Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivun vähentäminen NEurostimulaatiotutkimuksella (PRUNE)

tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Ei-farmakologinen kotihoito (transkraniaalinen neurostimulaatio) kivun lievittämiseksi potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saavat hemodialyysi

Tämä on 4-vuotinen projekti, jossa selvitetään, voiko pieni paristokäyttöinen, päänauhaan kiinnitetty laite, joka istuu ihon pinnalla ja tuottaa tuskin havaittavaa sähköstimulaatiota, vähentää kipua potilailla, jotka saavat jatkuvaa hemodialyysihoitoa. perusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 4-vuotinen R01-projekti, jossa suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kotona käytettävän transkraniaalisen tasavirtastimulaatiolaitteen (tDCS) tehoa lievittää kipua hemodialyysihoitoa (HD) saavilla henkilöillä loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi ( ESKD). Kipu on erittäin yleinen ja sairaalloinen sairaus ESKD-potilailla ja vaatii HD:tä. Koska tämän väestön nykyiseen kivunhallintamenetelmään kuuluu tyypillisesti kipulääkkeiden käyttö, jotka aiheuttavat merkittäviä terveysriskejä, tarvitaan uusia lääkkeitä sisältämättömiä hoitoja vähentämään kipua ja vähentämään riippuvuutta opioideista ja muista lääkehoidoista. Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen määrittääkseen kotona käytettävän neuromodulatorisen laitteen tehokkuuden lievittää kipua ja parantaa muita merkittäviä tuloksia (esim. mielialaa, elämänlaatua) kerrostetussa otoksessa latinalaisamerikkalaista tai latinalaista(a), mustaa tai mustaa. Afroamerikkalaiset ja muut kuin latinalaisamerikkalaiset valkoiset ESKD-potilaat, jotka tarvitsevat HD:tä. Yhtään henkilöä ei kuitenkaan suljeta pois rodun/etnisen taustan perusteella

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

125

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • The Rogosin Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • NewYork-Presbyterian - Weill Cornell Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat:

  • Ikä ≥ 21 vuotta
  • Loppuvaiheen munuaissairauden diagnoosi (OCD 18.6) ja hemodialyysihoito Rogosin-paikalla
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA-Blind) -oikaistu pistemäärä >21;
  • Kipu ≥3 kuukautta, itse ilmoittama kivun voimakkuus ≥4 (asteikolla 0-10) seulontaa edeltävän viikon aikana;
  • Puhuu englantia
  • Lääketieteellisesti vakaa, kliinikko on määritellyt ja jonka määritelmän mukaan ei todennäköisesti tapahdu merkittävää sairauden tai hoidon muutosta seuraavien 3 kuukauden aikana
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Hoitajat:

  • Ikä ≥ 21 vuotta
  • Toimii ensisijaisena hoitajana ESKD-potilaalle (esim. kumppani, aikuinen lapsi, ystävä)
  • Puhuu englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset lääketieteelliset tai vakavat psykiatriset sairaudet, jotka vaikuttavat kipuun tai häiritsevät tutkimusmenetelmiä
  • Aiempi pään vamma, kohtaukset, aivoleikkaus, aivohalvaus tai syöpä, joka vaikuttaa päähän, metalli-implantit päähän tai ihon eheys heikentynyt pään alueella, johon elektrodit asetetaan
  • Muiden neurostimulaatiolaitteiden (kuten selkäydinstimulaattorin, kardiostimulaattoriin istutetun kardioverteri-defibrillaattorin) käyttö
  • Ei pysty vastaamaan lyhyisiin kyselyihin ja luokitusasteikoihin, jotka häiritsevät opiskelumenettelyjä
  • Ei siedä tDCS:ää ihotestissä (suoritettu harjoituskäynnillä 2)
  • Ei anna tietoista suostumusta

Kaikkien yllä olevien ryhmien poissulkemiskriteerit:

  • Ei puhu englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Potilaat saavat tDCS:tä toimitettuna motorisen aivokuoren yli 2 mA:n intensiteetillä 20 minuutin ajan 5 kertaa viikossa kahdeksan peräkkäisen viikon ajan (yhteensä 40 sovellusta).
Laite: Aktiivinen tDCS
Tutkimusinterventiossa osallistujat soveltavat itse 40 tDCS-aktiivista stimulaatiota koulutetun tutkimushenkilöstön henkilökohtaisessa valvonnassa. Omatoiminen interventio jatkuu 5 kertaa viikossa kahdeksan peräkkäisen viikon ajan. Hoito tapahtuu kotona.
Huijausvertailija: Huijausvertailija
Huijaushoito koostuu 30 sekunnista tasavirtaa 2 mA:lla ja 0 virralla jäljellä olevan 20 minuutin ajan 5 kertaa viikossa kahdeksan peräkkäisen viikon aikana (yhteensä 40 käyttökertaa).
Laite: Sham tDCS
Tässä tutkimuksen osassa osallistujat soveltavat itse 40 vale-tDCS-stimulaatiota koulutetun tutkimushenkilöstön henkilökohtaisessa valvonnassa. Omatoiminen interventio jatkuu 5 kertaa viikossa kahdeksan peräkkäisen viikon ajan. Hoito tapahtuu kotona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pahimman kivun voimakkuudessa viimeisen 7 päivän aikana
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 viikkoa (intervention lopussa)
Kivun voimakkuus mitataan yhdellä kysymyksellä PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Kivun voimakkuus - lyhyt lomake 3a. Tämä kolmen kohteen instrumentti arvioi, kuinka paljon henkilö sattuu. Tämä kysymys kysyy viimeisen 7 päivän aikana: "Kuinka voimakasta kipusi oli pahimmillaan?" Vastaajat raportoivat kipunsa 5 pisteen asteikolla: 1 = ei ollut kipua, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea ja 5 = erittäin vaikea.
Lähtötaso, 8 viikkoa (intervention lopussa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pahimman kivun voimakkuudessa viimeisen 7 päivän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa (intervention aikana), 8 viikkoa (intervention lopussa), 12, 16 ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Kivun voimakkuus mitataan yhdellä kysymyksellä PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Kivun voimakkuus - lyhyt lomake 3a. Tämä kolmen kohteen instrumentti arvioi, kuinka paljon henkilö sattuu. Tämä kysymys kysyy viimeisen 7 päivän aikana: "Kuinka voimakasta kipusi oli pahimmillaan?" Vastaajat raportoivat kipunsa 5 pisteen asteikolla: 1 = ei ollut kipua, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea ja 5 = erittäin vaikea.
Lähtötilanne, 2 viikkoa (intervention aikana), 8 viikkoa (intervention lopussa), 12, 16 ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Muutos keskimääräisessä kivun voimakkuudessa viimeisen 7 päivän aikana (PROMIS kipuintensiteetin lyhyt muoto)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa (intervention aikana), 8 viikkoa (intervention lopussa), 12, 16 ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Kivun voimakkuutta mitataan PROMIS:lla (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pain Intensity - lyhyt muoto 3a. Tämä kolmen kohteen instrumentti arvioi, kuinka paljon henkilö sattuu. Kaksi ensimmäistä kohtaa arvioivat kivun voimakkuutta käyttämällä 7 päivän palautusjaksoa (kohteet sisältävät lauseen "viimeiset 7 päivää"), kun taas viimeinen kohta pyytää potilaita arvioimaan kivun voimakkuutta "tällä hetkellä". Vastaajat raportoivat kipunsa 5 pisteen asteikolla: 1 = ei ollut kipua, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea ja 5 = erittäin vaikea.
Lähtötilanne, 2 viikkoa (intervention aikana), 8 viikkoa (intervention lopussa), 12, 16 ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Muutos itseraportoinnissa kivusta ja kipuun liittyvien lääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa (intervention aikana), 8 viikkoa (intervention lopussa), 12, 16 ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Osallistujilta kysytään, mitä kipu- ja kipulääkkeitä he käyttävät, mukaan lukien kunkin lääkkeen annos ja kuinka usein he ottavat niitä. Jokaiselle osallistujalle räätälöidään laskentataulukko, jolla minimoidaan osallistujien tässä tutkimuksen vaiheessa tehtävän tallennuksen määrä. Y-akseli näyttää lääkkeet (jos niitä otetaan useammin kuin kerran päivässä, jokaisella aikapisteellä on oma rivinsä), kun taas X-akselilla on päivämäärät, jolloin nämä tiedot on kerättävä. Osallistuja ilmoittaa itse taulukossa, kuinka monta pilleriä hän otti. Kunkin kivun ja kipuun liittyvän lääkkeen kokonaisannosta 5 päivän tallennusjakson aikana verrataan.
Lähtötilanne, 2 viikkoa (intervention aikana), 8 viikkoa (intervention lopussa), 12, 16 ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Muutos kipuhäiriössä (PROMIS kipuhäiriön lyhyt muoto)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa (intervention aikana), 8 viikkoa (intervention lopussa), 12, 16 ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Kivun häiriöt mitataan PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) -kivun häiriön avulla - lyhyt lomake 6b. Tämä 6-osainen instrumentti mittaa kivun itse ilmoittamaa vaikutusta ihmisen elämään ja arvioi, missä määrin kipu voi häiritä sitoutumista sosiaalisiin, kognitiivisiin, emotionaalisiin, fyysisiin ja virkistystoimintoihin 7 päivän palautusjakson aikana. Pain Interference sisältää myös ongelmia unen ja elämän nautinnon, vaikka esinepankki sisältää vain yhden unituotteen. Vastaajat raportoivat kivun häiriöiden tasot 5 pisteen asteikolla: 1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = jonkin verran, 4 = melko vähän ja 5 = erittäin paljon.
Lähtötilanne, 2 viikkoa (intervention aikana), 8 viikkoa (intervention lopussa), 12, 16 ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Muutos masennusoireissa (potilaan terveyskysely; PHQ-8)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa (intervention aikana), 8 viikkoa (intervention lopussa), 12, 16 ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Masennusoireet mitataan PHQ-8:lla (Patient Health Questionnaire). Tämä 8-osainen instrumentti mittaa masennuksen oireita viimeisen 2 viikon ajalta, kuten 'mahantuneen, masentuneen tai toivottoman olonsa' tai 'huono ruokahalu tai ylensyöminen'. Vastaajat raportoivat masennuksen oireiden tason 4 pisteen asteikolla: 0 = ei ollenkaan, 1 = Useita päiviä, 2 = Yli puolet päivistä ja 3 = Melkein joka päivä. Kokonaispistemäärä on 0–24, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampia masennusoireita.
Lähtötilanne, 2 viikkoa (intervention aikana), 8 viikkoa (intervention lopussa), 12, 16 ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Elämänlaatukyselyn pistemäärän muutos (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa (intervention aikana), 8 viikkoa (intervention lopussa), 12, 16 ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Elämänlaatua mitataan elämänlaatukyselyllä (WHOQOL-BREF), joka on Maailman terveysjärjestön kehittämä, laajalti käytetty ja validoitu 26 kohdan mitta. Erityisiä alueita, joita kysyttiin viimeisten kahden viikon aikana, ovat fyysinen terveys (esim. tarpeeksi energiaa jokapäiväiseen elämään), psyykkinen terveys (esim. negatiivisten tunteiden esiintymistiheys), sosiaaliset suhteet (esim. tyytyväisyys ystävien tuesta) ja ympäristö (esim. , pääsy terveyspalveluihin). Vastaajat vastaavat jokaiseen kysymykseen 5 pisteen asteikolla, ja ne muunnetaan lineaarisesti kokonaispisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 0-100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, 2 viikkoa (intervention aikana), 8 viikkoa (intervention lopussa), 12, 16 ja 26 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
Tyytyväisyys tDCS-TH-laitteeseen ja -menettelyyn
Aikaikkuna: 8 viikkoa (intervention lopussa)
Tyytyväisyyttä tDCS-TH-laitteeseen ja -menettelyyn arvioidaan käyttämällä tDCS-käyttäjäkyselyä, joka sisältää 8 lausuntoa, jotka kuvaavat erilaisia ​​käyttäjän kokemuksia, kuten koulutusta ja koulutusta tDCS-käytöstä, toimenpiteen helppoudesta tai käyttäjän kiinnostuksesta laitteen tulevaan käyttöön. . Ensimmäiset 7 väitettä on arvioitu 5 pisteen asteikolla ankkuripisteillä Täysin samaa mieltä - täysin eri mieltä. Viimeinen kysymys on avoin kysymys, jossa kysytään haasteista ja tavoista parantaa
8 viikkoa (intervention lopussa)
Asiaan liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa perustilanteen jälkeen
Liittyvien sivuvaikutusten ja haittatapahtumien esiintymistä verrataan ryhmien välillä.
Jopa 26 viikkoa perustilanteen jälkeen
Todennäköisesti liittyvien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa perustilanteen jälkeen
Todennäköisesti toisiinsa liittyvien sivuvaikutusten ja haittatapahtumien esiintymistä verrataan ryhmien välillä.
Jopa 26 viikkoa perustilanteen jälkeen
Mahdollisesti liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa perustilanteen jälkeen
Mahdollisesti toisiinsa liittyvien sivuvaikutusten ja haittatapahtumien esiintymistä verrataan ryhmien välillä.
Jopa 26 viikkoa perustilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Cornell University
Metropolitan Jewish Health System
Rogosin Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 26-01029761frmly21-0702379
  • R01DK131050 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 22048 (Muu tunniste: Salus IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa