- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05311826
Esercizio di respirazione diaframmatica per pazienti sottoposti a chirurgia di artrodesi per scoliosi idiopatica adolescenziale.
Efficacia della fisioterapia respiratoria postoperatoria per la gestione del dolore nei pazienti sottoposti a fusione spinale per scoliosi idiopatica adolescenziale: uno studio controllato randomizzato
Dopo la chirurgia spinale, l'esercizio di respirazione diaframmatica può essere un intervento a basso costo ed estremamente sicuro che può essere introdotto per la gestione del dolore.
Lo scopo dello studio è quello di indagare l'efficacia dell'esercizio di respirazione diaframmatica nella gestione del dolore nella cura postoperatoria nei pazienti sottoposti a fusione spinale per scoliosi idiopatica adolescenziale.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) è una condizione ortopedica comune con una prevalenza del 2-3% nei bambini di età compresa tra 10 e 16 anni. È una deformità dello sviluppo che colpisce sia il dominio fisico che quello psicologico, interferendo con l'autostima e il benessere mentale. La diagnosi viene posta entro i primi 18 anni di vita; in alcuni casi è necessario un intervento di artrodesi strumentata, eseguito entro i 25 anni. La chirurgia correttiva per la scoliosi può essere un intervento stressante per i pazienti e per i loro caregivers.
Il dolore postoperatorio è la principale preoccupazione per i pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica. Un dolore postoperatorio significativo influisce negativamente anche su altri esiti ostacolando il processo di guarigione e ritardando la riabilitazione con perdita di movimento e deambulazione. Dopo l'artrodesi il dolore riferito dai pazienti è significativo.
Sono state esplorate varie strategie per la gestione del dolore acuto nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per la scoliosi, con particolare attenzione ai primi giorni dopo l'intervento. Il legame tra respirazione, funzionalità del rachide lombare e percezione del dolore è un aspetto da sempre studiato. Il diaframma svolge un ruolo importante nel controllo spinale e nella gestione della percezione del dolore. La disfunzione del diaframma può portare ad alterazioni della biomeccanica del rachide lombare, con minori capacità propriocettive, minore mobilità spinale e ridotta funzionalità della colonna vertebrale dei tessuti. Le tecniche di riabilitazione diaframmatica producono miglioramenti significativi e clinicamente rilevanti nel trattamento delle patologie del rachide e soprattutto nella gestione della sintomatologia dolorosa.
Una revisione sistematica evidenzia come il dolore sia in grado di influenzare il flusso, la frequenza e il volume dell'atto respiratorio. Allo stesso tempo, una regolazione della respirazione può essere uno strumento utile nel controllo della sintomatologia dolorosa.
Dopo un intervento chirurgico al rachide, l'esercizio di respirazione diaframmatica può essere uno strumento a basso costo ed estremamente sicuro da introdurre per il controllo della sintomatologia dolorosa.
Lo scopo dello studio è quello di indagare l'efficacia dell'esercizio di respirazione diaframmatica nella gestione del dolore nella fase postoperatoria in pazienti sottoposti a intervento di artrodesi per scoliosi idiopatica adolescenziale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Emilia Romagna
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Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno arruolati consecutivamente tutti i soggetti ricoverati per intervento di artrodesi correttiva con diagnosi di scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS), di età compresa tra 12 e 24 anni.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i soggetti che non comprendono la lingua italiana e che non forniscono il consenso allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: TRATTAMENTO FISIOTERAPICO STANDARD - GRUPPO CTL
Pazienti di età compresa tra 12 e 24 anni ricoverati per intervento di artrodesi correttiva con diagnosi di scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS).
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Il processo di riabilitazione postoperatoria standard inizia dal primo giorno postoperatorio. Sono previste due sessioni giornaliere, ad eccezione della domenica e del sabato pomeriggio. Un'unica seduta fisioterapica, della durata di 30 minuti, può prevedere esercizi a letto per arti superiori e inferiori e recupero dell'autonomia (posizione seduta, in piedi e deambulazione). In questa fase, le sessioni sono caratterizzate da attività educative e di consulenza. Il paziente sarà incoraggiato a svolgere le attività in autonomia. |
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Sperimentale: Esercizio SPERIMENTALE di respirazione diaframmatica - EXP GROUP
Pazienti di età compresa tra 12 e 24 anni ricoverati per intervento di artrodesi correttiva con diagnosi di scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS).
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I soggetti nel gruppo di intervento (EXP) riceveranno, oltre al trattamento fisioterapico standard, esercizio di respirazione diaframmatica.
Quattro esercizi in posizione diversa (supino e laterale) saranno forniti per ogni sessione di fisioterapia da un fisioterapista senior.
I pazienti verranno istruiti a eseguire gli stessi esercizi in modo indipendente per ottenere il rilassamento e il sollievo dei sintomi del dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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intensità del dolore
Lasso di tempo: Il dolore verrà rilevato 3 volte al giorno (8:00/14:00/20:00) a partire dal giorno del primo trattamento riabilitativo fino alla quinta giornata postoperatoria.
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scala di valutazione numerica (NRS) (da 0 a 10); La scala numerica a 11 punti va da "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad es. "Nessun dolore") a "10" che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es. "Dolore più intenso di quanto tu possa immaginare" o "il peggior dolore immaginabile").
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Il dolore verrà rilevato 3 volte al giorno (8:00/14:00/20:00) a partire dal giorno del primo trattamento riabilitativo fino alla quinta giornata postoperatoria.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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intensità del dolore (a breve termine)
Lasso di tempo: i valori della scala NRS verranno rilevati prima e dopo il trattamento riabilitativo fino alla quinta giornata
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scala di valutazione numerica (NRS) (da 0 a 10); La scala numerica a 11 punti va da "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad es. "Nessun dolore") a "10" che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es. "Dolore più intenso di quanto tu possa immaginare" o "il peggior dolore immaginabile").
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i valori della scala NRS verranno rilevati prima e dopo il trattamento riabilitativo fino alla quinta giornata
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TUG - Tempo su e vai
Lasso di tempo: il TUG test verrà somministrato durante la 5a giornata postoperatoria
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Timed up and go è un semplice test per misurare il livello di mobilità di una persona e richiede capacità di equilibrio statico e dinamico.
Consiste nel misurare quanti secondi impiega il paziente ad alzarsi dalla sedia, percorrere una distanza di 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi di nuovo.
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il TUG test verrà somministrato durante la 5a giornata postoperatoria
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: antonio culcasi, PT, Istituto Ortopedico Rizzoli
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Beaulieu P, Cyrenne L, Mathews S, Villeneuve E, Vischoff D. Patient-controlled analgesia after spinal fusion for idiopathic scoliosis. Int Orthop. 1996;20(5):295-9. doi: 10.1007/s002640050081.
- Lamontagne LL, Hepworth JT, Salisbury MH. Anxiety and postoperative pain in children who undergo major orthopedic surgery. Appl Nurs Res. 2001 Aug;14(3):119-24. doi: 10.1053/apnr.2001.24410.
- Lotan S, Kalichman L. Manual therapy treatment for adolescent idiopathic scoliosis. J Bodyw Mov Ther. 2019 Jan;23(1):189-193. doi: 10.1016/j.jbmt.2018.01.005. Epub 2018 Feb 3.
- Ballantyne JC, Carr DB, deFerranti S, Suarez T, Lau J, Chalmers TC, Angelillo IF, Mosteller F. The comparative effects of postoperative analgesic therapies on pulmonary outcome: cumulative meta-analyses of randomized, controlled trials. Anesth Analg. 1998 Mar;86(3):598-612. doi: 10.1097/00000539-199803000-00032.
- Joshi GP, Ogunnaike BO. Consequences of inadequate postoperative pain relief and chronic persistent postoperative pain. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):21-36. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.013.
- Busch V, Magerl W, Kern U, Haas J, Hajak G, Eichhammer P. The effect of deep and slow breathing on pain perception, autonomic activity, and mood processing--an experimental study. Pain Med. 2012 Feb;13(2):215-28. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01243.x. Epub 2011 Sep 21.
- Janssens L, Brumagne S, McConnell AK, Hermans G, Troosters T, Gayan-Ramirez G. Greater diaphragm fatigability in individuals with recurrent low back pain. Respir Physiol Neurobiol. 2013 Aug 15;188(2):119-23. doi: 10.1016/j.resp.2013.05.028. Epub 2013 May 31.
- Bordoni B, Marelli F. Failed back surgery syndrome: review and new hypotheses. J Pain Res. 2016 Jan 12;9:17-22. doi: 10.2147/JPR.S96754. eCollection 2016.
- Kolar P, Sulc J, Kyncl M, Sanda J, Cakrt O, Andel R, Kumagai K, Kobesova A. Postural function of the diaphragm in persons with and without chronic low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):352-62. doi: 10.2519/jospt.2012.3830. Epub 2011 Dec 21.
- Marti-Salvador M, Hidalgo-Moreno L, Domenech-Fernandez J, Lison JF, Arguisuelas MD. Osteopathic Manipulative Treatment Including Specific Diaphragm Techniques Improves Pain and Disability in Chronic Nonspecific Low Back Pain: A Randomized Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Sep;99(9):1720-1729. doi: 10.1016/j.apmr.2018.04.022. Epub 2018 May 19.
- Cloyd C, Moffett BS, Bernhardt MB, Monico EM, Patel N, Hanson D. Efficacy of liposomal bupivacaine in pediatric patients undergoing spine surgery. Paediatr Anaesth. 2018 Nov;28(11):982-986. doi: 10.1111/pan.13482. Epub 2018 Sep 11.
- Covotta M, Claroni C, Costantini M, Torregiani G, Pelagalli L, Zinilli A, Forastiere E. The Effects of Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block on Acute and Chronic Postsurgical Pain After Robotic Partial Nephrectomy: A Prospective Randomized Clinical Trial. Pain Med. 2020 Feb 1;21(2):378-386. doi: 10.1093/pm/pnz214.
- Delage N, Morel V, Picard P, Marcaillou F, Pereira B, Pickering G. Effect of ketamine combined with magnesium sulfate in neuropathic pain patients (KETAPAIN): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 3;18(1):517. doi: 10.1186/s13063-017-2254-3.
- Stienen MN, Maldaner N, Joswig H, Corniola MV, Bellut D, Prommel P, Regli L, Weyerbrock A, Schaller K, Gautschi OP. Objective functional assessment using the "Timed Up and Go" test in patients with lumbar spinal stenosis. Neurosurg Focus. 2019 May 1;46(5):E4. doi: 10.3171/2019.2.FOCUS18618.
- Gautschi OP, Joswig H, Corniola MV, Smoll NR, Schaller K, Hildebrandt G, Stienen MN. Pre- and postoperative correlation of patient-reported outcome measures with standardized Timed Up and Go (TUG) test results in lumbar degenerative disc disease. Acta Neurochir (Wien). 2016 Oct;158(10):1875-81. doi: 10.1007/s00701-016-2899-9. Epub 2016 Aug 3.
- Anderson BE, Bliven KCH. The Use of Breathing Exercises in the Treatment of Chronic, Nonspecific Low Back Pain. J Sport Rehabil. 2017 Sep;26(5):452-458. doi: 10.1123/jsr.2015-0199. Epub 2016 Aug 24.
- Jafari H, Courtois I, Van den Bergh O, Vlaeyen JWS, Van Diest I. Pain and respiration: a systematic review. Pain. 2017 Jun;158(6):995-1006. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000865.
- Sloman R, Wruble AW, Rosen G, Rom M. Determination of clinically meaningful levels of pain reduction in patients experiencing acute postoperative pain. Pain Manag Nurs. 2006 Dec;7(4):153-8. doi: 10.1016/j.pmn.2006.09.001.
- Rakel B, Herr K. Assessment and treatment of postoperative pain in older adults. J Perianesth Nurs. 2004 Jun;19(3):194-208. doi: 10.1016/j.jopan.2004.03.005.
- Agabegi SS, Kazemi N, Sturm PF, Mehlman CT. Natural History of Adolescent Idiopathic Scoliosis in Skeletally Mature Patients: A Critical Review. J Am Acad Orthop Surg. 2015 Dec;23(12):714-23. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00037. Epub 2015 Oct 28.
- Sjoling M, Nordahl G, Olofsson N, Asplund K. The impact of preoperative information on state anxiety, postoperative pain and satisfaction with pain management. Patient Educ Couns. 2003 Oct;51(2):169-76. doi: 10.1016/s0738-3991(02)00191-x.
- Vitale MG, Choe JC, Hwang MW, Bauer RM, Hyman JE, Lee FY, Roye DP Jr. Use of ketorolac tromethamine in children undergoing scoliosis surgery. an analysis of complications. Spine J. 2003 Jan-Feb;3(1):55-62. doi: 10.1016/s1529-9430(02)00446-1.
- Wong GT, Yuen VM, Chow BF, Irwin MG. Persistent pain in patients following scoliosis surgery. Eur Spine J. 2007 Oct;16(10):1551-6. doi: 10.1007/s00586-007-0361-7. Epub 2007 Apr 5.
- Kotzer AM. Factors predicting postoperative pain in children and adolescents following spine fusion. Issues Compr Pediatr Nurs. 2000 Apr-Jun;23(2):83-102. doi: 10.1080/01460860050121411.
- Grams ST, Ono LM, Noronha MA, Schivinski CI, Paulin E. Breathing exercises in upper abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Rev Bras Fisioter. 2012 Sep-Oct;16(5):345-53. doi: 10.1590/s1413-35552012005000052. Epub 2012 Oct 9.
- Ross MC, Bohannon AS, Davis DC, Gurchiek L. The effects of a short-term exercise program on movement, pain, and mood in the elderly. Results of a pilot study. J Holist Nurs. 1999 Jun;17(2):139-47. doi: 10.1177/089801019901700203.
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