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Riduzione del dolore mediante studio di neurostimolazione (PRUNE)

12 maggio 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Erogazione di un intervento non farmacologico a domicilio (neurostimolazione transcranica) per mitigare il dolore nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi

Questo è un progetto di 4 anni per vedere se un piccolo dispositivo alimentato a batteria, collegato a una fascia, che si trova sulla superficie della pelle e fornisce quello che è un livello appena percettibile di stimolazione elettrica può ridurre il dolore nei pazienti che ricevono l'emodialisi in modo continuo base.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un progetto R01 di 4 anni per condurre uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia di un dispositivo di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) a casa per mitigare il dolore nelle persone che ricevono emodialisi (HD) a causa della malattia renale allo stadio terminale ( ESKD). Il dolore è una condizione molto comune e morbosa tra le persone con ESKD che richiedono HD. Poiché l'attuale metodo di gestione del dolore in questa popolazione prevede in genere l'uso di farmaci analgesici che comportano rischi sostanziali per la salute, sono necessarie nuove terapie non farmacologiche per ridurre il dolore e ridurre la dipendenza dagli oppioidi e da altre terapie farmacologiche. Gli investigatori intraprenderanno uno studio controllato randomizzato per determinare l'efficacia di un dispositivo neuromodulatore a casa per mitigare il dolore e migliorare altri esiti salienti (ad esempio, umore, qualità della vita) in un campione stratificato di ispanici o latini (a), neri o Pazienti bianchi afroamericani e non ispanici con ESKD che necessitano di MH. Tuttavia, nessun individuo sarà escluso in base a razza/etnia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • The Rogosin Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • NewYork-Presbyterian - Weill Cornell Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti:

  • Età ≥ 21 anni
  • Diagnosi di malattia renale allo stadio terminale (OCD 18.6) e ricezione di emodialisi presso un centro Rogosin
  • Punteggio aggiustato Montreal Cognitive Assessment (MoCA-Blind) >21;
  • Dolore per ≥3 mesi, con un'intensità del dolore auto-riferita di ≥4 (su una scala 0-10) durante la settimana precedente lo screening;
  • Parla inglese
  • Stabile dal punto di vista medico, come determinato dal medico e definito come improbabile che subisca un cambiamento sostanziale nella malattia o nel trattamento durante i prossimi 3 mesi
  • In grado di fornire il consenso informato scritto.

Badante:

  • Età ≥21 anni
  • Serve come assistente principale per il paziente ESKD (ad esempio, partner, figlio adulto, amico)
  • Parla inglese

Criteri di esclusione:

  • Malattie mediche attive o malattie psichiatriche maggiori che avranno un impatto sul dolore o interferiranno con le procedure dello studio
  • Storia di trauma cranico, convulsioni, chirurgia cerebrale, ictus o cancro che interessa la testa, impianti metallici nella testa o integrità cutanea compromessa sulla testa nell'area in cui verranno posizionati gli elettrodi
  • Uso di un altro dispositivo di neurostimolazione (come stimolatore del midollo spinale, defibrillatore cardioverter impiantato con cardiostimolatore)
  • Non in grado di rispondere a brevi questionari e scale di valutazione che interferiranno con le procedure dello studio
  • Non tollera la tDCS a un test cutaneo (eseguito durante la visita di formazione 2)
  • Non fornisce il consenso informato

Criteri di esclusione per tutti i gruppi di cui sopra:

  • Non parla inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
I pazienti riceveranno tDCS erogato sulla corteccia motoria, ad un'intensità di 2mA, erogato per 20 minuti 5 volte alla settimana per otto settimane consecutive (40 applicazioni in totale).
Dispositivo: TDC attiva
L'intervento di studio prevede che i partecipanti applichino autonomamente 40 stimolazioni attive tDCS con supervisione di persona fornita da personale di studio addestrato. L'intervento autoapplicato continuerà 5 volte a settimana per otto settimane consecutive. Il trattamento avverrà in casa.
Comparatore fittizio: Comparatore fittizio
Il trattamento fittizio consisterà in 30 secondi di corrente continua a 2 mA e 0 corrente per il tempo rimanente dell'applicazione di 20 minuti 5 volte a settimana per otto settimane consecutive (40 applicazioni in totale).
Dispositivo: Sham tDCS
In questo braccio dello studio i partecipanti applicheranno autonomamente 40 finte stimolazioni tDCS con la supervisione di persona fornita da personale di studio qualificato. L'intervento autoapplicato continuerà 5 volte a settimana per otto settimane consecutive. Il trattamento avverrà in casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore peggiore negli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane (alla fine dell'intervento)
L'intensità del dolore sarà misurata da una domanda del PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pain Intensity - Short Form 3a. Questo strumento a 3 voci valuta quanto una persona fa male. Questa domanda chiede negli ultimi 7 giorni: "Quanto è stato intenso il tuo dolore nel momento peggiore?" Gli intervistati riportano il loro dolore su una scala a 5 punti: 1=nessun dolore, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave e 5=molto grave.
Basale, 8 settimane (alla fine dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore peggiore negli ultimi 7 giorni
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane (durante l'intervento), 8 settimane (alla fine dell'intervento), 12, 16 e 26 settimane dopo il basale.
L'intensità del dolore sarà misurata da una domanda del PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pain Intensity - Short Form 3a. Questo strumento a 3 voci valuta quanto una persona fa male. Questa domanda chiede negli ultimi 7 giorni: "Quanto è stato intenso il tuo dolore nel momento peggiore?" Gli intervistati riportano il loro dolore su una scala a 5 punti: 1=nessun dolore, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave e 5=molto grave.
Basale, 2 settimane (durante l'intervento), 8 settimane (alla fine dell'intervento), 12, 16 e 26 settimane dopo il basale.
Variazione dell'intensità media del dolore negli ultimi 7 giorni (forma abbreviata dell'intensità del dolore PROMIS)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane (durante l'intervento), 8 settimane (alla fine dell'intervento), 12, 16 e 26 settimane dopo il basale.
L'intensità del dolore sarà misurata da PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pain Intensity - Short Form 3a. Questo strumento a 3 voci valuta quanto una persona fa male. I primi due elementi valutano l'intensità del dolore utilizzando un periodo di richiamo di 7 giorni (gli elementi includono la frase "gli ultimi 7 giorni"), mentre l'ultimo elemento chiede ai pazienti di valutare la loro intensità del dolore "in questo momento". Gli intervistati riportano il loro dolore su una scala a 5 punti: 1=nessun dolore, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave e 5=molto grave.
Basale, 2 settimane (durante l'intervento), 8 settimane (alla fine dell'intervento), 12, 16 e 26 settimane dopo il basale.
Cambiamento nel dolore auto-riportato e nell'uso di farmaci correlati al dolore
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane (durante l'intervento), 8 settimane (alla fine dell'intervento), 12, 16 e 26 settimane dopo il basale.
Ai partecipanti verrà chiesto quali farmaci per il dolore e il dolore stanno assumendo, inclusa la dose di ciascun farmaco e la frequenza con cui li assumono. Un foglio di lavoro sarà personalizzato per ogni partecipante per ridurre al minimo la quantità di registrazione che i partecipanti devono fare in questa fase dello studio. L'asse Y elencherà il farmaco (se preso più di una volta al giorno, ogni punto temporale avrà la propria linea) mentre l'asse X avrà le date in cui questi dati devono essere raccolti. Il partecipante indicherà quante pillole ha preso nella tabella stessa. Verrà confrontata la dose totale di ciascun farmaco antidolorifico e antidolorifico assunto nei periodi di registrazione di 5 giorni.
Basale, 2 settimane (durante l'intervento), 8 settimane (alla fine dell'intervento), 12, 16 e 26 settimane dopo il basale.
Modifica dell'interferenza del dolore (forma abbreviata dell'interferenza del dolore PROMIS)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane (durante l'intervento), 8 settimane (alla fine dell'intervento), 12, 16 e 26 settimane dopo il basale.
L'interferenza del dolore sarà misurata da PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pain Interference - Short Form 6b. Questo strumento a 6 voci misura l'impatto auto-riferito del dolore sulla vita di una persona e valuta la misura in cui il dolore può interferire con l'impegno con attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative per un periodo di richiamo di 7 giorni. L'interferenza del dolore incorpora anche gli elementi problema del sonno e divertimento nella vita, sebbene la banca degli oggetti contenga solo un elemento del sonno. Gli intervistati riportano livelli di interferenza del dolore su una scala a 5 punti: 1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=abbastanza e 5=molto.
Basale, 2 settimane (durante l'intervento), 8 settimane (alla fine dell'intervento), 12, 16 e 26 settimane dopo il basale.
Modifica dei sintomi depressivi (questionario sulla salute del paziente; PHQ-8)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane (durante l'intervento), 8 settimane (alla fine dell'intervento), 12, 16 e 26 settimane dopo il basale.
I sintomi depressivi saranno misurati dal PHQ-8 (Patient Health Questionnaire). Questo strumento a 8 voci misura i sintomi della depressione nelle ultime 2 settimane come "sentirsi giù, depresso o senza speranza" o "scarso appetito o eccesso di cibo". Gli intervistati riportano il livello dei sintomi della depressione su una scala a 4 punti: 0=per niente, 1=diversi giorni, 2=più della metà dei giorni e 3=quasi ogni giorno. L'intervallo di punteggio complessivo va da 0 a 24 con un punteggio più alto che indica sintomi depressivi più elevati.
Basale, 2 settimane (durante l'intervento), 8 settimane (alla fine dell'intervento), 12, 16 e 26 settimane dopo il basale.
Cambiamento nel punteggio del questionario sulla qualità della vita (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane (durante l'intervento), 8 settimane (alla fine dell'intervento), 12, 16 e 26 settimane dopo il basale.
La qualità della vita sarà misurata dal questionario sulla qualità della vita (WHOQOL-BREF), una misura di 26 voci ampiamente utilizzata e convalidata sviluppata dall'Organizzazione mondiale della sanità. I domini specifici richiesti guardando indietro alle ultime 2 settimane includono la salute fisica (ad esempio, energia sufficiente per la vita di tutti i giorni), la salute psicologica (ad esempio, la frequenza dei sentimenti negativi), le relazioni sociali (ad esempio, la soddisfazione del sostegno degli amici) e l'ambiente (ad esempio, , accesso ai servizi sanitari). Gli intervistati rispondono a ciascuna domanda su una scala a 5 punti e vengono trasformati linearmente in un punteggio complessivo aggiustato che va da 0 a 100; con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
Basale, 2 settimane (durante l'intervento), 8 settimane (alla fine dell'intervento), 12, 16 e 26 settimane dopo il basale.
Soddisfazione con il dispositivo e la procedura tDCS-TH
Lasso di tempo: 8 settimane (al termine dell'intervento)
La soddisfazione per il dispositivo e la procedura tDCS-TH viene valutata utilizzando il tDCS User Survey che include 8 affermazioni che descrivono vari aspetti dell'esperienza dell'utente, come l'istruzione e la formazione sull'uso del tDCS, la facilità della procedura o l'interesse dell'utente per l'uso futuro del dispositivo . sulle prime 7 affermazioni sono valutate su una scala a 5 punti con punti di ancoraggio Fortemente d'accordo- Fortemente in disaccordo. L'ultima domanda è una domanda aperta che chiede sfide e modi per migliorare
8 settimane (al termine dell'intervento)
Numero di eventi avversi correlati
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane dopo il basale
L'occorrenza del numero di effetti collaterali correlati e di eventi avversi sarà confrontata tra i gruppi.
Fino a 26 settimane dopo il basale
Numero di eventi avversi probabilmente correlati
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane dopo il basale
L'occorrenza del numero di effetti collaterali probabilmente correlati e di eventi avversi sarà confrontata tra i gruppi.
Fino a 26 settimane dopo il basale
Numero di eventi avversi possibilmente correlati
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane dopo il basale
L'occorrenza del numero di possibili effetti collaterali ed eventi avversi correlati verrà confrontata tra i gruppi.
Fino a 26 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Cornell University
Metropolitan Jewish Health System
Rogosin Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26-01029761frmly21-0702379
  • R01DK131050 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 22048 (Altro identificatore: Salus IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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