Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení bolesti pomocí NEurostimulační studie (PRUNE)

12. května 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Dodání domácí nefarmakologické intervence (transkraniální neurostimulace) ke zmírnění bolesti u pacientů s terminálním stádiem onemocnění ledvin, kteří podstupují hemodialýzu

Jedná se o 4letý projekt, jehož cílem je zjistit, zda malé bateriově napájené zařízení připojené k čelence, které sedí na povrchu kůže a poskytuje sotva znatelnou úroveň elektrické stimulace, může snížit bolest u pacientů, kteří podstupují hemodialýzu. základ.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o 4letý projekt R01, jehož cílem je provést randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti domácího zařízení pro transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) ke zmírnění bolesti u osob podstupujících hemodialýzu (HD) z důvodu onemocnění ledvin v konečném stádiu ( ESKD). Bolest je velmi častým a morbidním stavem u osob s ESKD vyžadující HD. Protože současný způsob zvládání bolesti v této populaci typicky zahrnuje použití analgetických léků, které přinášejí značná zdravotní rizika, jsou zapotřebí nové nelékové terapie ke snížení bolesti a snížení závislosti na opioidních a jiných lékových terapiích. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii ke stanovení účinnosti domácího neuromodulačního zařízení ke zmírnění bolesti a zlepšení dalších významných výsledků (např. nálada, kvalita života) na stratifikovaném vzorku hispánců nebo latino(a), černochů nebo Afroameričtí a nehispánští bílí pacienti s ESKD vyžadující HD. Žádní jednotlivci však nebudou vyloučeni na základě rasy/etnické příslušnosti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • The Rogosin Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • NewYork-Presbyterian - Weill Cornell Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti:

  • Věk ≥ 21 let
  • Diagnóza konečného stádia onemocnění ledvin (OCD 18.6) a hemodialýza v místě Rogosin
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA-Blind) upravené skóre >21;
  • Bolest po dobu ≥3 měsíců, s intenzitou bolesti ≥4 (na stupnici 0-10) během týdne před screeningem;
  • Mluví anglicky
  • Lékařsky stabilní, jak určí lékař a je definováno jako nepravděpodobné, že by během následujících 3 měsíců prodělalo podstatnou změnu v nemoci nebo léčbě
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Pečovatelé:

  • Věk ≥21 let
  • Slouží jako primární pečovatel o pacienta s ESKD (např. partner, dospělé dítě, přítel)
  • Mluví anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní lékařská nebo závažná psychiatrická onemocnění, která ovlivní bolest nebo naruší studijní postupy
  • Historie poranění hlavy, záchvaty, operace mozku, mrtvice nebo rakovina postihující hlavu, kovové implantáty v hlavě nebo narušená integrita kůže na hlavě v oblasti, kde budou umístěny elektrody
  • Použití jiného neurostimulačního zařízení (jako je míšní stimulátor, kardiostimulátor implantovaný kardioverter-defibrilátor)
  • Není schopen odpovědět na krátké dotazníky a hodnotící škály, které budou narušovat studijní postupy
  • Netoleruje tDCS při kožním testu (prováděném na školení Návštěva 2)
  • Neposkytuje informovaný souhlas

Kritéria vyloučení pro všechny výše uvedené skupiny:

  • Nemluví anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Pacienti budou dostávat tDCS dodávaný přes motorickou kůru v intenzitě 2 mA, podávaný po dobu 20 minut 5krát týdně během osmi po sobě jdoucích týdnů (celkem 40 aplikací).
Přístroj: Aktivní tDCS
Intervence studie bude spočívat v tom, že si účastníci sami aplikují 40 aktivních stimulací tDCS s osobním dohledem, který zajistí vyškolený studijní personál. Vlastní intervence bude pokračovat 5krát týdně po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů. Léčba bude probíhat v domácnosti.
Falešný srovnávač: Falešný srovnávač
Sham ošetření bude sestávat z 30 sekund stejnosměrného proudu o 2 mA a proudu 0 po zbývající dobu 20minutové aplikace 5krát týdně po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů (celkem 40 aplikací).
Přístroj: Falešné tDCS
V této větvi studie účastníci sami aplikují 40 simulovaných stimulací tDCS s osobním dohledem, který zajistí vyškolený studijní personál. Vlastní intervence bude pokračovat 5krát týdně po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů. Léčba bude probíhat v domácnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejhorší intenzity bolesti za posledních 7 dní
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů (na konci intervence)
Intenzita bolesti bude měřena jednou otázkou z PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) Intenzita bolesti - krátký formulář 3a. Tento 3-položkový nástroj hodnotí, jak moc člověk bolí. Tato otázka se za posledních 7 dní ptá: „Jak intenzivní byla vaše nejhorší bolest?“ Respondenti uvádějí svou bolest na 5-bodové škále: 1=nemám žádné bolesti, 2=mírné, 3=střední, 4=silné a 5=velmi silné.
Výchozí stav, 8 týdnů (na konci intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejhorší intenzity bolesti za posledních 7 dní
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny (během intervence), 8 týdnů (na konci intervence), 12, 16 a 26 týdnů po výchozím stavu.
Intenzita bolesti bude měřena jednou otázkou z PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) Intenzita bolesti - krátký formulář 3a. Tento 3-položkový nástroj hodnotí, jak moc člověk bolí. Tato otázka se za posledních 7 dní ptá: „Jak intenzivní byla vaše nejhorší bolest?“ Respondenti uvádějí svou bolest na 5-bodové škále: 1=nemám žádné bolesti, 2=mírné, 3=střední, 4=silné a 5=velmi silné.
Výchozí stav, 2 týdny (během intervence), 8 týdnů (na konci intervence), 12, 16 a 26 týdnů po výchozím stavu.
Změna průměrné intenzity bolesti za posledních 7 dní (krátká forma intenzity bolesti PROMIS)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny (během intervence), 8 týdnů (na konci intervence), 12, 16 a 26 týdnů po výchozím stavu.
Intenzita bolesti bude měřena pomocí PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) Intenzita bolesti – krátký formulář 3a. Tento 3-položkový nástroj hodnotí, jak moc člověk bolí. První dvě položky hodnotí intenzitu bolesti pomocí 7denního intervalu (položky zahrnují frázi „posledních 7 dní“), zatímco poslední položka žádá pacienty, aby ohodnotili intenzitu bolesti „právě teď“. Respondenti uvádějí svou bolest na 5-bodové škále: 1=nemám žádné bolesti, 2=mírné, 3=střední, 4=silné a 5=velmi silné.
Výchozí stav, 2 týdny (během intervence), 8 týdnů (na konci intervence), 12, 16 a 26 týdnů po výchozím stavu.
Změna v self-report bolesti a užívání léků souvisejících s bolestí
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny (během intervence), 8 týdnů (na konci intervence), 12, 16 a 26 týdnů po výchozím stavu.
Účastníci budou dotázáni, jaké léky proti bolesti a související s bolestí užívají, včetně dávky jednotlivých léků a jak často je užívají. Pracovní list bude přizpůsoben každému účastníkovi, aby se minimalizovalo množství záznamů, které musí účastníci v této fázi studie udělat. Na ose Y bude uveden seznam léků (pokud se užívá více než jednou denně, každý časový bod bude mít svou vlastní čáru), zatímco na ose X budou data, která je třeba shromáždit. Účastník v tabulce sám uvede, kolik pilulek užil. Bude porovnána celková dávka každé bolesti a léků souvisejících s bolestí přijatých během 5denních záznamových období.
Výchozí stav, 2 týdny (během intervence), 8 týdnů (na konci intervence), 12, 16 a 26 týdnů po výchozím stavu.
Změna v interferenci bolesti (krátká forma interference bolesti PROMIS)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny (během intervence), 8 týdnů (na konci intervence), 12, 16 a 26 týdnů po výchozím stavu.
Interference bolesti bude měřena pomocí PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) Interference bolesti – krátký formulář 6b. Tento nástroj o 6 položkách měří dopad bolesti na život člověka, který si sami uváděli, a posuzuje, do jaké míry může bolest narušovat zapojení do sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aktivit během 7denního období, kdy si člověk vzpomene. Interference bolesti také zahrnuje položky, které způsobují problémy se spánkem a radostí ze života, i když banka položek obsahuje pouze jednu položku spánku. Respondenti uvádějí úrovně interference bolesti na 5bodové škále: 1=vůbec ne, 2=trochu, 3=poněkud, 4=docela trochu a 5=velmi hodně.
Výchozí stav, 2 týdny (během intervence), 8 týdnů (na konci intervence), 12, 16 a 26 týdnů po výchozím stavu.
Změna symptomů deprese (Dotazník o zdraví pacienta; PHQ-8)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny (během intervence), 8 týdnů (na konci intervence), 12, 16 a 26 týdnů po výchozím stavu.
Příznaky deprese budou měřeny pomocí PHQ-8 (Dotazník o zdraví pacienta). Tento nástroj s 8 položkami měří příznaky deprese za poslední 2 týdny, jako je „pocit deprese, deprese nebo beznaděj“ nebo „slabá chuť k jídlu nebo přejídání“. Respondenti uvádějí úroveň příznaků deprese na 4bodové škále: 0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dní a 3 = téměř každý den. Celkový rozsah skóre je 0 až 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší depresivní symptomy.
Výchozí stav, 2 týdny (během intervence), 8 týdnů (na konci intervence), 12, 16 a 26 týdnů po výchozím stavu.
Změna skóre v dotazníku kvality života (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny (během intervence), 8 týdnů (na konci intervence), 12, 16 a 26 týdnů po výchozím stavu.
Kvalita života bude měřena dotazníkem kvality života (WHOQOL-BREF), 26-položkovým široce používaným a ověřeným měřítkem vyvinutým Světovou zdravotnickou organizací. Konkrétní oblasti dotazované při pohledu zpět za poslední 2 týdny zahrnují fyzické zdraví (např. dostatek energie pro každodenní život), psychické zdraví (např. frekvence negativních pocitů), sociální vztahy (např. spokojenost s podporou od přátel) a prostředí (např. , přístup ke zdravotnickým službám). Respondenti odpovídají na každou otázku na 5bodové škále a jsou lineárně transformováni na celkové upravené skóre v rozsahu od 0 do 100; s vyšším skóre indikujícím vyšší kvalitu života.
Výchozí stav, 2 týdny (během intervence), 8 týdnů (na konci intervence), 12, 16 a 26 týdnů po výchozím stavu.
Spokojenost s přístrojem a postupem tDCS-TH
Časové okno: 8 týdnů (na konci intervence)
Spokojenost se zařízením a postupem tDCS-TH se hodnotí pomocí uživatelského průzkumu tDCS, který zahrnuje 8 prohlášení popisujících různé aspekty uživatelské zkušenosti, jako je vzdělávání a školení o používání tDCS, snadnost postupu nebo zájem uživatele o budoucí použití zařízení. . prvních 7 výroků je hodnoceno na 5bodové škále s kotevními body Silně souhlasím – Silně nesouhlasím. Poslední otázka je otevřená otázka, která se ptá na výzvy a způsoby, jak se zlepšit
8 týdnů (na konci intervence)
Počet souvisejících nežádoucích příhod
Časové okno: Až 26 týdnů po základní linii
Mezi skupinami bude porovnán výskyt počtu souvisejících vedlejších účinků a nežádoucích účinků.
Až 26 týdnů po základní linii
Počet pravděpodobně souvisejících nežádoucích účinků
Časové okno: Až 26 týdnů po základní linii
Mezi skupinami bude porovnán výskyt počtu pravděpodobně souvisejících vedlejších účinků a nežádoucích účinků.
Až 26 týdnů po základní linii
Počet možných souvisejících nežádoucích příhod
Časové okno: Až 26 týdnů po základní linii
Mezi skupinami bude porovnán výskyt počtu možných souvisejících vedlejších účinků a nežádoucích účinků.
Až 26 týdnů po základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Cornell University
Metropolitan Jewish Health System
Rogosin Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 26-01029761frmly21-0702379
  • R01DK131050 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 22048 (Jiný identifikátor: Salus IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit