Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja bólu za pomocą badania neurostymulacji (PRUNE)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Realizacja niefarmakologicznej interwencji w domu (przezczaszkowa neurostymulacja) w celu złagodzenia bólu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie

Jest to 4-letni projekt mający na celu sprawdzenie, czy małe, zasilane bateryjnie urządzenie przymocowane do opaski na głowę, które znajduje się na powierzchni skóry i zapewnia ledwo zauważalny poziom stymulacji elektrycznej, może zmniejszyć ból u pacjentów poddawanych ciągłej hemodializie podstawa.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 4-letni projekt R01 mający na celu przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby w celu oceny skuteczności domowego urządzenia do przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w celu złagodzenia bólu u osób poddawanych hemodializie (HD) z powodu schyłkowej niewydolności nerek ( ESKD). Ból jest bardzo powszechnym i chorobowym schorzeniem wśród osób z ESKD wymagających HD. Ponieważ obecna metoda radzenia sobie z bólem w tej populacji zazwyczaj obejmuje stosowanie leków przeciwbólowych, które stwarzają znaczne zagrożenie dla zdrowia, potrzebne są nowe terapie nielekowe, aby zmniejszyć ból i zmniejszyć zależność od opioidów i innych terapii lekowych. Badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę w celu określenia skuteczności domowego urządzenia neuromodulującego w łagodzeniu bólu i poprawie innych istotnych wyników (np. Afroamerykanie i nielatynoscy pacjenci rasy białej z ESKD wymagający HD. Jednak żadna osoba nie zostanie wykluczona ze względu na rasę/pochodzenie etniczne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • The Rogosin Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • NewYork-Presbyterian - Weill Cornell Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci:

  • Wiek ≥ 21 lat
  • Rozpoznanie schyłkowej niewydolności nerek (OCD 18.6) i poddanie się hemodializie w ośrodku Rogosin
  • Wynik skorygowany w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA-Blind) >21;
  • Ból utrzymujący się przez ≥3 miesiące, o nasileniu bólu ≥4 (w skali 0-10) w ocenie własnej w ciągu tygodnia poprzedzającego badanie przesiewowe;
  • Mówi po angielsku
  • Stabilny medycznie, określony przez klinicystę i zdefiniowany jako mało prawdopodobne, aby uległ istotnej zmianie choroby lub leczenia w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Opiekunowie:

  • Wiek ≥21 lat
  • Służy jako główny opiekun pacjenta z ESKD (np. partner, dorosłe dziecko, przyjaciel)
  • Mówi po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne choroby medyczne lub poważne choroby psychiczne, które będą wpływać na ból lub zakłócać procedury badania
  • Historia urazu głowy, drgawek, operacji mózgu, udaru mózgu lub raka wpływającego na głowę, metalowe implanty w głowie lub naruszona integralność skóry na głowie w obszarze, w którym zostaną umieszczone elektrody
  • Stosowanie innego urządzenia neurostymulującego (takiego jak stymulator rdzenia kręgowego, wszczepiony kardiostymulator-defibrylator)
  • Nie jest w stanie odpowiedzieć na krótkie kwestionariusze i skale ocen, które będą kolidować z procedurami badania
  • Nie toleruje tDCS w teście skórnym (wykonywanym na drugiej wizycie szkoleniowej)
  • Nie wyraża świadomej zgody

Kryteria wykluczenia dla wszystkich powyższych grup:

  • Nie mówi po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Pacjenci otrzymają tDCS dostarczany przez korę ruchową, przy natężeniu 2mA, dostarczany przez 20 minut 5 razy w tygodniu przez osiem kolejnych tygodni (łącznie 40 aplikacji).
Urządzenie: Aktywny tDCS
Interwencją badawczą będzie samodzielne stosowanie przez uczestników 40 aktywnych stymulacji tDCS pod osobistym nadzorem zapewnianym przez przeszkolony personel badawczy. Samodzielna interwencja będzie kontynuowana 5 razy w tygodniu przez osiem kolejnych tygodni. Leczenie odbędzie się w domu.
Pozorny komparator: Pozorny komparator
Zabieg pozorowany będzie się składał z 30 sekund prądu stałego o natężeniu 2 mA i prądu 0 przez pozostały czas 20-minutowej aplikacji 5 razy w tygodniu przez osiem kolejnych tygodni (łącznie 40 aplikacji).
Urządzenie: Fałsz tDCS
W tej części badania uczestnicy samodzielnie wykonają 40 pozorowanych stymulacji tDCS pod osobistym nadzorem przeszkolonego personelu badawczego. Samodzielna interwencja będzie kontynuowana 5 razy w tygodniu przez osiem kolejnych tygodni. Leczenie odbędzie się w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia najgorszego bólu w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni (pod koniec interwencji)
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą jednego pytania z PROMIS (system informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów) Intensywność bólu — formularz skrócony 3a. Ten 3-itemowy instrument ocenia, jak bardzo dana osoba boli. To pytanie zadaje w ciągu ostatnich 7 dni: „Jak intensywny był twój ból w najgorszym momencie?” Respondenci określają swój ból na 5-stopniowej skali: 1=brak bólu, 2=łagodny, 3=umiarkowany, 4=silny i 5=bardzo silny.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni (pod koniec interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia najgorszego bólu w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie (podczas interwencji), 8 tygodni (pod koniec interwencji), 12, 16 i 26 tygodni po wartości początkowej.
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą jednego pytania z PROMIS (system informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów) Intensywność bólu — formularz skrócony 3a. Ten 3-itemowy instrument ocenia, jak bardzo dana osoba boli. To pytanie zadaje w ciągu ostatnich 7 dni: „Jak intensywny był twój ból w najgorszym momencie?” Respondenci określają swój ból na 5-stopniowej skali: 1=brak bólu, 2=łagodny, 3=umiarkowany, 4=silny i 5=bardzo silny.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie (podczas interwencji), 8 tygodni (pod koniec interwencji), 12, 16 i 26 tygodni po wartości początkowej.
Zmiana średniego natężenia bólu w ciągu ostatnich 7 dni (krótki formularz PROMIS dotyczący natężenia bólu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie (podczas interwencji), 8 tygodni (pod koniec interwencji), 12, 16 i 26 tygodni po wartości początkowej.
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą PROMIS (system informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów) Intensywność bólu — formularz skrócony 3a. Ten 3-itemowy instrument ocenia, jak bardzo dana osoba boli. Pierwsze dwie pozycje oceniają intensywność bólu z wykorzystaniem 7-dniowego okresu przypominania (pozycje obejmują wyrażenie „ostatnie 7 dni”), podczas gdy ostatnia pozycja prosi pacjentów o ocenę intensywności bólu „w tej chwili”. Respondenci określają swój ból na 5-stopniowej skali: 1=brak bólu, 2=łagodny, 3=umiarkowany, 4=silny i 5=bardzo silny.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie (podczas interwencji), 8 tygodni (pod koniec interwencji), 12, 16 i 26 tygodni po wartości początkowej.
Zmiana w samoopisie bólu i stosowaniu leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie (podczas interwencji), 8 tygodni (pod koniec interwencji), 12, 16 i 26 tygodni po wartości początkowej.
Uczestnicy zostaną zapytani, jakie leki przeciwbólowe i związane z bólem przyjmują, w tym dawkę każdego leku i jak często je przyjmują. Arkusz roboczy zostanie spersonalizowany dla każdego uczestnika, aby zminimalizować ilość nagrań, które uczestnicy muszą wykonać w tej fazie badania. Oś Y zawiera listę leków (jeśli są przyjmowane częściej niż raz dziennie, każdy punkt czasowy będzie miał własną linię), podczas gdy oś X będzie zawierała daty, które należy zebrać. Uczestnik wskaże, ile pigułek wziął w samej tabeli. Porównane zostaną całkowite dawki każdego leku przeciwbólowego i przeciwbólowego przyjętego w ciągu 5-dniowych okresów rejestracji.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie (podczas interwencji), 8 tygodni (pod koniec interwencji), 12, 16 i 26 tygodni po wartości początkowej.
Zmiana interferencji bólu (krótka forma PROMIS interferencja bólu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie (podczas interwencji), 8 tygodni (pod koniec interwencji), 12, 16 i 26 tygodni po wartości początkowej.
Zakłócenia bólu będą mierzone za pomocą PROMIS (system informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów) Zakłócenia bólu — formularz skrócony 6b. To 6-punktowe narzędzie mierzy zgłaszany przez samych siebie wpływ bólu na życie danej osoby i ocenia stopień, w jakim ból może zakłócać zaangażowanie w aktywność społeczną, poznawczą, emocjonalną, fizyczną i rekreacyjną w ciągu 7-dniowego okresu przypominania. Zakłócenia bólu obejmują również przedmioty utrudniające sen i radość życia, chociaż bank przedmiotów zawiera tylko jeden przedmiot do spania. Ankietowani oceniają poziom ingerencji bólu w 5-stopniowej skali: 1=wcale, 2=trochę, 3=trochę, 4=raczej, 5=bardzo.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie (podczas interwencji), 8 tygodni (pod koniec interwencji), 12, 16 i 26 tygodni po wartości początkowej.
Zmiana objawów depresyjnych (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta; PHQ-8)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie (podczas interwencji), 8 tygodni (pod koniec interwencji), 12, 16 i 26 tygodni po wartości początkowej.
Objawy depresji będą mierzone za pomocą PHQ-8 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta). Ten 8-punktowy instrument mierzy objawy depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni, takie jak „złe samopoczucie, przygnębienie lub beznadziejność” lub „słaby apetyt lub przejadanie się”. Ankietowani określają nasilenie objawów depresji na 4-stopniowej skali: 0=wcale, 1=kilka dni, 2=więcej niż połowa dni, 3=prawie codziennie. Ogólny zakres punktacji wynosi od 0 do 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów depresyjnych.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie (podczas interwencji), 8 tygodni (pod koniec interwencji), 12, 16 i 26 tygodni po wartości początkowej.
Zmiana wyniku Kwestionariusza Jakości Życia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie (podczas interwencji), 8 tygodni (pod koniec interwencji), 12, 16 i 26 tygodni po wartości początkowej.
Jakość życia będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia (WHOQOL-BREF), składającego się z 26 pozycji, szeroko stosowanego i zatwierdzonego środka opracowanego przez Światową Organizację Zdrowia. Konkretne domeny, o które pytano, patrząc wstecz w ciągu ostatnich 2 tygodni, obejmują zdrowie fizyczne (np. wystarczającą ilość energii do codziennego życia), zdrowie psychiczne (np. częstotliwość negatywnych uczuć), relacje społeczne (np. satysfakcja ze wsparcia ze strony przyjaciół) i środowisko (np. , dostęp do usług zdrowotnych). Respondenci odpowiadają na każde pytanie w 5-punktowej skali i są przekształcani liniowo do ogólnego skorygowanego wyniku w zakresie od 0 do 100; z wyższym wynikiem wskazującym na wyższą jakość życia.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie (podczas interwencji), 8 tygodni (pod koniec interwencji), 12, 16 i 26 tygodni po wartości początkowej.
Zadowolenie z urządzenia i zabiegu tDCS-TH
Ramy czasowe: 8 tygodni (pod koniec interwencji)
Zadowolenie z urządzenia i procedury tDCS-TH oceniane jest za pomocą Ankiety użytkownika tDCS, która zawiera 8 stwierdzeń opisujących różne aspekty doświadczenia użytkownika, takie jak edukacja i szkolenie w zakresie korzystania z tDCS, łatwość procedury lub zainteresowanie użytkownika przyszłym użytkowaniem urządzenia . na pierwszych 7 twierdzeń ocenianych jest na 5-stopniowej skali z punktami kontrolnymi Zdecydowanie się zgadzam-Zdecydowanie się nie zgadzam. Ostatnie pytanie jest pytaniem otwartym, dotyczącym wyzwań i sposobów poprawy
8 tygodni (pod koniec interwencji)
Liczba powiązanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 26 tygodni po wartości wyjściowej
Występowanie liczby powiązanych skutków ubocznych i zdarzeń niepożądanych zostanie porównane między grupami.
Do 26 tygodni po wartości wyjściowej
Liczba prawdopodobnie powiązanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 26 tygodni po wartości wyjściowej
Występowanie liczby prawdopodobnie powiązanych działań niepożądanych i zdarzeń niepożądanych zostanie porównane między grupami.
Do 26 tygodni po wartości wyjściowej
Liczba potencjalnie powiązanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 26 tygodni po wartości wyjściowej
Występowanie liczby potencjalnie powiązanych działań niepożądanych i zdarzeń niepożądanych zostanie porównane między grupami.
Do 26 tygodni po wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Cornell University
Metropolitan Jewish Health System
Rogosin Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 26-01029761frmly21-0702379
  • R01DK131050 (Grant/umowa NIH USA)
  • 22048 (Inny identyfikator: Salus IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj