神経刺激研究を使用した疼痛軽減 (PRUNE)
2026年5月12日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
血液透析を受けている末期腎疾患患者の痛みを軽減するための在宅非薬理学的介入（経頭蓋神経刺激）の実施
これは、ヘッドバンドに取り付けられた小さなバッテリー駆動のデバイスが皮膚の表面に置かれ、ほとんど目立たないレベルの電気刺激を提供することで、進行中の血液透析を受けている患者の痛みを軽減できるかどうかを確認するための 4 年間のプロジェクトです。基礎。
調査の概要
詳細な説明
これは、末期腎疾患のために血液透析 (HD) を受けている人の痛みを軽減するための在宅経頭蓋直流刺激 (tDCS) デバイスの有効性を評価するための無作為化比較試験を実施するための 4 年間の R01 プロジェクトです ( ESKD)。
痛みは、HD を必要とする ESKD 患者の間で非常に一般的で病的な状態です。
この集団の痛みを管理する現在の方法は、通常、実質的な健康上のリスクをもたらす鎮痛薬の使用を伴うため、痛みを軽減し、オピオイドや他の薬物療法への依存を減らすために、新しい非薬物療法が必要です。
研究者は無作為対照試験を実施し、ヒスパニック系またはラテン系(a)、黒人、またはアフリカ系アメリカ人、および HD を必要とする非ヒスパニック系白人 ESKD 患者。
ただし、人種/民族に基づいて除外される個人はありません
研究の種類
介入
入学 (推定)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- The Rogosin Institute
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New York、New York、アメリカ、10065
- NewYork-Presbyterian - Weill Cornell Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
忍耐：
- 21歳以上
- -末期腎疾患（OCD 18.6）の診断とロゴシン施設での血液透析を受けている
- モントリオール認知評価 (MoCA-Blind) 調整スコアが 21 を超える。
- 3か月以上の痛み、スクリーニング前の週の自己申告による痛みの強さは4以上（0〜10スケール）;
- 英語を話す
- 医学的に安定しており、臨床医によって決定され、次の 3 か月間に病気や治療に大きな変化が生じる可能性が低いと定義されている
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
介護者:
- 年齢 ≥21 歳
- ESKD 患者の主介護者 (パートナー、成人した子供、友人など) としての役割を果たす
- 英語を話す
除外基準:
- -痛みに影響を与える、または研究手順を妨げる活動中の医学的または主要な精神疾患
- 頭部外傷、発作、脳手術、脳卒中、または頭部に影響を与える癌の病歴、頭部への金属インプラント、または電極が配置される領域の頭部の皮膚の完全性の低下
- 別の神経刺激装置（脊髄刺激装置、心刺激装置埋め込み型除細動器など）の使用
- -研究手順を妨げる簡単なアンケートや評価尺度に対応できない
- 皮膚テストで tDCS を許容しない (トレーニング訪問 2 で実施)
- インフォームドコンセントを提供しない
上記のすべてのグループの除外基準:
- 英語を話さない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
患者は、運動皮質を介して 2mA の強度で tDCS を受け取り、20 分間、連続 8 週間にわたって毎週 5 回 (合計 40 回の適用) 提供されます。
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研究介入は、訓練を受けた研究担当者によって提供される直接の監督で、40 tDCS アクティブ刺激を自己適用する参加者になります。
自己適用介入は、8 週間連続して週 5 回続けます。
自宅での治療となります。
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偽コンパレータ：偽コンパレータ
擬似治療は、2mA の直流電流を 30 秒間、20 分間の塗布の残りの時間は 0 電流で構成され、週に 5 回、連続 8 週間にわたって (合計 40 回の塗布) 行われます。
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研究参加者のこのアームでは、訓練を受けた研究担当者が提供する対面での監督の下で、40 の偽の tDCS 刺激を自己適用します。
自己適用介入は、8 週間連続して週 5 回続けます。
自宅での治療となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去 7 日間の最悪の痛みの強さの変化
時間枠：ベースライン、8週間（介入終了時）
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痛みの強さは、PROMIS (患者報告アウトカム測定情報システム) 痛みの強さ - 簡易フォーム 3a からの 1 つの質問によって測定されます。
この 3 項目の測定器は、人がどれだけ痛いかを評価します。
この質問では、過去 7 日間に「最もひどいときの痛みはどのくらいでしたか?」と尋ねます。
回答者は、痛みを 5 段階で報告します。1=痛みなし、2=軽度、3=中程度、4=重度、5=非常に重度です。
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ベースライン、8週間（介入終了時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去 7 日間の最悪の痛みの強さの変化
時間枠：ベースライン、2 週間 (介入中)、8 週間 (介入終了時)、ベースライン後 12、16、および 26 週間。
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痛みの強さは、PROMIS (患者報告アウトカム測定情報システム) 痛みの強さ - 簡易フォーム 3a からの 1 つの質問によって測定されます。
この 3 項目の測定器は、人がどれだけ痛いかを評価します。
この質問では、過去 7 日間に「最もひどいときの痛みはどのくらいでしたか?」と尋ねます。
回答者は、痛みを 5 段階で報告します。1=痛みなし、2=軽度、3=中程度、4=重度、5=非常に重度です。
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ベースライン、2 週間 (介入中)、8 週間 (介入終了時)、ベースライン後 12、16、および 26 週間。
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過去 7 日間の平均疼痛強度の変化 (PROMIS 疼痛強度の短縮形)
時間枠：ベースライン、2 週間 (介入中)、8 週間 (介入終了時)、ベースライン後 12、16、および 26 週間。
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痛みの強さは、PROMIS (患者報告アウトカム測定情報システム) 痛みの強さ - 簡易フォーム 3a によって測定されます。
この 3 項目の測定器は、人がどれだけ痛いかを評価します。
最初の 2 つの項目では、7 日間の想起期間 (項目には「過去 7 日間」という語句が含まれます) を利用して痛みの強さを評価し、最後の項目では患者に「今」の痛みの強さを評価してもらいます。
回答者は、痛みを 5 段階で報告します。1=痛みなし、2=軽度、3=中程度、4=重度、5=非常に重度です。
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ベースライン、2 週間 (介入中)、8 週間 (介入終了時)、ベースライン後 12、16、および 26 週間。
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痛みの自己報告と痛みに関連する薬の使用の変化
時間枠：ベースライン、2 週間 (介入中)、8 週間 (介入終了時)、ベースライン後 12、16、および 26 週間。
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参加者は、各薬の用量と服用頻度を含め、どの痛みと痛みに関連する薬を服用しているかを尋ねられます.
研究のこの段階で参加者がしなければならない記録の量を最小限に抑えるために、ワークシートは各参加者に合わせてパーソナライズされます。
Y 軸には投薬が一覧表示され (1 日に複数回服用した場合、各時点に独自の行が表示されます)、X 軸にはこれらのデータを収集する必要がある日付が表示されます。
参加者は、テーブル自体に服用した錠剤の数を示します。
5日間の記録期間に服用した各痛みと痛みに関連する薬の総投与量が比較されます。
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ベースライン、2 週間 (介入中)、8 週間 (介入終了時)、ベースライン後 12、16、および 26 週間。
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痛みの干渉の変化 (PROMIS の痛みの干渉の短い形式)
時間枠：ベースライン、2 週間 (介入中)、8 週間 (介入終了時)、ベースライン後 12、16、および 26 週間。
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痛みの干渉は、PROMIS (患者報告アウトカム測定情報システム) の痛みの干渉 - 簡易フォーム 6b によって測定されます。
この 6 項目の測定器は、人の生活に対する痛みの自己報告による影響を測定し、痛みが社会的、認知的、感情的、身体的、およびレクリエーション活動への関与を妨げる可能性がある程度を 7 日間の想起期間にわたって評価します。
アイテムバンクには睡眠アイテムが1つしか含まれていませんが、Pain Interferenceにはアイテムの問題睡眠と人生の楽しみも組み込まれています.
回答者は、5 段階の尺度で疼痛障害のレベルを報告します。
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ベースライン、2 週間 (介入中)、8 週間 (介入終了時)、ベースライン後 12、16、および 26 週間。
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抑うつ症状の変化（患者健康アンケート；PHQ-8）
時間枠：ベースライン、2 週間 (介入中)、8 週間 (介入終了時)、ベースライン後 12、16、および 26 週間。
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抑うつ症状は、PHQ-8 (患者健康アンケート) によって測定されます。
この 8 項目の尺度は、過去 2 週間の「気分が落ち込んでいる、落ち込んでいる、絶望的である」、「食欲がない、または食べ過ぎている」などのうつ病の症状を測定します。
回答者は、うつ病の症状のレベルを 4 段階で報告します。0 = まったくない、1 = 数日、2 = 半分以上、3 = ほぼ毎日。
全体のスコア範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
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ベースライン、2 週間 (介入中)、8 週間 (介入終了時)、ベースライン後 12、16、および 26 週間。
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QOLアンケートスコアの変化 (WHOQOL-BREF)
時間枠：ベースライン、2 週間 (介入中)、8 週間 (介入終了時)、ベースライン後 12、16、および 26 週間。
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生活の質は、世界保健機関によって開発された広く使用され、検証された 26 項目の生活の質アンケート (WHOQOL-BREF) によって測定されます。
過去 2 週間を振り返って尋ねられた具体的な領域には、身体の健康 (例: 日常生活に十分なエネルギー)、心理的な健康 (例: 否定的な感情の頻度)、社会的関係 (例: 友人からのサポートの満足度)、および環境 (例: 友人からのサポートの満足度) が含まれます。 、医療サービスへのアクセス）。
回答者は各質問に 5 段階で回答し、0 から 100 までの全体的な調整済みスコアに直線的に変換されます。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、2 週間 (介入中)、8 週間 (介入終了時)、ベースライン後 12、16、および 26 週間。
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TDCS-TH デバイスと手順に対する満足度
時間枠：8週間（介入終了時）
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TDCS-TH デバイスと手順の満足度は、tDCS の使用に関する教育とトレーニング、手順の容易さ、デバイスの将来の使用に対するユーザーの関心など、ユーザーの経験のさまざまな側面を説明する 8 つのステートメントを含む tDCS ユーザー調査を使用して評価されます。 .
最初の 7 つのステートメントについて、アンカー ポイントを 5 段階で評価します。
最後の質問は、課題と改善方法について尋ねる自由回答形式の質問です。
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8週間（介入終了時）
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関連する有害事象の数
時間枠：ベースライン後最大 26 週間
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関連する副作用および有害事象の発生数をグループ間で比較します。
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ベースライン後最大 26 週間
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おそらく関連する有害事象の数
時間枠：ベースライン後最大 26 週間
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おそらく関連する副作用および有害事象の発生数を群間で比較する。
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ベースライン後最大 26 週間
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関連する可能性のある有害事象の数
時間枠：ベースライン後最大 26 週間
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関連する可能性のある副作用および有害事象の発生数をグループ間で比較します。
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ベースライン後最大 26 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Cary Reid, MD, PhD、Weill Medical College of Cornell University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月24日
一次修了 (実際)
2026年1月28日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月28日
最初の投稿 (実際)
2022年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 26-01029761frmly21-0702379
- R01DK131050 (米国 NIH グラント/契約)
- 22048 (その他の識別子：Salus IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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