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Estudo de Redução da Dor Usando NEuroestimulação (PRUNE)

12 de maio de 2026 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Fornecimento de uma intervenção não farmacológica domiciliar (neuroestimulação transcraniana) para aliviar a dor em pacientes com doença renal terminal em hemodiálise

Este é um projeto de 4 anos para ver se um pequeno dispositivo movido a bateria, preso a uma faixa de cabeça, que fica na superfície da pele e fornece um nível quase imperceptível de estimulação elétrica, pode reduzir a dor em pacientes que recebem hemodiálise em um curso contínuo base.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um projeto R01 de 4 anos para conduzir um estudo controlado randomizado para avaliar a eficácia de um dispositivo de estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) em casa para mitigar a dor em pessoas que recebem hemodiálise (HD) devido à doença renal terminal ( ESKD). A dor é uma condição mórbida altamente comum entre pessoas com ESKD que requerem HD. Como o método atual de controle da dor nessa população geralmente envolve o uso de medicamentos analgésicos que conferem riscos substanciais à saúde, novas terapias não medicamentosas são necessárias para reduzir a dor e diminuir a dependência de opioides e outras terapias medicamentosas. Os investigadores realizarão um estudo controlado randomizado para determinar a eficácia de um dispositivo neuromodulador doméstico para mitigar a dor e melhorar outros resultados importantes (por exemplo, humor, qualidade de vida) em uma amostra estratificada de hispânicos ou latinos(a), negros ou Pacientes afro-americanos e brancos não-hispânicos com ESKD que necessitam de HD. No entanto, nenhum indivíduo será excluído com base na raça/etnia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

125

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • The Rogosin Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NewYork-Presbyterian - Weill Cornell Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes:

  • Idade ≥ 21 anos
  • Diagnóstico de doença renal em estágio terminal (OCD 18.6) e recebendo hemodiálise em um local de Rogosin
  • Pontuação ajustada da Montreal Cognitive Assessment (MoCA-Blind) >21;
  • Dor há ≥3 meses, com intensidade de dor autorreferida ≥4 (numa escala de 0-10) durante a semana anterior à triagem;
  • Fala inglês
  • Medicamente estável, conforme determinado pelo médico e definido como improvável de sofrer uma mudança substancial na doença ou tratamento durante os próximos 3 meses
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Cuidadores:

  • Idade ≥21 anos
  • Serve como cuidador principal do paciente com ESKD (por exemplo, parceiro, filho adulto, amigo)
  • Fala inglês

Critério de exclusão:

  • Doenças médicas ou psiquiátricas graves ativas que afetarão a dor ou interferirão nos procedimentos do estudo
  • História de traumatismo craniano, convulsões, cirurgia cerebral, acidente vascular cerebral ou câncer afetando a cabeça, implantes de metal na cabeça ou integridade da pele comprometida na cabeça na área onde os eletrodos serão colocados
  • Uso de outro dispositivo de neuroestimulação (como estimulador da medula espinhal, cardioestimulador-desfibrilador implantado)
  • Não é capaz de responder a breves questionários e escalas de classificação que irão interferir nos procedimentos do estudo
  • Não tolera tDCS em um teste cutâneo (realizado na visita de treinamento 2)
  • Não fornece consentimento informado

Critérios de exclusão para todos os grupos acima:

  • não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Os pacientes receberão tDCS entregue sobre o córtex motor, em uma intensidade de 2mA, entregue por 20 minutos 5 vezes por semana durante oito semanas consecutivas (40 aplicações no total).
Dispositivo: TDCS ativo
A intervenção do estudo consistirá na autoaplicação de 40 estímulos ativos tDCS pelos participantes com supervisão pessoal fornecida por pessoal treinado do estudo. A intervenção autoaplicada continuará 5 vezes por semana durante oito semanas consecutivas. O tratamento ocorrerá em casa.
Comparador Falso: Comparador Falso
O tratamento simulado consistirá em 30 segundos de corrente contínua a 2mA e corrente 0 pelo tempo restante da aplicação de 20 minutos 5 vezes por semana durante oito semanas consecutivas (40 aplicações no total).
Dispositivo: ETCC falso
Neste braço do estudo, os participantes auto-aplicarão 40 simulações de estimulação tDCS com supervisão pessoal fornecida por pessoal treinado do estudo. A intervenção autoaplicada continuará 5 vezes por semana durante oito semanas consecutivas. O tratamento ocorrerá em casa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pior intensidade da dor nos últimos 7 dias
Prazo: Linha de base, 8 semanas (no final da intervenção)
A intensidade da dor será medida por uma pergunta do PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pain Intensity - Short Form 3a. Este instrumento de 3 itens avalia o quanto uma pessoa dói. Esta pergunta é feita nos últimos 7 dias: "Quão intensa foi a sua dor no seu pior momento?" Os entrevistados relatam sua dor em uma escala de 5 pontos: 1=Sem dor, 2=Leve, 3=Moderada, 4=Grave e 5=Muito intensa.
Linha de base, 8 semanas (no final da intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pior intensidade da dor nos últimos 7 dias
Prazo: Linha de base, 2 semanas (durante a intervenção), 8 semanas (no final da intervenção), 12, 16 e 26 semanas após a linha de base.
A intensidade da dor será medida por uma pergunta do PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pain Intensity - Short Form 3a. Este instrumento de 3 itens avalia o quanto uma pessoa dói. Esta pergunta é feita nos últimos 7 dias: "Quão intensa foi a sua dor no seu pior momento?" Os entrevistados relatam sua dor em uma escala de 5 pontos: 1=Sem dor, 2=Leve, 3=Moderada, 4=Grave e 5=Muito intensa.
Linha de base, 2 semanas (durante a intervenção), 8 semanas (no final da intervenção), 12, 16 e 26 semanas após a linha de base.
Mudança na intensidade média da dor nos últimos 7 dias (forma abreviada da intensidade da dor PROMIS)
Prazo: Linha de base, 2 semanas (durante a intervenção), 8 semanas (no final da intervenção), 12, 16 e 26 semanas após a linha de base.
A intensidade da dor será medida pelo PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) Intensidade da Dor - Formulário Resumido 3a. Este instrumento de 3 itens avalia o quanto uma pessoa dói. Os dois primeiros itens avaliam a intensidade da dor utilizando um período recordatório de 7 dias (os itens incluem a frase "nos últimos 7 dias"), enquanto o último item pede aos pacientes que classifiquem a intensidade da dor "agora". Os entrevistados relatam sua dor em uma escala de 5 pontos: 1=Sem dor, 2=Leve, 3=Moderada, 4=Grave e 5=Muito intensa.
Linha de base, 2 semanas (durante a intervenção), 8 semanas (no final da intervenção), 12, 16 e 26 semanas após a linha de base.
Mudança na dor autorreferida e no uso de medicamentos relacionados à dor
Prazo: Linha de base, 2 semanas (durante a intervenção), 8 semanas (no final da intervenção), 12, 16 e 26 semanas após a linha de base.
Os participantes serão questionados sobre quais medicamentos para dor e relacionados à dor estão tomando, incluindo a dose de cada medicamento e com que frequência os tomam. Uma planilha será personalizada para cada participante para minimizar a quantidade de registros que os participantes terão que fazer nesta fase do estudo. O eixo Y listará a medicação (se tomado mais de uma vez ao dia, cada ponto de tempo terá sua própria linha), enquanto o eixo X terá as datas em que esses dados precisam ser coletados. O participante indicará na própria tabela quantos comprimidos tomou. A dose total de cada medicamento para dor e para a dor tomada durante os períodos de registro de 5 dias será comparada.
Linha de base, 2 semanas (durante a intervenção), 8 semanas (no final da intervenção), 12, 16 e 26 semanas após a linha de base.
Mudança na interferência da dor (forma abreviada de interferência da dor PROMIS)
Prazo: Linha de base, 2 semanas (durante a intervenção), 8 semanas (no final da intervenção), 12, 16 e 26 semanas após a linha de base.
A interferência da dor será medida pelo PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) Interferência da Dor - Formulário Resumido 6b. Este instrumento de 6 itens mede o impacto auto-relatado da dor na vida de uma pessoa e avalia até que ponto a dor pode interferir no envolvimento com atividades sociais, cognitivas, emocionais, físicas e recreativas durante um período de recordação de 7 dias. Pain Interference também incorpora itens de sono problemático e prazer na vida, embora o banco de itens contenha apenas um item de sono. Os entrevistados relatam os níveis de interferência da dor em uma escala de 5 pontos: 1=Nada, 2=Um pouco, 3=Um pouco, 4=Bastante e 5=Muito.
Linha de base, 2 semanas (durante a intervenção), 8 semanas (no final da intervenção), 12, 16 e 26 semanas após a linha de base.
Mudança nos sintomas depressivos (Questionário de Saúde do Paciente; PHQ-8)
Prazo: Linha de base, 2 semanas (durante a intervenção), 8 semanas (no final da intervenção), 12, 16 e 26 semanas após a linha de base.
Os sintomas depressivos serão medidos pelo PHQ-8 (Questionário de Saúde do Paciente). Este instrumento de 8 itens mede os sintomas de depressão nas últimas 2 semanas, como 'sentir-se para baixo, deprimido ou sem esperança' ou 'falta de apetite ou comer demais'. Os entrevistados relatam o nível de sintomas de depressão em uma escala de 4 pontos: 0=nunca, 1=vários dias, 2=mais da metade dos dias e 3=quase todos os dias. O intervalo de pontuação geral é de 0 a 24, com uma pontuação mais alta indicando sintomas depressivos mais altos.
Linha de base, 2 semanas (durante a intervenção), 8 semanas (no final da intervenção), 12, 16 e 26 semanas após a linha de base.
Mudança na Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida (WHOQOL-BREF)
Prazo: Linha de base, 2 semanas (durante a intervenção), 8 semanas (no final da intervenção), 12, 16 e 26 semanas após a linha de base.
A Qualidade de Vida será medida pelo Questionário de Qualidade de Vida (WHOQOL-BREF), uma medida de 26 itens amplamente utilizada e validada desenvolvida pela Organização Mundial da Saúde. Os domínios específicos questionados olhando para trás nas últimas 2 semanas incluem saúde física (por exemplo, energia suficiente para a vida cotidiana), saúde psicológica (por exemplo, frequência de sentimentos negativos), relações sociais (por exemplo, satisfação do apoio de amigos) e ambiente (por exemplo, , acesso aos serviços de saúde). Os entrevistados respondem a cada pergunta em uma escala de 5 pontos e são transformados linearmente em uma pontuação geral ajustada que varia de 0 a 100; com uma pontuação mais alta indicando maior qualidade de vida.
Linha de base, 2 semanas (durante a intervenção), 8 semanas (no final da intervenção), 12, 16 e 26 semanas após a linha de base.
Satisfação com o dispositivo e procedimento tDCS-TH
Prazo: 8 semanas (no final da intervenção)
A satisfação com o dispositivo tDCS-TH e o procedimento é avaliada usando a Pesquisa de usuários tDCS, que inclui 8 declarações que descrevem vários aspectos da experiência do usuário, como educação e treinamento sobre o uso do tDCS, facilidade do procedimento ou interesse do usuário no uso futuro do dispositivo . nas primeiras 7 afirmações são classificadas em uma escala de 5 pontos com pontos de ancoragem Concordo totalmente - Discordo totalmente. A última pergunta é uma pergunta aberta sobre desafios e maneiras de melhorar
8 semanas (no final da intervenção)
Número de eventos adversos relacionados
Prazo: Até 26 semanas após o início do estudo
A ocorrência do número de efeitos colaterais e eventos adversos relacionados será comparada entre os grupos.
Até 26 semanas após o início do estudo
Número de eventos adversos provavelmente relacionados
Prazo: Até 26 semanas após o início do estudo
A ocorrência do número de efeitos colaterais e eventos adversos provavelmente relacionados será comparada entre os grupos.
Até 26 semanas após o início do estudo
Número de eventos adversos possivelmente relacionados
Prazo: Até 26 semanas após o início do estudo
A ocorrência do número de efeitos colaterais e eventos adversos possivelmente relacionados será comparada entre os grupos.
Até 26 semanas após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Cornell University
Metropolitan Jewish Health System
Rogosin Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 26-01029761frmly21-0702379
  • R01DK131050 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 22048 (Outro identificador: Salus IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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