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Estudio de reducción del dolor mediante neuroestimulación (PRUNE)

12 de mayo de 2026 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Entrega de una intervención no farmacológica en el hogar (neuroestimulación transcraneal) para mitigar el dolor en pacientes con enfermedad renal terminal que reciben hemodiálisis

Este es un proyecto de 4 años para ver si un pequeño dispositivo alimentado por batería conectado a una banda para la cabeza, que se coloca sobre la superficie de la piel y proporciona lo que es un nivel apenas perceptible de estimulación eléctrica puede reducir el dolor en pacientes que reciben hemodiálisis en forma continua. base.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un proyecto R01 de 4 años para realizar un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de un dispositivo de estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) en el hogar para mitigar el dolor en personas que reciben hemodiálisis (HD) debido a la enfermedad renal en etapa terminal ( ESKD). El dolor es una condición mórbida y muy común entre las personas con ERT que requieren HD. Debido a que el método actual para controlar el dolor en esta población generalmente implica el uso de medicamentos analgésicos que confieren riesgos sustanciales para la salud, se necesitan nuevas terapias no farmacológicas para reducir el dolor y disminuir la dependencia de los opioides y otras terapias farmacológicas. Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado para determinar la eficacia de un dispositivo neuromodulador en el hogar para mitigar el dolor y mejorar otros resultados destacados (p. ej., estado de ánimo, calidad de vida) en una muestra estratificada de hispanos o latinos(a), negros o Pacientes afroamericanos y blancos no hispanos con ESKD que requieren HD. Sin embargo, no se excluirá a ninguna persona por motivos de raza o etnia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

125

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • The Rogosin Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NewYork-Presbyterian - Weill Cornell Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes:

  • Edad ≥ 21 años
  • Diagnóstico de enfermedad renal en etapa terminal (OCD 18.6) y recibir hemodiálisis en un sitio de Rogosin
  • Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA-Blind) puntuación ajustada de >21;
  • Dolor durante ≥3 meses, con una intensidad de dolor autoinformada de ≥4 (en una escala de 0 a 10) durante la semana anterior a la selección;
  • Habla inglés
  • Médicamente estable, según lo determinado por el médico y definido como poco probable que experimente un cambio sustancial en la enfermedad o el tratamiento durante los próximos 3 meses
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.

Cuidadores:

  • Edad ≥21 años
  • Sirve como cuidador principal del paciente con ESKD (p. ej., pareja, hijo adulto, amigo)
  • Habla inglés

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades médicas o psiquiátricas importantes activas que afectarán el dolor o interferirán con los procedimientos del estudio
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico, convulsiones, cirugía cerebral, accidente cerebrovascular o cáncer que afecte la cabeza, implantes metálicos en la cabeza o compromiso de la integridad de la piel en la cabeza en el área donde se colocarán los electrodos
  • Uso de otro dispositivo de neuroestimulación (como un estimulador de la médula espinal, un cardioestimulador-desfibrilador automático implantado)
  • No puede responder a cuestionarios breves y escalas de calificación que interferirán con los procedimientos del estudio.
  • No tolera la tDCS en una prueba cutánea (realizada en la visita de capacitación 2)
  • No da consentimiento informado

Criterios de exclusión para todos los grupos anteriores:

  • no habla ingles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Los pacientes recibirán tDCS administrado sobre la corteza motora, a una intensidad de 2 mA, durante 20 minutos, 5 veces por semana durante ocho semanas consecutivas (40 aplicaciones en total).
Dispositivo: TDCS activo
La intervención del estudio consistirá en participantes que se autoaplicarán 40 estimulaciones activas de tDCS con supervisión en persona proporcionada por personal capacitado del estudio. La intervención autoaplicada continuará 5 veces por semana durante ocho semanas consecutivas. El tratamiento ocurrirá en el hogar.
Comparador falso: Comparador falso
El tratamiento simulado consistirá en 30 segundos de corriente continua a 2 mA y 0 corriente durante el tiempo restante de la aplicación de 20 minutos 5 veces por semana durante ocho semanas consecutivas (40 aplicaciones en total).
Dispositivo: TDCS falso
En este brazo del estudio, los participantes se autoaplicarán 40 estimulaciones tDCS simuladas con supervisión en persona proporcionada por personal de estudio capacitado. La intervención autoaplicada continuará 5 veces por semana durante ocho semanas consecutivas. El tratamiento ocurrirá en el hogar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la peor intensidad del dolor en los últimos 7 días
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas (al final de la intervención)
La intensidad del dolor se medirá con una pregunta del PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) Intensidad del dolor: formulario abreviado 3a. Este instrumento de 3 ítems evalúa cuánto duele una persona. Esta pregunta indaga en los últimos 7 días, "¿Qué tan intenso fue su dolor en su peor momento?" Los encuestados reportan su dolor en una escala de 5 puntos: 1=No tenía dolor, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Severo y 5=Muy severo.
Línea de base, 8 semanas (al final de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la peor intensidad del dolor en los últimos 7 días
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas (durante la intervención), 8 semanas (al final de la intervención), 12, 16 y 26 semanas después de la línea de base.
La intensidad del dolor se medirá con una pregunta del PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) Intensidad del dolor: formulario abreviado 3a. Este instrumento de 3 ítems evalúa cuánto duele una persona. Esta pregunta indaga en los últimos 7 días, "¿Qué tan intenso fue su dolor en su peor momento?" Los encuestados reportan su dolor en una escala de 5 puntos: 1=No tenía dolor, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Severo y 5=Muy severo.
Línea de base, 2 semanas (durante la intervención), 8 semanas (al final de la intervención), 12, 16 y 26 semanas después de la línea de base.
Cambio en la intensidad media del dolor en los últimos 7 días (forma abreviada de la intensidad del dolor de PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas (durante la intervención), 8 semanas (al final de la intervención), 12, 16 y 26 semanas después de la línea de base.
La intensidad del dolor se medirá mediante PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) Intensidad del dolor: forma abreviada 3a. Este instrumento de 3 ítems evalúa cuánto duele una persona. Los dos primeros elementos evalúan la intensidad del dolor utilizando un período de recuerdo de 7 días (los elementos incluyen la frase "los últimos 7 días"), mientras que el último elemento pide a los pacientes que califiquen la intensidad del dolor "en este momento". Los encuestados reportan su dolor en una escala de 5 puntos: 1=No tenía dolor, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Severo y 5=Muy severo.
Línea de base, 2 semanas (durante la intervención), 8 semanas (al final de la intervención), 12, 16 y 26 semanas después de la línea de base.
Cambio en el dolor autoinformado y el uso de medicamentos relacionados con el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas (durante la intervención), 8 semanas (al final de la intervención), 12, 16 y 26 semanas después de la línea de base.
Se preguntará a los participantes qué analgésicos y medicamentos relacionados con el dolor están tomando, incluida la dosis de cada medicamento y con qué frecuencia los toman. Se personalizará una hoja de trabajo para cada participante para minimizar la cantidad de registro que los participantes tienen que hacer en esta fase del estudio. El eje Y enumerará el medicamento (si se toma más de una vez al día, cada punto de tiempo tendrá su propia línea), mientras que el eje X tendrá las fechas en que se deben recopilar estos datos. El participante indicará cuántas pastillas tomó en la propia tabla. Se comparará la dosis total de cada analgésico y medicamento relacionado con el dolor tomado durante los períodos de registro de 5 días.
Línea de base, 2 semanas (durante la intervención), 8 semanas (al final de la intervención), 12, 16 y 26 semanas después de la línea de base.
Cambio en la interferencia del dolor (forma abreviada de la interferencia del dolor de PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas (durante la intervención), 8 semanas (al final de la intervención), 12, 16 y 26 semanas después de la línea de base.
La interferencia del dolor se medirá mediante PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) Interferencia del dolor: forma abreviada 6b. Este instrumento de 6 ítems mide el impacto autoinformado del dolor en la vida de una persona y evalúa hasta qué punto el dolor puede interferir con la participación en actividades sociales, cognitivas, emocionales, físicas y recreativas durante un período de recuerdo de 7 días. La interferencia del dolor también incorpora elementos relacionados con el sueño y el disfrute de la vida, aunque el banco de elementos solo contiene un elemento relacionado con el sueño. Los encuestados reportan niveles de interferencia del dolor en una escala de 5 puntos: 1=Nada, 2=Un poco, 3=Algo, 4=Bastante y 5=Mucho.
Línea de base, 2 semanas (durante la intervención), 8 semanas (al final de la intervención), 12, 16 y 26 semanas después de la línea de base.
Cambio en los síntomas depresivos (Cuestionario de salud del paciente; PHQ-8)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas (durante la intervención), 8 semanas (al final de la intervención), 12, 16 y 26 semanas después de la línea de base.
Los síntomas depresivos se medirán mediante PHQ-8 (Cuestionario de salud del paciente). Este instrumento de 8 ítems mide los síntomas de depresión durante las últimas 2 semanas, como "sentirse decaído, deprimido o sin esperanza" o "falta de apetito o comer en exceso". Los encuestados informan el nivel de los síntomas de depresión en una escala de 4 puntos: 0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días y 3 = casi todos los días. El rango de puntaje general es de 0 a 24; un puntaje más alto indica síntomas depresivos más altos.
Línea de base, 2 semanas (durante la intervención), 8 semanas (al final de la intervención), 12, 16 y 26 semanas después de la línea de base.
Cambio en la puntuación del cuestionario de calidad de vida (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas (durante la intervención), 8 semanas (al final de la intervención), 12, 16 y 26 semanas después de la línea de base.
La calidad de vida se medirá mediante el Cuestionario de calidad de vida (WHOQOL-BREF), una medida de 26 ítems ampliamente utilizada y validada desarrollada por la Organización Mundial de la Salud. Los dominios específicos que se preguntan en las últimas 2 semanas incluyen salud física (p. ej., suficiente energía para la vida cotidiana), salud psicológica (p. ej., frecuencia de sentimientos negativos), relaciones sociales (p. ej., satisfacción del apoyo de amigos) y medio ambiente (p. ej. , acceso a los servicios de salud). Los encuestados responden cada pregunta en una escala de 5 puntos y se transforman linealmente en una puntuación general ajustada que va de 0 a 100; con una puntuación más alta que indica una mayor calidad de vida.
Línea de base, 2 semanas (durante la intervención), 8 semanas (al final de la intervención), 12, 16 y 26 semanas después de la línea de base.
Satisfacción con el dispositivo y procedimiento tDCS-TH
Periodo de tiempo: 8 semanas (al final de la intervención)
La satisfacción con el dispositivo y el procedimiento tDCS-TH se evalúa mediante la Encuesta de usuarios de tDCS que incluye 8 declaraciones que describen varios aspectos de la experiencia del usuario, como educación y capacitación sobre el uso de tDCS, la facilidad del procedimiento o el interés del usuario en el uso futuro del dispositivo. . en las primeras 7 afirmaciones se califican en una escala de 5 puntos con puntos de anclaje Totalmente de acuerdo- Totalmente en desacuerdo. La última pregunta es una pregunta abierta sobre desafíos y formas de mejorar.
8 semanas (al final de la intervención)
Número de eventos adversos relacionados
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas después de la línea de base
La ocurrencia del número de efectos secundarios y eventos adversos relacionados se comparará entre los grupos.
Hasta 26 semanas después de la línea de base
Número de eventos adversos probablemente relacionados
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas después de la línea de base
La ocurrencia del número de efectos secundarios y eventos adversos probablemente relacionados se comparará entre los grupos.
Hasta 26 semanas después de la línea de base
Número de eventos adversos posiblemente relacionados
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas después de la línea de base
La ocurrencia del número de efectos secundarios y eventos adversos posiblemente relacionados se comparará entre los grupos.
Hasta 26 semanas después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Cornell University
Metropolitan Jewish Health System
Rogosin Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

28 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 26-01029761frmly21-0702379
  • R01DK131050 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 22048 (Otro identificador: Salus IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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