先天性心疾患：ダウン症（CHILD-DS）の学習と発達への影響 (CHILD-DS)
2024年1月10日 更新者：Carelon Research
この研究の目的は、完全な房室中隔欠損症 (CAVSD) の修復を行ったダウン症候群 (DS) の子供と、以前の必要な主要な先天性心疾患 (CHD) のない DS の同じ臨床部位の子供との間の神経発達 (ND) および行動の結果を比較することです。または計画されたCHD手術。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
小児心臓ネットワーク（PHN）残存病変スコア（RLS）研究に付随する多施設コホート研究を実施し、CHD手術の役割に焦点を当てて、DSの子供のNDおよび行動結果の決定要因を調査します。
このグループは、RLS 研究の DS を持つすべての子供の 91% を構成し、同様の根本的な先天性心臓欠陥と外科的修復の複雑さを持ち、DS と CHD を持つ私たちの子供たちを均質なグループ。
さらに、DS 患者の 5 人に 1 人は AVSD を持って生まれており、これは正常な染色体を持つ人の 2000 倍の発生率です。
RLS スタディで CAVSD 修復を行った DS の子供をリクルートすることに加えて、大規模な CHD (つまり、以前または計画された CHD 手術を必要とする CHD) が記録されていない同年齢の DS の子供をリクルートし、同じ PHN サイトに来るようにします。 Health & Developmental History Intake Form の記入による詳細な表現型検査、ND および行動評価、PHN Biorepository での唾液標本のオプションの収集と保管からなる 1 回の研究訪問。
RLS 研究の参加者からサンプルを作成し、同じ PHN サイトから比較グループを募集することにより、全国的に代表的なサンプルからの CAVSD 修復を伴う DS 子供のグループの豊富な将来データと、PHN およびボストン小児病院の専門知識を活用します。 （BCH）。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
273
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30033
- Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System/Mott Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia College of Physicians and Surgeons
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Primary Children's Hospital
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Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～9年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
13のPHNサイトからのDSおよびCAVSD修復を伴うPHN RLSスタディ参加者は、このスタディに参加する資格があります。
これらの形態の DS は異なる ND 軌跡を示し、通常は除外されるため、モザイク DS と診断された子供は除外されます。
モザイク DS に関するデータは RLS 研究では収集されませんでしたが、この診断を受ける人はほとんどいないと予想されます。
DS 比較グループは、CHD 手術を必要とする CHD として定義される重大な CHD を持っていないことが求められます。
説明
包含基準:
ダウン症 CAVSD 修復グループ:
- 21トリソミー
- 5歳から8歳までの男性または女性
- -小児心臓ネットワーク（PHN）残存病変スコア（RLS）研究参加者で、募集サイトのサブセットで生後1年以内にCAVSD修復を受けている
- -プロトコルを遵守し、すべての研究評価を完了し、英語を使用して書面によるインフォームドコンセントを提供することをいとわない親または保護者および患者
- 英語を話し、理解できる子供と親
ダウン症比較群
- 21トリソミー
- 5歳から8歳までの男性または女性
- 重大な CHD なし、以前または計画中の CHD 手術を必要とする CHD として定義
- -プロトコルを遵守し、すべての研究評価を完了し、英語を使用して書面によるインフォームドコンセントを提供することをいとわない親または保護者および患者
- 英語を話し、理解できる子供と親
除外基準:
両グループ
- モザイクDS
ダウン症 CAVSD 修復グループのみ - PHN RLS スタディの参加者ではありません
ダウン症比較群のみ
-以前または計画されたCHD手術を必要とする大規模なCHD-つまり、（a）出生からCHILD-DS研究への募集までの期間に発生するCHD手術、または（b）将来の日付が計画されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CAVSD 修復を備えた DS
生後1年以内に完全房室中隔欠損（CAVSD）修復を受けたダウン症の5歳から12歳の小児とその親は、ピーボディ社のスタンフォード・ビネ知能検査第5版（SB-5）を投与される。絵語彙テスト 第 5 版 (PPVT-5)、表現語彙テスト 第 3 版 (EVT-3)、ライター インターナショナル パフォーマンス スケール 第 3 版 (Leiter-3)、Vineland-3 Q グローバル総合レポート (Vineland-3) 、ソーシャルコミュニケーションアンケート、現行バージョン (SCQ)、異常行動チェックリスト、第 2 版、(ABC-2)、および反復行動スケール、改訂版 (RBS-R)
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SB-5 は、2 歳から 85 歳までの個人の認知機能と知的機能の包括的な尺度です。
SB-5 は、認知機能の 5 つの領域で子供の機能を個別に評価します: 流体推論、知識、量的推論、視覚空間、および作業記憶。
SB-5 は、ND 障害児の発達能力および知的能力を評価するための評価ツールとして、既存の研究文献で十分に確立されています。
他の名前：
VABS-3 は、生後 90 か月までの個人の適応行動を面接形式で測定した親レポートです。
VABS-3 は、コミュニケーション、日常生活スキル、社会化、および運動スキルの 4 つの広範なドメインで適応行動を評価し、問題行動を評価する不適応行動ドメインを含みます。
他の名前：
PPVT-5 は、単一単語の受容語彙を評価する規範参照言語尺度です。
PPVT-5 は、2.6 歳から 90 歳までの個人の標準スコアを提供します。
他の名前：
EVT-3 は、単一単語の表現力豊かな語彙を評価する規範参照言語尺度です。
EVT-3 は、2.6 歳から 90 歳までの個人の標準スコアを提供します。
他の名前：
Leiter-3 は、3 歳から 75 歳までの個人の認知機能と流動的推論スキルの非言語的尺度です。
Leiter-3 は、順序付け (SO)、フォーム完成 (FC)、分類と類推 (CA)、および図表 (FG) を含む 4 つのサブスケールにわたって非言語的 IQ を測定します。
他の名前：
SCQ は、社会的コミュニケーション、社会的相互作用、遊び、および行動の親レポートの尺度です。
他の名前：
ABC-2 は、家庭や地域社会での問題行動に関する保護者の報告による尺度です。
これは、(1) 過敏性、(2) 社会的引きこもり、(3) 常同行動、(4) 多動性/非遵守、および (5) 不適切な発言の 5 つのサブスケールで行動を測定します。
他の名前：
RBS-R は、反復行動の存在を包括的に調査する親レポートの尺度です。
他の名前：
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主要な CHD のない DS
重篤な先天性心疾患（CHD）のないダウン症の5歳から12歳の子供とその親は、スタンフォード・ビネ知能検査第5版（SB-5）、ピーボディ絵語彙テスト第5版（PPVT）の検査を受けます。 -5)、表現語彙テスト、第 3 版 (EVT-3)、ライター国際パフォーマンス スケール、第 3 版 (Leiter-3)、Vineland-3 Q グローバル総合レポート (Vineland-3)、ソーシャル コミュニケーション アンケート、最新バージョン ( SCQ)、異常行動チェックリスト、第 2 版 (ABC-2) および反復行動スケール、改訂版 (RBS-R)
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SB-5 は、2 歳から 85 歳までの個人の認知機能と知的機能の包括的な尺度です。
SB-5 は、認知機能の 5 つの領域で子供の機能を個別に評価します: 流体推論、知識、量的推論、視覚空間、および作業記憶。
SB-5 は、ND 障害児の発達能力および知的能力を評価するための評価ツールとして、既存の研究文献で十分に確立されています。
他の名前：
VABS-3 は、生後 90 か月までの個人の適応行動を面接形式で測定した親レポートです。
VABS-3 は、コミュニケーション、日常生活スキル、社会化、および運動スキルの 4 つの広範なドメインで適応行動を評価し、問題行動を評価する不適応行動ドメインを含みます。
他の名前：
PPVT-5 は、単一単語の受容語彙を評価する規範参照言語尺度です。
PPVT-5 は、2.6 歳から 90 歳までの個人の標準スコアを提供します。
他の名前：
EVT-3 は、単一単語の表現力豊かな語彙を評価する規範参照言語尺度です。
EVT-3 は、2.6 歳から 90 歳までの個人の標準スコアを提供します。
他の名前：
Leiter-3 は、3 歳から 75 歳までの個人の認知機能と流動的推論スキルの非言語的尺度です。
Leiter-3 は、順序付け (SO)、フォーム完成 (FC)、分類と類推 (CA)、および図表 (FG) を含む 4 つのサブスケールにわたって非言語的 IQ を測定します。
他の名前：
SCQ は、社会的コミュニケーション、社会的相互作用、遊び、および行動の親レポートの尺度です。
他の名前：
ABC-2 は、家庭や地域社会での問題行動に関する保護者の報告による尺度です。
これは、(1) 過敏性、(2) 社会的引きこもり、(3) 常同行動、(4) 多動性/非遵守、および (5) 不適切な発言の 5 つのサブスケールで行動を測定します。
他の名前：
RBS-R は、反復行動の存在を包括的に調査する親レポートの尺度です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAVSD修復を行ったDSの子供と、主要なCHDのないDSの同じ臨床部位の子供との間の神経発達転帰。
時間枠：1日
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Stanford Binet Intelligence Scales から導出された言語と非言語の比率の知的指数 (IQ) を、DS および CAVSD 修復の子供と、重大な CHD のない DS の子供との間で比較します。
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1日
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CAVSD 修復を行った DS の子供と、同じ臨床施設の DS で主要な CHD のない子供との間の行動結果。
時間枠：1日
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Vineland Adaptive Behavior Scales からの適応複合スコアは、DS および CAVSD 修復のある子供と、重大な CHD のない DS の子供との間で比較されます。
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1日
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DSおよびCAVSD修復を伴う子供と、主要なCHDを伴わないDSを伴う子供との間で比較された言語能力。
時間枠：1日
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Peabody Picture Vocabulary Test、Expressive Vocabulary Test、および Leiter International Performance Scale を使用して、DS および CAVSD の修復を受けた子供と、重大な CHD のない DS の子供との間で、言語、聴覚理解、および表現コミュニケーションの合計を比較します。
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1日
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DSおよびCAVSDの修復を受けた子供と、主要なCHDのないDSの子供との間で比較された感情的な結果。
時間枠：1日
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反復行動尺度と異常行動チェックリストを使用して、DS および CAVSD の修復を受けた子供と、重大な CHD のない DS の子供との間で、行動および感情の問題を比較します。
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1日
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DS および CAVSD の修復を伴う子供と、重度の CHD を伴わない DS を伴う子供との社会的コミュニケーションの比較。
時間枠：1日
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社会的コミュニケーションアンケートを使用して、社会的コミュニケーション、社会的相互作用、遊び、および行動を、DSおよびCAVSD修復の子供と、重大なCHDのないDSの子供との間で比較します.
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経発達と行動の予測因子としての併存疾患
時間枠：1日
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DS および CAVSD の修復を伴う子供と、重大な CHD を伴わない DS を伴う子供との間で併存疾患を比較します。
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1日
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神経発達と行動の予測因子としての社会人口学的要因
時間枠：1日
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DSおよびCAVSD修復を伴う子供と、主要なCHDを伴わないDSを伴う子供との間で比較されるような社会人口学的要因。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maria VanRompay, PhD、Carelon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月31日
最初の投稿 (実際)
2022年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月10日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHILD-DS
- 3U24HL135691-03S1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公共利用データセットは、試験の終了後に作成され、PHN の公開 Web サイトで利用できるようになります。
注釈付きの研究データ収集フォーム、統計分析プログラム (SAS) データセット、および Excel データセットが利用可能になり、匿名化された研究コホートの特性も利用できます。
IPD 共有時間枠
データは研究終了から 1 年後に利用可能になり、無期限に利用できます。
IPD 共有アクセス基準
ログインとパスワード
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。