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Réduction de la douleur à l'aide de l'étude NEurostimulation (PRUNE)

7 mai 2024 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Prestation d'une intervention non pharmacologique à domicile (neurostimulation transcrânienne) pour atténuer la douleur chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse

Il s'agit d'un projet de 4 ans pour voir si un petit appareil alimenté par batterie, attaché à un bandeau, qui repose sur la surface de la peau et délivre un niveau de stimulation électrique à peine perceptible peut réduire la douleur chez les patients qui reçoivent une hémodialyse sur une base continue. base.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un projet R01 de 4 ans visant à mener un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité d'un dispositif de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) à domicile pour atténuer la douleur chez les personnes sous hémodialyse (HD) en raison d'une insuffisance rénale terminale ( ESKD). La douleur est une affection très courante et morbide chez les personnes atteintes d'ESKD nécessitant une HD. Étant donné que la méthode actuelle de gestion de la douleur dans cette population implique généralement l'utilisation de médicaments analgésiques qui confèrent des risques importants pour la santé, de nouvelles thérapies non médicamenteuses sont nécessaires pour réduire la douleur et réduire la dépendance aux opioïdes et à d'autres thérapies médicamenteuses. Les enquêteurs entreprendront un essai contrôlé randomisé pour déterminer l'efficacité d'un dispositif neuromodulateur à domicile pour atténuer la douleur et améliorer d'autres résultats saillants (par exemple, l'humeur, la qualité de vie) dans un échantillon stratifié d'hispaniques ou latinos (a), noirs ou Patients blancs ESKD afro-américains et non hispaniques nécessitant une HD. Cependant, aucun individu ne sera exclu en raison de sa race/ethnicité

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

125

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • The Rogosin Institute
        • Contact:
          • Nathaniel Berman, MD
          • Numéro de téléphone: 212-746-9766
          • E-mail: nab2009@nyp.org
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • NewYork-Presbyterian - Weill Cornell Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les patients:

  • Âge ≥ 21 ans
  • Diagnostic d'insuffisance rénale terminale (TOC 18.6) et hémodialyse dans un site Rogosin
  • Score ajusté à l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA-Blind) > 21 ;
  • Douleur pendant ≥ 3 mois, avec une intensité de douleur autodéclarée ≥ 4 (sur une échelle de 0 à 10) au cours de la semaine précédant le dépistage ;
  • Parle anglais
  • Médicalement stable, tel que déterminé par le clinicien et défini comme peu susceptible de subir un changement substantiel de la maladie ou du traitement au cours des 3 prochains mois
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Soignants :

  • Âge ≥21 ans
  • Sert de soignant principal pour le patient ESKD (par exemple, partenaire, enfant adulte, ami)
  • Parle anglais

Critère d'exclusion:

  • Maladies médicales ou psychiatriques majeures actives qui auront un impact sur la douleur ou interféreront avec les procédures d'étude
  • Antécédents de traumatisme crânien, de convulsions, de chirurgie cérébrale, d'accident vasculaire cérébral ou de cancer affectant la tête, d'implants métalliques dans la tête ou d'intégrité cutanée compromise sur la tête dans la zone où les électrodes seront placées
  • Utilisation d'un autre appareil de neurostimulation (tel que stimulateur médullaire, cardio-stimulateur implanté)
  • Incapable de répondre à de brefs questionnaires et à des échelles d'évaluation qui interféreront avec les procédures d'étude
  • Ne tolère pas le tDCS lors d'un test cutané (effectué lors de la visite de formation 2)
  • Ne donne pas son consentement éclairé

Critères d'exclusion pour tous les groupes ci-dessus :

  • Ne parle pas anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Les patients recevront la tDCS délivrée sur le cortex moteur, à une intensité de 2 mA, délivrée pendant 20 minutes 5 fois par semaine pendant huit semaines consécutives (40 applications au total).
Dispositif: TDCS actif
L'intervention de l'étude consistera pour les participants à appliquer eux-mêmes 40 stimulations actives tDCS avec une supervision en personne assurée par du personnel d'étude formé. L'intervention auto-appliquée se poursuivra 5 fois par semaine pendant huit semaines consécutives. Le traitement aura lieu à domicile.
Comparateur factice: Comparateur factice
Le traitement simulé consistera en 30 secondes de courant continu à 2 mA et 0 courant pour le temps restant de l'application de 20 minutes 5 fois par semaine pendant huit semaines consécutives (40 applications au total).
Dispositif: TDCS factice
Dans ce bras de l'étude, les participants appliqueront eux-mêmes 40 stimulations tDCS factices avec une supervision en personne assurée par du personnel d'étude formé. L'intervention auto-appliquée se poursuivra 5 fois par semaine pendant huit semaines consécutives. Le traitement aura lieu à domicile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'intensité de la pire douleur au cours des 7 derniers jours
Délai: Baseline, 8 semaines (à la fin de l'intervention)
L'intensité de la douleur sera mesurée par une question du PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pain Intensity - Short Form 3a. Cet instrument à 3 items évalue à quel point une personne souffre. Cette question demande au cours des 7 derniers jours, "Quelle était l'intensité de votre douleur à son pire?" Les répondants rapportent leur douleur sur une échelle de 5 points : 1=n'avait aucune douleur, 2=légère, 3=modérée, 4=sévère et 5=très sévère.
Baseline, 8 semaines (à la fin de l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'intensité de la pire douleur au cours des 7 derniers jours
Délai: Au départ, 2 semaines (pendant l'intervention), 8 semaines (à la fin de l'intervention), 12, 16 et 26 semaines après le départ.
L'intensité de la douleur sera mesurée par une question du PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pain Intensity - Short Form 3a. Cet instrument à 3 items évalue à quel point une personne souffre. Cette question demande au cours des 7 derniers jours, "Quelle était l'intensité de votre douleur à son pire?" Les répondants rapportent leur douleur sur une échelle de 5 points : 1=n'avait aucune douleur, 2=légère, 3=modérée, 4=sévère et 5=très sévère.
Au départ, 2 semaines (pendant l'intervention), 8 semaines (à la fin de l'intervention), 12, 16 et 26 semaines après le départ.
Changement de l'intensité moyenne de la douleur au cours des 7 derniers jours (formulaire abrégé d'intensité de la douleur PROMIS)
Délai: Au départ, 2 semaines (pendant l'intervention), 8 semaines (à la fin de l'intervention), 12, 16 et 26 semaines après le départ.
L'intensité de la douleur sera mesurée par PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pain Intensity - Short Form 3a. Cet instrument à 3 items évalue à quel point une personne souffre. Les deux premiers éléments évaluent l'intensité de la douleur en utilisant une période de rappel de 7 jours (les éléments incluent la phrase « les 7 derniers jours ») tandis que le dernier élément demande aux patients d'évaluer leur intensité de la douleur « en ce moment ». Les répondants rapportent leur douleur sur une échelle de 5 points : 1=n'avait aucune douleur, 2=légère, 3=modérée, 4=sévère et 5=très sévère.
Au départ, 2 semaines (pendant l'intervention), 8 semaines (à la fin de l'intervention), 12, 16 et 26 semaines après le départ.
Changement dans la douleur autodéclarée et l'utilisation de médicaments liés à la douleur
Délai: Au départ, 2 semaines (pendant l'intervention), 8 semaines (à la fin de l'intervention), 12, 16 et 26 semaines après le départ.
On demandera aux participants quels analgésiques et médicaments liés à la douleur ils prennent, y compris la dose de chaque médicament et à quelle fréquence ils les prennent. Une feuille de travail sera personnalisée pour chaque participant afin de minimiser la quantité d'enregistrements que les participants doivent faire dans cette phase de l'étude. L'axe Y listera les médicaments (s'ils sont pris plus d'une fois par jour, chaque point de temps aura sa propre ligne) tandis que l'axe X aura les dates auxquelles ces données doivent être collectées. Le participant indiquera combien de pilules il a prises dans le tableau lui-même. La dose totale de chaque analgésique et analgésique prise au cours des périodes d'enregistrement de 5 jours sera comparée.
Au départ, 2 semaines (pendant l'intervention), 8 semaines (à la fin de l'intervention), 12, 16 et 26 semaines après le départ.
Modification de l'interférence de la douleur (forme abrégée de l'interférence de la douleur PROMIS)
Délai: Au départ, 2 semaines (pendant l'intervention), 8 semaines (à la fin de l'intervention), 12, 16 et 26 semaines après le départ.
L'interférence de la douleur sera mesurée par PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pain Interference - Short Form 6b. Cet instrument à 6 éléments mesure l'impact autodéclaré de la douleur sur la vie d'une personne et évalue dans quelle mesure la douleur peut interférer avec l'engagement dans des activités sociales, cognitives, émotionnelles, physiques et récréatives sur une période de rappel de 7 jours. L'interférence de la douleur intègre également des éléments liés aux problèmes de sommeil et au plaisir de vivre, bien que la banque d'éléments ne contienne qu'un seul élément relatif au sommeil. Les répondants rapportent les niveaux d'interférence de la douleur sur une échelle de 5 points : 1=Pas du tout, 2=Un peu, 3=Assez, 4=Assez, et 5=Énormément.
Au départ, 2 semaines (pendant l'intervention), 8 semaines (à la fin de l'intervention), 12, 16 et 26 semaines après le départ.
Modification des symptômes dépressifs (Questionnaire sur la santé du patient ; PHQ-8)
Délai: Au départ, 2 semaines (pendant l'intervention), 8 semaines (à la fin de l'intervention), 12, 16 et 26 semaines après le départ.
Les symptômes dépressifs seront mesurés par le PHQ-8 (Patient Health Questionnaire). Cet instrument à 8 éléments mesure les symptômes de la dépression au cours des 2 dernières semaines, tels que "se sentir déprimé, déprimé ou désespéré" ou "manque d'appétit ou excès alimentaires". Les répondants rapportent le niveau de symptômes de dépression sur une échelle de 4 points : 0=pas du tout, 1=plusieurs jours, 2=plus de la moitié des jours et 3=presque tous les jours. La plage de score globale est de 0 à 24, un score plus élevé indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
Au départ, 2 semaines (pendant l'intervention), 8 semaines (à la fin de l'intervention), 12, 16 et 26 semaines après le départ.
Modification du score du questionnaire sur la qualité de vie (WHOQOL-BREF)
Délai: Au départ, 2 semaines (pendant l'intervention), 8 semaines (à la fin de l'intervention), 12, 16 et 26 semaines après le départ.
La qualité de vie sera mesurée par le questionnaire de qualité de vie (WHOQOL-BREF), une mesure de 26 éléments largement utilisée et validée développée par l'Organisation mondiale de la santé. Les domaines spécifiques interrogés sur les 2 dernières semaines comprennent la santé physique (par exemple, assez d'énergie pour la vie quotidienne), la santé psychologique (par exemple, la fréquence des sentiments négatifs), les relations sociales (par exemple, la satisfaction du soutien des amis) et l'environnement (par exemple, , accès aux services de santé). Les répondants répondent à chaque question sur une échelle de 5 points et sont transformés linéairement en un score global ajusté allant de 0 à 100 ; avec un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Au départ, 2 semaines (pendant l'intervention), 8 semaines (à la fin de l'intervention), 12, 16 et 26 semaines après le départ.
Satisfaction avec le dispositif tDCS-TH et la procédure
Délai: 8 semaines (en fin d'intervention)
La satisfaction à l'égard de l'appareil et de la procédure tDCS-TH est évaluée à l'aide de l'enquête auprès des utilisateurs tDCS qui comprend 8 déclarations décrivant divers aspects de l'expérience de l'utilisateur, tels que l'éducation et la formation sur l'utilisation du tDCS, la facilité de la procédure ou l'intérêt de l'utilisateur pour une utilisation future de l'appareil . sur les 7 premiers énoncés sont notés sur une échelle de 5 points avec des points d'ancrage Fortement d'accord - Fortement en désaccord. La dernière question est une question ouverte posant des questions sur les défis et les moyens d'améliorer
8 semaines (en fin d'intervention)
Nombre d'événements indésirables associés
Délai: Jusqu'à 26 semaines après le départ
L'occurrence du nombre d'effets secondaires et d'événements indésirables associés sera comparée entre les groupes.
Jusqu'à 26 semaines après le départ
Nombre d'événements indésirables probablement liés
Délai: Jusqu'à 26 semaines après le départ
La survenue du nombre d'effets secondaires et d'événements indésirables probablement liés sera comparée entre les groupes.
Jusqu'à 26 semaines après le départ
Nombre d'événements indésirables éventuellement liés
Délai: Jusqu'à 26 semaines après le départ
L'occurrence du nombre d'effets secondaires et d'événements indésirables éventuellement liés sera comparée entre les groupes.
Jusqu'à 26 semaines après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Cornell University
Metropolitan Jewish Health System
Rogosin Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Première publication (Réel)

5 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-07023793
  • R01DK131050 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 22048 (Autre identifiant: Salus IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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