: 10.1016/j.apmr.2018.04.022. Epub 2018 May 19.
- Cloyd C, Moffett BS, Bernhardt MB, Monico EM, Patel N, Hanson D. Efficacy of liposomal bupivacaine in pediatric patients undergoing spine surgery. Paediatr Anaesth. 2018 Nov;28(11):982-986. doi: 10.1111/pan.13482. Epub 2018 Sep 11.
- Covotta M, Claroni C, Costantini M, Torregiani G, Pelagalli L, Zinilli A, Forastiere E. The Effects of Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block on Acute and Chronic Postsurgical Pain After Robotic Partial Nephrectomy: A Prospective Randomized Clinical Trial. Pain Med. 2020 Feb 1;21(2):378-386. doi: 10.1093/pm/pnz214.
- Delage N, Morel V, Picard P, Marcaillou F, Pereira B, Pickering G. Effect of ketamine combined with magnesium sulfate in neuropathic pain patients (KETAPAIN): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 3;18(1):517. doi: 10.1186/s13063-017-2254-3.
- Stienen MN, Maldaner N, Joswig H, Corniola MV, Bellut D, Prommel P, Regli L, Weyerbrock A, Schaller K, Gautschi OP. Objective functional assessment using the "Timed Up and Go" test in patients with lumbar spinal stenosis. Neurosurg Focus. 2019 May 1;46(5):E4. doi: 10.3171/2019.2.FOCUS18618.
- Gautschi OP, Joswig H, Corniola MV, Smoll NR, Schaller K, Hildebrandt G, Stienen MN. Pre- and postoperative correlation of patient-reported outcome measures with standardized Timed Up and Go (TUG) test results in lumbar degenerative disc disease. Acta Neurochir (Wien). 2016 Oct;158(10):1875-81. doi: 10.1007/s00701-016-2899-9. Epub 2016 Aug 3.
- Anderson BE, Bliven KCH. The Use of Breathing Exercises in the Treatment of Chronic, Nonspecific Low Back Pain. J Sport Rehabil. 2017 Sep;26(5):452-458. doi: 10.1123/jsr.2015-0199. Epub 2016 Aug 24.
- Jafari H, Courtois I, Van den Bergh O, Vlaeyen JWS, Van Diest I. Pain and respiration: a systematic review. Pain. 2017 Jun;158(6):995-1006. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000865.
- Sloman R, Wruble AW, Rosen G, Rom M. Determination of clinically meaningful levels of pain reduction in patients experiencing acute postoperative pain. Pain Manag Nurs. 2006 Dec;7(4):153-8. doi: 10.1016/j.pmn.2006.09.001.
- Rakel B, Herr K. Assessment and treatment of postoperative pain in older adults. J Perianesth Nurs. 2004 Jun;19(3):194-208. doi: 10.1016/j.jopan.2004.03.005.
- Agabegi SS, Kazemi N, Sturm PF, Mehlman CT. Natural History of Adolescent Idiopathic Scoliosis in Skeletally Mature Patients: A Critical Review. J Am Acad Orthop Surg. 2015 Dec;23(12):714-23. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00037. Epub 2015 Oct 28.
- Sjoling M, Nordahl G, Olofsson N, Asplund K. The impact of preoperative information on state anxiety, postoperative pain and satisfaction with pain management. Patient Educ Couns. 2003 Oct;51(2):169-76. doi: 10.1016/s0738-3991(02)00191-x.
- Vitale MG, Choe JC, Hwang MW, Bauer RM, Hyman JE, Lee FY, Roye DP Jr. Use of ketorolac tromethamine in children undergoing scoliosis surgery. an analysis of complications. Spine J. 2003 Jan-Feb;3(1):55-62. doi: 10.1016/s1529-9430(02)00446-1.
- Wong GT, Yuen VM, Chow BF, Irwin MG. Persistent pain in patients following scoliosis surgery. Eur Spine J. 2007 Oct;16(10):1551-6. doi: 10.1007/s00586-007-0361-7. Epub 2007 Apr 5.
- Kotzer AM. Factors predicting postoperative pain in children and adolescents following spine fusion. Issues Compr Pediatr Nurs. 2000 Apr-Jun;23(2):83-102. doi: 10.1080/01460860050121411.
- Grams ST, Ono LM, Noronha MA, Schivinski CI, Paulin E. Breathing exercises in upper abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Rev Bras Fisioter. 2012 Sep-Oct;16(5):345-53. doi: 10.1590/s1413-35552012005000052. Epub 2012 Oct 9.
- Ross MC, Bohannon AS, Davis DC, Gurchiek L. The effects of a short-term exercise program on movement, pain, and mood in the elderly. Results of a pilot study. J Holist Nurs. 1999 Jun;17(2):139-47. doi: 10.1177/089801019901700203.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RachideResp
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med STANDARD FYSIOTERAPI BEHANDLING
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkendtMisbrug af marihuanaSpanien
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeRotator cuff patologiCanada
-
Oklahoma State UniversityUniversity of Oklahoma; University of Minnesota; Case Western Reserve University og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterende
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Kaiser PermanenteAfsluttet
-
University of GeorgiaMakerere UniversityAfsluttet
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræft | Prostata AdenocarcinomForenede Stater
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater