NEurostimulation 연구를 이용한 통증 감소 (PRUNE)
2026년 5월 12일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
혈액 투석을 받는 말기 신장 질환 환자의 통증 완화를 위한 재택 비약물 중재(경두개 신경 자극) 전달
이것은 피부 표면에 장착되어 거의 눈에 띄지 않는 수준의 전기 자극을 전달하는 헤드밴드에 부착된 소형 배터리 구동 장치가 지속적인 혈액 투석을 받는 환자의 통증을 줄일 수 있는지 확인하는 4년 프로젝트입니다. 기초.
연구 개요
상세 설명
이것은 말기 신장 질환으로 인해 혈액 투석(HD)을 받는 사람의 통증을 완화하기 위해 재택 경두개 직류 자극(tDCS) 장치의 효능을 평가하기 위해 무작위 통제 시험을 수행하는 4년 R01 프로젝트입니다. 에스케이디).
통증은 HD가 필요한 ESKD 환자들 사이에서 매우 흔하고 병적인 상태입니다.
이 집단에서 통증을 관리하는 현재 방법은 일반적으로 상당한 건강 위험을 부여하는 진통제 사용을 포함하기 때문에 통증을 줄이고 오피오이드 및 기타 약물 요법에 대한 의존도를 줄이기 위해 새로운 비약물 요법이 필요합니다.
조사관은 히스패닉 또는 라틴계(a), 흑인 또는 아프리카계 미국인 및 HD가 필요한 비 히스패닉계 백인 ESKD 환자.
그러나 인종/민족에 따라 제외되는 개인은 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
125
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- The Rogosin Institute
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New York, New York, 미국, 10065
- NewYork-Presbyterian - Weill Cornell Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자:
- 연령 ≥ 21세
- 말기콩팥병(OCD 18.6) 진단 및 로고신원에서 혈액투석
- 몬트리올 인지 평가(MoCA-Blind) 조정 점수 >21;
- 스크리닝 전 주 동안 통증 강도가 4 이상(0-10 척도)인 ≥3개월 동안의 통증;
- 영어 구사
- 임상의가 결정하고 향후 3개월 동안 질병 또는 치료에 상당한 변화를 겪을 가능성이 없는 것으로 정의된 의학적으로 안정적임
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
간병인:
- 연령 ≥21세
- ESKD 환자의 주 간병인 역할(예: 파트너, 성인 자녀, 친구)
- 영어 구사
제외 기준:
- 통증에 영향을 미치거나 연구 절차를 방해할 활성 의료 또는 주요 정신 질환
- 두부 외상, 발작, 뇌 수술, 뇌졸중 또는 머리에 영향을 미치는 암, 머리에 금속 이식 또는 전극이 배치될 영역의 머리에 손상된 피부 무결성의 병력
- 다른 신경자극 장치 사용(예: 척수 자극기, 심장 자극기 이식형 제세동기)
- 연구 절차를 방해할 간단한 설문지 및 등급 척도에 응답할 수 없음
- 피부 시험에서 tDCS를 견디지 못함(훈련 방문 2에서 수행됨)
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 않음
위의 모든 그룹에 대한 제외 기준:
- 영어를 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
환자는 연속 8주 동안 매주 5회 20분 동안 2mA의 강도로 운동 피질을 통해 전달되는 tDCS를 받게 됩니다(총 40회 적용).
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연구 개입은 훈련된 연구 인력이 제공하는 직접 감독과 함께 40개의 tDCS 활성 자극을 자가 적용하는 참가자가 될 것입니다.
자가 적용 개입은 연속 8주 동안 주당 5회 계속됩니다.
집에서 치료가 이루어집니다.
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가짜 비교기: 가짜 비교기
가짜 치료는 연속 8주 동안 매주 5회 20분 인가의 나머지 시간 동안 2mA에서 30초의 직류 및 0 전류로 구성됩니다(총 40회 적용).
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이 연구 부문에서 참가자는 훈련된 연구 인력이 제공하는 직접 감독과 함께 40개의 가짜 tDCS 자극을 자가 적용합니다.
자가 적용 개입은 연속 8주 동안 주당 5회 계속됩니다.
집에서 치료가 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지난 7일 동안 최악의 통증 강도 변화
기간: 기준선, 8주(개입 종료 시)
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통증 강도는 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pain Intensity - Short Form 3a의 한 가지 질문으로 측정됩니다.
이 3개 항목 도구는 사람이 얼마나 아픈지 평가합니다.
이 질문은 지난 7일 동안 "당신의 통증이 가장 심할 때 얼마나 심했습니까?"라고 묻습니다.
응답자는 자신의 통증을 5점 척도(1=통증 없음, 2=가벼움, 3=중등도, 4=심함, 5=매우 심함)로 보고합니다.
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기준선, 8주(개입 종료 시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지난 7일 동안 최악의 통증 강도 변화
기간: 기준선, 2주(개입 중), 8주(개입 종료 시), 기준선 후 12주, 16주 및 26주.
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통증 강도는 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pain Intensity - Short Form 3a의 한 가지 질문으로 측정됩니다.
이 3개 항목 도구는 사람이 얼마나 아픈지 평가합니다.
이 질문은 지난 7일 동안 "당신의 통증이 가장 심할 때 얼마나 심했습니까?"라고 묻습니다.
응답자는 자신의 통증을 5점 척도(1=통증 없음, 2=가벼움, 3=중등도, 4=심함, 5=매우 심함)로 보고합니다.
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기준선, 2주(개입 중), 8주(개입 종료 시), 기준선 후 12주, 16주 및 26주.
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지난 7일 동안의 평균 통증 강도 변화(PROMIS 통증 강도 약식)
기간: 기준선, 2주(개입 중), 8주(개입 종료 시), 기준선 후 12주, 16주 및 26주.
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통증 강도는 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 강도 - 약식 3a에 의해 측정됩니다.
이 3개 항목 도구는 사람이 얼마나 아픈지 평가합니다.
처음 두 항목은 7일의 회상 기간(항목에는 "지난 7일" 문구 포함)을 사용하여 통증 강도를 평가하는 반면, 마지막 항목은 환자에게 "바로 지금" 통증 강도를 평가하도록 요청합니다.
응답자는 자신의 통증을 5점 척도(1=통증 없음, 2=가벼움, 3=중등도, 4=심함, 5=매우 심함)로 보고합니다.
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기준선, 2주(개입 중), 8주(개입 종료 시), 기준선 후 12주, 16주 및 26주.
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자가보고 통증 및 통증 관련 약물 사용의 변화
기간: 기준선, 2주(개입 중), 8주(개입 종료 시), 기준선 후 12주, 16주 및 26주.
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참가자는 각 약물의 복용량과 복용 빈도를 포함하여 어떤 통증 및 통증 관련 약물을 복용하고 있는지 질문을 받게 됩니다.
워크시트는 연구의 이 단계에서 참가자가 수행해야 하는 기록의 양을 최소화하기 위해 각 참가자에게 개인화됩니다.
Y축에는 약물이 나열되고(하루에 두 번 이상 복용하는 경우 각 시점에는 자체 선이 표시됨) X축에는 이러한 데이터를 수집해야 하는 날짜가 표시됩니다.
참가자는 테이블 자체에 복용한 약의 수를 표시합니다.
5일의 기록 기간 동안 복용한 각 통증 및 통증 관련 약물의 총 용량을 비교합니다.
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기준선, 2주(개입 중), 8주(개입 종료 시), 기준선 후 12주, 16주 및 26주.
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통증 간섭의 변화(PROMIS 통증 간섭 단축형)
기간: 기준선, 2주(개입 중), 8주(개입 종료 시), 기준선 후 12주, 16주 및 26주.
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통증 간섭은 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 간섭 - 약식 6b에 의해 측정됩니다.
이 6개 항목 도구는 개인의 삶에 대한 통증의 자가 보고된 영향을 측정하고 통증이 7일의 회상 기간 동안 사회적, 인지적, 감정적, 신체적 및 레크리에이션 활동에 방해가 될 수 있는 정도를 평가합니다.
Pain Interference는 항목 은행에 수면 항목이 하나만 포함되어 있지만 수면 문제와 삶의 즐거움도 포함합니다.
응답자들은 5점 척도에서 통증 간섭 수준을 보고합니다: 1=전혀 아님, 2=약간, 3=다소, 4=매우 많이, 5=매우 많이.
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기준선, 2주(개입 중), 8주(개입 종료 시), 기준선 후 12주, 16주 및 26주.
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우울 증상의 변화(환자 건강 설문지, PHQ-8)
기간: 기준선, 2주(개입 중), 8주(개입 종료 시), 기준선 후 12주, 16주 및 26주.
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우울 증상은 PHQ-8(Patient Health Questionnaire)로 측정됩니다.
이 8개 항목의 도구는 지난 2주 동안 '기분 저하, 우울 또는 절망' 또는 '식욕 부진 또는 과식'과 같은 우울증의 증상을 측정합니다.
응답자는 우울증 증상의 정도를 4점 척도(0=전혀 없음, 1=수일, 2=반나절 이상, 3=거의 매일)로 보고합니다.
전체 점수 범위는 0~24점이며 점수가 높을수록 우울 증상이 높은 것을 의미합니다.
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기준선, 2주(개입 중), 8주(개입 종료 시), 기준선 후 12주, 16주 및 26주.
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삶의 질 설문지 점수의 변화(WHOQOL-BREF)
기간: 기준선, 2주(개입 중), 8주(개입 종료 시), 기준선 후 12주, 16주 및 26주.
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삶의 질은 세계보건기구가 개발한 26개 항목으로 구성된 널리 사용되고 검증된 삶의 질 설문지(WHOQOL-BREF)로 측정됩니다.
지난 2주 동안 되돌아보며 질문한 특정 영역에는 신체 건강(예: 일상 생활에 충분한 에너지), 심리적 건강(예: 부정적인 감정의 빈도), 사회적 관계(예: 친구의 지원 만족도) 및 환경(예: , 의료 서비스 이용).
응답자는 5점 척도로 각 질문에 답하고 0~100 범위의 전체 조정 점수로 선형 변환됩니다. 높은 점수는 높은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선, 2주(개입 중), 8주(개입 종료 시), 기준선 후 12주, 16주 및 26주.
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TDCS-TH 장치 및 절차에 대한 만족도
기간: 8주(개입 종료 시)
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TDCS-TH 장치 및 절차에 대한 만족도는 tDCS 사용에 대한 교육 및 훈련, 절차의 용이성 또는 장치의 향후 사용에 대한 사용자의 관심과 같은 사용자 경험의 다양한 측면을 설명하는 8개의 진술을 포함하는 tDCS 사용자 설문 조사를 사용하여 평가됩니다. .
처음 7개의 문항에 대한 앵커 포인트가 있는 5점 척도로 매우 동의함-매우 동의하지 않음으로 평가됩니다.
마지막 질문은 문제와 개선 방법에 대해 묻는 개방형 질문입니다.
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8주(개입 종료 시)
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관련된 부작용의 수
기간: 기준선 이후 최대 26주
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관련 부작용 및 부작용의 발생 수를 그룹 간에 비교합니다.
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기준선 이후 최대 26주
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관련 가능성이 있는 부작용의 수
기간: 기준선 이후 최대 26주
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관련 가능성이 있는 부작용 및 유해 사례의 발생 수를 그룹 간에 비교합니다.
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기준선 이후 최대 26주
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관련 가능성이 있는 부작용의 수
기간: 기준선 이후 최대 26주
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관련 가능성이 있는 부작용 및 유해 사례의 발생 수를 그룹 간에 비교합니다.
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기준선 이후 최대 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 24일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 26-01029761frmly21-0702379
- R01DK131050 (미국 NIH 보조금/계약)
- 22048 (기타 식별자: Salus IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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