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Cardiopatie congenite: impatto sull'apprendimento e sullo sviluppo nella sindrome di Down (CHILD-DS) (CHILD-DS)

10 gennaio 2024 aggiornato da: Carelon Research
L'obiettivo dello studio è confrontare gli esiti dello sviluppo neurologico (ND) e comportamentali tra bambini con sindrome di Down (DS) che hanno avuto una riparazione completa del difetto del setto atrioventricolare (CAVSD) e bambini provenienti dagli stessi siti clinici con DS senza cardiopatie congenite maggiori (CHD) che richiedono precedente o intervento chirurgico CHD pianificato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Condurremo uno studio di coorte multicentrico, accessorio allo studio Pediatric Heart Network (PHN) Residual Lesion Score (RLS), per studiare i determinanti della ND e gli esiti comportamentali nei bambini con DS, concentrandoci sul ruolo della chirurgia CHD. Includeremo solo i bambini dello studio RLS con DS che hanno avuto riparazione CAVSD, poiché questo gruppo comprende il 91% di tutti i bambini con DS nello studio RLS, con difetto cardiaco congenito sottostante simile e complessità della riparazione chirurgica, consentendo ai nostri bambini con DS e CHD di essere un gruppo omogeneo. Inoltre, un individuo su cinque con DS nasce con un AVSD, un'incidenza 2000 volte superiore rispetto a quelli con cromosomi normali. Oltre a reclutare i bambini dello studio RLS con DS che hanno avuto una riparazione CAVSD, recluteremo bambini di età simile con DS che non hanno una CHD maggiore documentata (cioè, CHD che richiede un intervento chirurgico CHD precedente o pianificato) per venire nello stesso centro PHN per un singola visita di studio consistente in fenotipizzazione dettagliata mediante il completamento di un modulo di assunzione della storia della salute e dello sviluppo, ND e valutazioni comportamentali e raccolta e conservazione facoltative di campioni di saliva nel Biorepository PHN. Costruendo il nostro campione dai partecipanti allo studio RLS e reclutando un gruppo di confronto dagli stessi siti PHN, sfrutteremo ricchi dati prospettici in un gruppo di bambini DS con riparazione CAVSD da un campione rappresentativo a livello nazionale e l'esperienza del PHN e del Boston Children's Hospital (BCH).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

273

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System/Mott Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia College of Physicians and Surgeons
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Primary Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio PHN RLS con riparazione DS e CAVSD dai 13 siti PHN sono idonei a partecipare a questo studio. Saranno esclusi i bambini con diagnosi di DS a mosaico, poiché queste forme di DS mostrano diverse traiettorie di ND e sono generalmente escluse. Mentre i dati sulla DS a mosaico non sono stati raccolti nello studio RLS, prevediamo che pochi o nessuno abbiano questa diagnosi. Il gruppo di confronto con DS non dovrà avere CHD maggiore, definito come CHD che richiede un intervento chirurgico per CHD (a) nel periodo tra la nascita e l'arruolamento nello studio CHILD-DS o (b) pianificato per una data futura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo di riparazione della sindrome di Down CAVSD:

  • Trisomia 21
  • Maschio o femmina, età compresa tra 5 anni e 8 anni
  • Partecipante allo studio Pediatric Heart Network (PHN) Residual Lesion Score (RLS) con riparazione di CAVSD entro il primo anno di vita in un sottogruppo di siti di reclutamento
  • Genitore o tutore e paziente disposto a rispettare il protocollo, completare tutte le valutazioni dello studio e fornire il consenso informato scritto utilizzando la lingua inglese
  • Bambino e genitore in grado di parlare e comprendere l'inglese

Gruppo di confronto sulla sindrome di Down

  • Trisomia 21
  • Maschio o femmina, età compresa tra 5 anni e 8 anni
  • Nessuna CHD maggiore, definita come CHD che richiede un intervento chirurgico CHD precedente o pianificato
  • Genitore o tutore e paziente disposto a rispettare il protocollo, completare tutte le valutazioni dello studio e fornire il consenso informato scritto utilizzando la lingua inglese
  • Bambino e genitore in grado di parlare e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

Entrambi i gruppi

- Mosaico DS

Solo gruppo di riparazione della sindrome di Down CAVSD - Non partecipante allo studio PHN RLS

Solo gruppo di confronto per la sindrome di Down

- CHD maggiore che richiede un intervento chirurgico CHD precedente o pianificato, ovvero intervento chirurgico CHD che si verifica (a) nel periodo tra la nascita e il momento del reclutamento nello studio CHILD-DS, o (b) pianificato per una data futura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
DS con riparazione CAVSD
Ai bambini di età compresa tra 5 e 12 anni con sindrome di Down che hanno avuto una riparazione del difetto completo del setto atrioventricolare (CAVSD) nel primo anno di vita e ai loro genitori verrà somministrata la Stanford-Binet Intelligence Scales, Fifth Edition (SB-5), Peabody Test sul vocabolario per immagini, quinta edizione (PPVT-5), Test sul vocabolario espressivo, terza edizione (EVT-3), Leiter International Performance Scale, terza edizione (Leiter-3), Vineland-3 Q-global Comprehensive Report (Vineland-3) , Questionario sulla comunicazione sociale, versione attuale (SCQ), Lista di controllo dei comportamenti aberranti, Seconda edizione, (ABC-2) e Scala del comportamento ripetitivo, rivista (RBS-R)
Altro: Stanford Binet Intelligence Scales, quinta edizione
L'SB-5 è una misura completa del funzionamento cognitivo e intellettivo per individui di età compresa tra i due e gli 85 anni. L'SB-5 valuta individualmente il funzionamento di un bambino in cinque aree del funzionamento cognitivo: ragionamento fluido, conoscenza, ragionamento quantitativo, spazio visivo e memoria di lavoro. L'SB-5 è ben consolidato nella letteratura di ricerca esistente come strumento di valutazione per valutare le capacità di sviluppo e intellettive nei bambini con disturbi ND.
Altri nomi:
  • SB-5
Altro: Scale di comportamento adattivo Vineland Terza edizione
Il VABS-3 è un rapporto dei genitori, misura in stile intervista del comportamento adattivo per individui di età compresa tra la nascita e i 90 mesi. Il VABS-3 valuta il comportamento adattivo in quattro ampi domini di comunicazione, abilità di vita quotidiana, socializzazione e abilità motorie e include un dominio di comportamento disadattivo che valuta i comportamenti problematici.
Altri nomi:
  • VABS-3
Altro: Peabody Picture Vocabulary Test, quinta edizione
Il PPVT-5 è una misura linguistica con riferimento alla norma che valuta il vocabolario ricettivo di una sola parola. Il PPVT-5 fornisce punteggi standard per individui di età compresa tra 2,6 e 90 anni.
Altri nomi:
  • PPVT-5
Altro: Test di Vocabolario Espressivo, Terza Edizione
L'EVT-3 è una misura linguistica con riferimento alla norma che valuta il vocabolario espressivo di una sola parola. L'EVT-3 fornisce punteggi standard per individui di età compresa tra 2,6 e 90 anni.
Altri nomi:
  • EVT-3
Altro: Leiter International Performance Scale, terza edizione
Il Leiter-3 è una misura non verbale del funzionamento cognitivo e delle capacità di ragionamento fluido in individui di età compresa tra 3 e 75 anni. Il Leiter-3 misura il QI non verbale attraverso quattro sottoscale, tra cui Sequential Order (SO), Form Completion (FC), Classification and Analogies (CA) e Figure Ground (FG).
Altri nomi:
  • Leiter-3
Altro: Questionario sulla comunicazione sociale, modulo attuale
L'SCQ è una misura riferita dai genitori della comunicazione sociale, delle interazioni sociali, del gioco e del comportamento.
Altri nomi:
  • SCQ
Altro: Lista di controllo del comportamento aberrante
L'ABC-2 è una misura del rapporto dei genitori del comportamento problematico a casa e nella comunità. Misura il comportamento su cinque sottoscale (1) Irritabilità, (2) Ritiro sociale, (3) Comportamento stereotipato, (4) Iperattività/non conformità e (5) Discorso inappropriato.
Altri nomi:
  • ABC-2
Altro: Scala del comportamento ripetitivo, rivista
L'RBS-R è una misura del report dei genitori che esamina in modo completo la presenza di comportamenti ripetitivi.
Altri nomi:
  • RBS-R
DS senza CHD grave
Ai bambini di età compresa tra 5 e 12 anni con sindrome di Down senza cardiopatia congenita maggiore (CHD) e ai loro genitori verranno somministrate le Stanford-Binet Intelligence Scales, Fifth Edition (SB-5), Peabody Picture Vocabulary Test, Fifth Edition (PPVT -5), Test sul vocabolario espressivo, terza edizione (EVT-3), Leiter International Performance Scale, terza edizione (Leiter-3), Vineland-3 Q-global Comprehensive Report (Vineland-3), Questionario sulla comunicazione sociale, versione attuale ( SCQ), Lista di controllo del comportamento aberrante, Seconda edizione, (ABC-2) e Scala del comportamento ripetitivo, rivista (RBS-R)
Altro: Stanford Binet Intelligence Scales, quinta edizione
L'SB-5 è una misura completa del funzionamento cognitivo e intellettivo per individui di età compresa tra i due e gli 85 anni. L'SB-5 valuta individualmente il funzionamento di un bambino in cinque aree del funzionamento cognitivo: ragionamento fluido, conoscenza, ragionamento quantitativo, spazio visivo e memoria di lavoro. L'SB-5 è ben consolidato nella letteratura di ricerca esistente come strumento di valutazione per valutare le capacità di sviluppo e intellettive nei bambini con disturbi ND.
Altri nomi:
  • SB-5
Altro: Scale di comportamento adattivo Vineland Terza edizione
Il VABS-3 è un rapporto dei genitori, misura in stile intervista del comportamento adattivo per individui di età compresa tra la nascita e i 90 mesi. Il VABS-3 valuta il comportamento adattivo in quattro ampi domini di comunicazione, abilità di vita quotidiana, socializzazione e abilità motorie e include un dominio di comportamento disadattivo che valuta i comportamenti problematici.
Altri nomi:
  • VABS-3
Altro: Peabody Picture Vocabulary Test, quinta edizione
Il PPVT-5 è una misura linguistica con riferimento alla norma che valuta il vocabolario ricettivo di una sola parola. Il PPVT-5 fornisce punteggi standard per individui di età compresa tra 2,6 e 90 anni.
Altri nomi:
  • PPVT-5
Altro: Test di Vocabolario Espressivo, Terza Edizione
L'EVT-3 è una misura linguistica con riferimento alla norma che valuta il vocabolario espressivo di una sola parola. L'EVT-3 fornisce punteggi standard per individui di età compresa tra 2,6 e 90 anni.
Altri nomi:
  • EVT-3
Altro: Leiter International Performance Scale, terza edizione
Il Leiter-3 è una misura non verbale del funzionamento cognitivo e delle capacità di ragionamento fluido in individui di età compresa tra 3 e 75 anni. Il Leiter-3 misura il QI non verbale attraverso quattro sottoscale, tra cui Sequential Order (SO), Form Completion (FC), Classification and Analogies (CA) e Figure Ground (FG).
Altri nomi:
  • Leiter-3
Altro: Questionario sulla comunicazione sociale, modulo attuale
L'SCQ è una misura riferita dai genitori della comunicazione sociale, delle interazioni sociali, del gioco e del comportamento.
Altri nomi:
  • SCQ
Altro: Lista di controllo del comportamento aberrante
L'ABC-2 è una misura del rapporto dei genitori del comportamento problematico a casa e nella comunità. Misura il comportamento su cinque sottoscale (1) Irritabilità, (2) Ritiro sociale, (3) Comportamento stereotipato, (4) Iperattività/non conformità e (5) Discorso inappropriato.
Altri nomi:
  • ABC-2
Altro: Scala del comportamento ripetitivo, rivista
L'RBS-R è una misura del report dei genitori che esamina in modo completo la presenza di comportamenti ripetitivi.
Altri nomi:
  • RBS-R

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti dello sviluppo neurologico tra bambini con DS che hanno avuto riparazione CAVSD e bambini degli stessi siti clinici con DS senza CHD maggiore.
Lasso di tempo: 1 giorno
I quozienti intelligenti (QI) del rapporto verbale e non verbale derivati ​​dalla Stanford Binet Intelligence Scales saranno confrontati tra i bambini con DS e riparazione CAVSD e i bambini con DS senza CHD maggiore.
1 giorno
Esiti comportamentali tra bambini con DS che hanno avuto riparazione CAVSD e bambini degli stessi siti clinici con DS senza CHD maggiore.
Lasso di tempo: 1 giorno
Verranno confrontati i punteggi compositi adattivi delle Vineland Adaptive Behavior Scales tra i bambini con riparazione DS e CAVSD e i bambini con DS senza CHD maggiore.
1 giorno
Abilità linguistiche confrontate tra i bambini con DS e riparazione CAVSD e i bambini con DS senza CHD maggiore.
Lasso di tempo: 1 giorno
Utilizzando il Peabody Picture Vocabulary Test, l'Expressive Vocabulary Test e la Leiter International Performance Scale, il linguaggio totale, la comprensione uditiva e la comunicazione espressiva saranno confrontati tra i bambini con DS e riparazione CAVSD e i bambini con DS senza CHD maggiore.
1 giorno
Risultati emotivi confrontati tra i bambini con SD e CAVSD riparati e i bambini con DS senza CHD maggiore.
Lasso di tempo: 1 giorno
Utilizzando la Repetitive Behavior Scale e la Aberrant Behavior Checklist, verranno confrontati i problemi comportamentali ed emotivi tra i bambini con DS e riparazione CAVSD e i bambini con DS senza CHD maggiore.
1 giorno
Comunicazione Sociale a confronto tra i bambini con DS e CAVSD riparati ei bambini con DS senza CHD maggiore.
Lasso di tempo: 1 giorno
Utilizzando il Social Communication Questionnaire, la comunicazione sociale, le interazioni sociali, il gioco e il comportamento saranno confrontati tra i bambini con SD e riparazione CAVSD e i bambini con DS senza CHD maggiore.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le comorbilità come predittori del neurosviluppo e del comportamento
Lasso di tempo: 1 giorno
Verranno confrontate le comorbilità tra i bambini con SD e riparazione CAVSD ei bambini con DS senza CHD maggiore.
1 giorno
Fattori sociodemografici come predittori del neurosviluppo e del comportamento
Lasso di tempo: 1 giorno
Fattori sociodemografici, come verranno confrontati tra i bambini con SD e CAVSD riparati ei bambini con DS senza CHD maggiore.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carelon Research

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria VanRompay, PhD, Carelon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHILD-DS
  • 3U24HL135691-03S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati per uso pubblico vengono creati dopo la chiusura dello studio e sono resi disponibili sul sito Web pubblico di PHN. Sono resi disponibili moduli di raccolta dati di studio annotati, set di dati del programma di analisi statistica (SAS) e set di dati Excel, nonché caratteristiche di coorte di studio non identificate.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili un anno dopo la chiusura dello studio e sono disponibili a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

login e password

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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