Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertereduktion ved hjælp af neurostimuleringsundersøgelse (PRUNE)

12. maj 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Levering af en ikke-farmakologisk hjemmeintervention (transkraniel neurostimulation) for at lindre smerter hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, der modtager hæmodialyse

Dette er et 4-årigt projekt for at se, om en lille batteridrevet enhed fastgjort til et pandebånd, der sidder på hudoverfladen og leverer et næppe mærkbart niveau af elektrisk stimulation, kan reducere smerte hos patienter, der får hæmodialyse på en igangværende basis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 4-årigt R01-projekt, der skal udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​en transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i hjemmet til at lindre smerter hos personer, der modtager hæmodialyse (HD) på grund af nyresygdom i slutstadiet ( ESKD). Smerter er en meget almindelig og sygelig tilstand blandt personer med ESKD, der har behov for HD. Fordi den nuværende metode til håndtering af smerte i denne befolkning typisk involverer brugen af ​​smertestillende medicin, der medfører væsentlige sundhedsrisici, er der behov for nye ikke-medikamentelle terapier for at reducere smerte og mindske afhængigheden af ​​opioid- og andre lægemiddelbehandlinger. Efterforskerne vil foretage et randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​en neuromodulatorisk hjemmeanordning til at lindre smerte og forbedre andre fremtrædende resultater (f.eks. humør, livskvalitet) i en stratificeret prøve af latinamerikansk eller latino(a), sort eller Afroamerikanske og ikke-spanske hvide ESKD-patienter, der har behov for HS. Ingen individer vil dog blive udelukket baseret på race/etnicitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • The Rogosin Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • NewYork-Presbyterian - Weill Cornell Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter:

  • Alder ≥ 21 år
  • Diagnose af nyresygdom i slutstadiet (OCD 18.6) og modtage hæmodialyse på et Rogosin-sted
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA-Blind) justeret score på >21;
  • Smerter i ≥3 måneder, med en selvrapporteret smerteintensitet på ≥4 (på en 0-10 skala) i ugen forud for screeningen;
  • Taler engelsk
  • Medicinsk stabil, som bestemt af klinikeren og defineret som usandsynlig, at den vil gennemgå en væsentlig ændring i sygdom eller behandling i løbet af de næste 3 måneder
  • Kan give skriftligt informeret samtykke.

Omsorgspersoner:

  • Alder ≥21 år
  • Fungerer som primær omsorgsperson for ESKD-patienter (f.eks. partner, voksent barn, ven)
  • Taler engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive medicinske eller større psykiatriske sygdomme, der vil påvirke smerte eller forstyrre undersøgelsesprocedurer
  • Anamnese med hovedtraume, kramper, hjernekirurgi, slagtilfælde eller kræft, der påvirker hovedet, metalimplantater i hovedet eller kompromitteret hudintegritet på hovedet i det område, hvor elektroderne skal placeres
  • Brug af en anden neurostimuleringsanordning (såsom rygmarvsstimulator, cardio-stimulator implanteret cardioverter-defibrillator)
  • Ikke i stand til at svare på korte spørgeskemaer og vurderingsskalaer, der vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne
  • Tåler ikke tDCS ved en hudtest (udført ved træningsbesøg 2)
  • Giver ikke informeret samtykke

Eksklusionskriterier for alle ovennævnte grupper:

  • Taler ikke engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Patienterne vil modtage tDCS leveret over den motoriske cortex med en intensitet på 2mA, leveret i 20 minutter 5 gange hver uge over otte på hinanden følgende uger (40 applikationer i alt).
Enhed: Aktiv tDCS
Studieinterventionen vil være deltagere, der selv anvender 40 tDCS aktive stimulationer med personlig supervision leveret af uddannet undersøgelsespersonale. Den selvanvendte intervention fortsætter 5 gange om ugen over otte på hinanden følgende uger. Behandling vil foregå i hjemmet.
Sham-komparator: Sham komparator
Sham-behandling vil bestå af 30 sekunder af jævnstrømmen ved 2mA og 0 strøm i den resterende tid af den 20-minutters påføring 5 gange om ugen over otte på hinanden følgende uger (40 påføringer i alt).
Enhed: Sham tDCS
I denne del af undersøgelsen vil deltagerne selv anvende 40 falske tDCS-stimuleringer med personlig supervision leveret af uddannet undersøgelsespersonale. Den selvanvendte intervention fortsætter 5 gange om ugen over otte på hinanden følgende uger. Behandling vil foregå i hjemmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i værste smerteintensitet i løbet af de sidste 7 dage
Tidsramme: Baseline, 8 uger (ved slutningen af ​​interventionen)
Smerteintensitet vil blive målt ved et spørgsmål fra PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Smerteintensitet - Short Form 3a. Dette 3-element instrument vurderer, hvor meget en person gør ondt. Dette spørgsmål stiller inden for de seneste 7 dage: "Hvor intens var din smerte, når den var værst?" Respondenterne rapporterer deres smerter på en 5-punkts skala: 1=Havde ingen smerter, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Svær og 5=Meget svær.
Baseline, 8 uger (ved slutningen af ​​interventionen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i værste smerteintensitet i løbet af de sidste 7 dage
Tidsramme: Baseline, 2 uger (under intervention), 8 uger (ved afslutning af intervention), 12, 16 og 26 uger efter baseline.
Smerteintensitet vil blive målt ved et spørgsmål fra PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Smerteintensitet - Short Form 3a. Dette 3-element instrument vurderer, hvor meget en person gør ondt. Dette spørgsmål stiller inden for de seneste 7 dage: "Hvor intens var din smerte, når den var værst?" Respondenterne rapporterer deres smerter på en 5-punkts skala: 1=Havde ingen smerter, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Svær og 5=Meget svær.
Baseline, 2 uger (under intervention), 8 uger (ved afslutning af intervention), 12, 16 og 26 uger efter baseline.
Ændring i gennemsnitlig smerteintensitet over de seneste 7 dage (PROMIS smerteintensitet kort form)
Tidsramme: Baseline, 2 uger (under intervention), 8 uger (ved afslutning af intervention), 12, 16 og 26 uger efter baseline.
Smerteintensitet vil blive målt ved PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Smerteintensitet - Short Form 3a. Dette 3-element instrument vurderer, hvor meget en person gør ondt. De første to elementer vurderer smerteintensiteten ved at bruge en 7-dages tilbagekaldelsesperiode (elementer inkluderer udtrykket "de seneste 7 dage"), mens det sidste punkt beder patienter om at vurdere deres smerteintensitet "lige nu." Respondenterne rapporterer deres smerter på en 5-punkts skala: 1=Havde ingen smerter, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Svær og 5=Meget svær.
Baseline, 2 uger (under intervention), 8 uger (ved afslutning af intervention), 12, 16 og 26 uger efter baseline.
Ændring i selvrapportering af smerte og smerterelateret medicinbrug
Tidsramme: Baseline, 2 uger (under intervention), 8 uger (ved afslutning af intervention), 12, 16 og 26 uger efter baseline.
Deltagerne vil blive spurgt, hvilke smerte- og smerterelateret medicin de tager, inklusive dosis af hver medicin, og hvor ofte de tager dem. Et arbejdsark vil blive personliggjort til hver deltager for at minimere mængden af ​​optagelse, som deltagerne skal foretage i denne fase af undersøgelsen. Y-aksen viser medicinen (hvis den tages mere end én gang om dagen, vil hvert tidspunkt have sin egen linje), mens X-aksen vil have de datoer, disse data skal indsamles. Deltageren vil angive, hvor mange piller de tog i selve tabellen. Den samlede dosis af hver smerte- og smerterelateret medicin indtaget over de 5-dages registreringsperioder vil blive sammenlignet.
Baseline, 2 uger (under intervention), 8 uger (ved afslutning af intervention), 12, 16 og 26 uger efter baseline.
Ændring i smerteinterferens (PROMIS smerteinterferens kort form)
Tidsramme: Baseline, 2 uger (under intervention), 8 uger (ved afslutning af intervention), 12, 16 og 26 uger efter baseline.
Smerteinterferens vil blive målt med PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Smerteinterferens - Short Form 6b. Dette 6-element instrument måler smertens selvrapporterede indvirkning på en persons liv og vurderer, i hvilket omfang smerte kan forstyrre engagement med sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aktiviteter over en 7-dages tilbagekaldelsesperiode. Smerteinterferens inkorporerer også genstande problemsøvn og nydelse i livet, selvom varebanken kun indeholder et søvnelement. Respondenterne rapporterer niveauer af smerteinterferens på en 5-punkts skala: 1=Slet ikke, 2=En lille smule, 3=Noget, 4=Ganske lidt og 5=Meget meget.
Baseline, 2 uger (under intervention), 8 uger (ved afslutning af intervention), 12, 16 og 26 uger efter baseline.
Ændring i depressive symptomer (patientsundhedsspørgeskema; ​​PHQ-8)
Tidsramme: Baseline, 2 uger (under intervention), 8 uger (ved afslutning af intervention), 12, 16 og 26 uger efter baseline.
Depressive symptomer vil blive målt ved PHQ-8 (Patient Health Questionnaire). Dette instrument med 8 elementer måler symptomer på depression i løbet af de sidste 2 uger, såsom 'følelse ned, deprimeret eller håbløs' eller 'dårlig appetit eller overspisning'. Respondenterne rapporterer niveauet af depressionssymptomer på en 4-punkts skala: 0=slet ikke, 1=Flere dage, 2=Mere end halvdelen af ​​dagene og 3=Næsten hver dag. Det overordnede scoreområde er 0 til 24 med en højere score, der indikerer højere depressive symptomer.
Baseline, 2 uger (under intervention), 8 uger (ved afslutning af intervention), 12, 16 og 26 uger efter baseline.
Ændring i livskvalitetsspørgeskemascore (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Baseline, 2 uger (under intervention), 8 uger (ved afslutning af intervention), 12, 16 og 26 uger efter baseline.
Livskvalitet vil blive målt ved Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-BREF), et 26-element meget brugt og valideret mål udviklet af Verdenssundhedsorganisationen. Specifikke domæner, der er spurgt om, når vi ser tilbage over de sidste 2 uger, omfatter fysisk sundhed (f.eks. nok energi til hverdagen), psykologisk sundhed (f.eks. hyppighed af negative følelser), sociale relationer (f.eks. tilfredsstillelse af støtte fra venner) og miljø (f.eks. , adgang til sundhedsydelser). Respondenter besvarer hvert spørgsmål på en 5-punkts skala og transformeres lineært til en samlet justeret score fra 0 til 100; med en højere score, der indikerer højere livskvalitet.
Baseline, 2 uger (under intervention), 8 uger (ved afslutning af intervention), 12, 16 og 26 uger efter baseline.
Tilfredshed med tDCS-TH enheden og proceduren
Tidsramme: 8 uger (ved slutningen af ​​interventionen)
Tilfredshed med tDCS-TH-enheden og proceduren vurderes ved hjælp af tDCS-brugerundersøgelsen, der omfatter 8 udsagn, der beskriver forskellige aspekter af brugerens oplevelse, såsom undervisning og træning i tDCS-brug, nem procedure eller brugers interesse i fremtidig brug af enheden . på de første 7 udsagn vurderes på en 5-trins skala med ankerpunkter Meget enig- Meget uenig. Det sidste spørgsmål er et åbent spørgsmål, der spørger om udfordringer og måder at forbedre sig på
8 uger (ved slutningen af ​​interventionen)
Antal relaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 26 uger efter baseline
Forekomsten af ​​antallet af relaterede bivirkninger og uønskede hændelser vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Op til 26 uger efter baseline
Antal sandsynligvis relaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 26 uger efter baseline
Forekomsten af ​​antallet af sandsynligvis relaterede bivirkninger og uønskede hændelser vil blive sammenlignet mellem grupper.
Op til 26 uger efter baseline
Antal muligvis relaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 26 uger efter baseline
Forekomsten af ​​antallet af muligvis relaterede bivirkninger og uønskede hændelser vil blive sammenlignet mellem grupperne.
Op til 26 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Cornell University
Metropolitan Jewish Health System
Rogosin Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

5. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 26-01029761frmly21-0702379
  • R01DK131050 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 22048 (Anden identifikator: Salus IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner