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Schmerzreduktion mit NEurostimulation-Studie (PRUNE)

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Bereitstellung einer nichtpharmakologischen Intervention zu Hause (transkranielle Neurostimulation) zur Linderung von Schmerzen bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Hämodialyse erhalten

Dies ist ein 4-Jahres-Projekt, um zu sehen, ob ein kleines batteriebetriebenes, an einem Stirnband befestigtes Gerät, das auf der Hautoberfläche sitzt und eine kaum wahrnehmbare elektrische Stimulation abgibt, Schmerzen bei Patienten lindern kann, die sich einer laufenden Hämodialyse unterziehen Basis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein 4-jähriges R01-Projekt zur Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines transkraniellen Gleichstromstimulationsgeräts (tDCS) für zu Hause zur Linderung von Schmerzen bei Personen, die aufgrund einer Nierenerkrankung im Endstadium einer Hämodialyse (HD) unterzogen werden ( ESKD). Schmerz ist ein sehr häufiger und krankhafter Zustand bei Personen mit ESKD, die eine Huntington-Krankheit benötigen. Da die derzeitige Methode zur Behandlung von Schmerzen in dieser Population typischerweise die Verwendung von analgetischen Medikamenten beinhaltet, die erhebliche Gesundheitsrisiken mit sich bringen, werden neuartige nicht-medikamentöse Therapien benötigt, um Schmerzen zu lindern und die Abhängigkeit von Opioiden und anderen medikamentösen Therapien zu verringern. Die Ermittler werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit eines neuromodulatorischen Geräts für zu Hause zur Linderung von Schmerzen und zur Verbesserung anderer hervorstechender Ergebnisse (z Afroamerikanische und nicht-hispanische weiße ESKD-Patienten, die HD benötigen. Es werden jedoch keine Personen aufgrund von Rasse/ethnischer Zugehörigkeit ausgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • The Rogosin Institute
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • NewYork-Presbyterian - Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten:

  • Alter ≥ 21 Jahre
  • Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium (OCD 18.6) und Hämodialyse an einem Rogosin-Standort
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA-Blind) bereinigte Punktzahl von >21;
  • Schmerzen für ≥ 3 Monate mit einer selbstberichteten Schmerzintensität von ≥ 4 (auf einer Skala von 0–10) in der Woche vor dem Screening;
  • Spricht Englisch
  • Medizinisch stabil, wie vom Kliniker festgestellt und als unwahrscheinlich, dass es in den nächsten 3 Monaten zu einer wesentlichen Änderung der Krankheit oder Behandlung kommt
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Betreuer:

  • Alter ≥21 Jahre
  • Dient als primäre Bezugsperson für ESKD-Patienten (z. B. Partner, erwachsenes Kind, Freund)
  • Spricht Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Aktive medizinische oder schwere psychiatrische Erkrankungen, die sich auf Schmerzen auswirken oder den Studienablauf beeinträchtigen
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen, Krampfanfällen, Gehirnoperationen, Schlaganfällen oder Krebs, die den Kopf betreffen, Metallimplantate im Kopf oder beeinträchtigte Hautintegrität am Kopf in dem Bereich, in dem Elektroden platziert werden
  • Verwendung eines anderen Neurostimulationsgeräts (z. B. Rückenmarkstimulator, Kardiostimulator, implantierter Kardioverter-Defibrillator)
  • Nicht in der Lage, auf kurze Fragebögen und Bewertungsskalen zu antworten, die den Studienablauf beeinträchtigen
  • Verträgt keine tDCS bei einem Hauttest (durchgeführt bei Schulungsbesuch 2)
  • Gibt keine Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien für alle oben genannten Gruppen:

  • Spricht kein Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Die Patienten erhalten tDCS, das über den motorischen Kortex mit einer Intensität von 2 mA verabreicht wird, fünfmal pro Woche für 20 Minuten über acht aufeinanderfolgende Wochen (insgesamt 40 Anwendungen).
Gerät: Aktives tDCS
Die Studienintervention besteht aus Teilnehmern, die 40 aktive tDCS-Stimulationen selbst anwenden, mit persönlicher Überwachung durch geschultes Studienpersonal. Die selbst angewendete Intervention wird fünfmal pro Woche über acht aufeinanderfolgende Wochen fortgesetzt. Die Behandlung erfolgt zu Hause.
Schein-Komparator: Schein-Komparator
Die Scheinbehandlung besteht aus 30 Sekunden Gleichstrom bei 2 mA und 0 Strom für die verbleibende Zeit der 20-minütigen Anwendung 5 Mal pro Woche über acht aufeinanderfolgende Wochen (insgesamt 40 Anwendungen).
Gerät: Schein-tDCS
In diesem Arm der Studie wenden die Teilnehmer 40 Schein-tDCS-Stimulationen selbst an, wobei sie von geschultem Studienpersonal persönlich überwacht werden. Die selbst angewendete Intervention wird fünfmal pro Woche über acht aufeinanderfolgende Wochen fortgesetzt. Die Behandlung erfolgt zu Hause.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der schlimmsten Schmerzintensität in den letzten 7 Tagen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen (am Ende der Intervention)
Die Schmerzintensität wird anhand einer Frage aus dem PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pain Intensity - Short Form 3a gemessen. Dieses 3-Punkte-Instrument bewertet, wie sehr eine Person schmerzt. Diese Frage lautet in den letzten 7 Tagen: "Wie intensiv waren Ihre Schmerzen am schlimmsten?" Die Befragten geben ihre Schmerzen auf einer 5-Punkte-Skala an: 1 = hatte keine Schmerzen, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark und 5 = sehr stark.
Baseline, 8 Wochen (am Ende der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der schlimmsten Schmerzintensität in den letzten 7 Tagen
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen (während der Intervention), 8 Wochen (am Ende der Intervention), 12, 16 und 26 Wochen nach Baseline.
Die Schmerzintensität wird anhand einer Frage aus dem PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pain Intensity - Short Form 3a gemessen. Dieses 3-Punkte-Instrument bewertet, wie sehr eine Person schmerzt. Diese Frage lautet in den letzten 7 Tagen: "Wie intensiv waren Ihre Schmerzen am schlimmsten?" Die Befragten geben ihre Schmerzen auf einer 5-Punkte-Skala an: 1 = hatte keine Schmerzen, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark und 5 = sehr stark.
Baseline, 2 Wochen (während der Intervention), 8 Wochen (am Ende der Intervention), 12, 16 und 26 Wochen nach Baseline.
Veränderung der durchschnittlichen Schmerzintensität in den letzten 7 Tagen (PROMIS Pain Intensity Short Form)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen (während der Intervention), 8 Wochen (am Ende der Intervention), 12, 16 und 26 Wochen nach Baseline.
Die Schmerzintensität wird mit PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pain Intensity - Short Form 3a gemessen. Dieses 3-Punkte-Instrument bewertet, wie sehr eine Person schmerzt. Die ersten beiden Items bewerten die Schmerzintensität unter Verwendung einer 7-tägigen Recall-Periode (Items beinhalten den Ausdruck „die letzten 7 Tage“), während das letzte Item die Patienten auffordert, ihre Schmerzintensität „jetzt“ zu bewerten. Die Befragten geben ihre Schmerzen auf einer 5-Punkte-Skala an: 1 = hatte keine Schmerzen, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark und 5 = sehr stark.
Baseline, 2 Wochen (während der Intervention), 8 Wochen (am Ende der Intervention), 12, 16 und 26 Wochen nach Baseline.
Änderung der Selbstangaben zu Schmerzen und schmerzbedingter Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen (während der Intervention), 8 Wochen (am Ende der Intervention), 12, 16 und 26 Wochen nach Baseline.
Die Teilnehmer werden gefragt, welche Schmerzen und schmerzbezogenen Medikamente sie einnehmen, einschließlich der Dosis jedes Medikaments und wie oft sie sie einnehmen. Ein Arbeitsblatt wird für jeden Teilnehmer personalisiert, um den Umfang der Aufzeichnungen zu minimieren, die die Teilnehmer in dieser Phase der Studie durchführen müssen. Die Y-Achse listet die Medikamente auf (bei mehr als einmal täglicher Einnahme hat jeder Zeitpunkt eine eigene Zeile), während die X-Achse die Daten enthält, an denen diese Daten gesammelt werden müssen. Der Teilnehmer gibt an, wie viele Pillen er in der Tabelle selbst eingenommen hat. Die Gesamtdosis aller Schmerzen und schmerzbezogenen Medikamente, die über die 5-tägigen Aufzeichnungszeiträume eingenommen wurden, wird verglichen.
Baseline, 2 Wochen (während der Intervention), 8 Wochen (am Ende der Intervention), 12, 16 und 26 Wochen nach Baseline.
Änderung der Schmerzinterferenz (PROMIS-Schmerzinterferenz-Kurzform)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen (während der Intervention), 8 Wochen (am Ende der Intervention), 12, 16 und 26 Wochen nach Baseline.
Die Schmerzinterferenz wird mit PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pain Interference - Short Form 6b gemessen. Dieses 6-Punkte-Instrument misst die selbstberichteten Auswirkungen von Schmerzen auf das Leben einer Person und bewertet das Ausmaß, in dem Schmerzen die Teilnahme an sozialen, kognitiven, emotionalen, körperlichen und Freizeitaktivitäten über einen 7-tägigen Erinnerungszeitraum beeinträchtigen können. „Schmerzstörung“ enthält auch Items wie Schlafprobleme und Lebensfreude, obwohl die Itembank nur ein Schlaf-Item enthält. Die Befragten geben das Ausmaß der Schmerzbeeinträchtigung auf einer 5-Punkte-Skala an: 1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=etwas, 4=ziemlich und 5=sehr stark.
Baseline, 2 Wochen (während der Intervention), 8 Wochen (am Ende der Intervention), 12, 16 und 26 Wochen nach Baseline.
Veränderung der depressiven Symptome (Patienten-Gesundheitsfragebogen; PHQ-8)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen (während der Intervention), 8 Wochen (am Ende der Intervention), 12, 16 und 26 Wochen nach Baseline.
Depressive Symptome werden mit PHQ-8 (Patient Health Questionnaire) gemessen. Dieses 8-Punkte-Instrument misst die Symptome der Depression in den letzten 2 Wochen, wie z. B. „Niedergeschlagenheit, Depression oder Hoffnungslosigkeit“ oder „Appetitlosigkeit oder übermäßiges Essen“. Die Befragten geben das Ausmaß der Depressionssymptome auf einer 4-Punkte-Skala an: 0 = überhaupt nicht, 1 = an mehreren Tagen, 2 = an mehr als der Hälfte der Tage und 3 = fast jeden Tag. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei eine höhere Punktzahl auf stärkere depressive Symptome hinweist.
Baseline, 2 Wochen (während der Intervention), 8 Wochen (am Ende der Intervention), 12, 16 und 26 Wochen nach Baseline.
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Lebensqualität (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen (während der Intervention), 8 Wochen (am Ende der Intervention), 12, 16 und 26 Wochen nach Baseline.
Die Lebensqualität wird mit dem Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-BREF) gemessen, einem 26 Punkte umfassenden, weit verbreiteten und validierten Maß, das von der Weltgesundheitsorganisation entwickelt wurde. Spezifische Domänen, die im Rückblick auf die letzten 2 Wochen abgefragt werden, umfassen körperliche Gesundheit (z. B. genügend Energie für den Alltag), psychische Gesundheit (z. B. Häufigkeit negativer Gefühle), soziale Beziehungen (z. B. Zufriedenheit mit der Unterstützung durch Freunde) und Umwelt (z. B. , Zugang zu Gesundheitsdiensten). Die Befragten beantworten jede Frage auf einer 5-Punkte-Skala und werden linear in eine angepasste Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 umgewandelt; wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Lebensqualität anzeigt.
Baseline, 2 Wochen (während der Intervention), 8 Wochen (am Ende der Intervention), 12, 16 und 26 Wochen nach Baseline.
Zufriedenheit mit dem tDCS-TH-Gerät und -Verfahren
Zeitfenster: 8 Wochen (am Ende des Eingriffs)
Die Zufriedenheit mit dem tDCS-TH-Gerät und dem Verfahren wird mithilfe der tDCS-Benutzerumfrage bewertet, die 8 Aussagen umfasst, die verschiedene Aspekte der Benutzererfahrung beschreiben, wie z . auf den ersten 7 Aussagen werden auf einer 5-Punkte-Skala mit den Ankerpunkten „Stimme voll und ganz zu“ – „Stimme überhaupt nicht zu“ bewertet. Die letzte Frage ist eine offene Frage, die nach Herausforderungen und Möglichkeiten zur Verbesserung fragt
8 Wochen (am Ende des Eingriffs)
Anzahl der damit verbundenen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen nach Studienbeginn
Das Auftreten der Anzahl der damit verbundenen Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignisse wird zwischen den Gruppen verglichen.
Bis zu 26 Wochen nach Studienbeginn
Anzahl wahrscheinlich zusammenhängender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen nach Studienbeginn
Das Auftreten der Anzahl wahrscheinlich zusammenhängender Nebenwirkungen und unerwünschter Ereignisse wird zwischen den Gruppen verglichen.
Bis zu 26 Wochen nach Studienbeginn
Anzahl möglicherweise verbundener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen nach Studienbeginn
Das Auftreten der Anzahl möglicherweise damit zusammenhängender Nebenwirkungen und unerwünschter Ereignisse wird zwischen den Gruppen verglichen.
Bis zu 26 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Cornell University
Metropolitan Jewish Health System
Rogosin Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-07023793
  • R01DK131050 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 22048 (Andere Kennung: Salus IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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